GERMANIO CL+GA CL 1GE 1,85GBQ+
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Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: --
Questo medicinale non è destinato all'uso diretto nei pazienti. L'eluato ottenuto dal generatore di radionuclidi (soluzione di gallio (68Ga) cloruro) è indicato per la radiomarcatura in vitro di vari kit per preparazioni radiofarmaceutiche, sviluppati e autorizzati per la radiomarcatura con tale soluzione, per essere utilizzati nella diagnostica per immagini con tomografia a emissione di positroni (PET).
Il generatore di radionuclidi contiene germanio-68 come nuclide genitore che decade a formare il nuclide figlio gallio-68. Il germanio-68 utilizzato per la produzione del generatore 68Ge/68Ga è carrier-free. La radioattività totale dovuta al germanio-68 e alle impurezze emittenti raggi gamma non supera lo 0,001%. Il generatore di radionuclidi Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro (68Ga) IRE-ELiTè un sistema per l'eluizione della soluzione di gallio (68Ga) cloruro per la radiomarcatura in conformità alla monografia n. 2464 della Ph. Eur. Questa soluzione viene eluita da una colonna su cui è fissato il nuclide germanio-68, genitore del nuclide gallio-68. Il sistema è schermato. La Tabella 1 riassume le caratteristiche fisiche di entrambi i nuclidi, genitore e figlio. Tabella 1: caratteristiche fisiche di 68Ge e 68Ga
| Caratteristiche fisiche di | |||
| 68Ge | 68Ga | ||
| Emivita | 270,95 giorni | 67,71 minuti | |
| Tipo di decadimento | Cattura di elettroni | Emissione di positroni | |
| Raggi X | 9,225 keV (13,1%) | 8,616 keV (1,37%) | |
| 9,252 keV (25,7%) | 8,639 keV (2,69%) | ||
| 10,26 keV (1,64%) | 9,57 keV (0,55%) | ||
| 10,264 keV (3,2%) | |||
| 10,366 keV (0,03%) | |||
| Gamma | 511 keV (178,28%) | ||
| 578,55 keV (0,03%) | |||
| 805,83 keV (0,09%) | |||
| 1077,34 keV (3,22%) | |||
| 1260,97 keV (0,09%) | |||
| 1883,16 keV (0,14%) | |||
| Beta+ | Energia | Energia max | |
| 352,60 keV | 821,71 keV (1,20%) | ||
| 836,00 keV | 1899,01 keV (87,94%) | ||
| Dati derivati da NuDat (www.nndc.bnl.gov) | |||
| Attività | Attività all'interno del generatore all'inizio del periodo di validità | Attività all'interno del generatore al termine del periodo di validità | Attività eluita all'inizio del termine del periodo di validità* | Attività eluita al termine del periodo di validità* |
| 0,74 GBq | 0,74 GBq ±10% | 0,3 GBq ±10% | NLT 0,41 GBq | NLT 0,16 GBq |
| 1,11 GBq | 1,11 GBq ±10% | 0,4 GBq ±10% | NLT 0,61 GBq | NLT 0,22 GBq |
| 1,48 GBq | 1,48 GBq ±10% | 0,6 GBq ±10% | NLT 0,81 GBq | NLT 0,32 GBq |
| 1,85 GBq | 1,85 GBq ±10% | 0,7 GBq ±10% | NLT 1,02 GBq | NLT 0,40 GBq |
Controindicazioni
- Non somministrare direttamente al paziente la soluzione di gallio (68Ga) cloruro.
L'uso di medicinali marcati con 68Ga è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Per informazioni sulle controindicazioni a specifici medicinali marcati con 68Ga preparati mediante radiomarcatura con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del particolare medicinale che deve essere radiomarcato. Posologia
- Questo medicinale è destinato all’uso esclusivo in apposite strutture di medicina nucleare e deve essere manipolato esclusivamente da specialisti con esperienza nella radiomarcatura in vitro.
Posologia La quantità di eluato (soluzione di gallio (68Ga) cloruro) necessaria per la radiomarcatura e la quantità di medicinale marcato con 68Ga che viene successivamente somministrata dipendono dal medicinale che è stato radiomarcato e dal suo 'uso previsto.
Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale che deve essere radiomarcato.
Un'eluizione corrisponde a un volume fisso di 1,1 ml.
Popolazione pediatrica Per maggiori informazioni sull'uso pediatrico, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale marcato con 68Ga.
Modo di somministrazione La soluzione di gallio (68Ga) cloruro non è destinata all'uso diretto nei pazienti, ma viene utilizzata per la radiomarcatura in vitro di vari kit per preparazioni radiofarmaceutiche.
Attenersi alla via di somministrazione del medicinale finale.
Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12. Avvertenze e precauzioni
- La soluzione di gallio (68Ga) cloruro non deve essere somministrata direttamente al paziente ma viene utilizzata per la radiomarcatura in vitro di vari kit per preparazioni radiofarmaceutiche.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio nel singolo paziente Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio.
L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere l'effetto richiesto.
Avvertenze generali Per le informazioni su avvertenze speciali e precauzioni d’impiego per l'uso dei medicinali marcati con gallio-68, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato. Interazioni
- Non sono stati condotti studi di interazione della soluzione di gallio (68Ga) cloruro con altri medicinali, poiché tale soluzione è destinata alla radiomarcatura dei medicinali.
Per le informazioni sulle interazioni associate all'uso dei medicinali marcati con gallio-68, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato. Effetti indesiderati
- Le possibili reazioni avverse in seguito all'uso di un medicinale marcato con gallio-68 dipendono dallo specifico medicinale utilizzato.
Tali informazioni sono fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Nei casi in cui sia necessaria la somministrazione di un medicinale radioattivo a una donna in età fertile, è importante determinare se sia in corso una gravidanza.
Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria.
In caso di dubbi sulla possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), si devono offrire alla paziente tecniche alternative che non facciano uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano una dose di radiazioni anche al feto.
Solo in caso di assoluta necessità tali procedure possono essere eseguite durante la gravidanza, quando il probabile beneficio supera di molto il rischio corso dalla madre e dal feto.
Allattamento Prima di somministrare un medicinale radioattivo a una madre in allattamento, è indispensabile valutare se l'indagine possa essere ragionevolmente ritardata finché la madre non avrà terminato l'allattamento.
Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 12 ore scartando il latte prelevato.
Ulteriori informazioni sull'uso durante la gravidanza e l'allattamento di un medicinale marcato con 68Ga sono specificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.
Fertilità Ulteriori informazioni riguardanti l'impatto sulla fertilità di un medicinale marcato con 68Ga sono specificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato. Conservazione
- Generatore di radionuclidi: non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.