GANCICLOVIR HIKMA EV 1FL 500MG
34,60 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: GANCICLOVIR SODICO
Data ultimo aggiornamento: 16/10/2024
Ganciclovir Hikma è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per: - il trattamento della malattia da citomegalovirus (CMV) in pazienti immunocompromessi); - la prevenzione della malattia da CMV in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio in seguito a trapianto di organo o chemioterapia oncologica). Ganciclovir Hikma è inoltre indicato dalla nascita per: - la prevenzione della malattia da CMV mediante profilassi universale in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo trapianto di organo o chemioterapia oncologica). Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.
Ogni flaconcino contiene 500 mg di ganciclovir (come ganciclovir sodico). Dopo la ricostituzione con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili, ogni mL contiene 50 mg di ganciclovir. Eccipienti con effetto noto: circa 43 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, a valganciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
- Posologia Trattamento della malattia da CMV Adulti e popolazione pediatrica di età ≥ 12 anni con funzionalità renale normale: - Trattamento di induzione: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell’arco di un’ora, ogni 12 ore per 14 - 21 giorni; - Trattamento di mantenimento: il trattamento di mantenimento può essere somministrato ai pazienti immunocompromessi a rischio di recidiva.
5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell’arco di un’ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana.
La durata del trattamento di mantenimento deve essere stabilita caso per caso.
Si deve fare riferimento alle linee guida terapeutiche locali; - Trattamento della progressione della malattia: qualsiasi paziente che mostri progressione della malattia da CMV, sia mentre è in terapia di mantenimento o perché il trattamento con ganciclovir è stato sospeso, può essere ritrattato utilizzando il regime di trattamento di induzione.
Popolazione pediatrica dalla nascita a < 12 anni di età: I dati pediatrici al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Prevenzione della malattia da CMV terapia preventiva Adulti e popolazione pediatrica di età ≥ 12 anni con funzionalità renale normale: - Terapia di induzione: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell’arco di un’ora, ogni 12 ore per 7 - 14 giorni; - Terapia di mantenimento: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell’arco di un’ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana.
La durata della terapia di mantenimento si basa sul rischio di malattia da CMV, si deve fare riferimento alle linee guida terapeutiche locali.
Popolazione pediatrica dalla nascita a < 12 anni di età: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Prevenzione della malattia da CMV mediante profilassi universale Adulti e popolazione pediatrica di età > 16 anni 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell’arco di un’ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana.
La durata si basa sul rischio di malattia da CMV.
Consultare le linee guida terapeutiche locali.
Popolazione pediatrica dalla nascita a ≤ 16 anni di età: La dose raccomandata di ganciclovir da somministrarsi una volta al giorno nell’arco di un’ora mediante infusione endovenosa, calcolata con l’ausilio delle seguenti equazioni, si basa sulla superficie corporea (Body Surface Area, BSA) ottenuta attraverso la formula di Mosteller e sulla clearance della creatinina ricavata con la formula di Schwartz (Clearance della creatinina di Schwartz, ClCrS).
La durata della profilassi universale dipende dal rischio di malattia da CMV e deve essere determinata su base individuale.
Dose pediatrica (mg) = 3 x BSA x ClCrS (vedere di seguito la formula di Mosteller per la BSA e la formula di Schwartz per la clearance della creatinina).
Se la clearance della creatinina calcolata secondo la formula di Schwartz supera i 150 mL/min/1,73 m², quindi nell'equazione dovrebbe essere utilizzato un valore massimo di 150 mL/min/1,73 m²:Mosteller BSA (m²) = √Altezza (cm) x Peso (kg) 3600
dove k=0,33 per pazienti con età inferiore ad 1 anno con basso peso alla nascita, k=0,45 per i pazienti con età inferiore a 2 anni, k=0,55 per i maschi di età compresa tra 2 e < 13 anni e le femmine di età compresa tra 2 e 16 anni, e k=0,7 per i maschi di età compresa tra 13 e 16 anni.Clearance della creatinina di Schwartz (mL/min/1.73m²) = k x Altezza (cm) Creatinina sierica (mg/dl)
Per i pazienti di età superiore a 16 anni, consultare il regime posologico indicato per gli adulti.
I valori di k forniti si basano sul metodo di Jaffe per la misurazione della creatinina sierica e, laddove vengano utilizzati metodi enzimatici, potrebbero richiedere una correzione.
Si raccomanda di riesaminare con cadenza regolare i livelli di creatinina sierica, l’altezza e il peso, modificando la dose ove appropriato.
Istruzioni particolari per il dosaggio Compromissione renale I pazienti pediatrici (dalla nascita a ≤ 16 anni di età) con compromissione renale, trattati con una dose profilattica di ganciclovir calcolata mediante l’algoritmo posologico “3 x BSA x ClCrS” non richiedono ulteriori modifiche del dosaggio in quanto la suddetta dose risulta già corretta per la clearance della creatinina.
Per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni con compromissione renale, trattati secondo il regime di un mg/kg di peso corporeo per la terapia preventiva e il trattamento della malattia da CMV, la dose di ganciclovir in mg/kg deve essere modificata in funzione della clearance della creatinina, come illustrato nella tabella seguente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modifiche della dose in pazienti con compromissione renale trattati secondo il regime posologico in mg/kg:
La clearance della creatinina stimata può essere calcolata a partire dalla creatinina sierica applicando la seguente formula: Per soggetti di sesso maschile:ClCr Dose di induzione Dose di mantenimento > 70 mL/min 5.0 mg/kg q12h 5.0 mg/kg/die 50 - 69 mL/min 2.5 mg/kg q12h 2.5 mg/kg/die 25 - 49 mL/min 2.5 mg/kg/die 1.25 mg/kg/die 10 - 24 mL/min 1.25 mg/kg/die 0.625 mg/kg/die < 10 mL/min 1.25 mg/kg 3 volte alla settimana dopo emodialisi 0.625 mg/kg 3 volte alla settimana dopo emodialisi
Per soggetti di sesso femminile: 0,85 x valore per gli uomini.(140 - età [anni])x (peso corporeo[kg]) (72) x (0.011 x creatinina sierica [micromol/L])
In pazienti con compromissione renale si raccomanda l’aggiustamento della dose; pertanto, i livelli di creatinina sierica o di clearance della creatinina stimata devono essere monitorati.
Compromissione epatica La sicurezza e l’efficacia di ganciclovir non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Severa leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia e pancitopenia Vedere paragrafo 4.4 prima di iniziare il trattamento.
Se durante la terapia con ganciclovir dovesse verificarsi una significativa riduzione della conta ematica, bisogna prendere in considerazione il trattamento con fattori di crescita ematopoietici e/o l’interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Anziani Negli anziani non sono stati condotti studi sull’efficacia o sulla sicurezza di ganciclovir.
Poiché la funzionalità renale si riduce con l’avanzamento dell’età, ganciclovir deve essere somministrato a pazienti anziani sotto stretto controllo dello stato funzionale dei reni (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione Precauzioni da osservare prima di manipolare o somministrare il medicinale: Poiché ganciclovir è ritenuto potenzialmente teratogeno e cancerogeno per l’uomo, è necessario esercitare cautela durante la sua manipolazione (vedere paragrafo 6.6).
Attenzione: Ganciclovir deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell’arco di 1 ora a una concentrazione massima di 10 mg/mL.
La somministrazione mediante iniezione endovenosa rapida o in bolo deve essere evitata a causa del possibile incremento di tossicità di ganciclovir dovuto al raggiungimento di livelli plasmatici troppo elevati.
Non somministrare mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea in quanto può provocare grave irritazione tissutale a causa del pH elevato (≈11) delle soluzioni di ganciclovir (vedere paragrafo 4.8).
Non si devono superare il dosaggio, la frequenza e la velocità di infusione raccomandati.
Ganciclovir Hikma è una polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Dopo la ricostituzione, Ganciclovir Hikma si presenta come una soluzione da incolore a giallo pallido, praticamente priva di particelle visibili.
L’infusione deve essere somministrata in una vena con un flusso ematico sufficiente, preferibilmente utilizzando una cannula di plastica.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Ipersensibilità crociata Data la stretta somiglianza in termini di struttura chimica di ganciclovir e quella di aciclovir e penciclovir, è possibile che si sviluppi una reazione di ipersensibilità crociata tra questi medicinali.
Si deve pertanto esercitare cautela quando si prescrive Ganciclovir Hikma a pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir o penciclovir (o ai relativi profarmaci, rispettivamente valaciclovir o famciclovir).
Mutagenicità, teratogenicità, cancerogenicità, fertilità e contraccezione Prima di iniziare il trattamento con ganciclovir, i pazienti devono essere informati dei potenziali rischi per il feto.
Negli studi sugli animali, ganciclovir è risultato essere mutageno, teratogeno e cancerogeno, e ha compromesso la fertilità.
Sula base degli studi clinici e non clinici si ritiene probabile che ganciclovir causi l’inibizione temporanea o definitiva della spermatogenesi (vedere paragrafi 4.6, 4.8 e 5.3).
Ganciclovir deve essere pertanto considerato un potenziale agente teratogeno e cancerogeno per gli esseri umani, potenzialmente in grado di causare malformazioni congenite e neoplasie.
Le donne in età fertile devono quindi essere informate di adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 28 settimane giorni dopo la sua interruzione.
Gli uomini devono essere informati di utilizzare il preservativo più un metodo contraccettivo aggiuntivo che insieme determinano un tasso di fallimento < 1% annuo nell'evitare il concepimento, durante il trattamento e per almeno 95 giorni dopo la sua interruzione, a meno che non vi sia l’assoluta certezza che la partner non sia a rischio di gravidanza (vedere paragrafi 4.6, 4.8 e 5.3).
L’uso di ganciclovir, soprattutto nella popolazione pediatrica, necessita di estrema cautela a causa della sua possibile cancerogenicità a lungo termine e della potenziale tossicità a livello riproduttivo.
I benefici del trattamento devono essere attentamente valutati caso per caso e devono chiaramente superare i relativi rischi (vedere paragrafo 4.2).
Fare riferimento alle linee guida terapeutiche.
Mielosoppressione Ganciclovir Hikma deve essere usato con cautela nei pazienti con emocitopenia preesistente o con anamnesi positiva per emocitopenia farmaco-correlata e nei pazienti sottoposti a radioterapia.
Nei pazienti trattati con ganciclovir sono state osservate severa leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia e riduzione della funzionalità midollare.
Il trattamento non deve essere iniziato nel caso in cui la conta assoluta dei neutrofili sia inferiore a 500 cellule/mcLla conta piastrinica sia inferiore a 25 000 cellule/mcL oppure il livello di emoglobina sia inferiore a 8 g/dL, (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Durante la terapia si raccomanda di monitorare la conta completa delle cellule ematiche, piastrine comprese.
Nei pazienti con compromissione renale, nei neonati negli infanti può rendersi necessario un monitoraggio ematologico più frequente (vedere paragrafo 4.8).
Durante i primi 14 giorni di somministrazione si raccomanda di eseguire la conta leucocitaria (preferibilmente con formula differenziale) ogni secondo giorno; nei pazienti che presentano bassi livelli di neutrofili (< 1000 neutrofili/mcl) al basale, che hanno sviluppato leucopenia nel corso della precedente terapia con altre sostanze mielotossiche o che presentano compromissione renale, questo monitoraggio deve essere effettuato quotidianamente.
Per i pazienti con severa leucopenia, neutropenia, anemia e/o trombocitopenia si raccomanda di utilizzare il trattamento con fattori di crescita ematopoietici e/o l’interruzione della terapia con ganciclovir (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Compromissione renale I pazienti con compromissione renale sono maggiormente esposti al rischio di tossicità (soprattutto tossicità ematologica).
È necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Uso con altri medicinali Nei pazienti in terapia con imipenem-cilastatina e ganciclovir sono state riferite convulsioni.
Ganciclovir non deve essere usato in concomitanza con imipenem-cilastatina, a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti trattati con ganciclovir e didanosina, medicinali dal noto effetto mielosoppressore o che incidono sulla funzionalità renale devono essere monitorati attentamente per rilevare eventuali segni di tossicità additiva (vedere paragrafo 4.5).
Eccipienti Ogni flaconcino di ganciclovir contiene circa 43 mg di sodio, equivalente al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS pari a 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- Interazioni farmacocinetiche Probenecid Probenecid, somministrato con ganciclovir per via orale, ha determinato una riduzione statisticamente significativa della clearance renale di ganciclovir, con conseguente aumento clinicamente significativo dell’esposizione.
Il medesimo effetto è previsto anche con la somministrazione concomitante di ganciclovir e probenecid per via endovenosa.
Pertanto, i pazienti che assumono contemporaneamente probenecid e Ganciclovir Hikma devono essere strettamente monitorati per rilevare un’eventuale tossicità da ganciclovir Didanosina Le concentrazioni plasmatiche di didanosina sono risultate costantemente aumentate quando è stato somministrato in concomitanza con ganciclovir.
Con dosi somministrate per via endovenosa di 5 e 10 mg/kg/giorno è stato osservato un aumento dell’AUC di didanosina del 38-67%.
Non si sono manifestati effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni di ganciclovir.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare un’eventuale tossicità da didanosina (vedere paragrafo 4.4).
Altri antiretrovirali Gli isoenzimi del citocromo P450 non rivestono alcun ruolo nella farmacocinetica di ganciclovir.
Di conseguenza, non si prevedono interazioni farmacocinetiche con gli inibitori della proteasi e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.
Interazioni farmacodinamiche Imipenem-cilastatina In pazienti trattati con ganciclovir in associazione a imipenem-cilastatina sono state riportate convulsioni.
Questi farmaci non devono essere usati in concomitanza, a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).
Zidovudina Sia zidovudina sia ganciclovir possono provocare neutropenia e anemia.
Durante la somministrazione concomitante di questi farmaci potrebbe manifestarsi un’interazione farmacodinamica.
Alcuni pazienti possono non tollerare la terapia concomitante a dosaggio pieno (vedere paragrafo 4.4).
Altre potenziali interazioni farmacologiche La tossicità può risultare incrementata quando ganciclovir è somministrato in concomitanza con altri farmaci notoriamente mielosoppressori o associati a compromissione renale.
Questi includono agenti antiinfettivi (quali dapsone, pentamidina, flucitosina, amfotericina B, trimetoprim/sulfametazolo), immunosoppressori (per esempio ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetile), agenti antineoplastici (per esempio vincristina, vinblastina, doxorubicina e idrossiurea), nucleosidi (compresi zidovudina, stavudina e didanosina) e analoghi nucleosidici (inclusi tenofovir e adefovir).
Pertanto, l’impiego concomitante di questi farmaci con ganciclovir deve essere preso in considerazione solo se i potenziali benefici superino i rischi (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione soltanto negli adulti. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Valganciclovir è un profarmaco di ganciclovir, e ci si aspetta che le reazioni avverse associate a valganciclovir si verifichino anche con ganciclovir.
Ganciclovir per via orale non è più disponibile ma le reazioni avverse segnalate con il suo utilizzo si possono manifestare anche in pazienti trattati con ganciclovir per via endovenosa.
Pertanto, le reazioni avverse al farmaco comprese sia quelle riferite con ganciclovir per via orale/endovenosa sia quelle segnalate con valganciclovir, sono incluse nella tabella delle reazioni avverse.
Nei pazienti trattati con ganciclovir/valganciclovir le reazioni avverse più gravi e frequenti sono state quelle ematologiche incluse neutropenia, anemia e trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4).
Altre reazioni avverse sono riportate nella tabella sotto.
Le frequenze indicate nella tabella delle reazioni avverse sono derivate da una popolazione aggregata di pazienti con HIV (n = 1 704) sottoposti a terapia di mantenimento con ganciclovir o valganciclovir.
Fanno eccezione agranulocitosi, granulocitopenia e reazione anafilattica, la cui frequenza è ricavata dall’esperienza post-marketing.
Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi.
Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000) e molto raro (< 1/10 000).
Il profilo globale di sicurezza di ganciclovir/valganciclovir è consistente nelle popolazioni con HIV e sottoposte a trapianto, eccetto per quanto concerne il distacco della retina, segnalato soltanto nei pazienti con HIV affetti da retinite da CMV.
Sussistono tuttavia alcune differenze nella frequenza di determinate reazioni.
Ganciclovir per via endovenosa è associato a un minor rischio di diarrea rispetto a valganciclovir per via orale.
Nei pazienti con HIV vengono segnalate con maggiore frequenza piressia, infezioni da candida, depressione, neutropenia grave (ANC < 500/mcl) e reazioni cutanee.
Nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo viene invece segnalata più frequentemente disfunzione renale ed epatica.
Tabella delle reazioni avverse.
* Le frequenze di queste reazioni avverse derivano dall’esperienza successiva all’immissione in commercio, mentre tutte le altre si basano sulla frequenza registrata nell’ambito delle sperimentazioni cliniche.Classificazione persistemi e organi(MedDRA) Frequenza Reazione avversa Infezioni e infestazioni Molto comune Infezioni da Candida tra cui candidosi orale, infezione del tratto respiratorio superiore Comune sepsi, influenza, infezione delle vie urinarie, cellulite Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune neutropenia, anaemia Comune trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia Non comune Insufficienza midollare Raro anemia aplastica, agranulocitosi*, granulocitopenia* Disturbi del sistema immunitario Comune ipersensibilità Raro reazione anafilattica* Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune diminuzione dell'appetito Comune peso diminuito Disturbi psichiatrici Comune depressione, stato confusionale, ansia Non comune agitazione, disturbo psicotico, pensiero anormale, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Molto comune cefalea Comune insonnia, neuropatia periferica, capogiro, parestesie, ipoestesia, convulsioni, disgeusia (disturbo del gusto) Non comune tremore Patologie dell’occhio Comune Compromissione della visione, distacco della retina, miodesopsie vitreali, dolore oculare, congiuntivite, edema maculare Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune dolore all'orecchio Non comune sordità Patologie cardiache Non comune aritmia Patologie vascolari Comune ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune tosse Patologie gastrointestinali Molto comune diarrea, nausea, vomito, dolore addominale Comune dispepsia, flatulenza, dolore addominale, stitichezza, ulcerazione della bocca, disfagia, distensione addominale, pancreatite Patologie epatobiliari Comune aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, funzione epatica anormale, aspartato aminotransferasi aumentata, alanina aminotransferasi aumentata Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune dermatite Comune sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, alopecia Non comune pelle secca, orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune mal di schiena, mialgia, artralgia, spasmi muscolari Patologie renali e urinarie Comune Compromissione renale, clearance della creatinina renale diminuita, aumento della creatinina nel sangue Non comune insufficienza renale, ematuria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune infertilità maschile Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune piressia, stanchezza Comune reazione al sito di iniezione, dolore, brividi, malessere, astenia Non comune dolore al torace
Descrizione di reazioni avverse selezionate Neutropenia Non è possibile prevedere il rischio di neutropenia in base al numero dei neutrofili prima del trattamento.
Solitamente, la neutropenia insorge durante la prima o la seconda settimana del trattamento di induzione e dopo la somministrazione di una dose cumulativa ≤ 200 mg/kg.
Di norma, la conta cellulare rientra nei valori normali entro 2-5 giorni dopo la sospensione del farmaco o la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.4).
Neutropenia severa Nei pazienti HIV (14%) che ricevono terapia di mantenimento con valganciclovir, ganciclovir orale o endovenoso (n = 1704) è stata riportata più frequentemente neutropenia severa rispetto ai pazienti con trapianto di organi che ricevono valganciclovir o ganciclovir orale.
Nei pazienti che hanno ricevuto valganciclovir o ganciclovir orale fino al giorno 100 dopo il trapianto, l'incidenza di neutropenia grave è stata rispettivamente del 5% e del 3%, mentre nei pazienti che hanno ricevuto valganciclovir fino al giorno 200 dopo il trapianto l'incidenza di neutropenia severa è stata del 10%.
Trombocitopenia I pazienti con basse conte piastriniche al basale (< 100 000 / mcL) presentano un aumento del rischio di sviluppare trombocitopenia.
I pazienti con immunosoppressione iatrogena, a causa del trattamento con farmaci immunosoppressori, sono esposti a un rischio più elevato di sviluppare trombocitopenia rispetto ai pazienti affetti da AIDS (vedere paragrafo 4.4).
La trombocitopenia grave può essere associata a un sanguinamento potenzialmente letale.
Crisi convulsive Nei pazienti in terapia con imipenem-cilastatina e ganciclovir sono state riferite crisi convulsive (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Distacco della retina Questa reazione avversa è stata segnalata soltanto in studi condotti su pazienti affetti da HIV trattati con ganciclovir per retinite da CMV.
Reazioni in sede di iniezione Nei pazienti trattati con ganciclovir si verificano comunemente reazioni in sede di iniezione.
Per ridurre il rischio di irritazione tissutale locale, Ganciclovir Hikma deve essere somministrato in base alle raccomandazioni nel paragrafo 4.2.
Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi formali di sicurezza su ganciclovir in bambini di età inferiore a 12 anni, ma in base all’esperienza con valganciclovir, un profarmaco di ganciclovir, il profilo di sicurezza del farmaco attivo risulta nel suo complesso simile tra pazienti pediatrici e pazienti adulti.
Sebbene la neutropenia insorga con maggiore frequenza nei pazienti pediatrici, non emerge alcuna correlazione tra neutropenia e reazioni avverse infettive nella popolazione pediatrica.
Un rischio più elevato di citopenia nei neonati e negli infanti richiede un attento monitoraggio dell’emocromo in questi gruppi di età (vedere paragrafo 4.4).
Per i neonati o infanti con HIV o infezione da CMV congenita sintomatica trattati con valganciclovir o ganciclovir sono disponibili soltanto dati limitati; tuttavia, il profilo di sicurezza sembra essere coerente con il profilo di sicurezza noto per valganciclovir/ganciclovir.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Fertilità Uno studio clinico di piccole dimensioni condotto su pazienti che avevano subito un trapianto di rene, trattati per un massimo di 200 giorni con Valcyte in profilassi per CMV, ha dimostrato un impatto di valganciclovir/ ganciclovir sulla spermatogenesi, con una riduzione della densità del liquido seminale e della motilità degli spermatozoi, misurati dopo completamento del trattamento.
Tali effetti sembrano essere reversibili circa 6 mesi dopo la sospensione di Valcyte, riportando la densità del liquido seminale e la motilità degli spermatozoi, a livelli comparabili a quelli dei pazienti non trattati nel braccio di controllo.
Negli studi condotti sugli animali, ganciclovir ha compromesso la fertilità nei topi di sesso maschile e femminile e ha mostrato inibizione della spermatogenesi e l’induzione di atrofia dei testicoli nei topi, ratti e cani a dosi considerate clinicamente rilevanti.
In base agli studi clinici e non clinici si ritiene probabile che questo medicinale possa causare un’inibizione, temporanea o permanente, della spermatogenesi umana (vedere paragrafo 4.4 e 5.3).
Gravidanza La sicurezza di ganciclovir nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
Tuttavia, ganciclovir si diffonde rapidamente attraverso la placenta umana.
Negli studi sugli animali, ganciclovir è stato associato a tossicità riproduttiva e teratogenicità (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Pertanto, ganciclovir non deve essere usato nelle donne in gravidanza a meno che le necessità cliniche terapeutiche della madre non superino il potenziale rischio teratogeno per il feto.
Contraccezione negli uomini e nelle donne A causa della possibile tossicità riproduttiva e della potenziale teratogenicità, le donne in età fertile devono essere informate di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 28 settimane dopo il trattamento.
I pazienti di sesso maschile devono essere informati di utilizzare il preservativo e un metodo contraccettivo addizionale, che insieme determinano un tasso di fallimento < 1% annuo nell'evitare il concepimento durante e per almeno 95 giorni dopo il trattamento, a meno che non vi sia l’assoluta certezza che la partner non sia a rischio di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Allattamento Non è noto se ganciclovir sia escreto nel latte materno, ma tale possibilità, così come le conseguenti reazioni avverse gravi che potrebbero determinarsi nei neonati allattati con latte materno, non possono essere escluse.
I dati ricavati dagli studi sugli animali indicano che ganciclovir è escreto nel latte dei ratti in allattamento.
Pertanto, durante il trattamento con ganciclovir l’allattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione/diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 02/10/2026.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.