GAMMAGARD EV 1FL 50MG/ML 96ML
536,38 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE
Data ultimo aggiornamento: 15/03/2024
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di: • Sindromi da immunodeficienza primaria con produzione anticorpale compromessa (vedere paragrafo 4.4). • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica, che non hanno risposto all'antibioticoterapia profilattica. • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococco. • Ipogammaglobulinemia in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Haematopoietic Stem Cell Transplantation - HSTC). • AIDS congenito, con infezioni batteriche ricorrenti. Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di: • Trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine. • Sindrome di Guillain Barré. • Malattia di Kawasaki.
Immunoglobuline umane normali (IVIg) Gammagard può essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili ad una soluzione al 5% (50 mg/ml) o al 10% (100 mg/ml) di proteine contenenti almeno il 90% di IgG. La tabella sottostante riporta i volumi di solvente da utilizzare per ottenere entrambe le concentrazioni. Un flacone di Gammagard polvere contiene quantità di proteine plasmatiche totali di cui almeno il 90% immunoglobulina umana normale (IgG) pari a 5 g e 10 g a seconda della confezione.
| Confezione | Principio attivo: Proteine plasmatiche totali, di cui almeno il 90% di immunoglobuline umane normali | Concentrazione in Proteine Plasmatiche Totali, di cui almeno il 90% di immunoglobuline umane normali, dopo ricostituzione con il solvente accluso alla confezione | Volume di solvente da utilizzare (acqua ppi) |
| Flacone da 5 g di polvere | 5 g | 50 mg/ml | 96 ml |
| 100 mg/ml | 48 ml | ||
| Flacone da 10 g di polvere | 10 g | 50 mg/ml | 192 ml |
| 100 mg/ml | 96 ml |
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere il paragrafo 4.4).
Ipersensibilità a immunoglobuline umane, in particolare in pazienti con anticorpi anti IgA.
Gammagard è controindicato in pazienti con risposte anafilattiche o di ipersensibilità grave note. Posologia
- La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della immunodeficienza.
Posologia La dose e lo schema posologico dipendono dall’indicazione terapeutica.
Può essere necessario adattare la dose per ogni singolo paziente sulla base della risposta clinica.
La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Gli schemi posologici di seguito descritti sono forniti come linea guida.
Terapia sostitutiva in caso di sindromi da immunodeficienza primaria: Lo schema posologico deve raggiungere una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 6 g/L o all’interno dell’intervallo di riferimento normale per la popolazione di quell’età.
Sono necessari da tre a sei mesi dall’inizio della terapia per raggiungere l'equilibrio (livelli di IgG allo stato stazionario).
La dose iniziale consigliata è di 0,4-0,8 g/kg di peso corporeo da somministrare una sola volta, seguita da almeno 0,2 g/kg PC ogni tre-quattro settimane.
La dose necessaria a raggiungere una concentrazione minima di IgG di 6 g/l è dell’ordine di 0,2-0,8 g/kg PC/mese.
L'intervallo tra le dosi, dopo aver raggiunto lo stato stazionario, varia da 3 a 4 settimane.
È necessario misurare e valutare le concentrazioni minime di IgG insieme all'incidenza di infezioni.
Per ridurre la frequenza di infezioni batteriche, può essere necessario aumentare la dose e raggiungere concentrazioni minime più elevate.
Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica, che non hanno risposto all'antibioticoterapia profilattica; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococco, AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti.
La dose consigliata è di 0,2-0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane.
I livelli minimi di IgG devono essere misurati e valutati unitamente all'incidenza di infezioni.
Il dosaggio deve essere aggiustato così da ottenere una protezione ottimale contro le infezioni; può essere necessario un aumento del dosaggio in pazienti con infezione persistente; una riduzione del dosaggio può essere presa in considerazione quando il paziente rimane libero da infezione.
Ipogammaglobulinemia in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche La dose raccomandata è di 0,2-0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane.
Le concentrazioni minime di IgG devono essere mantenute al di sopra di 5 g/l.
Per il trattamento delle infezioni e per la profilassi della malattia da trapianto verso l’ospite, la dose deve essere adattata al singolo paziente.
Trombocitopenia immune primaria Esistono due tipi di regimi di trattamento alternativi: • 0,8-1 g/kg somministrato il giorno 1; questa dose può essere ripetuta una volta entro 3 giorni; • 0,4 g/kg ogni giorno per due-cinque giorni.
Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.
Sindrome di Guillain Barré 0,4 g/kg/die nel corso di 5 giorni (possibile ripetizione del dosaggio in caso di recidiva).
Sindrome di Kawasaki Somministrare 2,0 g/kg in dose singola.
È necessario trattare contemporaneamente i pazienti con acido acetilsalicilico.
I dosaggi raccomandati sono riepilogati nella seguente tabella:
Popolazione pediatrica La posologia dei bambini e degli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti, perché la posologia per ogni indicazione è fornita per peso corporeo e viene regolata in base agli esiti clinici delle condizioni suddette.Indicazione Dose Frequenza dell’infusione Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza primaria - dose iniziale: 0,4-0,8 g/kg ogni 3-4 settimane - dose di mantenimento 0,2-0,8 g/kg Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza secondaria 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane AIDS congenito 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane Ipogammaglobulinemia (< 4 g/l) in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche 0,2-0,4 g/kg ogni 3 - 4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG superiore a 5 g/l - trattamento delle infezioni e profilassi della malattia da trapianto verso l’ospite ogni settimana dal giorno -7 per un periodo fino a 3 mesi dopo il trapianto - persistente mancanza di produzione di anticorpi ogni mese fino al ripristino dei normali livelli anticorpali Immunomodulazione: -Trombocitopenia immune primaria 0,8-1 g/kg oppure al giorno 1, con possibilità di ripetizione una volta entro 3 giorni 0,4 g/kg/die per 2-5 giorni Sindrome di Guillain-Barré 0,4 g/kg/die per 5 giorni Sindrome di Kawasaki 2 g/kg in una sola dose in associazione con acido acetilsalicilico
Insufficienza epatica Non ci sono evidenze disponibili per richiedere un aggiustamento della dose.
Insufficienza renale Nessun aggiustamento della dose se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Anziani Nessun aggiustamento della dose se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Per uso endovenoso Si raccomanda di somministrare, se possibile, la soluzione di Gammagard al 10% nelle vene dell’avambraccio.
Questo può ridurre la probabilità che il paziente provi disagio nel sito di infusione.
Prima dell'infusione la soluzione deve essere portata a temperatura corporea o a temperatura ambiente.
La quantità di prodotto da somministrare è espressa in ml per kg di peso corporeo/h.
Gammagard 5% (50 mg/ml) deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,5 ml/kg/h (vedere sezione 4.4).
In caso di reazione avversa, la velocità di somministrazione deve essere ridotta o deve essere interrotta l’infusione.
Se ben tollerata la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 4 ml/kg/h.
In generale si raccomanda che i pazienti che cominciano il trattamento con Gammagard o provenienti da un altro prodotto a base di IVIg inizialmente vengano infusi alla velocità di infusione più bassa per poi aumentarla fino alla velocità massima, se hanno tollerato varie infusioni a velocità intermedie.
I pazienti che tollerano bene Gammagard in soluzione al 5% alla velocità di 4 ml/kg/h possono essere infusi con la soluzione ricostituita al 10% iniziando con la velocità di 0,5 ml/kg/h.
In assenza di effetti avversi, la velocità può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 8 ml/kg/h. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Precauzione per l’uso Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni verificando: § che i pazienti non siano sensibili alla immunoglobulina umana normale somministrando dapprima il prodotto lentamente ad una velocità iniziale di 0,5 ml/kg/h § che i pazienti siano attentamente monitorati per evidenziare la comparsa di eventuali sintomi per l'intera durata dell'infusione.
In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti trattati precedentemente con un altro prodotto IVIg o per i quali è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione, devono essere monitorati in ospedale durante la prima infusione e durante la prima ora dal termine della stessa, per rilevare potenziali reazioni avverse e garantire che un trattamento d'emergenza possa essere somministrato immediatamente in caso di problemi.
Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
In tutti i pazienti la somministrazione di IVIg richiede: - adeguata idratazione prima dell'inizio dell’infusione di IVIg - monitoraggio della diuresi - monitoraggio dei livelli sierici di creatinina - evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa.
In caso di reazioni avverse, è necessario ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione.
Il trattamento richiesto dipende dalla natura e grado della reazione avversa.
Reazioni correlate all’infusione Alcune reazioni avverse (come cefalea, vampate, brividi, mialgie, respiro sibilante, tachicardia, lombalgia, nausea, ipotensione), possono essere correlate alla velocità d’infusione.
La velocità d’infusione raccomandata nel paragrafo 4.2 deve essere seguita scrupolosamente.
I pazienti devono essere strettamente monitorati e attentamente osservati per qualsiasi sintomo durante tutto il tempo dell'infusione.
Alcune reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente: - in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in casi rari, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o quando è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione, - in pazienti con infezioni attive o con infiammazione cronica sottostante.
Ipersensibilità Le reazioni d’ipersensibilità sono rare.
Anafilassi può verificarsi nei pazienti: - con livelli non rilevabili di IgA che hanno anticorpi anti-IgA.
- che hanno tollerato trattamenti precedenti con immunoglobulina umana normale In caso di shock deve essere iniziato il trattamento medico standard per lo shock.
Tromboembolismo Esistono evidenze cliniche di un’associazione tra la somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici, quali infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare (incluso ictus), embolia polmonare e trombosi venose profonde, che si presume siano correlati ad un aumento relativo della viscosità ematica in seguito all'elevato apporto di immunoglobulina in pazienti a rischio.
Si deve prestare attenzione nel prescrivere ed infondere IVIg in pazienti obesi o con pre-esistente fattore di rischio per eventi tromboembolici (ad es.
età avanzata, ipertensione, diabete mellito e una storia di malattia vascolare o di episodi trombotici, pazienti con trombofilia acquisita o congenita, pazienti immobilizzati per periodi prolungati, pazienti gravemente ipovolemici o pazienti con disturbi che provocano l'incremento della viscosità ematica).
In pazienti a rischio di reazioni avverse di tipo tromboembolico, Gammagard deve essere somministrato alla velocità d’infusione e alla dose minima praticabile.
Insufficienza renale acuta Sono stati riportati casi d’insufficienza renale acuta in pazienti che ricevono un trattamento con IVIg.
Nella maggior parte dei casi, sono stati identificati dei fattori di rischio, quali preesistente insufficienza renale, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso contemporaneo di farmaci nefrotossici, età superiore ai 65 anni.
I parametri renali devono essere valutati prima dell'infusione di IVIg, in particolare in pazienti ritenuti potenzialmente ad aumentato rischio di sviluppare insufficienza renale acuta e di nuovo a intervalli appropriati.
In pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, Gammagard deve essere somministrato alla velocità d’infusione e alla dose minima praticabile.
In caso di disfunzione renale, si deve considerare l’interruzione della terapia con IVIg.
Sebbene questi episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di molti dei prodotti IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti, quali saccarosio, glucosio e maltosio, quelli che contengono saccarosio come stabilizzante rappresentano un'altissima percentuale del numero complessivo.
Nei pazienti a rischio, è opportuno prendere in considerazione l'uso di prodotti IVIg che non contengono questi eccipienti.
Gammagard, non contiene saccarosio o maltosio.
Sindrome da meningite asettica (AMS) È stata segnalata l’insorgenza di sindrome da meningite asettica (AMS) in associazione al trattamento con IVIg (incluso Gammagard).
La sindrome in genere inizia dopo un periodo che varia da diverse ore a 2 giorni dal trattamento con IVIg.
Gli studi sul liquido cerebrospinale spesso sono positivi per pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm³, soprattutto granulociti, e livelli di proteine elevati, fino a diverse centinaia di mg/dl.
L'AMS può verificarsi più frequentemente in caso di trattamento con alte dosi di IVIg (2 g/kg).
I pazienti che mostrano tali segni e sintomi devono essere sottoposti a un esame neurologico approfondito, che includa studi del liquido cerebrale spinale, per escludere altre cause di meningite.
L'interruzione del trattamento con IVIg ha portato alla remissione dell'AMS entro alcuni giorni senza sequele.
Dati derivanti da segnalazioni post-marketing hanno mostrato come non sia chiaramente evidenziabile un’associazione tra il dosaggio di IVIG utilizzato e l’insorgenza di AMS, mentre sono state osservate incidenze superiori di AMS in pazienti di sesso femminile.
Anemia emolitica Le IVIg contengono anticorpi contro gli antigeni del gruppo sanguigno che possono agire come emolisine e indurre in vivo l’adesione delle immunoglobuline ai globuli rossi, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e, raramente, l’emolisi.
L’anemia emolitica può svilupparsi in seguito alla terapia con IVIg, a causa di un aumentato sequestro dei globuli rossi (GR); è stata riportata emolisi acuta, compatibile con l’emolisi intravascolare.
Coloro che ricevono IVIg devono essere sottoposti a monitoraggio dei segni clinici e dei sintomi di emolisi (vedere il paragrafo 4.8).
Neutropenia/Leucopenia Una diminuzione transitoria della conta dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, a volte severi, sono stati riportati dopo il trattamento con IVIg.
Questo si verifica in genere entro poche ore o pochi giorni dopo la somministrazione di IVIg e si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni.
Traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione (TRALI) Nei pazienti che ricevono IVIg sono stati riportati alcuni casi di edema polmonare acuto non cardiogenico (traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione, Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI).
Il TRALI è caratterizzato da ipossia severa, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre e ipotensione.
I sintomi di TRALI si sviluppano tipicamente durante la trasfusione o entro 6 ore dalla stessa, spesso entro 1-2 ore.
Pertanto, i pazienti che ricevono IVIg devono essere monitorati e l'infusione di IVIg deve essere immediatamente interrotta in caso di reazioni avverse polmonari.
Il TRALI è una condizione potenzialmente fatale che richiede una gestione immediata in terapia intensiva.
Iperproteinemia In pazienti che ricevono un trattamento con IVIg possono verificarsi iperproteinemia e incremento della viscosità del siero.
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene circa 668 mg di sodio per flaconcino (10 g) equivalente a 34% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.La quantità di sodio nella dose massima giornaliera si aggiunge materialmente alla quantità giornaliera raccomandata di sodio alimentare per i soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
In questi pazienti, la quantità di sodio derivante dal medicinale deve essere misurata e tenuta in considerazione nel determinare l’apporto di sodio alimentare.
Una soluzione di Gammagard al 5% contiene approssimativamente 3,34 mg/ml di sodio.
Contenuto di glucosio Questo medicinale contiene 20 mg di glucosio per ml (400 mg/g di IgG) come eccipiente.
Un paziente di 70 Kg infuso con una dose di Gammagard di 1 g/Kg riceve 28 g di glucosio (112 calorie).
Questo deve essere tenuto in considerazione in caso di pazienti con diabete latente (nei quali può presentarsi una glicosuria transitoria), nei diabetici, o nei pazienti in dieta ipoglucidica.
Interferenza con test sierologici Dopo l'infusione di immunoglobuline, il transitorio incremento dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare risultati falsamente positivi nei test sierologici.
La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, per esempio con il test antiglobulinico diretto (direct antiglobulin test DAT, test di Coombs diretto).
La somministrazione di Gammagard può condurre a risultati falsi positivi nei test per la diagnosi di infezioni fungine che dipendono dal rilevamento di beta-D-glucano; questo può persistere nel corso delle settimane successive all'infusione del prodotto.
Agenti trasmissibili Le procedure standard finalizzate a prevenire la comparsa di infezioni conseguenti all'uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l’eventuale presenza di marker d’infezione e l'inclusione di passaggi produttivi efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus.
Ciononostante, quando sono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere completamente esclusa.
Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni.
Le misure che sono state prese sono considerate efficaci per virus capsulati come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV) e per i virus non capsulati come il virus dell’epatite A (HAV) e il parvovirus B19.
Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si ritiene che il notevole contenuto di anticorpi dia un importante contributo alla sicurezza virale. Interazioni
- Vaccini con virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobulina può compromettere, per un periodo minimo di 6 settimane ed un periodo massimo di 3 mesi, l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella.
Dopo la somministrazione del prodotto deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottoporsi a vaccinazione con virus vivi attenuati.
Nel caso del morbillo, tale compromissione può persistere fino ad 1 anno.
Pertanto, è necessario controllare il titolo anticorpale dei pazienti sottoposti a vaccinazione contro il morbillo.
Diuretici dell’ansa Evitare l’uso concomitante di diuretici dell’ansa.
Popolazione pediatrica Non esistono studi sull’interazione di Gammagard con altri farmaci nella popolazione pediatrica. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Reazioni avverse causate dalle immunoglobuline umane normali (in ordine decrescente di frequenza) comprendono (vedere anche Paragrafo 4.4): - brividi, cefalea, vertigini, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e dolore lombare di intensità moderata.
- reazioni emolitiche reversibili; specialmente nei pazienti con gruppo sanguigno A, B e AB e (raramente) con anemia emolitica che richiede trasfusione; - (raramente) una improvvisa caduta della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità ad una precedente somministrazione; - (raramente) reazioni cutanee transitorie (incluso lupus eritematoso cutaneo- frequenza non nota); - (molto raramente) reazioni tromboemboliche, come infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venose profonde - casi di meningite asettica reversibile; - casi di aumento della creatinina sierica e/o insufficienza renale acuta; - casi di lesione polmonare acuta correlata a trasfusione (TRALI).
La tabella seguente è in accordo alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito).
La frequenza è stata determinata usando i seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse sono state raccolte da uno studio clinico pilota di Gammagard e uno studio di fase IV che hanno valutato la sicurezza di Gammagard in acuto e a medio termine
*Basato sulla percentuale per numero di infusioni.Reazioni avverse del Farmaco (ADRs) con Gammagard da studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Termine MedDRA preferito Frequenza delle reazioni avverse * Infezioni ed infestazioni Influenza Non comune Disturbi del metabolismo e della nutrizione Riduzione dell’appetito Non comune Disturbi psichiatrici Ansietà, Agitazione Non comune Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune Letargia Non comune Patologie dell'occhio Visione offuscata Non comune Patologie cardiache Palpitazioni Non comune Patologie vascolari Vampate Comune Fluttuazione della pressione sanguigna Non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, Epistassi Non comune Patologie gastrointestinali Vomito, Nausea Comune Diarrea, Stomatite, Dolore addome superiore, Disturbi di stomaco Non comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, Prurito, Sudorazione algida, Iperidrosi Non comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore in sede lombare, Crampi muscolari, Dolore alle estremità Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, Brividi, Piressia Comune Dolore toracico, Malessere generalizzato, Dolore generalizzato, Oppressione toracica, Disturbi del sensorio, Sensazione di freddo o di calore, Malattia simil-influenzale, Eritema in sede di infusione, Stravaso al sito di infusione, Dolore in sede di infusione Non comune Esami diagnostici Aumento della pressione sanguigna Non comune
Esperienza Post-Marketing In aggiunta alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse durante l’esperienza successiva all’immissione in commercio: Infezioni ed infestazioni: Meningite asettica Patologie del sistema emolinfopoietico: Emolisi, Anemia, Trombocitopenia, Linfadenopatia Disturbi del sistema immunitario: Shock Anafilattico, Reazione anafilattica o anafilattoide, Ipersensibilità Disturbi psichiatrici: Irrequietezza Patologie del sistema nervoso: Ictus Cerebrovascolare, Attacco ischemico transitorio, Convulsioni, Emicrania, Vertigini, Parestesia, Disestesia, Sincope, Tremori Patologie dell'occhio: Trombosi venosa retinica, Deficit visivo, Dolore oculare, Fotofobia Patologie cardiache: Infarto del miocardio, Cianosi, Tachicardia, Bradicardia Patologie vascolari: Trombosi arteriosa, Trombosi della vena cava, Trombosi venosa profonda, Tromboflebite, Ipotensione, Ipertensione, Pallore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Embolia polmonare, Edema polmonare, Ipossia, Broncospasmo, Respiro sibilante, Iperventilazione, Laringospasmo, Tosse Patologie gastrointestinali: Dolore addominale, Dispepsia Patologie epatobiliari: Epatite (non-infettiva) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Angioedema, Dermatite, Eritema, Eruzione cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Artralgia, Mialgia Patologie renali e urinarie: Insufficienza renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Reazione al sito di infusione, Astenia, Edema Esami diagnostici: Test di Coombs diretto positivo Popolazione pediatrica Non ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano diverse rispetto a quelle della popolazione adulta.
In merito alla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza La sicurezza di Gammagard per l’uso in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati; pertanto, deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza.
I prodotti a base di IVIg somministrati durante la gravidanza hanno mostrato di attraversare la placenta, maggiormente durante il terzo trimestre.
L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.
Allattamento La sicurezza di Gammagard per l’uso in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati; pertanto, deve essere somministrato con cautela alle madri che allattano al seno.
Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire a proteggere il neonato da agenti patogeni che utilizzano le mucose come via di ingresso.
Non si prevedono effetti negativi sul neonato/bambino allattato.
Fertilità L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono previsti effetti dannosi sulla fertilità. Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare perché può rompersi il flacone del solvente.
Per le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita vedere il paragrafo 6.3.
Scartare la soluzione eventualmente non utilizzata.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 12/11/2026.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.