GALLIO CITRATO CURIUM 37MBQ/ML
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Medicinale solo per uso diagnostico. La scintigrafia con Gallio (67Ga) citrato deve essere usata solo quando la tomografia a emissione di positroni (PET) con (18F) fludeossiglucosio ([18F] FDG PET) non è disponibile (vedere paragrafo 4.2). Gallio (67Ga) Citrato Curium Netherlands è indicato in combinazione con altre modalità di diagnostica per immagini in caso di: • Imaging tumorale non specifico e/o localizzazione tumorale negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese: - Diagnosi, stadiazione e successiva gestione di linfomi maligni come il linfoma di Hodgkin e non Hodgkin. Gallio (67Ga) citrato può essere anche usato successivamente per stabilire la risposta alla chemioterapia. - Diagnosi di neoplasie bronchiali per stabilire l’estensione della diffusione mediastinica. - Accertamento, con affidabilità variabile, del grado di disseminazione di altre neoplasie maligne primarie. • Localizzazione delle lesioni infiammatorie negli adulti esclusivamente per: - Diagnosi di specifiche patologie infiammatorie, soprattutto di quelle che interessano il polmone, come ad esempio la sarcoidosi e le infezioni opportunistiche da Pneumocystis carinii (vedere paragrafo 4.4). - Caratterizzazione e/o localizzazione di lesioni infiammatorie extrapolmonari, come ad esempio linfoadenopatia tubercolare o studio della febbre di origine sconosciuta. Gallio (67Ga) citrato fornisce soltanto un’evidenza non specifica dei siti infiammatori all’interno dell’organismo per cui sono necessarie altre tecniche di diagnostica per immagini o procedure bioptiche per integrare le informazioni ottenute.
Un ml contiene 37 MBq di gallio citrato - 67 alla data e ora di calibrazione (ART). Gallio(67Ga) è un radionuclide con un'emivita fisica di 3.3 giorni (78.3 ore). Decade a zinco stabile (67Zn) mediante cattura di elettroni emettendo energie gamma di 93 keV (38%), 185 keV (21%) e 300 keV (16,8%). Una quantità minima, clinicamente non significativa di gallio-66 (66Ga) è presente come contaminante naturale (vedere paragrafo 11). Eccipiente con effetto noto: alcool benzilico (9 mg/ml). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6); • Allattamento (vedere paragrafo 4.6); • Nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età, eccetto nei casi di cancro diagnosticato (vedere paragrafo 4.2); • Bambini prematuri e neonati (fino a 4 settimane di età) a causa della presenza di alcool benzilico (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
- Posologia Adulti Il range di attività raccomandata per un paziente di peso corporeo medio di 70 kg è 75 - 185 MBq.
Attività di 40 MBq possono essere adeguate per il successivo follow-up del grado di attività della malattia nei pazienti con malattia polmonare interstiziale.
Attività maggiori (fino a 260 MBq) possono essere richieste per le tecniche di imaging dei tumori, come la SPECT.
Ciò avviene più frequentemente nella stadiazione dei linfomi mediastinici.
L’iniezione di attività superiori ai LDR (Livelli Diagnostici di Riferimento) locali deve essere giustificata.
Anziani Non sono necessari adeguamenti di dosaggio nei pazienti anziani di età ≥ 65 anni.
Compromissione renale/epatica È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare nei pazienti con compromissione renale, poiché in questi pazienti esiste un rischio di esposizione maggiore alle radiazioni (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica L’esperienza nei bambini è limitata.
L’uso nei bambini e negli adolescenti deve essere considerato con attenzione, sulla base delle esigenze cliniche e della valutazione del rapporto beneficio/rischio in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Se non sono disponibili metodi diagnostici alternativi che non impieghino radiazioni ionizzanti o [18F] FDG PET, la scintigrafia con gallio (67Ga) citrato può essere usata soltanto in casi di malignità dimostrata.
Le attività da somministrare a bambini ed adolescenti possono essere calcolate in accordo alle schede dosimetriche della linea guida dell’associazione europea di medicina nucleare (EANM 2016), usando la seguente formula: Attività somministrata [MBq] = Attività basale x Fattore di correzione 5,6 Si raccomanda un’attività minima pari a 10 MBq per ottenere immagini di qualità soddisfacente.
Le attività risultanti da somministrare sono riportate nella Tabella 1 di seguito riportata: Tabella 1
Modo di somministrazione Flaconcino multidose.Peso (kg) Attività (MBq) Peso (kg) Attività (MBq) Peso (kg) Attività (MBq) 3 10 22 30 42 51 4 10 24 32 44 54 6 10 26 34 46 56 8 12 28 36 48 58 10 15 30 38 50 60 12 18 32 41 52-54 63 14 20 34 43 56-58 67 16 22 36 45 60-62 71 18 25 38 47 64-66 75 20 27 40 50 68 78
Gallio (67Ga) citrato Curium Netherlands deve essere somministrato soltanto mediante iniezione endovenosa.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Acquisizione delle immagini L’ acquisizione delle immagini può essere effettuata 24 e 92 ore dopo la somministrazione, sebbene, in caso di tumori, sia preferibile eseguirla il 2° o 3° giorno.
Nelle indagini sulle lesioni infiammatorie, può essere inoltre utile una scintigrafia precoce, possibilmente entro 4 ore dalla somministrazione. Avvertenze e precauzioni
- Potenziale di reazioni anafilattiche o di ipersensibilitàSe si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e iniziare il trattamento endovenoso, se necessario.
Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessarie, come tubo endotracheale e ventilatore.
Giustificazione del beneficio/rischio individuale Per ogni paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio.
L'attività somministrata deve, in ogni caso, essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche.
Compromissione renale/epatica È richiesta un'attenta valutazione del beneficio/rischio in pazienti con compromissione renale poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere i sottoparagrafi “Avvertenze speciali”, paragrafi 4.2 e 4.3.
Il Gallio (67Ga) è un radionuclide con spiccato accumulo nelle ossa.
Pertanto, si dovrà prestare particolare attenzione in bambini molto piccoli in cui l'irradiazione delle placche terminali delle ossa in fase di crescita e nei tessuti emopoietici potrebbe richiedere una considerazione particolare.
È necessario esaminare attentamente l’indicazione dato che nei bambini la dose efficace per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11).
Preparazione del paziente Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e invitato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo lo studio, al fine di ridurre l’esposizione alle radiazioni.
Interpretazione delle immagini È necessario prestare cautela nell’interpretazione delle immagini dei campi polmonari a distanza di 24-48 ore, poichè è possibile che si verifichi una captazione non specifica di gallio (67Ga).
Queste evidenze potrebbero non indicare una malattia polmonare interstiziale.
La comparsa di coniugati di gallio (67Ga) a livello intestinale, conseguente all’accumulo nel fegato e alla successiva secrezione biliare, può ridurre l’utilità diagnostica nel rilevare le lesioni intra-addominali.
In tali casi, potrebbe essere utile la somministrazione di un lassativo prima della acquisizione delle immagini.
La somministrazione di lassativi nei pazienti diabetici insulinodipendenti deve essere effettuata con cautela.
Nei bambini sottoposti a chemioterapia e radioterapia può essere osservato un significativo accumulo di gallio (67Ga) nella ghiandola del timo.
Questo fenomeno non è patologico ed è conseguenza di iperplasia secondaria. Nella sarcoidosi e nelle malattie polmonari interstiziali, l’assorbimento è influenzato dall’attività della malattia. Dopo la procedura Evitare la vicinanza stretta con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per 3 giorni dopo la somministrazione.
Avvertenze speciali Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, ossia è essenzialmente “senza sodio”.
Alcol benzilico Questo medicinale contiene 9 mg/ml di alcool benzilico.
L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche.La somministrazione endovenosa di alcol benzilico è stata associata a gravi eventi avversi, inclusi problemi respiratori (“sindrome da respiro agonico”) e morte in neonati.
Non è nota la minima quantità di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicità.
Rischio ambientale Le precauzioni relative al rischio ambientale sono riportate al paragrafo 6.6. Interazioni
- La biodistribuzione del gallio (67Ga) può essere influenzata da un'ampia gamma di sostanze farmacologiche come agenti citotossici, immunosoppressori (compresi gli steroidi), mezzi di contrasto, fenotiazine, antidepressivi triciclici, metoclopramide, reserpina, metildopa, contraccettivi orali e stilbestrolo.
Per esempio: Il pretrattamento con alcuni agenti citotossici può causare un aumento nella captazione di gallio(67Ga) nello scheletro osseo, accompagnato da una riduzione dell’accumulo nel fegato, nei tessuti molli e anche nel tumore.
Gli immunosoppressori (come gli steroidi) possono interferire con il gallio (67Ga) nella ricerca di focolai infiammatori.
In pazienti che erano stati sottoposti a linfangiografia con mezzo di contrasto è stata descritta una captazione polmonare non specifica e non patologica di gallio (67Ga).
È stato osservato che il gadolinio, utilizzato per il potenziamento del contrasto nella risonanza magnetica, può ridurre la captazione da parte del tumoe di gallio (67Ga) quando somministrato entro 24 ore dall’iniezione.
I farmaci che aumentano i livelli plasmatici di prolattina (come fenotiazine, antidepressivi triciclici, metoclopramide, reserpina, metildopa, estrogeni, stilbestrolo) possono causare aumenti nella captazione di gallio (67Ga) nel tessuto mammario.
La terapia marziale può alterare la radiocinetica e i legami tissutali del gallio (67Ga).
Pertanto, in questi casi è sempre necessario considerare il rischio di risultati falsi positivi. Effetti indesiderati
- È stato segnalato che la somministrazione endovenosa di Gallio (67Ga) citrato Curium Netherlands provoca reazioni avverse di natura anafilattica.
Solitamente i sintomi sono lievi e si caratterizzano come sensazione di calore, arrossamento generalizzato, eritema cutaneo, prurito e/o orticaria.
Tabella delle reazioni avverse La seguente tabella riporta gli effetti indesiderati che possono verificarsi dopo l’uso di Gallio (67Ga) citrato Curium Netherlands, in accordo con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1,000 a <1/100); raro (da ≥ 1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000); frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari.Classificazione per sistemi e organi (SOCs) Reazioni avverse Frequenza Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, inclusa anafilassi (ad es.: arrossamento del viso, eritema, orticaria, prurito, sensazione di calore) Non nota
Poiché la dose efficace è di 26 mSv quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 260 MBq, la probabilità che insorgano questi eventi avversi è bassa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne potenzialmente fertili Quando è prevista la somministrazione un radiofarmaco ad una donna in età fertile, è importante determinare se è o meno in stato di gravidanza.
Si deve presumere che ogni donna che abbia saltato un ciclo sia in stato di gravidanza fino a prova contraria.
In caso di dubbi su una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non implichino l’utilizzo di radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza L'utilizzo del gallio (67Ga) è controindicato in gravidanza a causa della sua lunga emivita e dell’aumentato rischio di malformazioni congenite dopo l’esposizione al gallio-67 (67Ga) (vedere paragrafo 4.3).
Una dose assorbita superiore a 0,5 mGy è considerata pericolosa per il feto in via di sviluppo.
Si segnala che, quando si somministra un’attività di 185 MBq, la dose assorbita all’utero in una donna adulta in gravidanza sarà dell’ordine di 15 mGy.
Allattamento Gallio (67Ga) citrato viene escreto nel latte materno.
Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta, si raccomanda di valutare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino alla fine dell’allattamento e stabilire se è stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente l’emissione di attività e la lunga emivita del gallio (67Ga) nel latte materno.
Se la somministrazione è considerata indispensabile, l'allattamento deve essere interrotto in modo permanente scartando il latte raccolto (vedere paragrafo 4.3).
Il contatto stretto con i neonati deve essere limitato per 3 giorni dopo la somministrazione.
Fertilità L'effetto della somministrazione di gallio (67Ga) citrato sulla fertilità non è noto. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale.
Se è previsto l’uso multidose, ogni aliquota deve essere prelevata in condizioni asettiche.
Per le condizioni di conservazione dopo il primo prelievo, vedere paragrafo 6.3.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai prodotti radioattivi.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.