GABAPENTIN TE 50CPS 100MG

6,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: N02BF01
• Descrizione tipo ricetta:
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 25/10/2025

Epilessia Gabapentin Teva è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attachi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età (vedere paragrafo 5.1). Gabapentin Teva è indicato in monoterapia nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Trattamento del dolore neuropatico periferico Gabapentin Teva è indicato nel trattamento del dolore neuropatico periferico, come la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica negli adulti.
Ogni capsula rigida contiene 100 mg di gabapentin. Ogni capsula rigida contiene 300 mg di gabapentin. Ogni capsula rigida contiene 400 mg di gabapentin. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Nella Tabella 1 è riportato uno schema di titolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni, raccomandato per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini con età inferiore ai 12 anni sono riportate in un sottocapitolo successivo di questo paragrafo.
Tabella 1.
Schema di dosaggio - Titolazione iniziale

Giorno 1	Giorno 2	Giorno 3
300 mg una volta al giorno	300 mg due volte al giorno	300 mg tre volte al giorno

Interruzione di gabapentin In accordo con la pratica clinica attuale, nel caso sia necessario interrompere il trattamento con gabapentin, si raccomanda una riduzione graduale, da effettuarsi nell’arco di almeno una settimana, indipendentemente dall’indicazione terapeutica.
Epilessia Generalmente l’epilessia richiede un trattamento a lungo termine.
Il dosaggio viene stabilito dal medico curante in base alla tollerabilità e all’efficacia individuali.
Adulti e adolescenti Negli studi clinici, l’intervallo posologico efficace era compreso tra 900 e 3 600 mg/die.
La terapia può iniziare titolando la dose come descritto nella Tabella 1 o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID, three times a day) al Giorno 1.
Successivamente, sulla base della risposta e della tollerabilità individuale del singolo paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata mediante incrementi di 300 mg/die ogni 2-3 giorni fino ad una dose massima di 3 600 mg/die.
Per alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta del dosaggio di gabapentin.
Il periodo di tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1 800 mg/die è di una settimana, per 2 400 mg/die sono richieste 2 settimane, mentre per raggiungere 3 600 mg/die un totale di 3 settimane.
Dosi fino a 4 800 mg/die sono state ben tollerate in studi clinici a lungo termine condotti in aperto.
La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni distinte; l’intervallo di tempo massimo tra una dose e l’altra non deve superare le 12 ore, al fine di prevenire la comparsa improvvisa di convulsioni.
Bambini a partire dai 6 anni di età La dose iniziale è compresa tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni.
La dose efficace di gabapentin nei bambini di età uguale o superiore ai 6 anni è pari a 25-35 mg/kg/die.
Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate in uno studio clinico a lungo termine.
La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni distinte, e l’intervallo di tempo massimo tra le dosi non deve superare le 12 ore.
Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare la terapia.
Inoltre, gabapentin può essere usato in associazione con altri antiepilettici senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici.
Dolore neuropatico periferico Adulti La terapia può essere iniziata secondo lo schema di titolazione della dose indicato nella Tabella 1.
In alternativa, la dose iniziale è 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali.
Successivamente, sulla base della risposta e della tollerabilità individuale del singolo paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata mediante incrementi di 300 mg/die ogni 2-3 giorni fino ad una dose massima di 3 600 mg/die.
Per alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta del dosaggio di gabapentin.
Il periodo di tempo minimo entro il quale raggiungere una dose di 1 800 mg/die è una settimana, per 2 400 mg/die sono richieste 2 settimane, mentre per raggiungere 3 600 mg/die un totale di 3 settimane.
Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l’efficacia e la sicurezza del farmaco non sono state testate in studi clinici con durata superiore ai 5 mesi.
Qualora il paziente dovesse richiedere un trattamento del dolore neuropatico periferico superiore ai 5 mesi, il medico curante deve valutare lo stato clinico del paziente e la necessità di una terapia aggiuntiva.
Istruzioni per tutte le indicazioni Nei pazienti con precarie condizioni di salute generale, per esempio con basso peso corporeo, dopo trapianto d’organo, ecc., la titolazione della dose deve essere effettuata più lentamente, utilizzando sia dosaggi inferiori che intervalli di tempo più lunghi tra gli incrementi posologici.
Anziani (età superiore a 65 anni) Nei pazienti anziani può essere necessario un aggiustamento del dosaggio, a causa di una diminuzione della funzionalità renale correlata all’età (vedere Tabella 2).
Sonnolenza, edema periferico e astenia possono verificarsi con maggior frequenza nei soggetti anziani.
Compromissione renale Nei pazienti con funzionalità renale compromessa e/o sottoposti a emodialisi, è raccomandato un aggiustamento del dosaggio come indicato nella Tabella 2.
Per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale si possono utilizzare le capsule di gabapentin da 100 mg.
Tabella 2. Dosaggio di gabapentin nell’adulto in base alla funzione renale

Clearance della creatinina (mL/min)	Dose totale giornalieraa (mg/die)
≥ 80	900-3 600
50-79	600-1 800
30-49	300-900
15-29	150b-600
< 15c	150b-300

^a La dose totale giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni distinte.
I dosaggi ridotti sono destinati ai pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 79 mL/min).
^b La dose da 150 mg al giorno da somministrare come 300 mg a giorni alterni.
^c Per i pazienti con clearance della creatinina < 15 mL/min, la dose giornaliera deve essere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina (per es.
i pazienti con clearance della creatinina pari a 7,5 mL/min devono essere trattati con metà della dose giornaliera impiegata per i pazienti con clearance della creatinina pari a 15 mL/min).
Uso nei pazienti sottoposti a emodialisi Nei pazienti anurici sottoposti ad emodialisi che non sono mai stati trattati con gabapentin, si raccomanda una dose di carico di 300-400 mg, seguita da 200-300 mg di gabapentin ogni 4 ore di emodialisi.
Nei giorni in cui non viene eseguita la dialisi, non deve essere effettuato il trattamento con gabapentin.
Nei pazienti con funzione renale compromessa sottoposti a emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 2.
In aggiunta alla dose di mantenimento, si raccomanda la somministrazione di ulteriori 200-300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore.
Modo di somministrazione Per uso orale.
Gabapentin può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito per intero con una sufficiente quantità di liquido (per es.
un bicchiere d’acqua).

Avvertenze e precauzioni

Reazioni avverse cutanee gravi (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) In associazione al trattamento con gabapentin sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) ed l’eruzione cutanea indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono risultare pericolose per la vita o fatali.
Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per la comparsa di reazioni cutanee.
Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, gabapentin deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (se opportuno).
Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN o DRESS con l’uso di gabapentin, il trattamento con gabapentin non dovrà essere mai ripreso in tale paziente.
Anafilassi Gabapentin può causare anafilassi.
I segni e i sintomi nei casi riportati hanno incluso difficoltà di respirazione, gonfiore delle labbra, della gola e della lingua e ipotensione, con conseguente necessità di un trattamento di emergenza.
Nel caso in cui i pazienti presentassero segni o sintomi di anafilassi, essi devono essere istruiti ad interrompere il trattamento con gabapentin e chiedere immediatamente assistenza medica (vedere paragrafo 4.8).
Ideazione e comportamento suicida Casi di ideazione e comportamento suicida sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni.
Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici, ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida.
Il meccanismo di tale rischio non è noto.
Casi di ideazione e comportamento suicida sono stati osservati in pazienti trattati con gabapentin nel periodo post-marketing (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicida.
I pazienti devono essere monitorati per i segnali di ideazione e comportamento suicida e devono essere presi in considerazione opportuni trattamenti.
L’interruzione del trattamento con gabapentin deve essere tenuta in considerazione in caso di ideazione e comportamento suicida.
Pancreatite acuta Se un paziente sviluppa pancreatite acuta in corso di trattamento con gabapentin, è necessario considerare l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Crisi epilettiche Sebbene non vi siano evidenze di crisi epilettiche da rimbalzo dopo l’uso di gabapentin, l’interruzione improvvisa di anticonvulsivanti in pazienti epilettici può precipitare lo stato epilettico (vedere paragrafo 4.2).
Come con altri medicinali antiepilettici, alcuni pazienti in terapia con gabapentin possono sperimentare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l’insorgenza di nuovi tipi di crisi epilettiche.
Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere l’assunzione concomitante di antiepilettici in pazienti refrattari al trattamento con più di un antiepilettico, al fine di instaurare una monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo.
Gabapentin non è considerato efficace per il trattamento delle crisi epilettiche generalizzate primarie, come le assenze, e può peggiorare queste crisi in alcuni pazienti.
Pertanto, gabapentin deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi epilettici misti, incluse le assenze.
Il trattamento con gabapentin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute).
Nella fase post-marketing sono stati inoltre riportate confusione, perdita di coscienza e compromissione mentale.
Pertanto, si dovrà consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale.
Uso concomitante di oppioidi e altri farmaci depressori del SNC I pazienti che richiedono un trattamento concomitante con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC), inclusi gli oppioidi, devono essere tenuti attentamente sotto controllo per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria.
Nei pazienti che usano gabapentin e morfina contemporaneamente, si può avere un aumento delle concentrazioni di gabapentin.
La dose di gabapentin, o il concomitante utilizzo di farmaci depressori del SNC inclusi gli oppioidi, deve essere appropriatamente ridotta (vedere paragrafo 4.5).
Si deve usare cautela quando si prescrive gabapentin in concomitanza con oppioidi a causa del rischio di depressione del SNC.
In uno studio caso-controllo nidificato, osservazionale e basato sulla popolazione di consumatori di oppioidi, la prescrizione concomitante di oppioidi e gabapentin è stata associata ad un aumento del rischio di morte correlata agli oppioidi rispetto alla sola prescrizione di oppioidi (odds ratio aggiustato [aOR], 1,49 [IC 95%, da 1,18 a 1,88, p<0,001]).
Depressione respiratoria Gabapentin è stato associato a una depressione respiratoria severa.
Il rischio di esposizione a questa reazione avversa severa può aumentare in pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, compromissione renale e uso concomitante di inibitori del SNC, nonché in soggetti anziani.
Per questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Anziani (età superiore ai 65 anni) Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di età superiore o uguale ai 65 anni.
In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, sono state osservate sonnolenza, edema periferico e astenia in una percentuale leggermente maggiore di pazienti con età superiore o uguale ai 65 anni rispetto a pazienti più giovani.
A parte questi rilievi, gli studi clinici effettuati in pazienti di questa fascia d’età non evidenziano un profilo di sicurezza, in termini di eventi avversi, diverso da quello osservato in pazienti più giovani.
Popolazione pediatrica Gli effetti della terapia a lungo termine (superiori a 36 settimane) con gabapentin sull’apprendimento, l’intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati adeguatamente studiati.
Pertanto è necessario valutare attentamente i benefici della terapia prolungata rispetto ai potenziali rischi di tale terapia.
Uso improprio, potenziale di abuso e dipendenza Gabapentin può causare dipendenza da farmaco, che può verificarsi a dosi terapeutiche.
Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio.
I pazienti con una storia di abuso di sostanze possono essere a più alto rischio di uso improprio, abuso e dipendenza da gabapentin, pertanto gabapentin deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Prima di prescrivere gabapentin, deve essere valutato attentamente il rischio di uso improprio, abuso o dipendenza del paziente.
I pazienti trattati con gabapentin devono essere monitorati per eventuali sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da gabapentin, come sviluppo di tolleranza, aumento della dose e comportamento di ricerca compulsiva del farmaco.
Sintomi da astinenza Dopo l’interruzione del trattamento a breve e a lungo termine con gabapentin, sono stati osservati sintomi da astinenza.
I sintomi da astinenza possono verificarsi poco dopo l’interruzione, in genere entro 48 ore.
I sintomi segnalati più frequentemente includono ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione, tremore, cefalea, depressione, sensazione di anormalità, capogiro e malessere.
La comparsa di sintomi da astinenza dopo l’interruzione di gabapentin può indicare dipendenza da farmaco (vedere paragrafo 4.8).
Il paziente deve esserne informato all’inizio del trattamento.
Se gabapentin deve essere interrotto, si raccomanda di farlo gradualmente nell’arco di almeno 1 settimana indipendentemente dall’indicazione (vedere paragrafo 4.2).
Esami di laboratorio Sono possibili dei falsi positivi nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale effettuata tramite dipstick test.
Si raccomanda perciò di verificare un risultato positivo al dipstick test tramite metodi basati su principi analitici differenti, come il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di usare questi metodi alternativi sin dall’inizio.
Eccipienti con effetti noti Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Vi sono segnalazioni spontanee e casi descritti in letteratura relativi a depressione respiratoria, sedazione e morte associate a gabapentin quando co-somministrato con medicinali che deprimono il SNC, inclusi gli oppioidi.
In alcuni di questi casi, gli autori hanno considerato con particolare attenzione la combinazione di gabapentin con oppioidi nei pazienti fragili, negli anziani, nei pazienti con gravi malattie respiratorie di base, con politerapia e in quelli con disturbi da abuso di sostanze.
In uno studio condotto in volontari sani (N=12), quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg è stata somministrata 2 ore prima dell’assunzione di una capsula di gabapentin da 600 mg, si è verificato un aumento medio dell’AUC del gabapentin pari al 44% rispetto alla somministrazione di gabapentin da solo senza morfina.
Pertanto, i pazienti che richiedono un trattamento concomitante con oppioidi devono essere attentamente controllati per possibili segni di depressione del SNC, come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria, e la dose di gabapentin, o di un’oppioide, deve essere adeguatamente ridotta.
Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina.
I parametri farmacocinetici di gabapentin allo stato stazionario sono simili in soggetti sani ed in pazienti con epilessia trattati con questi agenti antiepilettici.
La co-somministrazione di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non influenza i parametri farmacocinetici allo stato stazionario dei due componenti.
La co-somministrazione di gabapentin e di antiacidi contenenti alluminio e magnesio riduce la biodisponibilità di gabapentin fino al 24%.
Si raccomanda quindi di assumere gabapentin al più presto, due ore dopo la somministrazione dell’antiacido.
L’escrezione renale di gabapentin non è modificata dal probenecid.
La lieve riduzione dell’escrezione renale di gabapentin osservata durante la somministrazione concomitante di cimetidina non sembra avere rilevanza clinica.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici condotti nell’epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono elencate di seguito, suddivise per classe e frequenza (molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000).
Quando una reazione avversa è stata osservata con frequenze diverse negli studi clinici, è stata assegnata alla frequenza più alta segnalata.
Altre reazioni segnalate durante l’esperienza post-marketing sono incluse con frequenza Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in corsivo nella lista sottostante.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse al farmaco
Infezioni ed infestazioni
Molto comune	Infezione virale
Comune	Polmonite, infezione delle vie respiratorie, infezione delle vie urinarie, infezioni, otite media
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune	Leucopenia
Non nota	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune	Reazioni allergiche (per es. orticaria)
Non nota	Sindrome da ipersensibilità (una reazione sistemica con una manifestazione variabile che può comprendere febbre, eruzione cutanea, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi), anafilassi (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune	Anoressia, aumento dell’appetito
Non comune	Iperglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete)
Raro	Ipoglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete)
Non nota	Iponatremia
Disturbi psichiatrici
Comune	Ostilità, confusione e labilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, pensiero anormale
Non comune	Agitazione
Non nota	Ideazione suicida, allucinazioni, dipendenza da sostanza d’abuso
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Sonnolenza, capogiri, atassia
Comune	Convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremore, insonnia, cefalea, sensazioni quali parestesia, ipoestesia, coordinazione anormale, nistagmo, riflessi amplificati, attenuati o assenti
Non comune	Ipocinesia, compromissione mentale
Raro	Perdita di coscienza
Non nota	Altri disturbi del movimento (per es. coreoatetosi, discinesia, distonia)
Patologie dell’occhio
Comune	Disturbi visivi come ambliopia, diplopia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune	Vertigini
Non nota	Tinnito
Patologie cardiache
Non comune	Palpitazioni
Patologie vascolari
Comune	Ipertensione, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	Dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite
Raro	Depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali
Comune	Vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, costipazione, bocca o gola secca, flatulenza
Non comune	Disfagia
Non nota	Pancreatite
Patologie epatobiliari
Non nota	Epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Edema del viso, porpora (spesso descritta come comparsa di lividi dopo trauma fisico), eruzione cutanea, prurito, acne
Non nota	Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema, eritema multiforme, alopecia, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune	Artralgia, mialgia, dolore lombare, spasmi muscolari
Non nota	Rabdomiolisi, mioclono
Patologie renali e urinarie
Non nota	Insufficienza renale acuta, incontinenza
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune	Impotenza
Non nota	Ipertrofia mammaria, ginecomastia, disfunzione sessuale (compresi cambiamenti della libido, disturbi dell’eiaculazione ed anorgasmia)
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune	Affaticamento, febbre
Comune	Edema periferico, andatura anormale, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale
Non comune	Edema generalizzato
Non nota	Reazioni da sospensione*, dolore toracico. Sono stati riportati casi di morte improvvisa inspiegabile, per i quali non è stata stabilita una relazione causale con il trattamento a base di gabapentin.
Esami diagnostici
Comune	Diminuzione del numero dei globuli bianchi, aumento ponderale
Non comune	Aumento degli indici di funzionalità epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina
Non nota	Aumento della creatinfosfochinasi ematica
Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura
Comune	Lesioni accidentali, fratture, abrasioni
Non comune	Caduta

*A seguito dell’interruzione del trattamento a breve e a lungo termine con gabapentin, sono stati osservati sintomi da astinenza.
I sintomi da astinenza possono verificarsi poco dopo l’interruzione, in genere entro 48 ore.
I sintomi segnalati più frequentemente includono ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione, tremore, cefalea, depressione, sensazione di anormalità, capogiro e malessere (vedere paragrafo 4.4).
Il verificarsi di sintomi da astinenza dopo l’interruzione di gabapentin può indicare dipendenza da farmaco (vedere paragrafo 4.8).
Il paziente deve esserne informato all’inizio del trattamento.
Se gabapentin deve essere interrotto, si raccomanda di farlo gradualmente nell’arco di almeno 1 settimana indipendentemente dall’indicazione (vedere paragrafo 4.2).
Durante il trattamento con gabapentin sono stati riportati casi di pancreatite acuta; non risulta tuttavia chiara la relazione di causalità con l’uso di gabapentin (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti in emodialisi, a causa di insufficienza renale allo stadio terminale, è stata riportata miopatia con elevati livelli di creatinchinasi.
Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono state riportate esclusivamente in studi clinici condotti su bambini.
Inoltre, sempre in studi clinici su bambini, sono stati comunemente osservati comportamenti aggressivi e ipercinesia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Rischi generalmente correlati all’epilessia e ai medicinali antiepilettici (antiepileptic drugs, AED) Alle donne in età fertile e in modo particolare a quelle che stanno pianificando una gravidanza o che sono in gravidanza dovrebbero essere fornite consulenze specialistiche riguardo il potenziale rischio per il feto causato sia da attacchi epilettici che da trattamenti antiepilettici.
La necessità di un trattamento antiepilettico deve essere riconsiderato se la donna sta pianificando una gravidanza.
Alle donne in trattamento per l’epilessia, non bisogna però interrompere la terapia antiepilettica in maniera improvvisa, in quanto ciò può portare all’insorgenza di nuovi attacchi epilettici che possono avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.
Quando possibile dovrebbe essere preferita la monoterapia, in quanto, a seconda degli antiepilettici utilizzati, la terapia con antiepilettici multipli potrebbe essere associata a un rischio maggiore di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia.
Rischi correlati all’uso di gabapentin Gabapentin attraversa la placenta umana.
I dati di uno studio osservazionale effettuato nel Nord Europa su oltre 1 700 gravidanze esposte a gabapentin nel primo trimestre non hanno mostrato un rischio più elevato di malformazioni congenite gravi tra i bambini esposti a gabapentin rispetto ai bambini non esposti e rispetto ai bambini esposti a pregabalin, lamotrigina e pregabalin o lamotrigina.
Allo stesso modo, nessun aumento di rischio di disturbi neuroevolutivi è stato osservato nei bambini esposti a gabapentin durante la gravidanza.
C’erano evidenze limitate di un rischio più elevato di basso peso alla nascita e parto pretermine, ma non di parto di feto morto, sottopeso per l'età gestazionale, basso punteggio Apgar a 5 minuti e microcefalia nei neonati di donne esposte a gabapentin.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Gabapentin può essere usato durante il primo trimestre di gravidanza se clinicamente necessario.
È stata segnalata sindrome da astinenza neonatale nei neonati esposti in utero a gabapentin.
L’esposizione concomitante a gabapentin e oppioidi durante la gravidanza può aumentare il rischio di sindrome da astinenza neonatale.
I neonati devono essere monitorati attentamente.
Allattamento Gabapentin viene escreto nel latte materno.
Poiché non sono noti gli effetti del farmaco sul neonato durante l’allattamento al seno, è necessaria cautela nella somministrazione di gabapentin alle donne che allattano al seno.
Durante l’allattamento, quindi, gabapentin deve essere usato solo se i benefici superano chiaramente i possibili rischi.
Fertilità Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 20/04/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.