FUNGOTILL LIPOSOMIALE INF 10FL
3.262,20 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: AMFOTERICINA B
Data ultimo aggiornamento: 09/10/2025
Fungotill Liposomiale è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 1 mese di età per: - Trattamento di severe micosi sistemiche o profonde. - Trattamento empirico di sospette infezioni fungine in pazienti con neutropenia febbrile. Fungotill Liposomiale può essere usato come terapia secondaria per la leishmaniosi viscerale (Leishmania donovani) in pazienti immunocompetenti e in pazienti con un sistema immunitario compromesso (ad es. persone affette da HIV) (vedere paragrafo 4.4). Le recidive devono essere previste nei pazienti con un sistema immunitario compromesso. Non c'è esperienza nella prevenzione delle recidive. Si devono tenere in considerazione le raccomandazioni nazionali e internazionali per l'uso appropriato di sostanze antinfettive.
Ogni flaconcino contiene 50 mg di amfotericina B in liposomi. Dopo la ricostituzione, 1 mL del concentrato contiene 4 mg di amfotericina B. Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino contiene 213 mg di fosfatidilcolina di soia idrogenata e 900 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione delle malattie fungine invasive.
Non equivalenza dei prodotti a base di amfotericina: I diversi prodotti a base di amfotericina (sodio desossicolato, liposomiale, complesso lipidico) non sono equivalenti in termini di farmacodinamica, farmacocinetica e dosaggio.
Pertanto, non devono essere utilizzati in modo intercambiabile senza tenere conto di queste differenze.
Sia il nome commerciale, il nome comune e la dose devono essere verificati prima della somministrazione.
Pazienti adulti Trattamento delle micosi: La dose e la durata del trattamento devono essere adattate alle esigenze specifiche di ciascun paziente.
Il trattamento viene solitamente iniziato con 3 mg di amfotericina B liposomiale per kg di peso corporeo al giorno.
Per il trattamento delle infezioni da Aspergillus, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 5 mg/kg/die.
Mucormicosi: Nel trattamento della mucormicosi, la dose raccomandata è di 5-10 mg/kg/die.
Evitare un aumento progressivo della dose.
In caso di coinvolgimento del sistema nervoso centrale, si deve prendere in considerazione un trattamento ad alte dosi con 10 mg/kg/die.
La durata del trattamento richiesto per la mucormicosi deve essere individuata in base all'estensione della malattia, alla fattibilità di un trattamento chirurgico completo, alla gravità dell'immunocompromissione e alla valutazione della risposta clinica.
Trattamento empirico dei pazienti con neutropenia febbrile: Per il trattamento empirico di pazienti con neutropenia febbrile con sospetta infezione fungina, si raccomanda una dose di 3 mg/kg/die.
Leishmaniosi viscerale: Devono essere seguite le raccomandazioni terapeutiche nazionali e internazionali.
La dose abituale è da 3 a 5 mg/kg/die con intervalli di trattamento variabili.
La durata del trattamento va da 10 a 38 giorni, a seconda del regime di trattamento e della co-infezione da HIV.
Popolazioni speciali Anziani: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Compromissione renale: L'amfotericina B liposomiale è stata somministrata in studi clinici a pazienti con compromissione renale a dosi comprese tra 1 e 5 mg/kg/die senza necessità di aggiustare la dose o l'intervallo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione durante le procedure di emodialisi o emofiltrazione deve essere evitata (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica: Non sono disponibili dati per fornire raccomandazioni di dosaggio per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia dell'amfotericina B liposomiale nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state stabilite.
Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione Dopo la ricostituzione e la diluizione, Fungotill Liposomiale viene somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 30-60 minuti.
Per ridurre il rischio di reazioni all'infusione si possono prendere in considerazione velocità di infusione inferiori (nell'arco di 2 ore), in particolare per le dosi giornaliere più elevate (vedere paragrafo 4.4).
La concentrazione raccomandata per un'infusione endovenosa è di 0,2 - 2 mg/mL di amfotericina B sotto forma di Fungotill Liposomiale.
L'amfotericina B sotto forma di amfotericina B liposomiale è stata somministrata a dosi cumulative di 16,8 g per un periodo di 3 mesi senza causare reazioni tossiche.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Anafilassi e reazioni anafilattoidi Con l’amfotericina B liposomiale sono state segnalate reazioni anafilattiche e anafilattoidi con.
In caso di reazione anafilattica/anafilattoide grave, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e il paziente non deve ricevere ulteriori infusioni di Fungotill Liposomiale.
Reazioni all'infusione Altre reazioni gravi correlate all’infusione possono verificarsi con la somministrazione di medicinali contenenti amfotericina B, compreso Fungotill Liposomiale (vedere paragrafo 4.8).
Sebbene le reazioni correlate all'infusione non siano di solito gravi, nei pazienti trattati con Fungotill Liposomiale devono essere prese le opportune precauzioni per evitare o trattare tali reazioni.
Una minore velocità di infusione (oltre le 2 ore) e la somministrazione di routine di difenidramina, paracetamolo, petidina e/o idrocortisone si sono rivelate efficaci nella prevenzione e nel trattamento.
Tossicità renale È stato dimostrato che l'amfotericina B liposomiale è sostanzialmente meno tossica dell'amfotericina B convenzionale, in particolare per quanto riguarda la nefrotossicità; tuttavia, possono comunque verificarsi reazioni avverse, comprese quelle renali.
Negli studi che hanno confrontato l'amfotericina B liposomiale a 3 mg/kg al giorno con dosi più elevate (5, 6 o 10 mg/kg al giorno), è emerso che i tassi di incidenza dell'aumento della creatinina sierica, dell'ipokaliemia e dell'ipomagnesiemia erano notevolmente più elevati nei gruppi ad alte dosi.
È necessario eseguire una regolare valutazione degli esami di laboratorio degli elettroliti sierici, in particolare del potassio e del magnesio, nonché della funzione renale, epatica ed ematopoietica.
A causa del rischio di ipokaliemia, può essere necessaria un'adeguata integrazione di potassio durante la somministrazione di amfotericina B liposomiale.
Se si verifica una riduzione clinicamente significativa della funzione renale o un peggioramento di altri parametri, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose, l'interruzione o la sospensione del trattamento.
Sono stati riportati casi di iperkaliemia (alcuni dei quali hanno portato ad aritmie cardiache e arresto cardiaco).
La maggior parte di essi si è verificata in pazienti con compromissione renale e in alcuni casi dopo l'integrazione di potassio in pazienti con precedente ipokaliemia.
Pertanto, la funzione renale e la valutazione di laboratorio del potassio devono essere misurate prima e durante il trattamento.
Ciò è particolarmente importante nei pazienti con malattia renale preesistente, che hanno già avuto un'insufficienza renale o nei pazienti che ricevono farmaci nefrotossici concomitanti (vedere paragrafo 4.5).
Tossicità polmonare È stata segnalata tossicità polmonare acuta in pazienti che ricevevano amfotericina B convenzionale (come complesso sodio desossicolato) durante o poco dopo una trasfusione di leucociti.
Si raccomanda pertanto di ritardare il più possibile le infusioni dopo questo evento e di continuare a monitorare la funzionalità polmonare.
Leishmaniosi viscerale Poiché i dati degli studi clinici sull'uso dell'amfotericina B liposomiale nella leishmaniosi viscerale sono molto limitati, attualmente se ne raccomanda l'uso solo come terapia secondaria.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino/dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
Popolazione pediatrica A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso dell'amfotericina B liposomiale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a un mese (di vita). Interazioni
- Non sono stati effettuati studi di interazione con l'amfotericina B liposomiale.
Tuttavia, è noto che i seguenti medicinali interagiscono con l'amfotericina B e probabilmente anche con l'amfotericina B liposomiale: Medicinali nefrotossici: La somministrazione concomitante di amfotericina B liposomiale con altri agenti nefrotossici (ad esempio ciclosporina, aminoglicosidi e pentamidina) può aumentare il potenziale di nefrotossicità indotta dal farmaco in alcuni pazienti.
Tuttavia, gli effetti nefrotossici associati alla somministrazione concomitante di ciclosporina e/o aminoglicosidi con l'amfotericina B liposomiale sono stati osservati molto meno frequentemente rispetto alla somministrazione concomitante di amfotericina B convenzionale.
Si raccomanda un monitoraggio periodico della funzionalità renale nei pazienti che ricevono amfotericina B liposomiale in concomitanza con altri medicinali nefrotossici.
Corticosteroidi, corticotropina (ACTH) e diuretici: L'uso concomitante di corticosteroidi, corticotropina (ACTH) e diuretici (diuretici dell'ansa e tiazidici) può esacerbare l'ipokaliemia.
Glicosidi digitalici: L'ipokaliemia indotta dall'amfotericina B liposomiale può esacerbare la tossicità della digitale.
Rilassanti muscolari: L'ipokaliemia indotta dall'amfotericina B liposomiale può potenziare l'effetto curaro dei rilassanti muscolo-scheletrici (ad es.
tubocurarina).
Antimicotici: La somministrazione concomitante di flucitosina può aumentare la tossicità della flucitosina, poiché il suo assorbimento cellulare può essere aumentato e/o l'escrezione renale può essere compromessa.
Agenti antineoplastici: L'uso concomitante di agenti antineoplastici può aumentare il potenziale di nefrotossicità, broncospasmo e ipotensione.
Gli agenti antineoplastici devono essere usati con cautela.
Trasfusioni di leucociti: È stata segnalata tossicità polmonare acuta in pazienti che ricevevano amfotericina B convenzionale (come complesso sodio desossicolato) durante o poco dopo una trasfusione di leucociti.
Si raccomanda pertanto di ritardare il più possibile le infusioni dopo questo evento e di continuare a monitorare la funzionalità polmonare. Effetti indesiderati
- Febbre e brividi sono le reazioni alle infusioni più comuni previste con la somministrazione di amfotericina B liposomiale.
Le reazioni all'infusione non comuni comprendono uno o più dei seguenti sintomi: oppressione o dolore al petto, dispnea, broncospasmo, vampate di calore, tachicardia, ipotensione e dolore muscoloscheletrico (descritto come artralgia, mal di schiena o dolore osseo).
Queste reazioni avverse si risolvono rapidamente dopo l'interruzione dell'infusione e possono non ripresentarsi a ogni dose successiva o possono essere assenti se l'infusione viene somministrata a una velocità lenta (oltre 2 ore).
Le reazioni all'infusione possono essere prevenute con la premedicazione.
Tuttavia, le reazioni all’infusione gravi possono richiedere l'interruzione definitiva della terapia con amfotericina B liposomiale (vedere paragrafo 4.4).
In due studi comparativi in doppio cieco, l'incidenza delle reazioni all'infusione nei pazienti trattati con amfotericina B liposomiale è stata significativamente inferiore rispetto ai pazienti che ricevevano l'amfotericina B convenzionale o il complesso di amfotericina B lipidica.
I dati di studi in pool provenienti da studi clinici randomizzati e controllati che hanno coinvolto oltre 1 000 pazienti e che hanno confrontato l'amfotericina B liposomiale con l'amfotericina B convenzionale hanno dimostrato che gli eventi avversi erano significativamente meno gravi e meno comuni nei pazienti trattati con l'amfotericina B liposomiale rispetto ai pazienti che ricevevano l'amfotericina B convenzionale.
L'amfotericina B convenzionale è nefrotossica in una certa misura nella maggior parte dei pazienti che ricevono il farmaco per via endovenosa.
In due studi in doppio cieco, l'incidenza di nefrotossicità con l'amfotericina B liposomiale (definita come aumento della creatinina sierica di oltre il doppio del valore basale) è stata circa la metà di quella dell'amfotericina B convenzionale o del complesso di amfotericina B lipidica.
Le seguenti reazioni avverse, basate sui dati degli studi clinici e sull'esperienza post-marketing, sono state osservate con l'amfotericina B liposomiale.
La frequenza si basa sull'analisi dei dati raggruppati degli studi clinici che hanno coinvolto 688 pazienti trattati con amfotericina B liposomiale.
La frequenza delle reazioni avverse identificate basate sull'esperienza post-marketing non è nota.
Le reazioni avverse sono classificate secondo la classificazione per sistemi e organi (MeDRA) e per frequenza.
All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
La frequenza delle reazioni avverse si basa sulle seguenti categorie: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1 000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000) Molto raro (< 1/10 000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Interferenza con i dosaggi dei fosfati: Si possono verificare livelli di fosfato sierico erroneamente elevati quando i campioni di pazienti che ricevono l'amfotericina B liposomiale vengono analizzati con il saggio PHOSm (ad esempio, utilizzato negli analizzatori Beckman Coulter con Synchron LX20).Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Molto raro Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico trombocitopenia anemia Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattoide reazioni anafilattiche, ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipokalemia iponatremia, ipocalcemia, ipomagnesiemia, iperglicemia iperkaliemia Disturbi del sistema nervoso cefalea convulsioni Patologie cardiache tachicardia arresto cardiaco, aritmia Patologie vascolari ipotensione, vasodilatazione, vampate di calore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea broncospasmo Patologie gastrointestinali nausea, vomito diarrea, dolore addominale Patologie epatobiliari test di funzionalità epatica anormali, iperbilirubinemia, aumento della fosfatasi alcalina Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea edema angioneurotico Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo mal di schiena rabdomiolisi (associata a ipokaliemia), dolore muscoloscheletrico (descritto come artralgia o dolore osseo) Patologie renali e urinarie creatinina aumentata e urea ematica aumentata compromissione renale, insufficienza renale Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione brividi, febbre dolore al petto
In rari casi sono stati osservati perdita transitoria dell'udito, tinnito, disturbi visivi e visione doppia durante la terapia con l'amfotericina B convenzionale.
Dopo infusioni di amfotericina B convenzionale, si sono verificate anche le seguenti reazioni avverse con una frequenza non nota: aumento della pressione sanguigna, agranulocitosi, disturbi della coagulazione del sangue, eosinofilia, leucocitosi, leucopenia, encefalopatia, sintomi neurologici, neuropatia periferica, diabete insipido nefrogenico, esantema maculopapulare, prurito, esfoliazione cutanea, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, dolore articolare, dolore muscolare, insufficienza epatica acuta, ittero.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Studi di teratogenicità su ratti e conigli hanno indicato che l'amfotericina B liposomiale non ha un potenziale teratogeno in queste specie (vedere paragrafo 5.3).
La sicurezza dell'amfotericina B liposomiale nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
L'amfotericina B liposomiale deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale per la madre e il feto.
Le infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con l'amfotericina B convenzionale senza effetti apparenti sul feto; tuttavia, il numero di casi riportati è insufficiente per trarre una conclusione sulla sicurezza dell'amfotericina B liposomiale in gravidanza.
Allattamento Non è noto se l'amfotericina B sia escreta nel latte materno umano.
La decisione di allattare o meno mentre si riceve l'amfotericina B liposomiale deve prendere in considerazione il rischio potenziale per il bambino, il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Fungotill Liposomiale per la madre.
Fertilità Non sono stati osservati effetti avversi sulle prestazioni riproduttive maschili e femminili nei ratti (fare riferimento alla sezione 5.3). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.