FRUZAQLA 21CPS 5MG FL
5.957,80 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: FRUQUINTINIB
Data ultimo aggiornamento: 18/06/2025
FRUZAQLA, in monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro del colon-retto metastatico (mCRC) che sono stati precedentemente trattati con le terapie standard disponibili, incluse le chemioterapie a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, agenti anti-VEGF e agenti anti-EGFR e che hanno manifestato progressione o sono risultati intolleranti al trattamento con trifluridina-tipiracil o con regorafenib.
FRUZAQLA 1 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 1 mg di fruquintinib. Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida da 1 mg contiene 0,0247 mg del colorante tartrazina (E102) e 0,0004 mg del colorante giallo tramonto FCF/giallo arancio S (E110). FRUZAQLA 5 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 5 mg di fruquintinib. Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida da 5 mg contiene 0,1829 mg del colorante rosso allura AC (E129). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Il trattamento con FRUZAQLA deve essere iniziato da un medico esperto nella somministrazione di terapie antitumorali.
Posologia La dose raccomandata di fruquintinib è 5 mg (una capsula da 5 mg), una volta al giorno, approssimativamente ogni giorno alla stessa ora, per 21 giorni consecutivi, seguiti da un periodo di interruzione di 7 giorni, in modo da realizzare un ciclo completo di 28 giorni.
Durata del trattamento Il trattamento con fruquintinib deve essere continuato fino a progressione di malattia o al manifestarsi di una inaccettabile tossicità.
Dosi saltate o vomito Se una dose è stata dimenticata da meno di 12 ore, deve essere assunta e la dose successiva deve essere assunta come programmato.
Se una dose è stata dimenticata da più di 12 ore, deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta come programmato.
In caso di vomito dopo l’assunzione di una dose, il paziente non deve ripetere la dose lo stesso giorno, ma deve proseguire con la dose abituale prescritta il giorno successivo.
Adattamenti della dose, in caso di reazioni avverse La dose deve essere modificata sulla base della sicurezza e della tollerabilità.
Nei pazienti non in grado di tollerare una dose di 3 mguna volta al giorno, fruquintinib deve essere definitivamente interrotto .
In caso di reazioni avverse, il programma raccomandato di riduzione della dose è indicato nella Tabella 1.
Tabella 1: Programma raccomandato di riduzione della dose di FRUZAQLA
In caso di reazioni avverse, le modifiche della dose raccomandata sono indicate nella Tabella 2.Programma di riduzione della dose Dose e programma Numero e dosaggio delle capsule Prima riduzione della dose 4 mg una volta al giorno Quattro capsule da 1 mg una volta al giorno Seconda riduzione della dose 3 mg una volta al giorno Tre capsule da 1 mg una volta al giorno
Tabella 2: Modifica della dose raccomandata per FRUZAQLA in caso di reazioni avverse
¹Classificati sulla base dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI CTCAE v5).Reazione avversa Gravit๠Modifica della dose Ipertensione Grado 3 • Sospendere se persiste l’ipertensione di Grado 3, nonostante l’inizio o la modifica del trattamento antipertensivo. • Se l’ipertensione ritorna al Grado 1 o al valore basale, riprendere con una dose ridotta, come indicato nella Tabella 1. Se il paziente, dopo aver assunto 3 mg al giorno, manifesta ancora ipertensione di Grado 3, interrompere definitivamente. Grado 4 Interrompere definitivamente. Eventi emorragici Grado 2 • Sospendere finché il sanguinamento non sia completamente risolto o non ritorni al Grado 1.
• Riprendere con una dose ridotta, come indicato nella Tabella 1.
Se il paziente, dopo aver assunto 3 mg al giorno, manifesta ancora eventi emorragici di Grado 2, interrompere definitivamente.Grado ≥3 Interrompere definitivamente. Proteinuria ≥2 g/24 ore • Sospendere finché la proteinuria non sia completamente risolta o sia <1 g/24 ore (Grado 1). • Riprendere con una dose ridotta, come indicato nella Tabella 1. Se il paziente, dopo aver assunto 3 mg al giorno, presenta ancora proteinuria ≥2 g/24 ore, interrompere definitivamente.
Interrompere definitivamente per la sindrome nefrosica.Prova di funzionalità epatica anormale Prova di funzionalità epatica anormale di Grado 2 o 3 • Sospendere finché la prova di funzionalità epatica anormale ritorni al Grado 1 o al valore basale. • Riprendere con una dose ridotta, come indicato nella Tabella 1. Se il paziente, dopo aver assunto 3 mg al giorno, manifesta ancora anormalità di Grado 2 o 3 della prova di funzionalità epatica, interrompere definitivamente. Alanina aminotransferasi (ALT) aumentata o aspartato aminotransferasi (AST) aumentata, aumento di Grado ≥2 (>3 volte ULN), con contestuale bilirubina totale aumentata >2 volte ULN, in assenza di colestasi; prova di funzionalità epatica anormale di Grado 4 Interrompere definitivamente. Eritrodisestesia palmo-plantare (PPES) Grado 2 • Somministrare il trattamento di supporto. • Sospendere finché la PPES non ritorni al Grado 1 o al valore basale. • Riprendere al medesimo livello di dose. Grado 3 • Somministrare il trattamento di supporto. • Sospendere finché la PPES non ritorni al Grado 1 o al valore basale. • Riprendere con una dose ridotta, come indicato nella Tabella 1. Se il paziente, dopo aver assunto 3 mg al giorno, presenta ancora PPES di Grado 3, interrompere definitivamente. Altre reazioni avverse Grado 3 • Sospendere finché la reazione non ritorni al Grado 1 o al valore basale. • Riprendere con una dose ridotta, come indicato nella Tabella 1. Se il paziente, dopo aver assunto 3 mg al giorno, presenta ancora altre reazioni avverse di Grado 3, interrompere definitivamente. Grado 4 Interrompere.
Se la tossicità ritorna al Grado 1 o al valore basale ed il beneficio potenziale supera i rischi, considerare la ripresa con una dose ridotta, come indicato nella Tabella 1.
Popolazioni speciali Compromissione renale Per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave, non è richiesto alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, non è richiesto alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
In pazienti con compromissione epatica grave, l’uso di FRUZAQLA non è raccomandato, poiché FRUZAQLA non è stato studiato in questa popolazione.
Anziani Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, non è richiesto alcun adattamento della dose.
Popolazione pediatrica Nella popolazione pediatrica, non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di FRUZAQLA per l’indicazione del cancro deli colon-retto metastatico.
Modo di somministrazione FRUZAQLA è per uso orale.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutite intere.
Le capsule non devono essere masticate, dissolte o aperte, poiché non sono noti i potenziali effetti di queste alterazioni. Avvertenze e precauzioni
- Ipertensione Nei pazienti trattati con fruquintinib è stata segnalata ipertensione, inclusa crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.8).
Prima di iniziare il trattamento con fruquintinib, la preesistente ipertensione deve essere monitorata e adeguatamente controllata, in conformità alle pratiche mediche standard.
Dal punto di vista medico, l’ipertensione deve essere gestita con medicinali antipertensivi e, se necessario, con l’adattamento della dose di fruquintinib (vedere paragrafo 4.2).
In caso di ipertensione che non può essere controllata con la terapia antipertensiva o in pazienti con crisi ipertensiva, fruquintinib deve essere definitivamente interrotto.
Eventi emorragici In pazienti trattati con fruquintinib sono stati segnalati eventi emorragici, inclusi eventi a carico del tratto gastrointestinale (GI) (vedere paragrafo 4.8).
In pazienti, dopo il trattamento con fruquintinib, sono stati segnalati eventi di sanguinamento gravi e talvolta fatali.
Nei pazienti a rischio di sanguinamento, compresi quelli trattati con anticoagulanti o altri medicinali concomitanti che aumentano il rischio di sanguinamento, i profili ematologici e della coagulazione devono essere monitorati in conformità alle pratiche mediche standard.
In caso di sanguinamento grave che richieda un intervento medico immediato, fruquintinib deve essere definitivamente interrotto (vedere paragrafo 4.2).
Perforazione gastrointestinale Nei pazienti trattati con fruquintinib, sono stati segnalati eventi di perforazione GI, inclusi eventi fatali (vedere paragrafo 4.8).
Durante il trattamento con fruquintinib, i sintomi da perforazione GI devono essere periodicamente monitorati.
Nei pazienti che sviluppano perforazione GI, fruquintinib deve essere definitivamente interrotto.
Proteinuria Nei pazienti trattati con fruquintinib si sono manifestati eventi di proteinuria.
Prima di iniziare e durante il trattamento con fruquintinib, la proteinuria deve essere monitorata in conformità alle pratiche mediche standard.
Se il test delle urine mediante striscia reattiva rileva proteinuria ≥2 g/24 ore, potrebbero essere necessari sospensioni, adattamenti o interruzioni della dose.
Nei pazienti che sviluppano sindrome nefrosica, fruquintinib deve essere definitivamente interrotto (vedere paragrafo 4.2).
Eritrodisestesia palmo-plantare (PPES) La PPES è la reazione avversa dermatologica più frequentemente segnalata (vedere paragrafo 4.8).
Se vengono osservate reazioni cutanee di Grado ≥2, potrebbero essere necessari sospensioni, adattamenti o interruzioni della dose (vedere paragrafo 4.2).
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) Negli studi clinici è stata segnalata PRES in 1 paziente (0,1%) trattato con fruquintinib (vedere anche paragrafo 4.8).
La PRES è una rara condizione neurologica che può manifestarsi con cefalea, crisi epilettiche, letargia, confusione, funzione mentale alterata, cecità e altri disturbi visivi o neurologici, con o senza ipertensione associata.
Una diagnosi di PRES richiede la conferma mediante risonanza del cervello, preferibilmente risonanza magnetica (RM).
Nei pazienti che sviluppano la PRES, si raccomanda l’interruzione di fruquintinib, insieme al controllo dell’ipertensione e alla gestione medica di supporto degli altri sintomi.
Guarigione delle ferite compromessa Negli studi clinici, in 1 paziente (0,1%), trattato con fruquintinib, è stata segnalata una compromissione della guarigione delle ferite.
Ai pazienti, prima di un intervento chirurgico, bisogna che sia raccomandato di sospendere fruquintinib per almeno 2 settimane.
Fruquintinib non deve essere ripreso per almeno 2 settimane dopo un intervento chirurgico, come clinicamente indicato quando vi è evidenza di un’adeguata guarigione delle ferite.
Eventi tromboembolici arteriosi e venosi Si raccomanda di evitare di iniziare il trattamento con fruquintinib nei pazienti con anamnesi di eventi tromboembolici (incluse trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) nei precedenti 6 mesi o anamnesi di ictus e/o attacco ischemico transitorio nei precedenti 12 mesi.
Se si sospetta una trombosi arteriosa, fruquintinib deve essere interrotto immediatamente.
Eccipienti Le capsule di fruquintinib da 1 mg contengono il colorante tartrazina (E102) e il colorante giallo tramonto FCF/giallo arancio S (E110), che possono causare reazioni allergiche.
Le capsule di fruquintinib da 5 mg contengono il colorante rosso allura AC (E129), che può causare reazioni allergiche. Interazioni
- Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di fruquintinib Induttori del CYP3A La co-somministrazione di fruquintinib con rifampicina (un potente induttore del CYP3A), 600 mg una volta al giorno, ha ridotto l’AUCinf di fruquintinib del 65% e ha ridotto la Cmax del 12%.
Deve essere evitato l’uso concomitante di fruquintinib con induttori forti e moderati del CYP3A.
Inibitori del CYP3A La co-somministrazione di fruquintinib con itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A), 200 mg due volte al giorno, non ha prodotto variazioni clinicamente significative nell’area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e nella Cmax di fruquintinib.
Non è necessario alcun adattamento della dose di fruquintinib durante l’uso concomitante con inibitori del CYP3A.
Agenti che riducono l’acidità gastrica La co-somministrazione di fruquintinib con rabeprazolo (un inibitore di pompa protonica), 40 mg una volta al giorno, non ha provocato variazioni clinicamente significative dell’AUC di fruquintinib.
Non è necessario alcun adattamento della dose di fruquintinib durante l’uso concomitante con agenti che riducono l’acidità gastrica.
Effetto di fruquintinib sulla farmacocinetica di altri medicinali Medicinali che sono substrati della glicoproteina P (P-gp) La co-somministrazione di una dose singola di dabigatran etexilato 150 mg (un substrato della P-gp) con una dose singola di fruquintinib 5 mg, ha ridotto l’AUC di dabigatran del 9%.
Per i substrati della P-gp, non è raccomandato alcun adattamento della dose durante l’uso concomitante con fruquintinib.
Medicinali che sono substrati della proteina di resistenza al cancro della mammella (BCRP) La co-somministrazione di una dose singola da 10 mg di rosuvastatina (un substrato della BCRP) con una dose singola da 5 mg di fruquintinib, ha ridotto l’AUC della rosuvastatina del 19%.
Per i substrati della BCRP, non è raccomandato alcun adattamento della dose durante l’uso concomitante con fruquintinib. Effetti indesiderati
- Sommario del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni sono ipertensione (49,3%), anoressia (35,6%), proteinuria (35,5%), PPES (34,6%), ipotiroidismo (32,4%), disfonia (28,6%), diarrea (26,3%) e astenia (24,5%).
Le reazioni avverse più comuni di Grado ≥3 sono ipertensione (19,1%) e PPES (8,3%).
Le reazioni avverse gravi più comuni sono emorragia gastrointestinale (1,5%), infezione polmonare (1,5%), ipertensione (1,5%) e perforazione gastrointestinale (1,3%).
La frequenza di interruzione del trattamento dovuta a reazioni avverse è del 7,6%.
La reazione avversa più comune che ha portato all’interruzione del trattamento è stata la proteinuria (1,6%).
La frequenza della riduzione della dose dovuta a reazioni avverse è del 20,5%.
Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla riduzione della dose sono state PPES (6,4%), ipertensione (3,7%) e proteinuria (3,4%).
Tabella delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse si basa su dati aggregati ottenuti da studi clinici condotti su 911 pazienti con mCRC precedentemente trattato.
I pazienti sono stati esposti ad almeno 1 dose (5 mg) di fruquintinib, in monoterapia (5 mg una volta al giorno per 3 settimane di trattamento/1 settimana di sospensione), per un periodo medio di 3,68 mesi.
Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici o nell’uso successivo all’immissione in commercio di fruquintinib, sono elencate nella Tabella 3, sulla base della classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e per frequenza.
All’interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate sulla base della frequenza, a partire dalle reazioni più frequenti.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili successivamente all’immissione in commercio).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 3: Reazioni avverse osservate in pazienti con mCRC, trattati con fruquintinib (N=911)
I dati di sicurezza si basano su tutti i pazienti con mCRC che hanno ricevuto almeno 1 dose (5 mg) di fruquintinib in monoterapia, (5 mg una volta al giorno per 3 settimane di trattamento/1 settimana di sospensione), nei seguenti studi aggregati: 2012-013-00CH1; 2013-013-00CH1/FRESCO; 2019-013-GLOB1/FRESCO-2, inclusa la coorte giapponese per la valutazione preliminare della sicurezza, in aperto; 2009-013-00CH1; 2012 013-00CH3; 2015-013-00US1.Classificazione per sistemi e organi Categoria di frequenza Reazioni avverse Tutti i gradi Infezioni ed infestazioni Comune Infezione polmonare, Infezione delle vie respiratorie superiori¹, Infezioni batteriche² Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Trombocitopenia³ Comune Leucopenia4, Neutropenia5 Patologie endocrine Molto comune Ipotiroidismo6 Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Anoressia7 Comune Ipokaliemia Patologie del sistema nervoso Non comune Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile * Patologie vascolari Molto comune Ipertensione8 Non nota Dissecazione dell’aorta† Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Disfonia9 Comune Epistassi, Faringodinia10 Patologie gastrointestinali Molto comune Diarrea, Stomatite11 Comune Emorragia gastrointestinale12, Perforazione gastrointestinale13, Enzimi pancreatici aumentati14, Dolore orale15 Non comune Pancreatite16 Patologie epatobiliari Molto comune Aspartato aminotransferasi aumentata, Bilirubina totale aumentata17, Alanina aminotransferasi aumentata Non comune Colecistite18 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Eritrodisestesia palmo-plantare Comune Eruzione cutanea19 Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune Fastidio muscoloscheletrico20, Artralgia Patologie renali e urinarie Molto comune Proteinuria21 Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Astenia, Stanchezza Comune Infiammazione della mucosa Non comune Guarigione delle ferite compromessa*, 22
*Segnalata negli studi clinici e nel contesto successivamente all’immissione in commercio.
†Segnalata nel contesto successivamente all’immissione in commercio.
I seguenti termini rappresentano un gruppo di eventi correlati che descrivono una condizione medica anziché un singolo evento: ¹ L’infezione delle vie respiratorie superiori include nasofaringite, faringite, infezione delle vie respiratorie superiori.
² Le infezioni batteriche includono batteriuria asintomatica, infezione batterica, batteriuria, cellulite, colite da Clostridium difficile, infezione da Clostridium difficile, sepsi da Enterobacter, infezione delle vie urinarie da Escherichia, follicolite, foruncolo, paronichia, faringite streptococcica, batteriemia streptococcica, infezione batterica delle vie urinarie, infezione stafilococcica delle vie urinarie.
³ Trombocitopenia include conta delle piastrine diminuita e trombocitopenia.
4 Leucopenia include leucopenia, conta leucocitaria diminuita.
5 Neutropenia include neutropenia, conta dei neutrofili diminuita.
6 Ipotiroidismo include ormone tireostimolante ematico aumentato, ipotiroidismo.
7 Anoressia include appetito ridotto, calo ponderale.8 Ipertensione include pressione arteriosa diastolica aumentata, pressione arteriosa aumentata, ipertensione diastolica, ipertensione, crisi ipertensiva.
9 Disfonia include afonia, disfonia.
10 Faringodinia include fastidio della laringe, dolore della laringe, fastidio orofaringeo, dolore orofaringeo.
11 Stomatite include ulcera aftosa, ulcerazione gengivale, ulcerazione della bocca, stomatite, ulcerazione della lingua.
12 Emorragia gastrointestinale include emorragia anale, emorragia anastomotica, emorragia gastrica, emorragia gastrointestinale, ematochezia, emorragia delle emorroidi, emorragia intestinale, emorragia del tratto gastrointestinale inferiore, emorragia rettale, emorragia del tratto gastrointestinale superiore.
13 Perforazione gastrointestinale include perforazione gastrica, perforazione di ulcera gastrica, perforazione gastrointestinale, perforazione intestinale, perforazione dell’intestino crasso, perforazione del retto, perforazione dell’intestino tenue.
14 Enzimi pancreatici aumentati include amilasi aumentata, iperamilasemia, iperlipasemia, lipasi aumentata.
15 Dolore orale include dolore gengivale, dolore orale, mal di denti.
16 La pancreatite include pancreatite, pancreatite acuta.
17 Bilirubina totale aumentata include bilirubina coniugata aumentata, bilirubina ematica aumentata, bilirubina ematica non coniugata aumentata, iperbilirubinemia, itterizia, ittero colestatico.
18 Colecistite include colecistite, colecistite acuta, colecistite infettiva.
19 Eruzione cutanea include eruzione cutanea, esantema eritematoso, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea papulare, eruzione cutanea pruriginosa.
20 Fastidio muscoloscheletrico include dolore osseo, spasmi muscolari, dolore toracico muscolo-scheletrico, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo, dolore a un arto.
21 Proteinuria include albuminuria, proteine urinarie presenti, proteinuria.
22 Guarigione delle ferite compromessa include guarigione compromessa, deiscenza di ferita.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Per le seguenti reazioni avverse selezionate, i dati si basano su pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose (5 mg) di fruquintinib (5 mg una volta al giorno per 3 settimane di trattamento/1 settimana di sospensione), in tre studi randomizzati controllati con placebo (2012-013-00CH1; 2013-013- 00CH1/FRESCO; 2019-013-GLOB1/FRESCO-2).
Le linee guida per la gestione di queste reazioni avverse sono descritte nel paragrafo 4.4.
Ipertensione Nel braccio con fruquintinib, l’ipertensione è stata segnalata nel 47,4% dei pazienti.
Circa la metà di questi eventi si è manifestata durante le prime 2 settimane, dopo l’inizio del trattamento con fruquintinib.
Nel braccio con fruquintinib, Eventi di ipertensione di Grado ≥3 sono stati segnalati nel 18,4% dei pazienti.
Nei pazienti trattati con fruquitinib, il tempo mediano all’insorgenza è stato di 15 giorni (intervallo: da 1 giorno a 7,6 mesi).
Tre pazienti (0,4%) trattati con fruquintinib hanno manifestato crisi ipertensiva.
La maggior parte degli eventi è migliorata o si è risolta a seguito dell’interruzione o della riduzione della dose, che si è manifestata, rispettivamente, nel 3,1% e nel 3,7% dei pazienti.
Nello 0,5% dei pazienti l’ipertensione ha portato alla permanente interruzione del trattamento.
Eventi emorragici Eventi emorragici sono stati segnalati nel 26,5% dei pazienti nel braccio con fruquintinib e nel 14,6% nel braccio con placebo.
Nei pazienti trattati con fruquintinib, la maggior parte degli eventi emorragici è stata di gravità da lieve a moderata (nel braccio con fruquintinib, l’incidenza degli eventi emorragici di Grado ≥3 è stata del 2,0%).
Nei pazienti trattati con fruquintinib, il tempo mediano di insorgenza è stato di 23 giorni (intervallo: da 1 giorno a 9.8 mesi).
Nel braccio con fruquintinib, nello 0,5% dei pazienti, sono stati segnalati eventi emorragici fatali.
L’incidenza di eventi emorragici che hanno portato all’interruzione della dose è stata dell’1,2%.
Le reazioni emorragiche più comuni sono state emorragia gastrointestinale (7%) ed epistassi (5,6%).
L’evento emorragico grave più frequentemente segnalato, è stato l’emorragia gastrointestinale, segnalata nell’1,5% dei pazienti, nel braccio con fruquintinib, rispetto allo 0,5% nel braccio con placebo.
Perforazione gastrointestinale (GI) Nel braccio con fruquintinib, nell’1,5% dei pazienti sono stati segnalati eventi di perforazione gastrointestinale.
Nello 0,1% dei pazienti trattati con fruquintinib, sono stati segnalati casi di perforazione GI fatale.
L’evento di perforazione GI più comune è stato la perforazione intestinale (0,8%).
L’incidenza di eventi di perforazione GI che hanno portato all’interruzione della dose è stata dell’1,0%.
Proteinuria Nel braccio con fruquintinib, proteinuria è stata segnalata nel 32,9% dei pazienti.
Nei pazienti trattati con fruquintinib, la maggior parte degli eventi di proteinuria è stata di gravità da lieve a moderata (nel braccio con fruquintinib, l’incidenza degli eventi di proteinuria di Grado ≥3 è stata del 2,8%).
Nei pazienti trattati con fruquintinib, il tempo mediano di insorgenza è stato di 28 giorni (intervallo: da 6 giorni a 1,3 anni).
La maggior parte degli eventi è migliorata o si è risolta dopo l’interruzione o la riduzione della dose.
Nell’1,8% dei pazienti trattati con fruquintinib, la proteinuria ha portato all’interruzione permanente del trattamento.
Eritrodisestesia palmo-plantare (PPES) Nel braccio con fruquintinib, nel 32,7% dei pazienti è stata segnalata eritrodisestesia palmo-plantare .
Nel braccio con fruquintinib, l’incidenza della PPES di Grado ≥3 è stata dell’8,5%.
Nei pazienti trattati con fruquintinib, il tempo mediano di insorgenza è stato di 20 giorni (intervallo: da 1 giorno a 7,4 mesi).
La maggior parte degli eventi è migliorata o si è risolta a seguito dell’interruzione o della riduzione della dose, che si è verificata, rispettivamente, nel 6,4% e nel 6,3% dei pazienti.
Nello 0,5% dei pazienti trattati per la PPES, si è arrivati all’interruzione permanente del trattamento.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) Negli studi clinici, nei pazienti che hanno ricevuto fruquintinib in monoterapia, è stato segnalato un caso (0,1%) di PRES (Grado 4).
La PRES è stata segnalata anche nell’esperienza successiva all’immissione in commercio.
Tutti gli eventi di PRES si sono risolti dopo il trattamento e l’interruzione della dose.
Ipotiroidismo Nel braccio con fruquintinib, l’ipotiroidismo è stato segnalato nel 31,5% dei pazienti.
Nel braccio con fruquintinib, l’incidenza della disfunzione tiroidea di Grado ≥3 è stata bassa (0,3%).
Nei pazienti trattati con fruquintinib, il tempo mediano di insorgenza è stato di 56 giorni (intervallo: da 18 giorni a 1,4 anni).
Nessun evento ha portato alla riduzione o all’interruzione della dose.
Infezioni Nel braccio fruquintinib, sono state segnalate infezioni nel 23,4% dei pazienti e 13,3% nel braccio placebo.
Nei pazienti trattati con fruquintinib, la maggior parte degli eventi infettivi è stata di gravità da lieve a moderata (nel braccio con fruquintinib, l’incidenza delle infezioni di Grado ≥3 è stata pari al 6%).
Nel braccio fruquintinib, sono stati segnalati infezioni gravi nel 4,1% ed eventi infettivi fatali nell’1,0% dei pazienti.
L’incidenza delle infezioni che hanno portato all’interruzione della dose è risultata pari allo 0,9%.
L’evento infettivo più comune è stato l’infezione delle vie respiratorie superiori (5,0%).
L’infezione grave segnalata con maggiore frequenza è stata l’infezione polmonare (1,4%).
Prova di funzionalità epatica anormale Nel 36,4% dei pazienti nel braccio fruquintinib e nel 23,5% nel braccio placebo, sono state segnalate prove di funzionalità epatica anormali..
Nei pazienti trattati con fruquintinib, la maggior parte delle patologie epatobiliari è stata di gravità da lieve a moderata (nel braccio fruquintinib, l’incidenza della prova di funzionalità epatica anormale di Grado ≥3, era pari all’8,8%).
Gli eventi più comuni della prova di funzionalità epatica anormale sono stati AST aumentata (18,1%), bilirubina totale aumentata (18,3%) e ALT aumentata (15,5%).
Nei pazienti trattati con fruquintinib, il tempo mediano di insorgenza è stato di 28 giorni (intervallo: da 4 giorni a 12 mesi).
Nel braccio fruquintinib, nel 2,3% dei pazienti sono state segnalate prove di funzionalità epatica anormali severe e nello 0,3% dei pazienti prove di funzionalità epatica anormali fatali.
Prove di funzionalità epatica anormali hanno portato all’interruzione e alla riduzione della dose, rispettivamente nel 4,6% e nel 2,0% dei pazienti, nonché all’interruzione permanente nell’1,5% dei pazienti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose di fruquintinib.
Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull’uso di fruquintinib nelle donne in gravidanza.
Sulla base del suo meccanismo d’azione, fruquintinib può potenzialmente causare danni al feto.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, incluse malformazioni fetali (vedere paragrafo 5.3).
FRUZAQLA non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con fruquintinib.
Se fruquintinib viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente è in stato di gravidanza durante il trattamento, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Allattamento La sicurezza circa l’uso di fruquintinib durante l’allattamento, non è stata stabilita.
Non è noto se fruquintinib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Non sono disponibili dati ottenuti sugli animali circa l’escrezione di fruquintinib nel latte di animali.
Il rischio per i neonati /lattanti allattati non può essere escluso.
L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento e per 2 settimane dopo l’ultima dose.
Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di fruquintinib sulla fertilità umana.
I risultati degli studi sugli animali indicano che fruquintinib può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Tenere il flacone ben chiuso.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.