FLUAD TETRA 10SIR+AGO 23-24

340,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: J07BB02
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 13/01/2021

Profilassi dell’influenza negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Fluad Tetra deve essere usato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, dei ceppi* seguenti:

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi dei componenti dell’adiuvante, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a possibili residui in tracce, quali ovoalbumina, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e idrocortisone; Severa reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a una precedente vaccinazione antinfluenzale.

Posologia

Posologia Una dose da 0,5 mL.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Fluad Tetra nei bambini dalla nascita a meno di 18 anni non sono state stabilite.
I dati al momento disponibili su sicurezza e immunogenicità nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione Esclusivamente per iniezione intramuscolare.
La sede preferita per l’iniezione è il muscolo deltoide del braccio.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Devono essere sempre rapidamente disponibili un trattamento e una supervisione medici adeguati, nella rara eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
La vaccinazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile fino alla scomparsa della febbre.
Come tutti i vaccini iniettabili, Fluad Tetra deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o disturbi della coagulazione, dal momento che dopo la somministrazione intramuscolare possono verificarsi emorragie.
Una sincope (svenimento) può manifestarsi dopo o anche prima di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all’iniezione con l’ago.
Questa può essere accompagnata da svariati segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero.
È importante che siano disponibili misure idonee a evitare lesioni dovute allo svenimento.
Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente a prevenire l’influenza.
È possibile che la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati.

Interazioni

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione concomitante di Fluad Tetra con altri vaccini.
Se Fluad Tetra deve essere somministrato contemporaneamente ad un altro vaccino, l’iniezione deve essere effettuata in sedi diverse e preferibilmente in arti differenti.
È importante notare che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Adulti di età pari o superiore a 50 anni La sicurezza di Fluad Tetra è stata valutata in tre studi clinici in cui 1 027 adulti di età compresa tra 50 e meno di 65 anni (studio V118_23) e 4 269 soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni (studi V118_20 e V118_18) hanno ricevuto Fluad Tetra.
In tutti gli studi, le reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche sono state raccolte per 7 giorni dopo la vaccinazione.
Le reazioni avverse non sollecitate sono state raccolte per 21 giorni dopo la vaccinazione.
Le reazioni avverse segnalate comunemente (≥ 10%) negli adulti di età compresa tra 50 e meno di 65 anni sono state dolore in sede di iniezione (47,1%), stanchezza (29,5%), cefalea (22,2%), artralgia (13,7%) e mialgia (13,0%) (V118_23).
Le reazioni avverse segnalate comunemente (≥ 10%) in entrambi gli studi nei soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni sono state dolore in sede di iniezione (16,3% e 31,9%), stanchezza (10,5% e 16,0%) e cefalea (10,8% e 12,0%) (per V118_18 e V118_20 rispettivamente).
La maggior parte delle reazioni sollecitate è stata di intensità lieve o moderata e si è risolta nei primi 3 giorni dopo la vaccinazione.
Popolazione pediatrica L’uso di Fluad Tetra non è indicato nei bambini, vedere paragrafo 4.2.
Le informazioni di sicurezza nella popolazione pediatrica sono riportate al paragrafo 5.1.
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); frequenza non nota.
Tabella 1.
Reazioni avverse segnalate dopo la vaccinazione in soggetti adulti di età pari o superiore a 50 anni negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100, < 1/10)	Non comune (≥ 1/1 000, <1/100)	Frequenza non nota4
Patologie del sistema emolinfopoietico			Linfoadenopatia	Trombocitopenia (alcuni casi molto rari sono stati di grado severo con conte piastriniche inferiori a 5 000 per mm³)
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni allergiche incluso shock anafilattico (in rari casi), anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Perdita dell’appetito
Patologie del sistema nervoso	Cefalea			Encefalomielite, sindrome di Guillain-Barré, convulsioni, neurite, nevralgia, parestesia, sincope, presincope
Patologie vascolari				Vasculite che può essere associata a coinvolgimento renale transitorio
Patologie gastrointestinali		Nausea, Diarrea	Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Reazioni cutanee generalizzate inclusi eritema multiforme, eritema, orticaria, prurito o eruzione cutanea aspecifica, angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia [1] , Artralgia1			Debolezza muscolare, dolore a un arto
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore in sede di iniezione, Stanchezza	Ecchimosi*, Brividi, Eritema, Indurimento, Malattia simil-influenzale [2] , Febbre (≥ 38 °C) [3] [4]		Gonfiore esteso di durata superiore a una settimana nell’arto sede di iniezione, reazione simile a cellulite in sede di iniezione, astenia, malessere, piressia

^*O lividura in sede di iniezione.
¹ Segnalata con frequenza comune (≥ 1/100, < 1/10) nei soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni.
² Reazione avversa non sollecitata segnalata nei soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni.
³ Segnalata con frequenza non comune (≥ 1/1 000, < 1/100) nei soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni.
⁴ Reazioni avverse segnalate dalla sorveglianza post-marketing per Fluad Tetra o Fluad.
Popolazione pediatrica Nella popolazione pediatrica non sono disponibili dati post-marketing per Fluad Tetra e i dati per Fluad (formulazione trivalente) sono limitati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Questo medicinale non è indicato in donne in età fertile (vedere paragrafo 4.1).
Non deve essere usato in donne che sono o potrebbero essere in gravidanza e durante l’allattamento.
Gravidanza Non vi sono dati relativi all’uso di Fluad Tetra in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Smaltire il vaccino se è stato congelato.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 30/04/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.