FLEXEN GEL 50G 2,5G/100G
8,20 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 03/01/2019
Trattamento locale di: mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.
100 g di gel contengono: Principio Attivo Ketoprofene 2,5 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Flexen è controindicato nei seguenti casi: - Pregressa ipersensibilità ad uno degli eccipienti; - Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione; - Note reazioni di ipersensibilità, come ad es.
sintomi d’asma o rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS; - Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi; - Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione; - Applicazione su alterazioni patologiche della pelle come eczema o acne; su cute infetta o su ferite aperte; - Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Posologia
- Applicare sulla cute, una o due volte al dì, il gel (3-5 cm o più, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorire l’assorbimento.
Avvertenze e precauzioni
- Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale; sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali.
Il gel non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi.
Il gel non deve venire a contatto con le membrane mucose e con gli occhi.
In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto.
Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestano reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione).
Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.
Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata a causa del rischio di sviluppare dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilità nel tempo.
Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio di allergia all’aspirina e/o ai FANS più alto rispetto al resto della popolazione.
Bambini: la sicurezza e l’efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite.
Flexen contiene paraidrossibenzoati quindi può provocare allergie (anche ritardate). Interazioni
- Sono improbabili interazioni, poiché le concentrazioni nel siero dopo somministrazione topica sono basse.
È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici. Effetti indesiderati
- Viene utilizzata la seguente convenzione di frequenza delle CIOMS: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni cutanee localizzate quali eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore; Raro: reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione ed orticaria.
Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate; Non nota: dermatite bollosa.
Patologie renali e urinarie: Molto raro: casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale.
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono dati clinici associati all'utilizzo di formulazioni topiche di FLEXEN durante la gravidanza.
Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica di FLEXEN raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, FLEXEN non deve essere utilizzato, se non strettamente necessario.
Laddove venga utilizzato, deve essere somministrata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui FLEXEN, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.
Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio può essere ritardato.
Di conseguenza, FLEXEN è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento Non sono disponibili dati sulla escrezione di ketoprofene nel latte materno.
Il ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano.
Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento, Flexen deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.