FINDATUR 5CPR 500MG

6,25 €

Prezzo indicativo

• ATC: J01MA12
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 14/06/2012

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, Findatur compresse è indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: • Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie). Nella sinusite batterica acuta, Findatur deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. • Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite. (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie). Nella esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite, Findatur deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. • Polmoniti acquisite in comunità (quando non si ritiene appropriato somministrare antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione). • Cistite non complicata. Nella cistite non complicata, Findatur deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. • Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4). • Prostatite batterica cronica. • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, Findatur deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni è considerato inadeguato. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici.
Ogni compressa rivestita con film di Findatur contiene 250 mg di levofloxacina, pari a 256,23 mg di levofloxacina emiidrata. Ogni compressa rivestita con film di Findatur contiene 500 mg di levofloxacina, pari a 512,46 mg di levofloxacina emiidrata. Eccipiente: Ciascuna compressa rivestita con film da 250 mg contiene 3,84 mg di lattosio monoidrato. Eccipiente: Ciascuna compressa rivestita con film da 500 mg contiene 7,68 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Epilessia.
• Pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni.
• Bambini o adolescenti nel periodo della crescita.
• Gravidanza.
• Donne che allattano al seno.

Posologia

Findatur compresse viene somministrata una o due volte al giorno.
Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione.
Durata del trattamento La durata del trattamento dipende dal decorso clinico (vedere tabella sotto riportata).
Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con Findatur compresse deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.
Metodo di somministrazione Le compresse di Findatur devono essere deglutite intere con sufficiente liquido.
Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio.
Possono essere ingerite durante o lontano dai pasti.
Le compresse di Findatur devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell’assorbimento (vedere paragrafo 4.5).
Sono raccomandate le seguenti dosi di Findatur: Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)

Indicazioni	Dose giornaliera (in relazione alla gravità dell’infezione)	Durata del trattamento
Sinusite batterica acuta	500 mg una volta al giorno	10 - 14 giorni
Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite	da 250 a 500 mg una volta al giorno	7 - 10 giorni
Polmoniti acquisite in comunità	500 mg una o due volte al giorno	7 - 14 giorni
Cistite non complicata	250 mg una volta al giorno	3 giorni
Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie	250 mg una volta al giorno	7 - 10 giorni
Prostatite batterica cronica	500 mg una volta al giorno	28 giorni
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli	250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno	7 - 14 giorni

Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale compromessa (Clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)

	Dosi
	250 mg / 24 h	500 mg / 24 h	500 mg / 12 h
Clearance della creatinina	prima dose: 250 mg	prima dose: 500 mg	prima dose: 500 mg
50-20 ml/min	dosi successive: 125 mg / 24 h	dosi successive: 250 mg / 24 h	dosi successive: 250 mg / 12 h
19-10 ml/min	dosi successive: 125 mg / 48 h	dosi successive: 125 mg / 24 h	dosi successive: 125 mg / 12 h
<10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD)¹	dosi successive: 125 mg / 48 h	dosi successive: 125 mg / 24 h	dosi successive: 125 mg / 24 h

¹ Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Pazienti con funzionalità epatica compromessa Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Non è in ogni caso necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.
Anziani Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 Prolungamento dell’intervallo QT).
Bambini e adolescenti Findatur è controindicata nei bambini o adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3).

Avvertenze e precauzioni

L’uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l’uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
Aneurisma e dissezione dell’aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica Studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell’aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonché di rigurgito aortico e mitralico dopo l’assunzione di fluorochinoloni.
Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa si aneurisma e/o dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache,, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: - sia per aneurisma e dissezione dell’aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner,, malattia di Behcet, ipertensione,artrite reumatoide) o, in aggiunta: - per aneurisma e dissezione dell’aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) o, in aggiunta: - per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva).
Il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici.
In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso.
I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremità inferiori.
La levofloxacina può non essere ottimale in caso di polmonite pneumococcica, soprattutto nei casi più gravi.
Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata.
Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) È molto probabile che S.
aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, incluso levofloxacina.
Pertanto levofloxacina non è raccomandato per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio non abbiano confermato la sensibilità dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati).
Si può usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate.
La resistenza ai fluorochinoloni di E.
coli - il patogeno più comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - è variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea.
I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E.
coli ai fluorochinoloni.
Tendinite e rottura del tendine Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l’inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi.
Pertanto, l’uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
Ai primi segni di tendinite (per es.
gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
L’arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es.
immobilizzazione).
I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
Malattia associata a Clostridium difficile La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con presenza di sangue, durante o dopo il trattamento con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica di malattia associata a Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8).
È pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppino diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina.
Se si sospetta una colite pseudomembranosa, il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente sospeso e devono essere adottate tempestivamente misure di supporto e una terapia specifica (ad esempio vancomicina orale).
In questa situazione clinica sono controindicati i prodotti che inibiscono la peristalsi.
Pazienti predisposti a crisi convulsive La levofloxacina è controindicata nei pazienti con anamnesi di epilessia e, come altri chinoloni, deve essere somministrata con estrema cautela nei pazienti predisposti a crisi convulsive, come i soggetti con lesioni pregresse del sistema nervoso centrale, trattamento concomitante con fenbufen e farmaci antinfiammatori non steroidei simili o con farmaci che riducono la soglia convulsiva cerebrale, quali la teofillina (vedere paragrafo 4.5).
In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso.
Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi I pazienti con difetti latenti o accertati dell'attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela e deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi.
Pazienti con funzionalità renale alterata Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, la dose di levofloxacina deve essere corretta nei pazienti con funzionalità renale alterata (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni di ipersensibilità La levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso che adotterà opportuni trattamenti d’emergenza.
Reazioni avverse cutanee gravi Con levofloxacina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) che includono necrolisi epidermica tossica (TEN: nota anche come sindrome di Lyell), sindrome di Steven Johnson (SJS) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8).
Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi di SCAR e devono essere attentamente monitorati.
Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, levofloxacina deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Se il paziente con l'uso di levofloxacina ha sviluppato una SCAR come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con levofloxacina nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento.
Disglicemia Come con tutti i chinolonici, sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina.
Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico.
Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).
Prevenzione della fotosensibilizzazione Sebbene i fenomeni di fotosensibilizzazione siano molto rari con la levofloxacina, si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi UV artificiali (ad esempio lampada solare, solarium) durante il trattamento e per 48 ore dopo la fine del trattamento al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione.
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K In considerazione del possibile aumento dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione a un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin), occorre monitorare i test di coagulazione quando questi farmaci vengono somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni psicotiche Sono stati riportati casi di reazioni psicotiche nei pazienti trattati con chinoloni, compresa la levofloxacina.
Molto raramente si è osservata progressione verso ideazioni suicidarie e comportamento autolesionistico, talvolta dopo una sola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
Qualora il paziente sviluppi queste reazioni, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso e devono essere istituite misure adeguate.
Si raccomanda di prestare cautela quando la levofloxacina viene somministrata a pazienti psicotici o a pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica.
Patologie cardiache Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come ad esempio: - sindrome congenita dell’intervallo QT prolungato - uso concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) - squilibri elettrolitici (ad esempio ipopotassiemia, ipomagnesiemia) - anziani - patologie cardiache (es.
insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia) (Vedere ai paragrafi 4.2 Anziani, 4.5, 4.8 e 4.9).
Neuropatia periferica Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni.
I pazienti in trattamento con levofloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l’insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Patologie epatobiliari Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.
Esacerbazione della miastenia gravis I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, hanno attività bloccante neuromuscolare e possono esasperare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis.
Durante la commercializzazione, reazioni avverse gravi, incluso decesso e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all'uso di fluorochinoloni, in pazienti con miastenia gravis.
Levofloxacina non è raccomandata nei pazienti con anamnesi di miastenia gravis.
Patologie della vista Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.
Superinfezione L'uso di levofloxacina, specie se prolungato, può risultare nella crescita di organismi non sensibili.
Qualora durante la terapia si verificasse superinfezione, devono essere adottate misure appropriate.
Interferenza con le analisi di laboratorio Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falsi-positivi.
Per confermare la positività può essere necessario eseguire l'analisi con un metodo più specifico.
Levofloxacina può inibire la crescita di Mycobacterium tuberculosis e, pertanto, può dare risultati falsi-negativi nella diagnosi batteriologica di tubercolosi.
Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall’età e da fattori di rischio preesistenti.
La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
Findatur contiene lattosio monoidrato e non deve essere somministrato ai pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio.

Interazioni

Effetto di altri prodotti medicinali sulla levofloxacina Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando Findatur compresse, viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio).
La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco sembra ridurre il loro assorbimento orale.
Si raccomanda, pertanto, che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro, i sali di zinco o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione di Findatur compresse (vedere paragrafo 4.2).
I sali di calcio hanno un effetto minimo sull’assorbimento orale di levofloxacina.
Sucralfato Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di levofloxacina, pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione delle compresse di Findatur.
Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina.
Tuttavia una riduzione pronunciata della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia.
In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.
Probenecid e cimetidina Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina.
La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid.
Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare l’escrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali.
Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate nello studio clinico, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.
Specialmente nei pazienti con insufficienza renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina e farmaci che possono modificare l’escrezione renale come probenecid e cimetidina.
Altre informazioni rilevanti Studi di farmacologia clinica sono stati condotti al fine di conoscere le possibili interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina ed i farmaci più comunemente prescritti.
La farmacocinetica di levofloxacina non porta ad alcuna modifica di rilevanza clinica quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina.
Effetto della levofloxacina su altri prodotti medicinali Ciclosporina L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.
Antagonisti della vitamina K Nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione a un antagonista della vitamina K (ad es.
warfarin), si sono osservati aumenti dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento, anche gravi.
Per questa ragione, occorre monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4).
Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4.).
Altre forme di interazione Cibo Poiché non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, Findatur compresse può essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

Effetti indesiderati

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad esperienze di post-marketing.
Le reazioni avverse sono riportate secondo la seguente classificazione per sistemi e organi MedDRA.
Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Comune (da ≥1/100 a <1/10	Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)	Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)	Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni		Infezione micotica inclusa infezione da Candida, Patogeni resistenti.
Patologie del Sistema emolinfopoietico		Leucopenia, Eosinofilia.	Trombocitopenia, Neutropenia.	Pancitopenia, Agranulocitosi, Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Angioedema, Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)	Shock anafilatticoa, Shock anafilattoidea (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia	Ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4).	Iperglicemia, Coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici*	Insonnia	Ansia, Stato confusionale, Nervosismo	Reazioni psicotiche (con ad es. allucinazione, paranoia), Depressione, Agitazione, Sogni anormali, Incubi	Disordini psicotici, con comportamenti autolesivi compresi ideazione suicidaria o tentativo di suicidio (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso*	Cefalea, Capogiri	Sonnolenza, Tremore, Disgeusia	Convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), Parestesia	Neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4), Neuropatia periferica sensomotoria (vedere paragrafo 4.4), Parosmia inclusa anosmia, Discinesia, Disordini Extrapiramidali, Ageusia, Sincope, Ipertensione, intracranica benigna
Patologie dell’occhio*			Disturbi visivi come visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)	Perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto*		Vertigini	Tinnito	Perdita dell’udito, Riduzione dell’udito
Patologie cardiache**			Tachicardia, Palpitazioni	Tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco, Aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell’intervallo QT), elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
Patologie vascolari**	(solo con la forma i.v.) Flebite		Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea		Broncospasmo, Polmonite allergica
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Vomito, Nausea	Dolore Addominale, Dispepsia, Flatulenza, Stipsi		Diarrea emorragica che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), Pancreatite
Patologie epatobiliari	Aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, gamma- GGT)	Aumenti della bilirubina ematica		Ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneob		Rash, Prurito, Orticaria, Iperidrosi	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco	Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens- Johnson, Eritema multiforme, Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4), Vasculite leucocitoclastica, Stomatite
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*		Artralgia, Mialgia	Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa tendinite (es. Tendine di Achille), Indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)	Rabdomiolisi, Rottura del tendine (es. Tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), Rottura dei legamenti, Rottura muscolare Artrite
Patologie renali e urinarie		Aumento della creatininemia	Insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*	Solo con la forma i.v.: reazione nel sito di somministrazione (dolore, arrossamento)	Astenia	Piressia	Dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità
Patologie endocrine			Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)

*Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto), sono stati segnalati in associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
^a Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima dose ^b Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta verificarsi anche dopo la prima dose **Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).
Altri effetti indesiderati che sono stati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: • attacchi di porfiria in pazienti con porfiria Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza.
Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento Findatur è controindicato in donne che allattano al seno.
Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano, tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano.
In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Fertilità Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilità o dei risultati riproduttivi nei ratti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.