FINASTERIDE PHAR 28CPR RIV 1MG

41,80 €

Prezzo indicativo

• ATC: D11AX10
• Descrizione tipo ricetta:
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 09/01/2025

FINASTERIDE PHARMACARE è indicato negli uomini di età compresa tra 18 e 41 anni per il trattamento degli stati precoci di alopecia androgenetica. La finasteride stabilizza il processo di alopecia androgenetica.Non è stata stabilita l’efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride. Eccipiente con effetti noti: 95,55 mg di lattosio per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Controindicato nelle donne: vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza ed allattamento” e 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L’uso di finasteride non è indicato nelle donne o nei bambini e negli adolescenti.
Finasteride non deve essere assunta da uomini che stanno assumendo finasteride 5 mg o qualsiasi altro inibitore della 5 α -riduttasi per l’iperplasia prostatica benigna o qualsiasi altra condizione.

Posologia

Posologia La dose raccomandata è di 1 mg al giorno.
La finasteride può essere assunta con o senza cibo.
Non c’è evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell’efficacia.L’efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutati dal medico curante.
Generalmente, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera prima dell’evidenza della stabilizzazione della perdita di capelli.
Per mantenere il beneficio è raccomandato l’uso continuato.
Se il trattamento viene interrotto gli effetti benefici iniziano a regredire in 6 mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi.
Non sono disponibili dati circa l’uso concomitante di finasteride e minoxidil topico nella caduta di capelli di tipo maschile.
Uso nell’insufficienza renale Non è richiesto alcun aggiustamento di dose in pazienti con livelli variabili di insufficienza renale (clereance della creatinina più bassa di 9 ml/min), poichè gli studi di farmacocinetica non hanno indicato alcun cambiamento nella disponibilità della finasteride.
Posologia nella insufficienza epatica Non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Uso negli anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Modo di somministrazione Solo per uso orale.
La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere divisa o frantumata (vedere paragrafo 6.6).
Donne che sono o possono potenzialmente essere in gravidanza, non devono venire a contatto concompresse frantumate o rotte di finasteride a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per un feto di sesso maschile.
Le compresse di finasteride sono rivestite per prevenire il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purchè non siano rotte o frantumate.

Avvertenze e precauzioni

Popolazione pediatrica Finasteride non deve essere usato nei bambini.
Non ci sono dati che dimostrino l’efficacia o la sicurezza di finasteride nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) Negli studi clinici con la finasteride su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml al 12° mese.
Se durante il trattamento con la finasteride un paziente necessita di un esame della PSA questo decremento nelle concentrazioni sieriche di PSA deve essere preso in considerazione.
In uomini trattati con finasteride deve essere preso in considerazione il raddoppiamento del valore del PSA prima di fare un confronto con i risultati degli uomini non trattati.
Effetti sulla fertilità Vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento.
Compromissione epatica L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non è stato studiato.
Cancro della mammella In uomini trattati con finasteride durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing è stato segnalato cancro della mammella.
I medici devono istruire i propri pazienti a riferire prontamente qualsiasi cambiamento del tessuto mammario quali tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.
Alterazioni dell’umore e depressione Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg.
I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.
Eccipienti I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

La finasteride è metabolizzata principalmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, senza però interferire sull'attività di quest'ultimo.
Benchè sia stato stimato che il rischio che finasteride influenzi la farmacocinetica di altri farmaci sia piccolo, è probabile che inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 influenzino le concentrazioni plasmatiche di finasteride.
Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza fissati, è improbabile che qualsiasi incremento dovuto a uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.
Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.
I composti che sono stati testati nell’uomo includono fenazone, digossina, glibenclamide, propranololo, teofillina e warfarin e non sono state riscontrate interazioni.
Sebbene non siano stati effettuati specifici studi di interazione, negli studi clinici sono state utilizzate dosi di finasteride di 1 mg o più in concomitanza con ACE inibitori, paracetamolo, alfa bloccanti, benzodiazepine, beta bloccanti, bloccanti del canale del calcio, nitrati cardiaci, diuretici, antagonisti dell’H₂, inibitori dell’HMG-CoA riduttasi, inibitori della prostaglandina sintetasi (FANS) e chinoloni, senza evidenza di interazioni avverse clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell’uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante.
La frequenza delle reazioni avverse viene determinata come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing non può essere determinata poiché esse provengono da segnalazioni spontanee.

Disturbi del sistema immunitario:	Non nota: Reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto).
Disturbi psichiatrici:	Non comune*: diminuzione della libido.
	Non comune: Depressione †
	Non nota: ansia
Patologie cardiache:	Non nota: Palpitazione.
Patologie epatobiliari:	Non nota: Aumento degli enzimi epatici.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:	Non comune *: Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione (incluso ridotto volume dell’eiaculato).
	Non nota: Dolorabilità mammaria e aumento di volume mammario, dolore testicolare, ematospermia, infertilità (vedere paragrafo 4.4).

* Incidenze presentate come differenza rispetto al placebo negli studi clinici al 12esimo mese.
^† Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing ma l’incidenza negli studi clinici randomizzati controllati di fase III (Protocolli 087, 089, e 092) non è risultata differente tra la finasteride e il placebo.
In aggiunta, nell’uso post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: disfunzione sessuale persistente (diminuzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell’eiaculazione) dopo interruzione del trattamento con finasteride; cancro della mammella dell’uomo (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Gli effetti indesiderati di carattere sessuale farmaco-correlati sono stati più comuni negli uomini trattati con finasteride rispetto a quelli trattati con placebo, con frequenze rispettivamente di 3,8% vs.
2,1% durante i primi 12 mesi.
L’incidenza di questi effetti si è ridotta allo 0,6% negli uomini trattati con finasteride nell’arco dei successivi 4 anni.
Circa l’1% degli uomini di ciascun gruppo di trattamento ha interrotto a causa di esperienze avverse di carattere sessuale legate al farmaco durante i primi 12 mesi, e l’incidenza si è ridotta successivamente.
Test di laboratorio: Quando vengono valutati i risultati di laboratorio della PSA, deve essere preso in considerazione il fatto che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride.
Nella maggior parte dei pazienti viene osservato un rapido decremento delle PSA entro i primi mesi di terapia, dopodiché i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo baseline.
Il baseline post-trattamento si approssima alla metà del valore di pre-trattamento.
Quindi, nei pazienti tipo trattati con la finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per effettuare confronti con i normali range negli uomini non trattati.
Per i dettagli e le interpretazioni cliniche vedere il paragrafo 4.4 (“Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e sulla rilevazione del cancro alla prostata”).
Non è stata osservata nessun altra differenza in pazienti trattati con placebo o con finasteride in test di laboratorio standard.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’uso della finasteride è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza.
A causa della capacità di finasteride di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone (DHT) in alcuni tessuti, può causare anomalie nei genitali esterni di un feto maschio quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione”).
Allattamento Non è noto se finasteride sia escreta nel latte materno.
L’uso di Finasteride è controindicato durante l’allattamento.
Fertilità Non esistono dati a lungo termine nell’uomo, e non sono stati condotti studi specifici in uomini ipofertili.
I pazienti maschi che stavano pianificando una paternità sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici.
Benché gli studi negli animali non abbiano mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, dopo la commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilità e/o di scarsa qualità del liquido seminale.
In alcune di queste segnalazioni, i pazienti presentavano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all’infertilità.
Dopo l’interruzione della terapia con finasteride sono stati segnalati normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 18/06/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.