FINASTERIDE MED 15CPR RIV 5MG

7,88 €

Prezzo indicativo

• ATC: G04CB01
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 02/04/2026

Finasteride Medreg è indicato nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) nei pazienti con prostata ingrossata in quanto: - induce la regressione dell’ingrossamento della prostata, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla IPB; - riduce l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Finasteride Medreg non è indicato per l'uso nei bambini.
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 83,80 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Finasteride non è indicato per l'uso in donne o bambini.
Finasteride è controindicato in caso di: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Gravidanza - donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia La dose raccomandata è una compressa da 5 mg al giorno, assunta con o senza cibo.
Finasteride Medreg può essere somministrata da sola o in associazione con l’alfa-bloccante doxazosina (vedere paragrafo 5.1).
Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, può essere necessario un trattamento di almeno 6 mesi per stabilire se è stata ottenuta una risposta soddisfacente al trattamento.
Successivamente, il trattamento dovrebbe essere proseguito a lungo termine.
Negli anziani e nei pazienti con diversi gradi di compromissione renale (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 mL/min) non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica.
Modo di somministrazione Uso orale.
La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa o frantumata (vedere paragrafo 6.6).

Avvertenze e precauzioni

Generale Per evitare complicazioni ostruttive, è importante che i pazienti con un considerevole residuo di urina e/o flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati.
Deve essere presa in considerazione la possibilità di un intervento chirurgico.
Effetti sull’antigene prostatico-specifico (PSA) e rilevamento di cancro della prostata Non sono ancora stati dimostrati benefici clinici in pazienti affetti da cancro della prostata trattati con finasteride 5 mg.
I pazienti con IPB e livelli elevati di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero sono stati monitorati in studi clinici controllati con PSA seriale e biopsie prostatiche.
In questi studi sull’IPB, la finasteride 5 mg non sembra aver alterato il tasso di individuazione del cancro alla prostata, e l'incidenza complessiva di cancro alla prostata non è stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo.
Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con finasteride 5 mg e in seguito, periodicamente, di eseguire l'esplorazione rettale così come altre valutazioni per il cancro della prostata.
Anche la determinazione del PSA nel siero viene utilizzata per determinare la presenza di cancro della prostata.
In generale un valore basale di PSA > 10 ng/mL (Hybritech) richiede un'ulteriore valutazione e la possibilità di una biopsia; per i livelli di PSA tra 4 e 10 ng/mL, è consigliabile un'ulteriore valutazione.
Vi è una notevole sovrapposizione nei livelli di PSA fra gli uomini con e senza cancro della prostata.
Perciò in pazienti con IPB, i valori di PSA che rientrano nel range di normalità di riferimento non escludono il cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con la finasteride 5 mg.
Un PSA basale < 4 ng/mL non esclude il cancro della prostata.
Nei pazienti con IPB, anche in presenza di un cancro della prostata, la finasteride 5 mg determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50%.
Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con la finasteride 5 mg deve essere tenuta in considerazione nella valutazione dei valori di PSA e non esclude la presenza concomitante di un cancro della prostata.
Questa diminuzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, può essere prevista per l'intero range di valori di PSA.
Nei pazienti trattati con la finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per confrontarli con i range normali negli uomini non trattati.
Tale aggiustamento preserva la sensibilità e la specificità del test del PSA, e mantiene la sua capacità di rilevare il cancro della prostata.
Qualsiasi aumento persistente dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con la finasteride 5 mg.
Alterazioni dell'umore e depressione Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg.
I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere supporto medico.
Interazioni con farmaci/test di laboratorio Effetti sui livelli di PSA La concentrazione sierica di PSA è correlata con l'età del paziente e con il volume prostatico, e il volume prostatico è correlato con l'età del paziente.
Quando vengono effettuate determinazioni di laboratorio del PSA, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg.
Nella maggior parte dei pazienti, si riscontra una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia, dopo di che i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale.
Il valore basale post-trattamento è pari a circa la metà del valore pre-trattamento.
Pertanto, nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per paragonarli ai range normali negli uomini non trattati.
Per l'interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata.
La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente dalla finasteride.
Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche sotto l’influenza della finasteride.
Quando la frazione di PSA libero è usata per rilevare la presenza di cancro della prostata, non sono necessari aggiustamenti del suo valore.
Cancro della mammella negli uomini Durante gli studi clinici e di post-marketing è stato riportato cancro della mammella in uomini che assumevano finasteride.
I medici devono istruire i pazienti a segnalare tempestivamente eventuali variazioni del loro tessuto del seno, come noduli, dolore, ginecomastia o secrezioni dal capezzolo.
Popolazione pediatrica Finasteride Medreg non è indicato per l'uso nei bambini.
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.Compromissione epatica L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.
Le compresse contengono lattosio monoidrato.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di rilevanza clinica.
La finasteride è metabolizzata principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4 ma non sembra influenzarlo significativamente.
Sebbene il rischio che finasteride influenzi la farmacocinetica di altri farmaci è stimato essere basso, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 influenzino la concentrazione plasmatica di finasteride.
Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori è improbabile abbia una rilevanza clinica.
Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina, e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Impotenza e diminuzione della libido sono le reazioni avverse più frequenti.
Queste reazioni avverse si manifestano solitamente nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia.
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi clinici e/o nell’uso post-marketing.
La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1 000, <1/100), Rara (≥1/10 000, <1/1 000), Molto rara (<1/10 000), Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing non può essere determinata poiché derivano da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza: reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Non nota: reazioni di ipersensibilità incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto
Disturbi psichiatrici	Comune: diminuzione della libido
	Non nota: riduzione della libido che può persistere dopo l’interruzione del trattamento, depressione, ansia, idea suicida
Patologie cardiache	Non nota: palpitazione
Patologie epatobiliari	Non nota: aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: eruzione cutanea
	Non nota: prurito, orticaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Comune: impotenza
	Non comune: disturbi dell'eiaculazione, tensione mammaria, aumento di volume della mammella
	Non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che è proseguita dopo l’interruzione del trattamento, infertilità maschile e/o scarsa qualità del liquido seminale. Normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale sono stati riportati dopo l’interruzione della finasteride.
Esami diagnostici	Comune: diminuzione del volume dell’eiaculato

Inoltre, quanto segue è stato riportato negli studi clinici e nell’uso post-marketing: cancro della mammella nell’uomo (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Terapia Medica dei Sintomi alla Prostata (MTOPS) Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n=768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n=756), associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n=786), e placebo (n=737).
In questo studio il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di associazione è stato generalmente coerente con i profili dei componenti individuali.
L’incidenza di disturbi dell’eiaculazione nei pazienti trattati con l’associazione è risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie.
Altri dati a lungo termine In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18 882 uomini sani, 9 060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l’analisi, è stato rilevato un cancro della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1 147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo.
Nel gruppo trattato con finasteride, 280 (6,4%) uomini avevano un cancro della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all’agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo.
Ulteriori analisi suggeriscono che l’incremento della prevalenza del cancro della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all’effetto di finasteride sul volume della prostata.
Del totale dei casi di cancro della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all’atto della diagnosi.
La relazione tra l’uso a lungo termine della finasteride e l’insorgenza di tumore con punteggio di Gleason 7-10 non è ad oggi nota.
Test di laboratorio: In caso di misurazione dei livelli di PSA si deve tenere presente che i livelli di PSA risultano diminuiti nel corso del trattamento con finasteride (vedere paragrafo 4.4).
Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione di PSA entro i primi mesi di terapia, dopodiché i livelli di PSA si stabilizzano verso un nuovo valore basale.
Il valore basale post-trattamento è circa la metà del valore pre-trattamento.
Pertanto, in pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per poter essere comparati agli intervalli normali in uomini non trattati.
Per l’interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4, Effetti sull’antigene prostatico-specifico (PSA) e rilevamento di cancro della prostata.
Nessuna altra differenza è stata osservata nei pazienti trattati con placebo o finasteride nei test di laboratorio standard.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’uso di Finasteride Medreg è controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
A causa della capacità degli inibitori della 5 α-reduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, se somministrati ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile possono causare malformazioni dei genitali esterni.
Negli studi sullo sviluppo degli animali, è stato osservato lo sviluppo di ipospadia dose-dipendente nella prole maschile di ratti in gravidanza trattati con una dose di finasteride da 100 mcg/kg/die a 100 mg/kg/die, con un’incidenza dal 3,6% al 100%.
In aggiunta, ratte gravide hanno generato una prole maschile con diminuzione del peso prostatico e delle vescicole seminali, ritardata separazione del prepuzio, sviluppo transitorio di capezzoli e diminuzione della distanza ano-genitale, quando la finasteride è stata somministrata a dosi più basse di quelle raccomandate nell’uomo.
Il periodo critico durante il quale questi effetti possono essere indotti nei ratti è stato definito al 16°-17° giorno di gestazione.
Le alterazioni sopra descritte sono gli effetti farmacologici attesi degli inibitori della 5-α-reduttasi di tipo II.
Molti di questi effetti, come ipospadia, osservata nei ratti maschi esposti alla finasteride in utero sono simili a quelli riportati nei neonati maschi con deficienza genetica da 5-α-reduttasi di tipo II.
Per queste ragioni finasteride è controindicata nelle donne che sono o potrebbero essere in gravidanza.
Non sono stati osservati effetti nella prole femminile esposta in utero a qualsiasi dose di finasteride.
Esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile Le donne non devono venire a contatto con compresse di finasteride sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 6.6).
Le compresse di finasteride hanno un rivestimento che previene il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purché le compresse non siano state sgretolate o spezzate.
Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantità di finasteride.
Non è noto se il feto di sesso maschile può essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride.
Quando la partner sessuale del paziente è o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l’esposizione della partner al proprio liquido seminale.
Allattamento L’uso di finasteride 5 mg non è indicato nelle donne.
Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 17/06/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.