FIASP PENFILL 5CART 100U/ML

52,36 €

Prezzo indicativo

• ATC: A10AB05
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 01/01/2020

Trattamento del diabete mellito in adulti adolescenti e bambini di età pari o superiore a 1 anno.
1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina aspart* (equivalente a 3,5 mg). Fiasp 100 unità/mL FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di soluzione. Fiasp 100 unità/mL Penfill soluzione iniettabile in cartuccia Ogni cartuccia contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di soluzione. Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino Ogni flaconcino contiene 1.000 unità di insulina aspart in 10 mL di soluzione. Fiasp 100 unità/mL PumpCart soluzione iniettabile in cartuccia Ogni cartuccia contiene 160 unità di insulina aspart in 1,6 mL di soluzione. *L’insulina aspart è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Fiasp è un’insulina prandiale da somministrare per via sottocutanea fino a 2 minuti prima dell’inizio del pasto, con la possibilità di somministrazione fino a 20 minuti dopo l’inizio del pasto (vedere paragrafo 5.1).
Il dosaggio di Fiasp è individuale e deve essere determinato sulla base delle necessità del paziente.
Fiasp somministrato per iniezione sottocutanea deve essere usato in associazione con insulina ad azione intermedia o prolungata somministrata almeno una volta al giorno.
In un regime terapeutico basal/bolus, circa il 50% del fabbisogno può essere fornito da Fiasp e il resto da insulina ad azione intermedia o prolungata.
Il fabbisogno individuale totale giornaliero di insulina negli adulti, adolescenti e bambini può variare ed è generalmente compreso tra 0,5 e 1 unità/kg/giorno.
Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose di insulina.
Un aggiustamento della dose può rendersi necessario se i pazienti aumentano l’attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.
In presenza di queste condizioni, è necessario monitorare adeguatamente i livelli glicemici.
La durata d’azione varierà in funzione della dose, del sito di iniezione, del flusso ematico, della temperatura e del livello di attività fisica.
I pazienti in trattamento basal/bolus che dimenticano una dose prandiale devono monitorare il livello glicemico per decidere se è necessaria una dose di insulina, quindi, devono riprendere lo schema posologico abituale al pasto successivo.
La potenza degli analoghi dell’insulina, compreso Fiasp, è espressa in unità.
Una (1) unità di Fiasp corrisponde a 1 unità internazionale di insulina umana o a 1 unità degli altri analoghi dell’insulina ad azione rapida.
La rapidità dell’insorgenza d’azione deve essere presa in considerazione quando si prescrive Fiasp (vedere paragrafo 5.1).
Inizio del trattamento Pazienti con diabete mellito tipo 1 La dose iniziale raccomandata nei pazienti con diabete tipo 1 naïve all’insulina è circa il 50% della dose di insulina totale giornaliera e deve essere suddivisa tra i pasti in base all’entità e alla composizione dei pasti stessi.
La dose restante di insulina totale giornaliera deve essere somministrata come insulina ad azione intermedia o prolungata.
In generale, si possono usare da 0,2 a 0,4 unità di insulina per chilogrammo di peso corporeo per calcolare la dose iniziale totale giornaliera di insulina nei pazienti con diabete tipo 1 naïve all’insulina.
Pazienti con diabete mellito tipo 2 La dose iniziale suggerita è di 4 unità a uno o più pasti.
Il numero di iniezioni e la successiva titolazione dipenderanno dal target glicemico individuale e dall’entità e composizione dei pasti.
L’aggiustamento della dose può essere preso in considerazione giornalmente in base al glucosio plasmatico auto-misurato (SMPG) nel giorno o nei giorni precedenti, secondo la Tabella 1.
• La dose prima di colazione deve essere aggiustata in funzione dell’SMPG precedente al pranzo del giorno prima • La dose prima di pranzo deve essere aggiustata in funzione dell’SMPG precedente alla cena del giorno prima • La dose prima di cena deve essere aggiustata in funzione dell’SMPG all’ora di coricarsi del giorno prima Tabella 1 Aggiustamento della dose

SMPG (vedere sopra)		Aggiustamento della dose
mmol/L	mg/dL	Unità
< 4	< 71	-1
4-6	71-108	Nessun aggiustamento
> 6	> 108	+1

Popolazioni particolati Pazienti anziani (≥ 65 anni) La sicurezza e l’efficacia di Fiasp è stata stabilita nei pazienti anziani di età compresa tra 65 e 75 anni.
Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia; occorre aggiustare la dose dell’insulina su base individuale (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
L’esperienza terapeutica in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
Compromissione della funzionalità renale La compromissione della funzionalità renale può ridurre i fabbisogni insulinici del paziente.
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica La compromissione della funzionalità epatica può ridurre i fabbisogni insulinici del paziente.
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Fiasp può essere usato negli adolescenti e nei bambini dall’età di 1 anno in poi (vedere paragrafo 5.1).
Non c'è esperienza clinica sull'uso di Fiasp nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Si raccomanda di somministrare Fiasp prima del pasto (0-2 minuti), con la flessibilità di somministrare fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto in situazioni in cui vi è incertezza sull'assunzione del pasto.
Trasferimento da altri medicinali insulinici Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il trasferimento da altri medicinali insulinici e nelle settimane iniziali seguenti.
La conversione da un’altra insulina prandiale può essere effettuata su base unità per unità.
Il trasferimento di un paziente da un altro tipo, marca o produttore di insulina a Fiasp deve essere effettuato sotto stretto controllo medico e può rendere necessario un aggiustamento posologico.
Dosi e tempi di somministrazione di medicinali insulinici concomitanti ad azione intermedia o prolungata o di altri trattamenti antidiabetici concomitanti possono necessitare di un aggiustamento.
Modo di somministrazione Iniezione sottocutanea Si raccomanda la somministrazione di Fiasp con iniezioni sottocutanee nella parete addominale o nella parte superiore del braccio (vedere paragrafo 5.2).
I siti di iniezione devono essere sempre ruotati all’interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4.
e 4.8).
Fiasp 100 unità/mL FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita La penna preriempita (FlexTouch) eroga 1-80 unità con incrementi di 1 unità.
FlexTouch ha il codice-colore ed è fornito insieme a un foglio illustrativo con istruzioni dettagliate per l’uso.
Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere le “Istruzioni per l'uso” alla fine del foglio illustrativo.
La penna preriempita è adatta solo per iniezioni sottocutanee.
Se è necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino.
Se è necessaria la somministrazione mediante pompa da infusione, deve essere utilizzato un flaconcino o una cartuccia PumpCart.
Fiasp 100 unità/mL Penfill soluzione iniettabile in cartuccia Somministrazione con un dispositivo per il rilascio di insulina Se è necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino.
Se è necessaria la somministrazione mediante pompa da infusione, deve essere utilizzato un flaconcino o una cartuccia PumpCart (vedere paragrafo 6.6.) Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino Somministrazione con una siringa Il flaconcino richiede l’uso di siringhe per l’insulina con corrispondente scala graduata (100 Unità o 100 unità/mL).
Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) Fiasp soluzione iniettabile in flaconcino può essere usato per CSII con microinfusori adatti all’infusione di insulina che coprirà sia il fabbisogno di bolo (circa il 50%) che di insulina basale.
Può essere somministrato secondo le istruzioni fornite dal produttore del microinfusore, preferibilmente nell’addome.
Quando è usato con un microinfusore per l’insulina, non deve essere diluito o miscelato con nessun altro medicinale insulinico.
I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull’uso dei microinfusori e sull’uso corretto del serbatoio e del tubo per il microinfusore (vedere paragrafo 6.6).
Il set di infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni riportate nelle informazioni sul prodotto allegate al set stesso.
I pazienti che si somministrano Fiasp per CSII devono essere addestrati alla somministrazione dell’insulina mediante iniezione e devono avere a disposizione un altro metodo di somministrazione di insulina da usare nel caso di guasti al microinfusore.Fiasp 100 unità/mL PumpCart soluzione iniettabile in cartuccia Somministrazione tramite CSII La cartuccia (PumCart) deve essere utilizzata esclusivamente con un microinfusore per insulina progettato per essere utilizzato con questa cartuccia (vedere paragrafo 6.6).
Fiasp coprirà sia il fabbisogno di insulina in bolo (circa il 50%) sia l'insulina basale.
Può essere somministrata secondo le istruzioni fornite dal produttore del microinfusore, preferibilmente nell'addome.
Il sito di infusione deve essere cambiato all'interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia.
I pazienti che usano CSII devono essere istruiti sull'uso del microinfusore e usare in maniera corretta i tubi per la microinfusione (vedere paragrafo 6.6).
Il set di infusione (tubo e cannula) deve essere sostituito conformemente alle istruzioni riportate nelle informazioni sul prodotto fornite con il set di infusione.
I pazienti che si somministrano Fiasp con CSII devono essere istruiti a somministrare insulina per iniezione e in caso di guasto al microinfusore, devono disporre di una terapia insulinica alternativa.
La cartuccia (PumpCart) è adatta solo per CSII nei microinfusori idonei all'infusione di insulina.
Se è necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino.
Uso endovenoso Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino Se necessario, Fiasp può essere somministrato per via endovenosa dal personale sanitario.
Per l’uso endovenoso, deve essere somministrato a concentrazioni di insulina aspart da 0,5 unità/mL a 1,0 unita/mL in sistemi di infusione, utilizzando sacche per infusione in polipropilene.
Fiasp non deve essere miscelato con nessun'altra insulina o qualsiasi altro medicinale ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 Durante l’infusione di insulina è necessario monitorare la glicemia.
Prestare attenzione per assicurarsi che l’insulina venga iniettata nella sacca di infusione e non semplicemente nella porta di accesso.

Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati Ipoglicemia La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia.
L’ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia.
I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data.
I tempi di insorgenza dell’ipoglicemia riflettono in genere il profilo tempo-azione della formulazione di insulina somministrata.
L’ipoglicemia può verificarsi più precocemente dopo un’iniezione/infusione rispetto ad altre insuline prandiali, in considerazione della rapida insorgenza d’azione di Fiasp (vedere paragrafo 5.1).
Poiché Fiasp deve essere somministrato fino a 2 minuti prima dell’inizio del pasto, con la possibilità di somministrazione fino a 20 minuti dopo l’inizio del pasto, bisogna tenere in considerazione la rapida insorgenza d’azione quando lo si prescrive a pazienti con malattie o trattamenti concomitanti con i quali ci si può attendere un ritardo nell’assorbimento del cibo.
Popolazione pedriatica Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di glicemia se si somministra questo medicinale dopo l'inizio dell'ultimo pasto della giornata, al fine di evitare ipoglicemie notturne.
Iperglicemia e chetoacidosi diabetica Una posologia inadeguata o l’interruzione del trattamento, specialmente in pazienti che necessitano di insulina, può portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica; queste condizioni sono potenzialmente letali.
Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) I malfunzionamenti dei microinfusori o dei set di infusione possono portare a una rapida insorgenza di iperglicemia e chetosi.
È necessario identificare ed eliminare tempestivamente la causa dell’iperglicemia o della chetosi.
Può essere necessaria una terapia temporanea con iniezione sottocutanea.
Uso improprio della PumpCart La cartuccia (PumCart) deve essere utilizzata esclusivamente con un microinfusore per insulina progettato per essere utilizzato con questa cartuccia.
Non deve essere utilizzata con altri dispositivi non progettati per la cartuccia, poiché ciò potrebbe causare un dosaggio errato dell'insulina con conseguente iper- o ipoglicemia (vedere paragrafo 6.6.).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ai pazienti deve essere indicato di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre il rischio di insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea.
Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento del controllo della glicemia se le iniezioni di insulina vengono praticate nei siti che presentano queste condizioni.
È stato segnalato che il cambiamento repentino del sito di iniezione in un’area non interessata determina ipoglicemia.
Si consiglia di monitorare il glucosio ematico dopo avere cambiato sito di iniezione da un’area interessata ad un’area non interessata; si può inoltre prendere in considerazione l’aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici.
Trasferimento da altri medicinali insulinici Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
I cambiamenti di dosaggio, marca (produttore), tipo, origine (animale, insulina umana o analogo dell’insulina umana) e/o metodo di produzione (DNA ricombinante oppure insulina di origine animale) possono rendere necessaria una modifica della dose.
Nei pazienti trasferiti a Fiasp da un altro tipo di insulina può manifestarsi la necessità di una modifica della la dose, rispetto a quella usuale utilizzata con le insuline usate in precedenza.
Malattie concomitanti L’insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni e stati febbrili, di solito aumenta il fabbisogno insulinico del paziente.
Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l’ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina.
Associazione di pioglitazone e medicinali insulinici Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca congestizia durante l’uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia.
Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento con pioglitazone e medicinali insulinici in associazione.
Se è utilizzata la terapia combinata, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, aumento di peso ed edema.
Il pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci.
Inizio dell’insulina e intensificazione del controllo glicemico L’intensificazione o il rapido miglioramento del controllo glicemico è stato associato a casi transitori e reversibili di disturbo della rifrazione, peggioramento della retinopatia diabetica, neuropatia periferica dolorosa acuta ed edema periferico.
Tuttavia, il controllo glicemico a lungo termine diminuisce il rischio di retinopatia e neuropatia diabetiche.
Anticorpi anti-insulina La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina.
In rari casi, la presenza di anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all’iperglicemia o all’ipoglicemia.
Prevenzione di associazioni accidentali/errori terapeutici I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione al fine di evitare associazioni accidentali di questo medicinale e altri medicinali insulinici.
I pazienti devono controllare visivamente le unità della dose prima della somministrazione.
Pertanto, si richiede che i pazienti che si auto-somministrano possano leggere la scala della dose.
I pazienti non vedenti o che hanno problemi di vista devono essere istruiti ad avere sempre l’aiuto/assistenza di un’altra persona con una buona vista e istruita nella somministrazione di insuline.
Viaggi in aree con diversi fusi orari Prima di viaggiare in aree con diversi fusi orari, il paziente deve rivolgersi al medico per consigli.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio.
Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico: Medicinali antidiabetici orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti, sulfonammidi e agonisti del recettore GLP-1.
Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico:Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.
I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell’ipoglicemia.
Octreotide e lanreotide possono aumentare o ridurre il fabbisogno insulinico.
L’alcool può intensificare o ridurre gli effetti ipoglicemici dell’insulina.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza L’ipoglicemia è la reazione avversa osservata più di frequente durante il trattamento (vedere paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate’ sotto riportato).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate di seguito (Tabella 2) sono basate su dati di 6 studi di conferma della terapia completati in pazienti adulti.
Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 2 Reazioni avverse riferite nelle sperimentazioni cliniche

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune	Comune	Non comune	Non Nota
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità	Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipoglicemia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Manifestazioni allergiche cutanee	Lipodistrofia	Amiloidosi cutanea†
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Reazioni nel sito di iniezione/infusione

^† ADR da fonti post-marketing.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni allergiche Le manifestazioni allergiche cutanee riferite con Fiasp (1,8% vs.
1,5% con il prodotto di confronto) comprendono eczema, eruzione cutanea, eruzione cutanea pruriginosa, orticaria e dermatite.
Con Fiasp sono state osservate con frequenza non comune (0,2% vs.
0,3% con il prodotto di confronto) reazioni di ipersensibilità generalizzata (sotto forma di eruzione cutanea generalizzata ed edema facciale).
Ipoglicemia L’ipoglicemia può manifestarsi se la dose di insulina è troppo alta in relazione alla richiesta insulinica.
L’ipoglicemia severa può indurre incoscienza e/o convulsioni e può portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso.
I sintomi dell’ipoglicemia si manifestano di solito all’improvviso.
Possono comprendere sudorazione fredda, cute fredda e pallida, stanchezza, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza inusuali, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
L’ipoglicemia può manifestarsi più precocemente dopo un’iniezione/infusione di Fiasp rispetto ad altre insuline prandiali, dovuto alla rapida insorgenza d’azione di Fiasp Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Si possono verificare lipodistrofia (incluse lipoipertrofia, lipoatrofia) e amiloidosi cutanea nel sito di iniezione che rallentano l’assorbimento locale di insulina.
È stata osservata lipodistrofia nel sito di iniezione/infusione in pazienti trattati con Fiasp (0,5% vs.
0,2% con il prodotto di confronto).
La rotazione continua del sito di iniezione all’interno di una determinata area di iniezione può contribuire a ridurre o prevenire l’insorgenza di queste condizioni (vedere paragrafo 4.4).
Reazioni nel sito di iniezione/infusione Si sono verificate reazioni nel sito di iniezione/infusione (compresi eruzione cutanea, arrossamento, infiammazione, dolore e lividi) in pazienti trattati con Fiasp (1,3% vs.
1,0% con il prodotto di confronto).
In pazienti con sistema di CSII (N=261): sono state osservate reazioni nel sito di infusione (compresi arrossamento, infiammazione, irritazione, dolore, ematoma, lividi e prurito) nei pazienti trattati con Fiasp (10,0% vs.
8,3% con il prodotto di confronto).
Queste reazioni di solito sono generalmente lievi e transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia sono state studiate in uno studio di conferma terapeutica nei bambini con diabete di tipo 1 di età dai 2 a meno di 18 anni d’età.
Nello studio, 519 pazienti sono stati trattati con Fiasp.
Complessivamente la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica non indicano differenze nell'esperienza nella popolazione adulta.
La lipodistrofia (lipoipertrofia, lipoatrofia) nel sito di iniezione è stata riportata più spesso in questo studio con pazienti pediatrici rispetto agli studi negli adulti (vedere sopra).
Nella popolazione pediatrica è stata segnalata una lipodistrofia con una frequenza del 2,1% per Fiasp rispetto all'1,6% per NovoRapid.
Altre popolazioni particolari In base ai risultati delle sperimentazioni cliniche condotte con insulina aspart in generale, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale.
Il profilo di sicurezza nei pazienti molto anziani (≥ 75 anni) o nei pazienti con insufficienza renale o epatica da moderata a severa è limitato.
Fiasp è stato somministrato a pazienti anziani per valutare le proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Fiasp può essere usato in gravidanza.
I dati provenienti da due sperimentazioni cliniche controllate randomizzate condotte con insulina aspart (322 + 27 gravidanze esposte) non indicano effetti avversi dell’insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato rispetto all’insulina umana solubile.
Si raccomandano un controllo intensificato della glicemia ed il monitoraggio delle donne in gravidanza affette da diabete (diabete tipo 1, diabete tipo 2 o diabete gestazionale) sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa.
Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna normalmente ai valori precedenti la gravidanza.
Allattamento Non esistono limitazioni per la terapia con Fiasp durante l’allattamento.
La terapia a base di insulina nella donna che allatta non implica rischi per il bambino.
Tuttavia, può essere necessario modificare il dosaggio.
Fertilità Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l’insulina aspart e l’insulina umana per quanto riguarda la fertilità.

Conservazione

Fiasp 100 unità/mL FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Tenere lontano dagli elementi refrigeranti.
Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.
Fiasp 100 unità/mL Penfill soluzione iniettabile in cartuccia Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Tenere lontano dagli elementi refrigeranti.
Tenere la cartuccia nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Tenere lontano dagli elementi refrigeranti.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Fiasp 100 unità/mL PumpCart soluzione iniettabile in cartuccia Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Tenere lontano dagli elementi refrigeranti.
Tenere la cartuccia nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale o nel trasporto come scorta, vedere paragrafo 6.3.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/04/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.