FENIDINA 14CPR RIV 30MG RM

5,52 €

Prezzo indicativo

• ATC: C08CA05
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 23/04/2011

- Trattamento dell’ipertensione arteriosa; - Trattamento della cardiopatia ischemica (condizioni caratterizzate da insufficiente apporto di ossigeno al miocardio): angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo).
Una compressa da 30 mg contiene: Principio attivo: Nifedipina 30 mg. Una compressa da 60 mg contiene: Principio attivo: Nifedipina 60 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Gravidanza accertata (fino alla 20^a settimana) o presunta ed in corso di allattamento (vedere paragrafo 4.6).
La nifedipina non deve essere usata nei casi di shock cardiovascolare.
La nifedipina non deve essere usata in pazienti con tasca di Kock (ileostomia dopo proctocolectomia).
La nifedipina non deve essere usata in associazione a rifampicina in quanto l'induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Posologia Il trattamento va possibilmente adattato alle necessità individuali in funzione della gravità della malattia e della risposta del paziente.
Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo del medico.
Nei pazienti con lieve, moderata o grave compromissione della funzionalità epatica può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e una riduzione del dosaggio.
Salvo diversa prescrizione medica valgono le seguenti direttive posologiche: Ipertensione arteriosa: Una compressa da 30 mg al giorno, per via orale.
In alcuni casi può risultare opportuno incrementare gradualmente la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.
Cardiopatia ischemica: Angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo): una compressa da 30 mg al giorno, per via orale.
La dose può essere gradatamente aumentata, in accordo con le esigenze individuali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimo di 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia della nifedipina nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non è stata dimostrata.
I dati ad oggi disponibili per l'uso della nifedipina nell'ipertensione sono descritti al paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione La compressa rivestita con film deve essere inghiottita con un po’ di acqua al mattino a digiuno: le compresse non devono essere masticate o spezzate.
Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico. La nifedipina è altamente fotosensibile, pertanto le compresse non devono essere rotte perché la protezione dalla luce non è più assicurata.
Inoltre, benchè la nifedipina sia sostanzialmente protetta dalla luce all’interno ed al di fuori della confezione, si consiglia di non esporre a lungo le compresse alla luce solare diretta.
La protezione dall’umidità è garantita solo all’interno della confezione; le compresse dovrebbero quindi essere estratte dall’astuccio solo immediatamente prima dell’uso.
Durata del trattamento Secondo prescrizione del medico curante.

Avvertenze e precauzioni

Per gli effetti che la nifedipina esercita a livello delle resistenze vascolari periferiche è richiesta cautela nei pazienti con pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave con pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) ed è necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all’inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento.
Per lo stesso motivo la nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia conclamata, grave stenosi aortica ed in quelli in trattamento con beta-bloccanti o farmaci ipotensivi.
La nifedipina non deve essere somministrata in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con nifedipina.
L’uso della nifedipina deve essere limitato a donne con ipertensione grave che non rispondono alla terapia standard (vedere paragrafo 4.6).
Le informazioni disponibili sono insufficienti per escludere effetti avversi sul feto e sul neonato.
Pertanto, l’impiego in gravidaza dopo la 20^a settimana richiede una valutazione molto accurata del rapporto rischio/beneficio e deve essere preso in considerazione solo qualora tutte le altre opzioni terapeutiche non siano indicate o si siano rivelate inefficaci.
In situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l'eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilità e lo stretto controllo del medico.
È necessario un attento controllo della pressione arteriosa anche quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, per la possibilità di un’eccessiva caduta pressoria, che può nuocere sia alla madre che al feto.
L’impiego di nifedipina non è raccomandato durante l’allattamento al seno in quanto è stato segnalato che nifedipina viene escreta nel latte umano e non si conoscono gli effetti dell'assorbimento orale di piccole quantità di nifedipina (vedere paragrafo 4.6).
Come per altri materiali non deformabili deve essere usata prudenza qualora si somministri Fenidina a pazienti con gravi stenosi pre-esistenti del tratto gastrointestinale, poiché possono insorgere dei sintomi ostruttivi.
Eccezionalmente è possibile la formazione di bezoari, concrezioni sferiche di materiale estraneo ingerito che si formano nello stomaco e che non riescono a transitare attraverso l’intestino, che possono richiedere la terapia chirurgica.
In singoli casi sono stati descritti sintomi ostruttivi anche senza riscontro anamnestico di disturbi gastrointestinali.
Fenidina non deve essere usata nei pazienti portatori di tasca di Kock (ileostomia dopo proctocolectomia).
Nel corso di indagini radiologiche (raggi X) con contrasto di bario, Fenidina può dare delle immagini falsamente positive (come dei difetti di riempimento interpretabili come polipi).
Nei pazienti con lieve, moderata o grave compromissione della funzionalità epatica può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e anche la riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
Poiché la farmacocinetica della nifedipina non è stata studiata in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, il medicinale deve essere somministrato con cautela in questo target di pazienti.
La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4.
Tutti i farmaci che sono noti per inibire o indurre questo sistema enzimatico possono quindi alterare l’effetto di primo passaggio o la clearance della nifedipina (vedere paragrafo 4.5).
Farmaci che sono inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 e quindi possono dare luogo ad un incremento nelle concentrazioni di nifedipina, sono ad esempio: - antibiotici macrolidi (ad es.
eritromicina), - inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es.
ritonavir), - antimicotici azolici (ad es.
ketoconazolo), - gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina, - quinupristin/dalfopristin, - acido valproico, - cimetidina.
In caso di somministrazione contemporanea di questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina.
Nei pazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si può verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione.
Nei rari casi in cui compare dolore in ambito toracico (talora disturbi tipo angina pectoris), deve essere consultato il medico curante.
Qualora si manifesti un edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, occorre differenziare gli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzione ventricolare sinistra.
Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, deve essere accuratamente controllata la glicemia; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.

Interazioni

Effetti di altri farmaci sulla nifedipina: La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale che del fegato.
Tutti i farmaci che inibiscano o inducano questo sistema enzimatico possono quindi modificare l’effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nifedipina (vedere paragrafo 4.4).
Si deve tenere conto dell’entità e della durata delle interazioni qualora si somministri nifedipina in associazione ai seguenti farmaci: Diltiazem Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina.
Rifampicina La rifampicina è un forte induttore del sistema del citocromo P450 3A4.
In caso di somministrazione concomitante con rifampicina, la biodisponibilità della nifedipina viene ridotta sensibilmente con conseguente indebolimento della sua efficacia.
Per tale motivo l’impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato (vedere paragrafo 4.3).In caso di somministrazione contemporanea dei seguenti farmaci, deboli o moderati inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina (vedere paragrafo 4.2).
Antibiotici macrolidi (ad es.
eritromicina) Non è stato condotto nessuno studio specifico sull’interazione tra nifedipina ed antibiotici macrolidi.
È noto come alcuni macrolidi inibiscano il metabolismo di altri farmaci mediato dal citocromo P450 3A4 per cui non si può escludere un potenziale incremento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito di somministrazione contemporanea dei due farmaci (vedere paragrafo 4.4).
L’azitromicina, sebbene strutturalmente correlata alla classe degli antibiotici macrolidi, è priva di attività inibente il CYP3A4.
Inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es.
ritonavir) Non è ancora stato condotto uno studio clinico per indagare la potenziale interazione tra la nifedipina e certi inibitori delle proteasi anti-HIV (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir).
È noto come farmaci di questa classe inibiscano il sistema del citocromo P450 3A4.
Inoltre è stato dimostrato che essi inibiscono in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4.
Quando siano somministrati insieme con la nifedipina non può essere escluso un sostanziale incremento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina dovuto ad un ridotto metabolismo di primo passaggio ed a ridotta eliminazione (vedere paragrafo 4.4).
Antimicotici azolici (ad es.
ketoconazolo) Uno studio formale sulla possibile interazione tra nifedipina e certi antimicotici azolici (es.
ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo) non è stato ancora eseguito.
È noto come farmaci di questa classe inibiscano il sistema del citocromo P450 3A4.
Quando tali farmaci vengano somministrati per via orale con la nifedipina non si può escludere un sostanziale incremento della biodisponibilità sistemica della nifedipina legato ad un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4).
Fluoxetina Non è ancora stato condotto uno studio clinico per indagare la potenziale interazione tra la nifedipina e la fluoxetina.
È stato dimostrato che la fluoxetina inibisce in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4.
Perciò non può essere escluso un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito della somministrazione contemporanea dei due farmaci (vedere paragrafo 4.4).
Nefazodone Uno studio clinico sulla possibile interazione tra nifedipina e nefazodone non è stato ancora eseguito.
È noto come il nefazodone inibisca il metabolismo di altri farmaci, mediato dal citocromo P450 3A4.
Perciò non può essere escluso un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito della somministrazione contemporanea dei due farmaci (vedere paragrafo 4.4).
Quinupristin/Dalfopristin La simultanea somministrazione di quinupristin/dalfopristin e nifedipina può determinare elevazione delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina (vedere paragrafo 4.4).
Acido valproico Non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra la nifedipina e l’acido valproico.
Tuttavia, dato che quest’ultimo si è dimostrato in grado di aumentare le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso inibizione enzimatica, non si può escludere un aumento delle concentrazioni plasmatiche, e quindi d’efficacia, anche per la nifedipina (vedere paragrafo 4.4).
Cimetidina La cimetidina per il suo effetto di inibizione sul sistema del citocromo P450 3A4 eleva i livelli plasmatici di nifedipina e può potenziarne l’effetto antiipertensivo (vedere paragrafo 4.4).
Altri studi Cisapride La contemporanea somministrazione di cisapride e nifedipina può condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di nifedipina.
Antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come la fenitoina, la carbamazepina e il fenobarbitale La fenitoina induce il sistema del citocromo P450 3A4.
La contemporanea somministrazione di fenitoina e nifedipina determina una riduzione della biodisponibilità e quindi dell’efficacia della nifedipina.
Qualora i due farmaci vengano somministrati contemporaneamente, la risposta clinica alla nifedipina deve essere controllata e, se necessario, deve essere presa in considerazione l’aumento della sua dose.
Analogamente, qualora il dosaggio della nifedipina venga incrementato durante la somministrazione contemporanea dei due farmaci, andrà considerata una riduzione nella dose di nifedipina quando venga interrotto il trattamento con la fenitoina.
Non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra nifedipina e carbamazepina o fenobarbitale.
Tuttavia, dato che questi ultimi si sono dimostrati in grado di ridurre le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso un processo d’induzione enzimatica, non si può escludere una riduzione delle concentrazioni plasmatiche, e quindi dell’efficacia, anche per la nifedipina.
Effetti della nifedipina su altri farmaci: Antipertensivi La nifedipina può accentuare l’effetto ipotensivo di altri antipertensivi somministrati in associazione, quali: - diuretici, - β-bloccanti, - ACE-inibitori, - antagonisti del recettore dell’angiotensina 1 (AT-1), - altri calcio-antagonisti, - α-bloccanti, - inibitori della PDE5, - α-metildopa.
Con la terapia concomitante con farmaci β-bloccanti c’è il rischio di ipotensione, di esacerbazione dell’angina e di insufficienza cardiaca.
Qualora si associ la nifedipina a β-bloccanti, il paziente deve essere accuratamente sorvegliato poiché è noto che in casi isolati si può verificare un peggioramento dell’insufficienza cardiaca.
Digossina La contemporanea somministrazione di nifedipina e digossina può condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legato ad una riduzione della sua clearance.
A scopo precauzionale il paziente dovrebbe perciò essere controllato per rilevare l’eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, il dosaggio del glicoside deve essere ridotto sulla base dei livelli plasmatici di digossina.
Chinidina In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina.
Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione plasmatica di chinidina e, se necessario, di aggiustarne il dosaggio.
Da alcuni autori vengono segnalati aumenti delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito di somministrazione contemporanea dei due farmaci, mentre altri non hanno osservato variazioni nella farmacocinetica della nifedipina.
Perciò la pressione arteriosa va attentamente controllata qualora la chinidina venga ad essere associata ad una preesistente terapia con nifedipina.
Se necessario, il dosaggio della nifedipina va ridotto.
Tacrolimus Il tacrolimus viene metabolizzato attraverso il sistema del citocromo P450 3A4.
Dati di recente pubblicazione indicano come, in singoli casi, il dosaggio di tacrolimus possa essere ridotto quando esso sia somministrato contemporaneamente alla nifedipina.
Comunque, qualora vengano somministrati in associazione, devono essere controllate le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus considerando, se necessario, la riduzione del dosaggio di tacrolimus.
Interazioni con alimenti: Succo di pompelmo Il succo di pompelmo inibisce il sistema del citocromo P450 3A4.
L’assunzione contemporanea di succo di pompelmo e nifedipina produce un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina e ne prolunga l’azione a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio o una diminuzione della clearance.
Di conseguenza l’effetto antiipertensivo può risultare aumentato.
In caso di consumo regolare di succo di pompelmo, questo effetto può durare fino a oltre 3 giorni dall’ultima assunzione.
Pertanto, il consumo di pompelmo/succo di pompelmo deve essere evitato durante il trattamento con nifedipina (vedere paragrafo 4.2).
Interazioni che sono state escluse Non sono stati dimostrati effetti sulla farmacocinetica della nifedipina quando somministrata contemporaneamente a: acido acetilsalicilico 100 mg (per l’acido acetilsalicilico alla dose di 100 mg non viene modificata l’azione sull’aggregazione piastrinica e sul tempo di sanguinamento), benzaferil, doxazosin, orlistat, pantoprazolo, ranitidina, talinololo o tramtirene idroclorotiazide.
Non sono stati dimostrati effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica della nifedipina quando somministrata contemporaneamente ad omeprazolo o rosiglitazone.
Ajmalina La concomitante somministrazione di nifedipina ed ajmalina non ha effetto sul metabolismo dell’ajmalina.
Debrisochina La concomitante somministrazione di nifedipina e debrisochina non ha effetto sul metabolismo della debrisochina.
Candesartan cilexetil La concomitante somministrazione di nifedipina e candesartan cilexetil non ha effetto sulla farmacocinetica dei due farmaci.
Irbesartan La concomitante somministrazione di nifedipina e irbesartan non ha effetto sulla farmacocinetica di irbesartan.
Altre forme di interazione: La valutazione dei valori urinari dell’acido vanil-mandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, può evidenziare falsi incrementi dell’acido stesso.
Tali valori non vengono invece modificati utilizzando il metodo HPLC.

Effetti indesiderati

Vengono elencate di seguito le reazioni avverse al farmaco (ADRs) segnalate nel corso degli studi clinici condotti con nifedipina verso placebo, e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (dati tratti dal database di studi clinici: nifedipina n=2.661; placebo n=1.486; status: 22 febbraio 2006 - e dati tratti dallo studio ACTION: nifedipina n=3.825; placebo n=3.840).Le reazioni avverse classificate come "comuni" sono state osservate con una frequenza inferiore al 3%, con l’eccezione dell’edema (9,9%) e della cefalea (3,9%).
Le frequenze delle reazioni avverse segnalate con i prodotti a base di nifedipina sono riassunte nella tabella seguente.
Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono definite come: comune (≥1/100 - <1/10); non comune (≥1/1.000 - <1/100) e raro (≥1/10.000 - <1/1.000).
Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è stato possibile definire la frequenza sono riportate sotto "Non nota".

Classificazione per sistema-organo (MedDRA)	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico				Agranulocitosi, Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario		Reazione allergica, Edema allergico/angioedema (incluso edema della laringe¹)	Prurito, Orticaria, Eruzione cutanea	Reazione anafilattica/anafilattoide
Disturbi psichiatrici		Reazioni ansiose, disturbi del sonno
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Iperglicemia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Vertigini, Emicrania, Capogiri, Tremore, Insonnia, Nervosismo	Parestesia/ disestesia	Ipoestesia, Sonnolenza
Patologie dell’occhio		Disturbi della vista		Dolore oculare
Patologie cardiache		Tachicardia, Palpitazioni		Dolore toracico (angina pectoris)
Patologie vascolari	Edema (incluso edema periferico), Vasodilatazione (vampate, sensazione di calore)	Ipotensione, Sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Epistassi, Congestione nasale		Dispnea, Edema polmonare*
Patologie gastrointestinali	Costipazione	Dolori gastrointestinali e addominali, Nausea, Dispepsia, Flatulenza, Bocca secca, Diarrea	Iperplasia gengivale	Bezoari, Disfagia, Ostruzione intestinale, Ulcera intestinale, Vomito, Insufficienza dello sfintere gastroesofageo
Patologie epatobiliari		Aumento transitorio degli enzimi epatici, colestasi intraepatica		Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eritema	Dermatite fotosensibile	Necrolisi epidermica tossica, Reazione fotoallergica, Porpora palpabile
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo		Crampi muscolari, Gonfiore articolare		Artralgia, Mialgia
Patologie renali ed urinarie		Poliuria, Disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Disfunzione erettile	Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Senso di malessere, Astenia (stanchezza)	Dolore aspecifico, Brividi, Dolori alle estremità

¹ potenzialmente pericoloso per la vita.
*= sono stati segnalati casi nell'impiego come farmaco tocolitico in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Sono stati riportati anche sintomatologia simil anginosa, edema periferico, alterazione della funzionalità epatica (colestasi intraepatica), dermatite fotosensibile.
Occasionalmente sono stati segnalati casi di: nausea, pirosi gastrica, flatulenza, iperglicemia, congestione nasale, mal di gola, tosse, crampi muscolari, rigidità articolare, sudorazione, brivido, febbre, disturbi della sfera sessuale.
In rari casi sono stati segnalati aumenti lievi o moderati di fosfatasi alcalina, LDH, SGOT, SGPT e episodi di epatite, trombocitopenia, porpora, anemia, leucopenia, iperplasia gengivale.
Con altre formulazioni di nifedipina: agranulocitosi, dermatite esfoliativa, eritromelalgia.
Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si può verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La nifedipina è controindicata nelle prime 20 settimane di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
La nifedipina non deve essere somministrata in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con nifedipina.
L’uso della nifedipina deve essere limitato a donne con ipertensione grave che non rispondono alla terapia standard (vedere paragrafo 4.4).
Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza.
Le informazioni disponibili sono insufficienti per escludere effetti avversi sul feto e sul neonato.
Negli studi sugli animali la nifedipina ha dimostrato di provocare embriotossicità, fetotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
La nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto, nel topo e nel coniglio, comprese le anomalie digitali, malformazioni delle estremità, palatoschisi, schisi sternale, malformazioni costali.
Le anomalie digitali e le malformazioni delle estremità sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino, ma sono state osservate anche in animali trattati con nifedipina solo dopo il periodo dell’organogenesi.
La somministrazione del principio attivo ha comportato una varietà di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie).
Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l'impiego umano.
L'evidenza clinica attualmente disponibile non ha permesso di identificare uno specifico rischio prenatale.
Questo, nonostante sia stato segnalato un aumento dei casi di asfissia perinatale, parto cesareo, prematurità e ritardo di crescita intrauterina.
Non è chiaro se questi riscontri siano dovuti all’ipertensione stessa, al suo trattamento o ad uno specifico effetto del farmaco.
È stato osservato edema polmonare acuto con la somministrazione di farmaci calcio-antagonisti, tra cui nifedipina, come agenti tocolitici durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in casi di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), per via endovenosa e/o in associazione a beta-2 agonisti.
Allattamento La nifedipina viene escreta nel latte materno.
Poiché non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo, l’allattamento deve essere interrotto.
La concentrazione di nifedipina nel latte è pressoché comparabile a quella sierica della madre.
Per le formulazioni a rilascio immediato, si propone di ritardare l’allattamento al seno o di non tirare il latte nelle 3 o 4 ore successive alla somministrazione del farmaco per ridurre l'esposizione del neonato alla nifedipina (vedere paragrafo 4.4).
Fertilità In singoli casi di fecondazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile compromissione funzionale dello sperma.
Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa.

Conservazione

Il principio attivo fotosensibile è sostanzialmente protetto dalla luce all’interno ed al di fuori della confezione; si consiglia tuttavia di non esporre a lungo le compresse alla luce solare diretta.
La protezione dall’umidità è garantita solo all’interno della confezione; le compresse dovrebbero quindi essere estratte dall’astuccio solo immediatamente prima dell’uso.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 27/08/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.