FENDAZEL 28CPR RIV 1MG

37,40 €

Prezzo indicativo

• ATC: D11AX10
• Descrizione tipo ricetta:
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 09/01/2025

La finasteride è indicata negli uomini di età compresa tra 18 e 41 anni per il trattamento degli stati precoci di alopecia androgenetica. FENDAZEL stabilizza il processo di alopecia androgenetica. Non è stata stabilita l’efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride. Eccipiente con effetti noti: 95,55 mg di lattosio per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Controindicato nelle donne: vedere paragrafi 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento” e 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L’uso di finasteride non è indicato nelle donne o nei bambini e negli adolescenti.
Finasteride non deve essere assunto da uomini che stanno già assumendo finasteride 5 mg o qualsiasi altro inibitore della 5a-riduttasi per l’iperplasia prostatica benigna o qualsiasi altra condizione.

Posologia

Posologia Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa (1 mg) al giorno.
La finasteride può essere assunta con o senza cibo.
Non c’è alcuna evidenza che un aumento del dosaggio possa portare ad un incremento dell’efficacia.
L’efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutati dal medico curante.
Generalmente, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera prima dell’evidenza della stabilizzazione della perdita di capelli.
Per mantenere il beneficio è raccomandato l’uso continuato.
Se il trattamento viene interrotto gli effetti benefici iniziano a regredire in 6 mesi e ritornano a livello base in 9-12 mesi.
Non sono disponibili dati circa l’uso concomitante di Finasteride e minoxidil topico nella perdita di capelli di tipo maschile.
Uso nell’insufficienza renale Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio in pazienti con livelli variabili di insufficienza renale (clereance della creatinina più bassa di 9 ml/min), poichè gli studi di farmacocinetica non hanno indicato alcun cambiamento nella disponibilità della finasteride.
Dosaggio nella insufficienza epatica Non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Uso negli anziani Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Modo di somministrazione Le compresse di finasteride frantumate o rotte non devono essere maneggiate da donne che sono o potrebbero essere in gravidanza, a causa della possibilità di assorbire la finasteride e dei conseguenti rischi potenziali sui feti maschi (vedere paragrafo 4.6).
Le compresse di finasteride sono rivestite per prevenire il contatto con l’ingrediente attivo durante il normale uso, purché non vengano rotte o frantumate.
Solo per uso orale.
La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere divisa o tritata (vedere paragrafo 6.6).

Avvertenze e precauzioni

Popolazione pediatrica Finasteride non deve essere usato nei bambini.
Non ci sono dati che dimostrino l’efficacia o la sicurezza di Finasteride nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) Negli studi clinici con la finasteride su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0.7 ng/ml, valore basale, a 0.5 ng/ml al 12° mese.
Se durante il trattamento con la finasteride un paziente necessita di un esame della PSA questo decremento nelle concentrazioni sieriche deve essere preso in considerazione.
In uomini trattati con finasteride deve essere preso in considerazione il raddoppiamento del valore del PSA prima di fare il confronto con i risultati degli uomini non trattati.
Effetti sulla fertilità Vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento.
Compromissione epatica L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non è stato studiato.
Cancro della mammella In uomini trattati con finasteride durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing è stato segnalato cancro della mammella.
I medici devono istruire i propri pazienti a riferire prontamente qualsiasi cambiamento del tessuto mammario quali tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.
Alterazioni dell’umore e depressione Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg.
I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.
Eccipienti I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

La finasteride è metabolizzata principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4, ma non lo influenza.
Benchè sia stato stimato che il rischio che finasteride influenzi la farmacocinetica di altri farmaci sia piccolo, è probabile che inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 influenzino le concentrazioni plasmatiche di finasteride.
Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza fissati, è improbabile che qualsiasi incremento dovuto a uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.
Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.
I composti che sono stati testati nell’uomo includono fenazone, digossina, glibenclamide, propranololo, teofillina e warfarin e non sono state riscontrate interazioni.
Sebbene non siano stati effettuati specifici studi di interazione, negli studi clinici sono state utilizzate dosi di finasteride di 1 mg o più in concomitanza con ACE inibitori, paracetamolo, alfa bloccanti, benzodiazepine, beta bloccanti, bloccanti del canale del calcio, nitrati cardiaci, diuretici, antagonisti dell’H₂, inibitori dell’HMG-CoA riduttasi, inibitori della prostaglandina sintetasi (FANS), chinoloni, senza evidenza di significative interazioni cliniche avverse.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell’uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante.
La frequenza delle reazioni avverse viene determinata come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing non può essere determinata poiché esse provengono da segnalazioni spontanee.

Disturbi del sistema immunitario:	Non nota: Reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto).
Disturbi psichiatrici:	Non comune*: Riduzione della libido.
	Non comune: Depressione†
	Non nota: Ansia
Patologie cardiache:	Non nota: Palpitazione.
Patologie epatobiliari:	Non nota: Aumento degli enzimi epatici.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:	Non comune*: Disfunzione erettile, disturbi di eiaculazione (incluso ridotto volume di eiaculazione).
	Non nota: Dolorabilità e ingrossamento della mammella, dolore ai testicoli, ematospermia, infertilità (vedere paragrafo 4.4).

* Incidenze presentate come differenza rispetto al placebo negli studi clinici al mese 12.
^† Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing ma l’incidenza negli studi clinici randomizzati controllati di fase III (Protocolli 087, 089, e 092) non è risultata differente tra la finasteride e il placebo.
In aggiunta, nell’uso post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: persistenza di disfunzione sessuale (libido diminuita, disfunzione erettile e disturbi dell’eiaculazione) dopo interruzione del trattamento con finasteride; cancro della mammella dell’uomo (vedere paragrafo 4.4).
Gli effetti indesiderati di carattere sessuale farmaco-correlati sono stati più comuni negli uomini trattati con finasteride rispetto a quelli trattati con placebo, con frequenze rispettivamente di 3,8% vs.
2,1% durante i primi 12 mesi.
L’incidenza di questi effetti si è ridotta allo 0,6% negli uomini trattati con finasteride nell’arco dei successivi 4 anni.
Circa l’1% degli uomini di ciascun gruppo di trattamento ha interrotto la terapia a causa di esperienze avverse di carattere sessuale correlate al farmaco durante i primi 12 mesi, e l’incidenza si è ridotta successivamente.
Esami diagnostici: Quando vengono valutati i risultati di laboratorio della PSA, deve essere preso in considerazione il fatto che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride.
Nella maggior parte dei pazienti è stato osservato un rapido decremento delle PSA entro i primi mesi di terapia, dopodichè i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo basale.
Il basale del post-trattamento si approssima alla metà del valore di pre-trattamento.
Quindi, nei pazienti tipo trattati con la finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per effettuare confronti con i normali range negli uomini non trattati.
Per i dettagli e le interpretazioni cliniche vedere il paragrafo 4.4.
Non è stata osservata nessun’altra differenza in pazienti trattati con placebo o con la finasteride in esami diagnostici standard.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni- reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’uso della finasteride è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza.
A causa della capacità della finasteride di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone (DHT) in alcuni tessuti, questi farmaci, inclusa la finasteride, possono causare anormalità nei genitali esterni di un feto maschio quando somministrati a donne in gravidanza (vedere paragrafo 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione”).
Allattamento Non è noto se finasteride sia escreta nel latte materno.
L’uso di finasteride è controindicato durante l’allattamento.
Fertilità Non esistono dati a lungo termine nell’uomo, e non sono stati condotti studi specifici in uomini ipofertili.
I pazienti uomini che stavano pianificando una paternità sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici.
Benché gli studi negli animali non abbiano mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, durante la fase di post-marketing sono state ricevute segnalazioni spontanee di sterilità e/o di scarsa qualità del liquido seminale.
In alcune di queste segnalazioni, i pazienti presentavano altri fattori di rischio che potevano contribuire alla sterilità.
Dopo l’interruzione della terapia con finasteride sono stati segnalati normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 20/06/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.