FEBUXOSTAT KR 28CPR RIV 120MG

16,97 €

Prezzo indicativo

Principio attivo: FEBUXOSTAT
  • ATC: M04AA03
  • Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
  • Presenza Glutine:
  • Presenza Lattosio: Il farmaco contiene lattosio

Data ultimo aggiornamento: 27/05/2021

Febuxostat Krka è indicato per il trattamento dell’iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa l’anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa). Febuxostat Krka è indicato per la prevenzione e il trattamento dell’iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto. Febuxostat Krka è indicato negli adulti.
Ogni compressa contiene 120 mg di febuxostat. Eccipiente (i) con effetti noti: - Lattosio: 109 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.8).

Posologia

Posologia Gotta: La dose orale raccomandata di Febuxostat Krka è di 80 mg una volta al giorno indipendentemente dai pasti.
Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dL (357 mcmol/L) dopo 2-4 settimane, può essere presa in considerazione l’assunzione di Febuxostat Krka 120 mg una volta al giorno.
Febuxostat Krka agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova determinazione dell’acido urico sierico dopo 2 settimane.
L’obiettivo terapeutico è ridurre e mantenere il livello d’acido urico sierico a valori inferiori a 6 mg/dL (357 mcmol/L).
Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un periodo di trattamento di almeno 6 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Sindrome da Lisi Tumorale: La dose orale raccomandata di Febuxostat Krka è 120 mg una volta al giorno, indipendentemente dall’assunzione di cibo.
Il trattamento con Febuxostat Krka deve essere iniziato due giorni prima dell’inizio della terapia citotossica e continuato per almeno sette giorni; tuttavia il trattamento può essere prolungato, a giudizio del medico, fino a nove giorni a seconda della durata della chemioterapia.
Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale L’efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state determinate in maniera completa nei pazienti con compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina <30 mL/min, vedere paragrafo 5.2).
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale di grado lieve o moderato.
Compromissione epatica L’efficacia e la sicurezza di febuxostat non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica di grado severo (classe C di Child Pugh).
Gotta: La dose raccomandata per i pazienti con compromissione epatica di grado lieve è di 80 mg.
Sono disponibili informazioni limitate in pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
Sindrome da Lisi Tumorale: nello studio registrativo di fase 3 (FLORENCE) sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio solo i soggetti con compromissione epatica grave.
Non è stato necessario alcun adeguamento della dose per i pazienti arruolati sulla base della funzionalità epatica.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Febuxostat Krka nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione Uso orale Febuxostat Krka deve essere somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.

Avvertenze e precauzioni

Disturbi cardio-vascolari Trattamento dell’iperuricemia cronica Il trattamento con febuxostat deve essere evitato nei pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari maggiori (ad esempio infarto miocardico, ictus o angina instabile), a meno che non siano disponibili alternative terapeutiche appropriate.
È stata osservata un’incidenza numericamente maggiore di eventi cardiovascolari APTC (endpoint definiti dalla Anti-Platelet Trialists’ Collaboration) segnalati dallo sperimentatore (compresa morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale) nel gruppo trattato con febuxostat rispetto a quello trattato con allopurinolo negli studi APEX e FACT (1,3 vs 0,3 eventi per 100 anni paziente), ma non nello studio CONFIRMS (vedere paragrafo 5.1 per le caratteristiche dettagliate degli studi).
L’incidenza degli eventi cardiovascolari APTC segnalati dallo sperimentatore negli studi combinati di fase 3 (APEX, FACT e CONFIRMS) è stata di 0,7 vs 0,6 eventi per 100 anni paziente.
Negli studi di estensione a lungo termine, le incidenze degli eventi APTC segnalati dallo sperimentatore sono state 1,2 e 0,6 eventi per 100 anni paziente per febuxostat e allopurinolo, rispettivamente.
Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa e non è stata stabilita alcuna relazione causale con febuxostat.
I fattori di rischio individuati per questi pazienti sono stati una anamnesi clinica di malattia aterosclerotica e/o di infarto miocardico, oppure di insufficienza cardiaca congestizia.
Nello studio post registrativo CARES (vedere paragrafo 5.1 per le caratteristiche dettagliate dello studio) l’incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) è risultata simile nei pazienti trattati con febuxostat verso quelli trattati con allopurinolo (HR 1,03; 95% CI 0,87-1,23), ma è stata osservata una maggiore incidenza di morte cardiovascolare (4,3% vs.
3,2% dei pazienti; HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
Prevenzione e trattamento dell’iperuricemia nei pazienti a rischio di Sindrome da Lisi Tumorale I pazienti trattati con febuxostat sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne, con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto, devono essere sottoposti a monitoraggio cardiaco in modo clinicamente appropriato.
Allergia/ipersensibilità al medicinale Nel periodo post-marketing sono state raccolte rare segnalazioni di gravi reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson con esito potenzialmente letale, necrolisi epidermica tossica e reazioni anafilattiche acute/shock.
Nella maggior parte dei casi, queste reazioni si sono verificate durante il primo mese di terapia con febuxostat.
Alcuni di questi pazienti, ma non tutti, hanno riportato compromissione renale e/o precedente ipersensibilità all’allopurinolo.
In alcuni casi, reazioni di ipersensibilità grave, inclusa reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state associate a febbre, coinvolgimento ematologico, renale o epatico.
I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per sintomi di reazioni allergiche/ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Il trattamento con febuxostat deve essere immediatamente interrotto se insorgono gravi reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, in quanto l’interruzione preventiva del trattamento è associata a una prognosi migliore.
Se il paziente ha sviluppato reazione allergica/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e reazione anafilattica acuta/shock, febuxostat non deve essere più somministrato.Attacchi acuti di gotta (riacutizzazione) Il trattamento con febuxostat non deve essere iniziato fino a quando l’attacco acuto di gotta non si sia completamente risolto.
All’inizio della terapia è possibile che si verifichino delle riacutizzazioni della gotta dovute ad una variazione dei livelli di acido urico sierico, che si determina in seguito ad una mobilitazione degli urati dai depositi tessutali (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
All’inizio del trattamento con febuxostat si raccomanda una profilassi contro le riacutizzazioni della gotta per almeno 6 mesi facendo uso di un FANS oppure della colchicina (vedere paragrafo 4.2).
Qualora si verifichi una riacutizzazione della gotta durante il trattamento con febuxostat, l’assunzione di quest’ultimo non va sospesa.
La riacutizzazione deve essere trattata simultaneamente, secondo le esigenze del singolo paziente.
Il trattamento continuato con febuxostat riduce la frequenza e l’intensità delle riacutizzazioni della gotta.
Deposito della xantina Nei pazienti nei quali risulta aumentata la velocità con la quale gli urati si formano (ad esempio nelle neoplasie maligne e durante il loro trattamento oppure nella sindrome di Lesch-Nyhan), la concentrazione assoluta di xantina nelle urine può, in rari casi, aumentare in misura tale da consentirne il deposito nelle vie urinarie.
Questo non è stato osservato nello studio clinico registrativo con febuxostat nella Sindrome da Lisi Tumorale.
Poiché non esiste esperienza con febuxostat, il suo uso nei pazienti con sindrome di Lesch-Nyhan non è raccomandato.
Mercaptopurina/azatioprina L’uso di febuxostat non è raccomandato nei pazienti trattati contemporaneamente con mercaptopurina/azatioprina in quanto l’inibizione della xantina ossidasi ad opera di febuxostat può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di mercaptopurina/azatioprina che può provocare grave tossicità.
Non sono stati condotti studi di interazione nell’uomo.
Quando l’utilizzo concomitante non può essere evitato è raccomandata una riduzione della dose di mercaptopurina/azatioprina.
Sulla base di modellizzazioni e simulazioni di dati derivati da studi preclinici effettuati sui ratti, la dose di mercaptopurina/azatioprina, quando somministrati in concomitanza con febuxostat, deve essere ridotta al 20% o meno della dose precedentemente prescritta, per evitare possibili effetti ematologici (vedere paragrafi 4.5 e 5.3).
I pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose di mercaptopurina/azatioprina deve essere conseguentemente aggiustata, in base alla valutazione della risposta terapeutica e all’insorgenza di eventuali effetti tossici.
Soggetti che hanno subito un trapianto d’organo Poiché non c’è esperienza in soggetti che hanno subito un trapianto d’organo, l’uso di febuxostat non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Teofillina La somministrazione concomitante di febuxostat 80 mg e teofillina 400 mg in dose singola in soggetti sani ha dimostrato l’assenza di interazione farmacocinetica (vedere paragrafo 4.5).
Febuxostat 80 mg può essere utilizzato in pazienti trattati contemporaneamente con teofillina senza il rischio di un aumento dei livelli plasmatici di teofillina.
Non ci sono dati disponibili per febuxostat 120 mg.
Epatopatie Durante gli studi clinici combinati di fase 3, nei pazienti trattati con febuxostat sono state osservate delle lievi anomalie nei valori dei test di funzionalità epatica (5,0%).
Si raccomanda lo svolgimento di test di funzionalità epatica prima dell’inizio della terapia con febuxostat e successivamente ad intervalli periodici secondo il giudizio del medico (vedere paragrafo 5.1).
Malattie della tiroide Negli studi di estensione in aperto a lungo termine sono stati osservati aumentati valori del TSH (>5,5 mcUI/mL) in pazienti trattati per lungo tempo con febuxostat (5,5%).
Si deve usare cautela con febuxostat nei pazienti con alterata funzione tiroidea (vedere paragrafo 5.1).
Eccipienti Febuxostat Krka contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Mercaptopurina/azatioprina Sulla base del meccanismo d’azione di febuxostat sull’inibizione della xantina ossidasi (XO), non si raccomanda l’uso contemporaneo.
L’inibizione della XO ad opera di febuxostat può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci, che porta a tossicità.
Non sono stati condotti studi di interazione nell’uomo di febuxostat con farmaci (eccetto teofillina) metabolizzati dalla XO.
Le analisi di modellizzazioni e simulazioni di dati derivati da studi preclinici effettuati sui ratti indicano che la dose di mercaptopurina/azatioprina, in caso di somministrazione concomitante con febuxostat, deve essere ridotta al 20% o meno della dose precedentemente prescritta (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Non sono stati svolti studi d’interazione tra febuxostat e altra chemioterapia citotossica.
Nello studio registrativo sulla Sindrome da Lisi Tumorale è stato somministrato febuxostat 120 mg al giorno a pazienti sottoposti a vari regimi chemioterapici, inclusi gli anticorpi monoclonali.
Tuttavia, poiché in questo studio non sono state studiate interazioni farmaco-farmaco e farmaco-malattia, non si possono escludere interazioni con la somministrazione concomitante di farmaci citotossici.
Rosiglitazone/substrati CYP2C8 Febuxostat ha dimostrato di essere un debole inibitore del CYP2C8 in vitro.
In uno studio su soggetti sani la somministrazione concomitante di febuxostat 120 mg una volta al giorno con una dose singola orale di 4 mg di rosiglitazone non ha determinato alcun effetto sulla farmacocinetica del rosiglitazone e del suo metabolita N-desmetil rosiglitazone, indicando che febuxostat non è un inibitore enzimatico del CYP2C8 in vivo.
Di conseguenza, non si prevede che la somministrazione concomitante di febuxostat e rosiglitazone o altri substrati del CYP2C8 richieda alcun aggiustamento della dose per questi composti.
Teofillina È stato condotto uno studio d’interazione con febuxostat in soggetti sani per valutare se l’inibizione della XO potesse determinare un aumento dei livelli di teofillina in circolo, come riportato per altri inibitori della XO.
I risultati dello studio mostrano che la somministrazione concomitante di febuxostat, 80 mg una volta al giorno, e teofillina, 400 mg in dose singola, non ha alcun effetto sulla farmacocinetica e sulla sicurezza della teofillina.
Di conseguenza, non è richiesta particolare cautela quando febuxostat 80 mg e teofillina sono somministrati contemporaneamente.
Non ci sono dati disponibili per febuxostat 120 mg.
Naproxene ed altri inibitori della glucuronidazione Il metabolismo di febuxostat dipende dagli enzimi uridina-glucuronosil-transferasi (UGT).
I medicinali che inibiscono la glucuronidazione, quali i FANS ed il probenecid, sono in grado, teoricamente, di influire sull’eliminazione di febuxostat.
In soggetti sani, l’uso contemporaneo di febuxostat e naproxene 250 mg due volte al giorno era associato ad un aumento dell’esposizione a febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% e t1/2 26%).
Negli studi clinici, l’uso di naproxene o di altri FANS/inibitori della Cox-2 non è risultato correlato ad alcun aumento clinicamente significativo degli effetti indesiderati.
Febuxostat può essere somministrato contemporaneamente a naproxene, senza alcuna necessità di aggiustamento della dose di febuxostat o di naproxene.
Induttori della glucuronidazione I potenti induttori degli enzimi UGT possono determinare un aumento del metabolismo ed una diminuzione dell’efficacia di febuxostat.
Si raccomanda pertanto un controllo dell’acido urico sierico 1 -2 settimane dopo l’inizio della terapia con un potente induttore della glucuronidazione.
Viceversa, l’interruzione del trattamento con un induttore della glucuronidazione può determinare un aumento dei livelli plasmatici di febuxostat.
Colchicina/indometacina/idroclorotiazide/warfarin Febuxostat può essere somministrato contemporaneamente a colchicina o a indometacina senza necessità di aggiustare la dose di febuxostat o dell’altro principio attivo somministrato contemporaneamente.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di febuxostat quando somministrato contemporaneamente a idroclorotiazide.Non è necessario alcun aggiustamento della dose di warfarin quando somministrato contemporaneamente a febuxostat.
La somministrazione di febuxostat (80 mg o 120 mg una volta al giorno) con warfarin non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di warfarin nei pazienti sani.
Inoltre l’INR ed il Fattore VII attivato non sono influenzati dalla somministrazione di febuxostat.Desipramina/substrati CYP2D6 Febuxostat ha dimostrato di essere un debole inibitore del CYP2D6 in vitro. In uno studio in soggetti sani, 120 mg di febuxostat una volta al giorno hanno determinato un aumento medio pari al 22% dell’AUC di desipramina, un substrato del CYP2D6, indicando una possibile azione inibitoria debole da parte di febuxostat sull’enzima CYP2D6 in vivo.
In caso di contemporanea somministrazione di febuxostat e di altri substrati del CYP2D6, non è pertanto ipotizzabile la necessità di alcun aggiustamento della dose per nessuno di questi composti.
Antiacidi È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di un antiacido contenente idrossido di magnesio ed idrossido di alluminio ritarda l’assorbimento di febuxostat (di circa 1 ora) e provoca una diminuzione del 32% della Cmax, mentre non è stata osservata alcuna variazione significativa relativamente all’AUC.
È pertanto possibile assumere febuxostat senza tener conto dell’uso di farmaci antiacidi.

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più comunemente negli studi clinici (4.072 soggetti trattati almeno con una dose da 10 mg a 300 mg) e nell’esperienza post-marketing in pazienti con gotta sono attacchi acuti di gotta, alterazioni della funzionalità epatica, diarrea, nausea, cefalea, eruzioni cutanee ed edema.
Queste reazioni avverse sono state per lo più di lieve o moderata gravità.
Rare reazioni gravi di ipersensibilità a febuxostat, alcune delle quali sono state associate a sintomi sistemici, e eventi rari di morte cardiaca improvvisa, si sono verificate nell’esperienza post-marketing.
Elenco tabellare delle reazioni avverse Le reazioni avverse comuni (≥1/100 - <1/10), non comuni (≥1/1.000 - <1/100) e rare (≥1/10.000 - <1/1.000) osservate nei pazienti trattati con febuxostat sono riportate di seguito.
Le frequenze si basano sugli studi e sull’esperienza post-marketing nei pazienti con gotta.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi combinati di fase III a lungo termine e nell’esperienza post-marketing in pazienti con gotta
Patologie del sistema emolinfopoietico Raro
Pancitopenia, trombocitopenia, agranulocitosi*
Disturbi del sistema immunitario Raro
Reazione anafilattica*, ipersensibilità al farmaco*
Patologie endocrine Non comune
Incremento dei livelli ematici dell’ormone stimolante la tiroide (TSH)
Patologie dell’occhio Raro
Visione offuscata
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune***
Attacchi di gotta
Non comune
Diabete mellito, iperlipidemia, appetito ridotto, peso aumentato
Raro
Peso diminuito, appetito aumentato, anoressia
Disturbi psichiatrici Non comune
Calo della libido, insonnia
Raro
Nervosismo
Patologie del sistema nervoso Comune
Cefalea
Non comune
Capogiri, parestesie, emiparesi, sonnolenza, alterazioni del gusto, ipoestesie, iposmia
Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro
Tinnito
Patologie cardiache Non comune
Fibrillazioni atriali, palpitazioni, ECG anormale, blocco di branca sinistra (vedi paragrafo “Sindrome da Lisi Tumorale”), tachicardia sinusale (vedi paragrafo “Sindrome da Lisi Tumorale”)
Rari
Morte cardiaca improvvisa*
Patologie vascolari Non comune
Ipertensione, arrossamento del volto, vampate di calore, emorragia (vedi paragrafo “Sindrome da Lisi Tumorale”).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune
Dispnea, bronchite, infezione del tratto respiratorio superiore, tosse
Patologie gastrointestinali Comune
Diarrea**, nausea
Non comune
Dolore addominale, distensione addominale, malattia da reflusso gastro-esofageo, vomito, bocca secca, dispepsia, stipsi, defecazione frequente, flatulenza, fastidio gastrointestinale
Raro
Pancreatite, Ulcerazione buccale
Patologie epatobiliari Comune
Anomalie nei valori dei test di funzionalità epatica**
Non comune
Colelitiasi
Raro
Epatite, ittero*, danno epatico*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
Rash (tra cui vari tipi di rash riportati con frequenze più basse, vedere sotto)
Non comune
Dermatite, orticaria, prurito, alterazione del colore della pelle, lesioni cutanee, petecchie, rash maculare, rash maculopapulare, rash papulare
Raro
Necrolisi epidermica tossica*, Sindrome di Stevens-Johnson*, angioedema*, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici*, eruzione cutanea generalizzata (grave)*, eritema, eruzione cutanea esfoliativa, rash follicolare, rash vescicolare, rash pustoloso, rash pruriginoso*, rash eritematoso, rash morbillifome, alopecia, iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune
Artralgia, artrite, mialgia, dolore muscoloscheletrico, debolezza muscolare, spasmi muscolari, tensione muscolare, borsite
Raro
Rabdomiolisi*, rigidità articolare, rigidità muscoloscheletrica
Patologie renali e urinarie Non comune
Insufficienza renale, nefrolitiasi, ematuria, pollachiuria, proteinuria
Raro
Nefrite tubulointerstiziale*, urgenza della minzione
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune
Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
Edema
Non comune
Affaticamento, dolore toracico, fastidio toracico
Raro
Sete
Esami diagnostici Non comune
Aumento dell’amilasi nel sangue, diminuzione della conta piastrinica, diminuizione del numero di leucociti, diminuzione della conta dei linfociti, aumento della creatina nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, diminuzione dell’emoglobina, aumento dell’urea, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue, diminuzione dell’ematocrito, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento del potassio nel sangue
Raro
Aumento del glucosio nel sangue, tempo di tromboplastina parziale attivato prolungato, diminuzione della conta cellulare dei globuli rossi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue*
* Reazioni avverse raccolte nell’esperienza post-marketing** Il trattamento emergente di diarrea non-infettiva, e alterazione dei test di funzionalità epatica negli studi combinati di fase 3 sono più frequenti nei pazienti trattati contemporaneamente con colchicina.
*** Vedere paragrafo 5.1 per l’incidenza degli attacchi di gotta nei singoli studi di fase 3 randomizzati e controllati.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Rari casi di gravi reazioni di ipersensibilità a febuxostat, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazioni anafilattiche/shock, si sono verificati nell’esperienza post-marketing.
La sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica sono caratterizzate da eruzioni cutanee progressive associate a vescicole o lesioni della mucosa e irritazione agli occhi.
Reazioni di ipersensibilità a febuxostat possono essere associate ai seguenti sintomi: reazioni cutanee caratterizzate da eruzione maculopapulare infiltrata, rash generalizzati o esfoliativi, ma anche lesioni cutanee, edema facciale, febbre, alterazioni ematologiche quali trombocitopenia ed eosinofilia, e coinvolgimento singolo o multiplo di organi (fegato e reni, inclusa nefrite tubulo-interstiziale) (vedere paragrafo 4.4).
Attacchi acuti di gotta sono stati comunemente osservati subito dopo l’inizio del trattamento e durante i primi mesi.
Successivamente, la frequenza di riacutizzazione della gotta diminuisce in modo dipendente dal tempo.
È raccomandata la profilassi degli attacchi acuti di gotta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Sindrome da Lisi Tumorale Sintesi del profilo di sicurezza Nello studio registrativo randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 FLORENCE (FLO-01), che ha confrontato il febuxostat con l’allopurinolo (346 pazienti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne a rischio di TLS da intermedio ad elevato), solo 22 pazienti (6,4%) complessivamente hanno sperimentato reazioni avverse, cioè 11 pazienti (6,4%) in ciascun gruppo di trattamento.
La maggior parte delle reazioni avverse sono state lievi o moderate.
Nel complesso lo studio FLORENCE non ha evidenziato alcuna preoccupazione particolare per la sicurezza in aggiunta a quella derivante dall’esperienza precedente con febuxostat nel trattamento dell’iperuricemia cronica con deposito di urato, fatta eccezione per le tre seguenti reazioni avverse (elencate sopra in tabella 1).
Patologie cardiache: Non comuni: blocco di branca sinistra, tachicardia sinusale Patologie vascolari: Non comuni: emorragia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati su un numero molto limitato di gravidanze esposte non indicano effetti indesiderati di febuxostat sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale o parto (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Febuxostat non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se febuxostat sia escreto nel latte materno.
Studi condotti sull’animale hanno dimostrato un’escrezione di tale principio attivo nel latte materno accompagnata da un deficit dello sviluppo nei nuovi nati durante l’allattamento.
Non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno.
Febuxostat non va utilizzato durante l'allattamento al seno.
Fertilità In studi di riproduzione su animali, dosi fino a 48 mg/kg/die non hanno evidenziato effetti avversi dose-dipendente sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
L’effetto di Febuxostat Krka sulla fertilità umana non è noto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.