FAMCICLOVIR MY 21CPR RIV 250MG

EUR 41,13

Prezzo indicativo

Principio attivo: FAMCICLOVIR
  • ATC: J05AB09
  • Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
  • Presenza Glutine:
  • Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 24/04/2011

Infezioni da virus varicella-zoster (VZV) - herpes zosterFamciclovir Mylan Generics è indicato per: - il trattamento dell’herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4). - il trattamento dell’herpes zoster negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4). Infezioni da virus herpes simplex (HSV) - herpes genitaleFamciclovir Mylan Generics è indicato per: - il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompetenti. - il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi. Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).
Ogni compressa di Famciclovir Mylan Generics 250 mg contiene 250 mg di famciclovir. Ogni compressa di Famciclovir Mylan Generics 500 mg contiene 500 mg di famciclovir. Eccipienti con effetto noto Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità a penciclovir.

Posologia

Posologia Herpes zoster e zoster oftalmico in adulti immunocompetenti 500 mg tre volte al giorno per sette giorni.
Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster o di zoster oftalmico.
Herpes zoster in adulti immunocompromessi 500 mg tre volte al giorno per dieci giorni.
Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.
Herpes genitale in adulti immunocompetenti Primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni.
Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio di herpes genitale.
Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno per cinque giorni.
Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es.
formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.
Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni.
Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es.
formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.Soppressione dell’herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti 250 mg due volte al giorno.
La terapia soppressiva deve essere interrotta dopo un massimo di 12 mesi di trattamento antivirale continuativo, per rivalutare la frequenza e la gravità delle ricorrenze.
Il periodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze.
I pazienti che continuano ad avere una malattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo.
Soppressione dell’herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi 500 mg due volte al giorno.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale Poichè una ridotta clearance del penciclovir è correlata ad una ridotta funzionalità renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
Le dosi raccomandate nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale sono indicate in Tabella 1.
Tabella 1 Dosi raccomandate in pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale
Indicazione e dose nominale Clearance della creatinina [ml/min] Dose aggiustata
Herpes zoster in adulti immunocompetenti  
500 mg tre volte al giorno per 7 giorni ≥ 60 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni
  40-59 500 mg due volte al giorno per 7 giorni
  20-39 500 mg una volta al giorno per 7 giorni
  < 20 250 mg una volta al giorno per 7 giorni
  Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni
Herpes zoster in adulti immunocompromessi  
500 mg tre volte al giorno per 10 giorni ≥ 60 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni
  40-59 500 mg due volte al giorno per 10 giorni
  20-39 500 mg una volta al giorno per 10 giorni
  < 20 250 mg una volta al giorno per 10 giorni
  Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi nei 10 giorni
Herpes genitale in adulti immunocompetenti - primo episodio di herpes genitale  
250 mg tre volte al giorno per 5 giorni ≥ 40 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni
  20-39 250 mg due volte al giorno per 5 giorni
  < 20 250 mg una volta al giorno per 5 giorni
  Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni
Herpes genitale in adulti immunocompetenti - trattamento episodico di herpes genitale ricorrente  
125 mg due volte al giorno per 5 giorni ≥ 20 125 mg due volte al giorno per 5 giorni
  < 20 125 mg una volta al giorno per 5 giorni
  Pazienti in emodialisi 125 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni
Herpes genitale in adulti immunocompromessi - trattamento episodico di herpes genitale ricorrente  
500 mg due volte al giorno per 7 giorni ≥ 40 500 mg due volte al giorno per 7 giorni
  20-39 500 mg una volta al giorno per 7 giorni
  < 20 250 mg una volta al giorno per 7 giorni
  Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni
Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti  
250 mg due volte al giorno ≥ 40 250 mg due volte al giorno
  20-39 125 mg due volte al giorno
  < 20 125 mg una volta al giorno
  Pazienti in emodialisi 125 mg dopo ogni dialisi
Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi  
500 mg due volte al giorno ≥ 40 500 mg due volte al giorno
  20-39 500 mg una volta al giorno
  < 20 250 mg una volta al giorno
  Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi
Pazienti con compromissione della funzionalità renale in emodialisi Poiché un’emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi.
Le dosi raccomandate per i pazienti in emodialisi sono indicate in Tabella 1.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento posologico.
Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti anziani (≥ 65 anni) Non sono richieste modifiche del dosaggio, se non in caso di compromissione della funzionalità renale.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di famciclovir nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2.
Pazienti neri Uno studio clinico controllato con placebo in pazienti neri immunocompetenti con herpes genitale ricorrente non ha mostrato differenze di efficacia tra i pazienti che assumevano famciclovir 1000 mg 2 volte al giorno (per un giorno) e placebo.
Non vi sono state nuove o inaspettate evidenze di sicurezza in questo studio nei pazienti neri.
Questa mancanza di efficacia nel regime di trattamento di un giorno non può essere estrapolata al regime di trattamento di 5 giorni per l’herpes genitale ricorrente (125 mg 2 volte al giorno per 5 giorni) o per altre indicazioni nei pazienti neri.
Modo di somministrazione Per uso orale Famciclovir Mylan Generics può essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).

Avvertenze e precauzioni

Uso in pazienti con compromissione renale Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).
Uso in pazienti con compromissione epatica Famciclovir non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica.
In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; può quindi verificarsi una diminuzione dell’efficacia di famciclovir.
Uso per il trattamento dell’herpes zoster La risposta clinica deve essere attentamente controllata, particolarmente nei pazienti immunocompromessi.
Quando la risposta alla terapia orale è considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena.
I pazienti con herpes zoster complicato, cioè quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.
Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della malattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.
Trasmissione dell’herpes genitale I pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se è stato iniziato il trattamento con un antivirale.
Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale è ridotta in maniera significativa.
Tuttavia, la trasmissione è ancora possibile.
Pertanto, si raccomanda ai pazienti di adottare misure più sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Effetti degli altri medicinali su famciclovir Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
L’uso concomitante di probenecid può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, il metabolita attivo di famciclovir, per competizione nell’eliminazione.
Pertanto, i pazienti che ricevono famciclovir alla dose di 500 mg tre volte al giorno somministrato in concomitanza con probenecid, devono essere monitorati per la tossicità.
Se i pazienti manifestano gravi capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si può prendere in considerazione la riduzione della dose di famciclovir a 250 mg tre volte al giorno.
Famciclovir necessita dell’enzima aldeide ossidasi per essere convertito a penciclovir, il suo metabolita attivo.
È stato dimostrato che raloxifene è un potente inibitore di questo enzima in vitro.
La somministrazione concomitante di raloxifene potrebbe influenzare la formazione di penciclovir e quindi l’efficacia di famciclovir.
Quando raloxifene viene somministrato con famciclovir, si deve controllare l’efficacia clinica della terapia antivirale.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea.
Questi effetti sono stati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo.
Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione.
I dati aggregati globali degli studi clinici controllati con placebo o con sostanza attiva (n=2326 pazienti nel gruppo trattato con famciclovir) sono stati revisionati in modo retrospettivo per ottenere la frequenza di tutte le reazioni avverse riportate citate di seguito.
La tabella che segue specifica le frequenze stimate delle reazioni avverse basate su tutti i rapporti spontanei e sui casi di letteratura che sono stati riportati per il famciclovir fin dalla sua introduzione sul mercato.
Le reazioni avverse vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Tabella 2: Reazioni avverse provenienti da segnalazioni spontanee post-marketing e di studi clinici
Classi di organi e sistemi Molto comuni (≥ 1/10) Comuni (≥ 1/100 to < 1/10) Non comuni (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rari (≥ 1/10,00 to < 1/1,000) Molto rari (<10,000) Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfo-poietico    Trombocitopenia  
Disturbi del sistema immunitario      Shock anafilattico*, reazione anafilattica*
Disturbi psichiatrici   Stato confusionale (prevalente-mente negli anziani) Allucinazioni  
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri Sonnolenza (prevalente-mente negli anziani)   Convulsioni*
Patologie cardiache    Palpitazioni  
Patologie gastrointestinali  Nausea, vomito, dolore addominale diarrea    
Patologie epatobiliari  Valori anormali dei test della funzionalità epatica  Ittero colostatico  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  Rash, prurito Angioedema, (ad es.
Edema del viso, edema delle palpebre, edema periorbitale, edema faringeo), orticaria
   Gravi reazioni cutanee* (ad es.
eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi epidermica tossica), ipersensibilità, vasculite
*Reazioni avverse da farmaco sono state segnalate dall’esperienza post-marketing con Famciclovir Mylan Generics attraverso segnalazioni di casi spontanei e di casi di letteratura che non sono stati riportati negli studi clinici.
Dal momento che queste reazioni avverse da farmaco sono state segnalate su base volontaria da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare la loro frequenza in modo affidabile.
La frequenza è quindi definita “non nota”.
Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti in pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportati nella popolazione immunocompetente.
Sono stati segnalati più frequentemente nausea, vomito e alterazione dei test di funzionalità epatica, specialmente ad alte dosi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Non vi sono dati che suportino speciali raccomandazioni nelle donne in età fertile.
Le pazienti con herpes genitale devono essere consigliate di evitare rapporti sessuali quando sono presenti i sintomi anche se il trattamento è stato iniziato.
Si raccomanda che le pazienti facciano uso di pratiche sessuali più sicure (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull’uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza.
Sulla base di questi dati limitati, l’analisi cumulativa di gravidanze sia potenziali sia retrospettive non ha fornito la prova che il medicinale provochi specifiche alterazioni fetali o anomalie congenite.
Gli studi animali non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo di famciclovir).
Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali.
Allattamento al seno Non è noto se famciclovir viene escreto nel latte umano.
Gli studi animali hanno evidenziato l’escrezione di penciclovir nel latte materno.
Se la condizione della donna richiede il trattamento con famciclovir, si può prendere in considerazione l’interruzione dell’allattamento.
Fertilità I dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilità maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.