FABHALTA 56CPS 200MG
43.419,54 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: IPTACOPAN CLORIDRATO MONOIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 14/06/2025
Emoglobinuria parossistica notturna FABHALTA è indicato in monoterapia nel trattamento di pazienti adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN) che presentano anemia emolitica. Glomerulopatia da C3 FABHALTA è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con glomerulopatia da C3 (C3G) in associazione con un inibitore del sistema renina-angiotensina (RAS), oppure in pazienti che sono intolleranti agli inibitori di RAS o per i quali un inibitore di RAS è controindicato (vedere paragrafo 5.1).
Ogni capsula contiene iptacopan cloridrato monoidrato equivalente a 200 mg di iptacopan. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Pazienti che non siano attualmente vaccinati contro Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae, a meno che il rischio di ritardare il trattamento non superi il rischio di sviluppare un’infezione da questi batteri capsulati (vedere paragrafo 4.4).
• Pazienti con un’infezione non risolta da batteri capsulati tra cui Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae tipo B, all’inizio del trattamento. Posologia
- Posologia La dose raccomandata è di 200 mg assunti per via orale due volte al giorno.
Gli operatori sanitari devono informare i pazienti dell’importanza di aderire allo schema posologico.
Nei pazienti con EPN, l’aderenza è importante al fine di ridurre al minimo il rischio di emolisi (vedere paragrafo 4.4).
Se si dimentica una o più dosi, si deve consigliare al paziente di assumere una dose il prima possibile (anche se poco prima della dose successiva programmata) e quindi di riprendere lo schema di dosaggio regolare.
I pazienti affetti da EPN che hanno saltato più dosi consecutive devono essere monitorati per potenziali segni e sintomi di emolisi.
La EPN è una malattia che richiede un trattamento cronico.
L’interruzione di questo medicinale non è raccomandata a meno che non sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti affetti da EPN che passano da anti-C5 (eculizumab, ravulizumab) o altre terapie per EPN ad iptacopan Per ridurre il rischio potenziale di emolisi in caso di interruzione brusca del trattamento: • Per i pazienti che passano da eculizumab, il trattamento con iptacopan deve essere iniziato non oltre 1 settimana dopo l’ultima dose di eculizumab.
• Per i pazienti che passano da ravulizumab, il trattamento con iptacopan deve essere iniziato non oltre 6 settimane dopo l’ultima dose di ravulizumab.
Non sono stati studiati passaggi da inibitori del complemento diversi da eculizumab e ravulizumab.
Pazienti con C3G dopo trapianto di rene (C3G ricorrente) La diagnosi di C3G ricorrente deve essere fatta basandosi sulla deposizione istologica di C3 nei glomeruli del rene trapiantato.
La deposizione di C3 può essere rilevata in una biopsia di routine posttrapianto; in caso contrario, deve essere eseguita una biopsia quando i segni clinici indicano una C3G ricorrente.
Come fatto nello studio X2202 (vedere paragrafo 5.1), il trattamento con iptacopan può essere iniziato prima dell'insorgenza di segni clinici come la diminuzione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) o l'aumento del rapporto proteine urinarie/creatinina (UPCR).
Negli studi clinici c’è un’esperienza limitata sull’uso di iptacopan in pazienti con C3G ricorrente dopo trapianto (vedere paragrafo 5.1). Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve (eGFR tra 60 e <90 mL/min) o moderata (eGFR compreso tra 30 e <60 mL/min).
Non sono attualmente disponibili dati in pazienti con compromissione renale severa o in dialisi e non possono essere fornite raccomandazioni sulla dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica L’uso di iptacopan non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B) (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di iptacopan nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Per uso orale.
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Avvertenze e precauzioni
- Infezioni gravi causate da batteri capsulati L’uso di inibitori del complemento, come iptacopan, può predisporre gli individui a infezioni gravi, pericolose per la vita o mortali causate da batteri capsulati.
Per ridurre il rischio di infezione, tutti i pazienti devono essere vaccinati contro batteri capsulati, tra cui Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae.
Si raccomanda di vaccinare i pazienti contro Haemophilus influenzae tipo B se il vaccino è disponibile.
Gli operatori sanitari devono fare riferimento alle raccomandazioni delle linee guida vaccinali locali.
I vaccini devono essere somministrati almeno 2 settimane prima della somministrazione della prima dose di iptacopan.
Se il trattamento deve essere iniziato prima della vaccinazione, i pazienti devono essere vaccinati il prima possibile e sottoposti a profilassi antibatterica fino a 2 settimane dopo la somministrazione del vaccino.
Se necessario, i pazienti possono essere rivaccinati in conformità con le raccomandazioni delle linee guida vaccinali locali.
La vaccinazione riduce, ma non elimina, il rischio di infezioni gravi.
Un’infezione grave può diventare rapidamente pericolosa per la vita o fatale se non riconosciuta e trattata precocemente.
I pazienti devono essere informati e monitorati per i primi segni e sintomi di infezioni gravi.
I pazienti devono essere immediatamente valutati e trattati se si sospetta un’infezione.
L’uso di iptacopan durante il trattamento di infezioni gravi può essere preso in considerazione dopo una valutazione dei rischi e dei benefici (vedere paragrafo 4.8).Monitoraggio di laboratorio EPN I pazienti affetti da EPN che ricevono iptacopan devono essere monitorati regolarmente per segni e sintomi di emolisi, inclusa la misurazione dei livelli di lattato deidrogenasi (LDH).
Monitoraggio delle manifestazioni di EPN dopo l’interruzione del trattamento Se il trattamento deve essere interrotto, i pazienti affetti da EPN devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di emolisi per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose.
Questi segni e sintomi includono, ma non sono limitati a, livelli di LDH elevati accompagnati da un’improvvisa riduzione di emoglobina o di dimensioni del clone EPN, stanchezza, emoglobinuria, dolore addominale, dispnea, disfagia, disfunzione erettile, o eventi avversi vascolari maggiori (MAVEs), inclusa trombosi venosa o arteriosa.
Se è necessario interrompere il trattamento, deve essere considerata una terapia alternativa.
Se si verifica emolisi dopo l’interruzione di iptacopan, deve essere considerata la ripresa del trattamento.
Co-somministrazione con altri medicinali L’uso concomitante di iptacopan con forti induttori di CYP2C8, UGT1A1, PgP, BCRP e OATP1B1/3 non è stato studiato clinicamente; pertanto, l’uso concomitante non è raccomandato a causa della potenziale riduzione dell’efficacia di iptacopan (vedere paragrafo 4.5).
Se non è possibile identificare un medicinale concomitante alternativo, i pazienti affetti da EPN devono essere monitorati per potenziali segni e sintomi di emolisi.
Trattamento dei pazienti con C3G I pazienti con C3G trattati con medicinali immunosoppressori possono mostrare una modesta riduzione della proteinuria con iptacopan, probabilmente legata alla natura più resistente al trattamento della C3G in questi pazienti.
Non c'è esperienza con l'uso di iptacopan nei pazienti con C3G nel rene nativo che hanno proteinuria inferiore a 1 g/g all'inizio del trattamento.
Materiale educazionale Tutti i medici che intendono prescrivere FABHALTA devono assicurarsi di aver ricevuto il materiale informativo destinato ai medici e di aver acquisito familiarità con lo stesso.
I medici devono illustrare ai pazienti, e discuterne con loro, i benefici e i rischi della terapia con FABHALTA e fornire loro il pacchetto informativo destinato ai pazienti.
I pazienti devono essere istruiti a richiedere prontamente assistenza medica se dovessero sviluppare qualsiasi segno o sintomo di infezione grave o emolisi grave (pazienti affetti da EPN) dopo la sospensione del trattamento. Interazioni
- Effetti di altri medicinali su iptacopan Forti induttori di CYP2C8, UGT1A1, PgP, BCRP e OATP1B1/3 Sebbene la somministrazione concomitante di iptacopan con forti induttori di CYP2C8, UGT1A1, PgP, BCRP e OATP1B1/3, come rifampicina, non sia stata studiata clinicamente, l'uso concomitante con iptacopan non è raccomandato a causa della potenziale ridotta efficacia di iptacopan (vedere paragrafo 4.4).
Effetti di iptacopan su altri medicinali Substrati di CYP3A4 I dati in vitro hanno mostrato che iptacopan ha un potenziale di induzione di CYP3A4 e può diminuire l’esposizione dei substrati sensibili di CYP3A4.
L’uso concomitante di iptacopan e substrati sensibili di CYP3A4 non è stato studiato clinicamente.
Si deve prestare cautela se è necessaria la cosomministrazione di iptacopan con substrati sensibili di CYP3A4, soprattutto per quelli con un indice terapeutico ristretto (ad esempio carbamazepina, ciclosporina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus).
Substrati di CYP2C8 I dati in vitro hanno mostrato che iptacopan ha un potenziale di inibizione tempo-dipendente di CYP2C8 e può aumentare l’esposizione di substrati sensibili di CYP2C8, come repaglinide, dasabuvir o paclitaxel.
L’uso concomitante di iptacopan e substrati sensibili di CYP2C8 non è stato studiato clinicamente.
È necessario prestare cautela se è necessaria la co-somministrazione di iptacopan con substrati sensibili di CYP2C8. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate in pazienti adulti affetti da EPN sono state infezione delle vie respiratorie superiori (18,9%), cefalea (18,3%) e diarrea (11,0%).
La reazione avversa grave più comunemente segnalata è stata l’infezione del tratto urinario (1,2%).
La reazione avversa più comunemente riportata nei pazienti adulti affetti da C3G è stata l'infezione delle vie respiratorie superiori (12,9%).
La reazione avversa grave più comunemente riportata è stata l’infezione da pneumococco (1%).
Tabella delle reazioni avverse La Tabella 1 riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti con iptacopan in pazienti affetti da EPN e da C3G.
Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA e alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1 000 a <1/100), raro (da ≥1/10 000 a <1/1 000) o molto raro (<1/10 000).
All’interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1 Reazioni avverse
1 L’infezione delle vie respiratorie superiori include i termini preferiti influenza, nasofaringite, faringite, rinite, sinusite, e infezione delle vie respiratorie superiori e infezione virale delle vie respiratorie superiori.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza categoria EPN C3G Infezioni ed infestazioni Infezione delle vie respiratorie superiori¹ Molto comune Molto comune Infezione delle vie urinarie² Comune Bronchite³ Comune Infezione da pneumococco4 Comune Polmonite batterica Non comune Patologie del sistema emolinfopoietico Conta delle piastrine diminuita Comune Patologie del sistema nervoso Cefalea5 Molto comune Capogiro Comune Patologie gastrointestinali Diarrea Molto comune Dolore addominale6 Comune Nausea Comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria Non comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Comune
² Infezione delle vie urinarie include i termini preferiti infezione del tratto urinario e cistite da Escherichia.
³ Bronchite include i termini preferiti bronchite, bronchite da Haemophilus e bronchite batterica.
4 L’infezione da pneumococco include i termini preferiti polmonite da pneumococco e sepsi pneumococcica.
5 Cefalea include i termini preferiti cefalea e fastidio al capo.
6 Dolore addominale include i termini preferiti dolore addominale, dolore addominale superiore, dolorabilità addominale e fastidio addominale.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Infezioni Negli studi clinici sull’EPN 1/164 (0,6%) pazienti ha riportato una grave polmonite batterica durante il trattamento con iptacopan; il paziente era stato vaccinato contro Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae tipo B ed è guarito dopo trattamento con antibiotici continuando il trattamento con iptacopan.
Negli studi clinici su C3G completati, 1 paziente con C3G ha riportato una grave infezione da pneumococco con polmonite e sepsi durante il trattamento con iptacopan; il paziente era stato vaccinato contro Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae tipo B ed è guarito dopo trattamento con antibiotici.
Il trattamento con iptacopan è stato interrotto e poi ripreso dopo la guarigione.
Conta delle piastrine diminuita in pazienti affetti da EPN Una diminuzione degli eventi relativi alla conta piastrinica è stata riportata in 12/164 (7%) pazienti con EPN.
Di questi, 5 pazienti hanno avuto eventi di severità lieve, 5 hanno avuto eventi moderati e 2 hanno avuto eventi severi.
I pazienti con eventi severi presentavano anticorpi antipiastrinici concomitanti o aplasia idiopatica del midollo osseo con trombocitopenia preesistente.
Gli eventi sono iniziati entro i primi 2 mesi di trattamento con iptacopan in 7/12 pazienti, e dopo un’esposizione più lunga (da 111 a 951 giorni) in 5/12 pazienti.
Alla data di cut-off, 7 (58%) pazienti erano guariti o gli eventi si stavano risolvendo e il trattamento con iptacopan è stato continuato in tutti i pazienti.
Aumenti di colesterolo ematico e pressione arteriosa in pazienti affetti da EPN Nei pazienti trattati con iptacopan 200 mg due volte al giorno negli studi clinici sulla EPN, sono stati osservati aumenti medi rispetto al basale di circa 0,7 mmol/L al mese 6 per il colesterolo totale e il colesterolo LDL.
I valori medi sono rimasti negli intervalli normali.
Sono stati osservati aumenti della pressione arteriosa, in particolare della pressione arteriosa diastolica (DBP) (aumento medio di 4,7 mmHg al mese 6).
La DBP media non superava gli 80 mmHg.
Gli aumenti del colesterolo totale, del colesterolo LDL e della DBP erano correlati all’aumento dell’emoglobina (miglioramento dell’anemia) nei pazienti affetti da EPN (vedere paragrafo 5.1).
Nei pazienti trattati con iptacopan 200 mg due volte al giorno nello studio clinico su C3G, non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nel colesterolo totale, nel colesterolo LDL o nella pressione sanguigna rispetto al placebo.
Diminuzione della frequenza cardiaca in pazienti affetti da EPN Nei pazienti trattati con iptacopan 200 mg due volte al giorno negli studi clinici sulla EPN, è stata osservata una diminuzione media della frequenza cardiaca di circa 5 bpm al mese 6 (media di 68 bpm).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di iptacopan in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva a esposizioni comprese tra 2 e 8 volte l'esposizione umana alla dose umana massima raccomandata (MRHD) (vedere paragrafo 5.3).
L’EPN in gravidanza è associata a esiti avversi materni, tra cui peggioramento della citopenia, eventi trombotici, infezioni, sanguinamento, aborti spontanei e aumento della mortalità materna, nonché a esiti avversi fetali, tra cui morte fetale e parto prematuro.
La C3G in gravidanza può essere associata ad esiti materni avversi, in particolare pre-eclampsia e aborto spontaneo, così come ad esiti fetali avversi, tra cui prematurità e basso peso alla nascita.
L’uso di iptacopan nelle donne in gravidanza o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza può essere preso in considerazione solo dopo una attenta valutazione del rischio e del beneficio, se necessario.
Allattamento Non è noto se iptacopan venga escreto nel latte umano.
Non sono disponibili dati sugli effetti di iptacopan sui neonati/lattanti allattati al seno o sulla produzione di latte.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con FABHALTA tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di iptacopan sulla fertilità umana.
I dati preclinici disponibili non suggeriscono un effetto del trattamento con iptacopan sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 08/07/2025.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.