EXELON 56CPS 1,5MG
95,89 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: RIVASTIGMINA IDROGENO TARTRATO
Data ultimo aggiornamento: 18/09/2012
Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.
Exelon 1,5 mg capsule rigide Ciascuna capsula contiene rivastigmina idrogeno tartrato pari a 1,5 mg di rivastigmina. Exelon 3,0 mg capsule rigide Ciascuna capsula contiene rivastigmina idrogeno tartrato pari a 3,0 mg di rivastigmina Exelon 4,5 mg capsule rigide Ciascuna capsula contiene rivastigmina idrogeno tartrato pari a 4,5 mg di rivastigmina Exelon 6,0 mg capsule rigide Ciascuna capsula contiene rivastigmina idrogeno tartrato pari a 6,0 mg di rivastigmina Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Precedenti episodi di reazioni al sito di applicazione verificatisi con rivastigmina cerotto, riconducibili a dermatite allergica da contatto (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
- Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson.
La diagnosi deve essere effettuata in accordo con le attuali linee guida.
La terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se sono disponibili le persone che assistono abitualmente il paziente che controllino regolarmente l’assunzione del medicinale da parte del paziente.
Posologia La rivastigmina va somministrata due volte al giorno, a colazione e a cena.
Le capsule vanno deglutite intere.
Dose iniziale 1,5 mg due volte al giorno.
Titolazione del dosaggio La dose iniziale è di 1,5 mg due volte al giorno.
Se questa dose risulta ben tollerata per almeno due settimane di trattamento, potrà essere aumentata a 3 mg due volte al giorno.
Successivi aumenti a 4,5 e poi a 6 mg due volte al giorno dovranno sempre basarsi sulla buona tollerabilità, per almeno due settimane, della dose in corso di somministrazione.
Se durante il trattamento compaiono reazioni avverse (es.
nausea, vomito, dolore addominale, perdita dell’appetito), perdita di peso o peggioramento dei sintomi extrapiramidali (es.
tremore) nei pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson, queste potrebbero rispondere alla sospensione di una o più dosi del medicinale.
In caso di persistenza delle reazioni avverse la dose giornaliera deve essere temporaneamente ridotta alla dose precedente ben tollerata, oppure può essere interrotto il trattamento.
Dose di mantenimento La dose efficace è da 3 a 6 mg due volte al giorno; per raggiungere il massimo beneficio terapeutico i pazienti devono essere mantenuti al più alto dosaggio ben tollerato.
La dose massima raccomandata è di 6 mg due volte al giorno.
Il trattamento di mantenimento può essere continuato fino a quando sia riscontrabile un beneficio terapeutico.
Pertanto il beneficio clinico della rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente, in particolare per i pazienti trattati con dosi inferiori a 3 mg due volte al giorno.
Se dopo 3 mesi di terapia con la dose di mantenimento il peggioramento dei sintomi della demenza non viene influenzato positivamente, il trattamento deve essere interrotto.
Anche nel caso in cui non sia più riscontrabile un effetto terapeutico, si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento.
La risposta individuale alla rivastigmina non è prevedibile.
Comunque un maggiore effetto terapeutico è stato riscontrato nei pazienti con malattia di Parkinson con demenza di grado moderato.
Alla stessa maniera un più ampio effetto è stato osservato nei pazienti con malattia di Parkinson con allucinazioni visive (vedere paragrafo 5.1).
Non è stato studiato l’effetto terapeutico in studi clinici controllati verso placebo della durata di oltre 6 mesi.Reintroduzione della terapia Se si interrompe il trattamento per più di tre giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno.
La titolazione del dosaggio deve poi essere eseguita come descritto sopra.
Popolazioni speciali Compromissione della funzionalità renale e epatica Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica da lieve a moderata.
Tuttavia, a causa dell’aumentata esposizione al medicinale in questi pazienti la posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilità individuale, poichè i pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse dose-dipendenti.
I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati; Exelon capsule può comunque essere utilizzato in questa popolazione di pazienti purchè siano attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Exelon nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer. Avvertenze e precauzioni
- L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi più alte.
Se si interrompe il trattamento per più di tre giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno per ridurre il rischio di reazioni avverse (es.
vomito).
Con rivastigmina cerotto si possono verificare reazioni cutanee al sito di applicazione, solitamente di intensità da lieve a moderata.
Queste reazioni non sono necessariamente un segnale di sensibilizzazione.
Tuttavia l’uso di rivastigmina cerotto può portare allo sviluppo di dermatite allergica da contatto.
Si deve sospettare una dermatite allergica da contatto se le reazioni al sito di applicazione si estendono oltre la zona in cui è stato applicato il cerotto, se c’è evidenza di una reazione locale più intensa (per esempio eritema in aumento, edema, papule, vescicole) e se i sintomi non migliorano significativamente nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto.
In questi casi il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
I pazienti in cui si verificano reazioni al sito di applicazione riconducibili a dermatite allergica da contatto dovuta a rivastigmina cerotto e che richiedono ancora il trattamento con rivastigmina devono passare alla somministrazione orale di rivastigmina solo dopo aver verificato la negatività al test allergologico e sotto stretto controllo medico.
È possibile che alcuni pazienti sensibilizzati a rivastigmina in seguito all’esposizione a rivastigmina cerotto non siano in grado di assumerla in alcuna forma.
Dopo la commercializzazione sono stati segnalati rari casi di dermatite allergica (disseminata) indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, transdermica) di rivastigmina.
In questi casi, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
I pazienti e coloro che assistono abitualmente i pazienti devono essere adeguatamente istruiti in merito.
Titolazione del dosaggio: subito dopo l’aumento della dose sono state osservate reazioni avverse (es.
ipertensione e allucinazioni in pazienti con demenza di Alzheimer e peggioramento dei sintomi extrapiramidali, in particolare tremore, in pazienti con demenza associata a malattia di Parkinson).
Queste possono essere sensibili ad una riduzione della dose.
In altri casi, la somministrazione di Exelon è stata interrotta (vedere paragrafo 4.8).
Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea sono dose-dipendenti e si possono verificare in modo particolare all’inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici (vedere paragrafo 4.8).
Queste reazioni avverse si verificano più frequentemente nelle donne.
I pazienti che mostrano segni o sintomi di disidratazione in seguito a vomito o diarrea prolungati possono essere trattati con fluidi endovena e con la riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento, se riconosciuti e trattati tempestivamente.
La disidratazione può essere associata ad eventi gravi.
I pazienti con malattia di Alzheimer tendono a perdere peso.
L’uso degli inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa, è stato associato a perdita di peso in questi pazienti.
Durante la terapia il peso corporeo dei pazienti deve essere controllato.
Qualora si verificassero, in associazione al trattamento con rivastigmina, episodi di vomito di grado severo, si deve procedere con opportuni aggiustamenti della dose come raccomandato al paragrafo 4.2.
Alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura esofagea (vedere paragrafo 4.8).
Tali episodi si sono verificati in particolare dopo incrementi del dosaggio di rivastigmina o dopo la somministrazione di alte dosi.
Rivastigmina può causare bradicardia che rappresenta un fattore di rischio per l’insorgenza di torsione di punta, principalmente in pazienti con fattori di rischio.
Si raccomanda cautela in pazienti a maggior rischio di sviluppare torsione di punta; per esempio quelli con insufficienza cardiaca scompensata, recente infarto del miocardio, bradiaritmia, predisposizione all’ipokaliemia o all’ipomagnesiemia, o che assumono in concomitanza medicinali noti per indurre prolungamento del QT e/o torsione di punta (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Si deve prestare attenzione alla somministrazione di rivastigmina in pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare) (vedere paragrafo 4.8).
La rivastigmina può provocare un aumento delle secrezioni acide gastriche.
Si raccomanda particolare prudenza nel trattamento di pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o in pazienti predisposti.
Gli inibitori delle colinesterasi devono essere prescritti con cautela a pazienti con anamnesi positiva di asma o broncopneumopatia ostruttiva.
I colinomimetici possono causare o peggiorare ostruzioni urinarie e crisi epilettiche. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti predisposti a questo tipo di disturbi.
L’impiego di rivastigmina in pazienti con grave demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, in altri tipi di demenza, o in altri tipi di disturbi della memoria (es.
declino cognitivo correlato all’età) non è stato oggetto di studio, e pertanto si sconsiglia l’uso in queste popolazioni di pazienti.
Come altri colinomimetici, la rivastigmina può peggiorare o indurre sintomi extrapiramidali.
Un peggioramento (comprendente bradicinesia, discinesia, andatura anormale) ed un’aumentata incidenza o gravità del tremore sono stati osservati in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.8).
Tali eventi hanno portato, in alcuni casi, alla sospensione di rivastigmina (es.
interruzione causata dal tremore nell’1,7% dei pazienti con rivastigmina verso 0% in placebo).
Si raccomanda il monitoraggio clinico per queste reazioni avverse.
Popolazioni speciali I pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
La posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilità individuale.
I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati.
Exelon può comunque essere utilizzato in questi pazienti ed è necessario un attento monitoraggio.
I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare più reazioni avverse ed è più probabile che interrompano il trattamento a causa di reazioni avverse. Interazioni
- Essendo un inibitore della colinesterasi, rivastigmina può aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante l’anestesia.
Si raccomanda cautela nella scelta degli anestetici.
Se necessario, si possono prendere in considerazione aggiustamenti della dose o la sospensione temporanea del trattamento.
Per i suoi effetti farmacodinamici e i possibili effetti additivi, rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanze colinomimetiche.
Rivastigmina può interferire con l’attività di medicinali anticolinergici (es.
ossibutinina, tolterodina).
Effetti additivi che portano a bradicardia (che può determinare sincope) sono stati riportati con l’uso combinato di diversi beta bloccanti (compreso atenololo) e rivastigmina.
I beta bloccanti cardiovascolari dovrebbero essere associati ad un rischio maggiore, ma sono state ricevute segnalazioni riferite anche in pazienti in trattamento con altri beta bloccanti.
Pertanto si raccomanda cautela quando rivastigmina è utilizzata in combinazione con beta bloccanti e anche con altri agenti bradicardizzanti (es.
antiaritmici di classe III, antagonisti del canale del calcio, glicoside digitalico, pilocarpina).
Poiché la bradicardia costituisce un fattore di rischio per l’insorgenza di torsione di punta, quando rivastigmina viene associata a medicinali che possono provocare torsione di punta come antipsicotici quali alcune fenotiazine (clorpromazina, levomepromazina), benzamidi (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, aloperidolo, droperidolo, cisapride, citalopram, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, metadone, pentamidina e moxifloxacina, si deve prestare cautela e può anche essere richiesto il monitoraggio clinico (ECG).
In studi su volontari sani nessuna interazione farmacocinetica è stata osservata fra rivastigmina e digossina, warfarin, diazepam o fluoxetina.
L’aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non è modificato dalla somministrazione di rivastigmina.
Con la somministrazione concomitante di digossina e rivastigmina non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca.
Considerando il suo metabolismo, appaiono improbabili interazioni farmacometaboliche con altri medicinali, sebbene rivastigmina possa inibire il metabolismo di altre sostanze mediato dalle butirrilcolinesterasi. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse (ADR) segnalate più comunemente sono di natura gastrointestinale e comprendono nausea (38%) e vomito (23%), soprattutto durante la fase di titolazione.
Negli studi clinici le donne sono risultate più sensibili degli uomini alle reazioni gastrointestinali e alla perdita di peso.
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse in Tabella 1 e in Tabella 2 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per classe di frequenza.
Le classi di frequenza sono definite utilizzando i seguenti parametri convenzionali: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1.000; <1/100), raro (≥1/10.000; <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La Tabella 1 mostra le reazioni avverse raccolte in pazienti con demenza di Alzheimer trattati con Exelon capsule.
Tabella 1
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con Exelon cerotti transdermici: delirio, piressia, riduzione dell’appetito, incontinenza urinaria (comune), iperattività psicomotoria (non comune), eritema, orticaria, vescicole, dermatite allergica (non nota).Infezioni ed infestazioni Molto raro Infezioni urinarie Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Anoressia Comune Diminuzione dell’appetito Non nota Disidratazione Disturbi psichiatrici Comune Incubi Comune Agitazione Comune Confusione Comune Ansia Non comune Insonnia Non comune Depressione Molto raro Allucinazioni Non nota Aggressività, irrequietezza Patologie del sistema nervoso Molto comune Capogiri Comune Cefalea Comune Sonnolenza Comune Tremori Non comune Sincope Raro Crisi epilettiche Molto raro Sintomi extrapiramidali (incluso un peggioramento della malattia di Parkinson). Patologie cardiache Raro Angina pectoris Molto raro Aritmia cardiaca (es.
bradicardia, blocco atrio-ventricolare, fibrillazione atriale e tachicardia)Non nota Sindrome del nodo del seno Patologie vascolari Molto raro Ipertensione Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea Molto comune Vomito Molto comune Diarrea Comune Dolore addominale e dispepsia Raro Ulcera gastrica e duodenale Molto raro Emorragia gastrointestinale Molto raro Pancreatite Non nota Alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura esofagea (vedi paragrafo 4.4) Comune Iperidrosi Raro Rash cutanei Non nota Prurito, dermatite allergica (disseminata) Patologie epatobiliari Non comune Alterazione dei test di funzionalità epatica Non nota Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Fatica ed astenia Comune Malessere Non comune Cadute Esami diagnostici Comune Perdita di peso
La Tabella 2 mostra le reazioni avverse segnalate in studi clinici condotti in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con Exelon capsule.
Tabella 2
La seguente ulteriore reazione avversa è stata osservata durante uno studio condotto in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con Exelon cerotti transdermici: agitazione (comune).Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Diminuzione dell’appetito Comune Disidratazione Disturbi psichiatrici Comune Insonnia Comune Ansia Comune Irrequietezza Comune Allucinazioni visive Comune Depressione Non nota Aggressività Patologie del sistema nervoso Molto comune Tremori Comune Capogiri Comune Sonnolenza Comune Cefalea Comune Malattia di Parkinson (peggioramento) Comune Bradicinesia Comune Discinesia Comune Ipocinesia Comune Rigidità a ruota dentata Non comune Distonia Patologie cardiache Comune Bradicardia Non comune Fibrillazione atriale Non comune Blocco atrioventricolare Non nota Sindrome del nodo del seno Patologie vascolari Comune Ipertensione Non comune Ipotensione Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea Molto comune Vomito Comune Diarrea Comune Dolore addominale e dispepsia Comune Ipersecrezione salivare Patologie epatobiliari Non nota Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Iperidrosi Non nota Dermatite allergica (disseminata) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Cadute Comune Fatica ed astenia Comune Disturbi dell’andatura Comune Andatura parkinsoniana
Nella Tabella 3 sono elencati il numero e la percentuale dei pazienti che hanno partecipato ad uno specifico studio clinico della durata di 24 settimane, condotto in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con Exelon, in cui si sono verificati eventi avversi pre-definiti che potrebbero rispecchiare un peggioramento dei sintomi parkinsoniani.
Tabella 3
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Eventi avversi pre-definiti che potrebbero rispecchiare un peggioramento dei sintomi parkinsoniani in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson Exelon Placebo N (%) N (%) Totale pazienti studiati 362 (100) 179 (100) Totale pazienti con eventi avversi pre-definiti 99 (27,3) 28 (15,6) Tremore 37 (10,2) 7 (3,9) Cadute 21 (5,8) 11 (6,1) Malattia di Parkinson (peggioramento) 12 (3,3) 2 (1,1) Ipersecrezione salivare 5 (1,4) 0 Discinesia 5 (1,4) 1 (0,6) Parkinsonismo 8 (2,2) 1 (0,6) Ipocinesia 1 (0,3) 0 Disturbi del movimento 1 (0,3) 0 Bradicinesia 9 (2,5) 3 (1,7) Distonia 3 (0,8) 1 (0,6) Andatura anormale 5 (1,4) 0 Rigidità muscolare 1 (0,3) 0 Disturbi dell’equilibrio 3 (0,8) 2 (1,1) Rigidità muscolo-scheletrica 3 (0,8) 0 Irrigidimento 1 (0,3) 0 Disfunzioni motorie 1 (0,3) 0
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza In animali gravidi, rivastigmina e/o i suoi metaboliti hanno attraversato la placenta.
Non è noto se questo accada nell’uomo.
Non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione in gravidanza.
In studi peri-postnatali nel ratto, è stato osservato un aumento del tempo di gestazione.
Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento Negli animali, la rivastigmina viene escreta nel latte.
Non è noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare.
Fertilità Non sono stati osservati effetti avversi di rivastigmina sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Non sono noti gli effetti di rivastigmina sulla fertilità dell’uomo. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.