EXDENSUR SC 1PEN 100MG 1 ML
19.769,53 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 31/08/2026
Asma EXDENSUR è indicato come trattamento di mantenimento aggiuntivo per l'asma severo con infiammazione di tipo 2 caratterizzata dalla presenza di eosinofili nel sangue negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, che non sono adeguatamente controllati nonostante le alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) più un altro medicinale per il controllo dell'asma (vedere paragrafo 5.1). Rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP) EXDENSUR è indicato come terapia aggiuntiva a corticosteroidi intranasali per il trattamento di pazienti adulti con CRSwNP severa per i quali la terapia con corticosteroidi sistemici e/o la chirurgia non forniscono un controllo adeguato della malattia.
Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 100 mg di depemokimab.Depemokimab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante (IgG1, kappa) prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipienti con effetti noti Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 0,2 mg di polisorbato 80. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Questo medicinale deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'asma o della CRSwNP.
Posologia Questo medicinale è destinato al trattamento a lungo termine.
La decisione di continuare la terapia deve essere presa almeno una volta all'anno in base al livello di controllo della malattia del paziente.
Asma Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni La dose raccomandata di depemokimab è di 100 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 6 mesi.
CRSwNP Adulti La dose raccomandata di depemokimab è di 100 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 6 mesi.
Dose dimenticata Se si dimentica una dose, questa deve essere somministrata il prima possibile.
Se la dose dimenticata viene assunta 1 mese o più dopo la dose programmata, il programma di iniezione semestrale deve essere ripreso dalla data in cui è stata somministrata la dose dimenticata.
Popolazioni speciali Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale o epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Asma La sicurezza e l'efficacia di depemokimab nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite.
Non sono disponibili dati.
CRSwNP Non esiste un uso specifico di depemokimab nella popolazione pediatrica per il trattamento della CRSwNP.
Modo di somministrazione La penna preriempita o la siringa preriempita devono essere utilizzate solo per iniezione sottocutanea.
Questo prodotto può essere autosomministrato da pazienti adulti o adolescenti o somministrato da un caregiver se il medico determina che è appropriato e il paziente o il caregiver sono addestrati nelle tecniche di iniezione.
Per l'autosomministrazione i siti di iniezione raccomandati sono l'addome o la coscia, ad eccezione dei 5 cm intorno all'ombelico.
Un caregiver può iniettare la soluzione anche nella parte superiore del braccio.
Non deve essere iniettato in aree in cui la pelle è livida, tenera, eritematosa o indurita.
Istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nelle istruzioni per l'uso elencate alla fine del foglio illustrativo. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati in modo chiaro.
Reazioni di ipersensibilità Reazioni di ipersensibilità, come anafilassi e angioedema, possono verificarsi in seguito alla somministrazione di depemokimab (vedere paragrafo 4.8).
Queste reazioni possono verificarsi entro poche ore dalla somministrazione, ma alcune possono avere un esordio ritardato (ad esempio, giorni).
In caso di reazione di ipersensibilità, si raccomanda un trattamento appropriato, come clinicamente indicato.
Dopo la risomministrazione di depemokimab per rilevare segni di reazioni di ipersensibilità ricorrenti si raccomanda di effettuare un monitoraggio.
In caso di reazione di ipersensibilità severa o ricorrente, deve essere presa in considerazione l'interruzione permanente di depemokimab.
Riacutizzazioni acute dell'asma Depemokimab non deve essere usato per trattare i sintomi acuti dell'asma o le riacutizzazioni acute.
Durante il trattamento con depemokimab possono verificarsi sintomi avversi o riacutizzazioni correlati all'asma.
Si raccomanda di istruire i pazienti a consultare un medico se l'asma rimane incontrollata o peggiora dopo l'inizio del trattamento con depemokimab.
Corticosteroidi Non è raccomandata l'interruzione improvvisa dei trattamenti di base (inclusi i corticosteroidi sistemici e per via inalatoria) dopo l'inizio della terapia con depemokimab.
La riduzione della dose dei trattamenti di base, se appropriato, deve essere graduale ed eseguita sotto la supervisione di un medico.
Infezioni parassitarie (elminti) Gli eosinofili possono essere coinvolti nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti.
I pazienti con infezioni preesistenti da elminti sono stati esclusi dal programma clinico.
I pazienti con infezioni preesistenti da elminti devono essere trattati per la loro infezione prima della terapia con depemokimab.
Se i pazienti si infettano durante il trattamento con depemokimab e non rispondono al trattamento anti-elmintico, deve essere presa in considerazione la possibilità di ritardare la somministrazione della dose successiva di depemokimab fino alla risoluzione dell'infezione.
Eccipienti con effetto noto Polisorbati Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 80 per dose da 100 mg (vedere paragrafo 2).
I polisorbati possono causare reazioni allergiche.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 100 mg, vale a dire essenzialmente "privo di sodio". Interazioni
- Non sono stati condotti studi di interazione.
Si ritiene che il potenziale di interazioni farmacologiche sia basso in quanto depemokimab è catabolizzato da enzimi proteolitici ubiquitari, non limitati al tessuto epatico.
Anche il rischio di interazione farmaco-malattia a causa di un effetto indiretto sull'espressione genica del citocromo P450 (CYP450) o dei trasportatori è considerato basso, poiché il bersaglio specifico di depemokimab è la citochina interleuchina-5 (IL-5). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni riportate con depemokimab sono reazioni locali al sito di iniezione (2%).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici sono presentate nella tabella seguente (Tabella 1).
Le frequenze sono definite come molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥ 1/1 000 a < 1/100), rare (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000) e molto rare (< 1/10 000).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, laddove rilevante, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1.
Reazioni avverse
Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni sistemiche (allergiche) Reazioni di ipersensibilità, come anafilassi e angioedema, sono state riportate con altri anticorpi monoclonali che hanno come bersaglio IL-5 o il suo recettore.Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Frequenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni sistemiche correlate alla somministrazione (non allergiche) Comune Reazioni locali al sito di iniezione Comune
Queste reazioni possono verificarsi in base all'esperienza con la classe (vedere la sezione 4.4).
Reazioni sistemiche (non allergiche) Reazioni non allergiche correlate alla somministrazione (ad es.
cefalea, stanchezza, eruzione cutanea) sono state riportate nell'1% dei pazienti trattati con depemokimab nell'intero programma di sviluppo clinico.
Negli studi controllati con placebo di 52 settimane su asma e CRSwNP, sono state riportate reazioni sistemiche non allergiche in < 1% dei pazienti trattati con depemokimab.
Le reazioni sistemiche (non allergiche) riportate con depemokimab sono state non gravi e sono state di intensità lieve o moderata.
La maggior parte degli eventi è stata transitoria: l'88% degli eventi si è risolto ≤ 7 giorni dall'esordio, mentre il 67% degli eventi si è risolto ≤ 2 giorni dall'esordio.
Reazioni locali al sito di iniezione Reazioni locali al sito di iniezione (ad es.
dolore, eritema, gonfiore, prurito) sono state riportate nel 2% dei pazienti trattati con depemokimab nell'intero programma di sviluppo clinico.
Le reazioni riportate con depemokimab sono state non gravi, di intensità lieve e transitorie (il 79% si è risolto in ≤ 7 giorni, con la maggior parte degli eventi (56%) che si è risolta in ≤ 2 giorni dalla loro insorgenza).
Negli studi controllati con placebo su asma e CRSwNP, sono state riportate reazioni locali al sito di iniezione nell'1% dei pazienti trattati con depemokimab rispetto all<1% dei pazienti trattati con placebo.
Popolazione pediatrica Quindici adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) hanno ricevuto depemokimab in due studi controllati con placebo per l'asma (SWIFT-1 e SWIFT-2) della durata di 52 settimane.
Il profilo di sicurezza era generalmente simile a quello osservato negli adulti.
Non sono state identificate ulteriori reazioni avverse.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V*. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all'uso di depemokimab in donne in gravidanza sono assenti, o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali che hanno preso in esame le vie di segnalazione dell'IL-5 non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Si prevede che gli anticorpi monoclonali, come il depemokimab, vengano trasportati attraverso la placenta in modo lineare con il progredire della gravidanza.
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di EXDENSUR durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se depemokimab sia escreto nel latte materno.
È noto che le IgG umane vengono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo il parto, per poi diminuire rapidamente a concentrazioni basse; di conseguenza, non è possibile escludere un rischio per un neonato allattato al seno durante questo breve periodo.
Successivamente, EXDENSUR può essere utilizzato durante l'allattamento se clinicamente necessario.
Fertilità Non ci sono dati sulla fertilità nell'uomo.
Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti avversi del trattamento anti-IL-5 sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Non agitare.
Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
La penna preriempita e la siringa preriempite possono essere tolte dal frigorifero e conservate nella scatola integra per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 30°C), al riparo dalla luce.
Scartare se lasciato fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.
La penna preriempita o la siringa preriempita devono essere somministrate entro 8 ore dall'apertura della scatola.
Scartare il medicinale se non somministrato entro 8 ore.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.