EXBLIFEP INFUS EV 10FL 2G+0,5G
1.897,96 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CEFEPIME DICLORIDRATO MONOIDRATO/ENMETAZOBACTAM
Data ultimo aggiornamento: 23/09/2025
EXBLIFEP è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): - Infezioni complicate del tratto urinario (cUTI), inclusa pielonefrite - Polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP) Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione a, o si sospetta che sia associata a, una qualsiasi delle infezioni elencate sopra. Si devono considerare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Ogni flaconcino contiene cefepime dicloridrato monoidrato equivalente a 2 g di cefepime e 0,5 g di enmetazobactam. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipersensibilità a qualsiasi agente antibatterico cefalosporinico.
- Severa ipersensibilità (ad es.
reazione anafilattica, reazione cutanea severa) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad es.
penicilline, carbapenemi o monobattami). Posologia
- Posologia Per le infezioni complicate del tratto urinario (cUTI), inclusa pielonefrite, la dose raccomandata per pazienti con funzione renale normale è 2 g/0,5 g cefepime/enmetazobactam ogni 8 ore somministrato come infusione endovenosa della durata di 2 ore.In pazienti con clearance renale aumentata (eGFR > 150 mL/min) si raccomanda il prolungamento dell'infusione a 4 ore (vedere paragrafo 5.2).
Per la polmonite acquisita in ospedale (HAP), compresa polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP), la dose raccomandata per pazienti con funzione renale normale è 2 g/0,5 g cefepime/enmetazobactam ogni 8 ore somministrato come infusione endovenosa della durata di 4 ore.
La durata abituale del trattamento è 7-10 giorni.
In generale, la somministrazione non deve durare meno di 7 giorni e non più di 14 giorni.
Nei pazienti con batteriemia può essere necessario un trattamento fino a 14 giorni.
Popolazioni speciali Anziani Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose in funzione della sola età (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Si raccomanda un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale che hanno un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) assoluto inferiore a 60 mL/min (vedere paragrafo 5.2).
Nella tabella 1 è indicata la dose raccomandata in pazienti con vari gradi di funzione renale.
I pazienti che ricevono terapia renale sostitutiva continua (CRRT) necessitano di una dose più alta dei pazienti in emodialisi.
Per i pazienti che ricevono terapia renale sostitutiva continua, la dose deve essere aggiustata in base alla clearance CRRT (CLCRRT in mL/min).
Nei pazienti con funzione renale variabile, le concentrazioni di creatinina sierica e l'eGFR devono essere monitorate almeno una volta al giorno e la dose di EXBLIFEP deve essere aggiustata di conseguenza.
Per i pazienti con polmonite acquisita in ospedale (HAP), compresa polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP), il tempo di infusione deve essere 4 ore indipendentemente dallo stato di compromissione renale.
Tabella 1: Dose raccomandata di EXBLIFEP in pazienti con compromissione renale
Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).eGFR assoluto (mL/min) Regime posologico raccomandato perEXBLIFEP(cefepime ed enmetazobactam) Intervallo disomministr azione Lieve (60 - <90) cefepime 2 g e enmetazobactam 0,5 g Ogni 8 ore Moderato (30 - <60) cefepime 1 g e enmetazobactam 0,25 g Ogni 8 ore Grave (15 - <30) cefepime 1 g e enmetazobactam 0,25 g Ogni 12 ore Malattia renale allo stadio finale (<15) cefepime 1 g e enmetazobactam 0,25 g Ogni 24 ore Pazienti in emodialisi Dose iniziale con cefepime 1 g ed enmetazobactam 0,25 g il primo giorno della terapia e successivamente cefepime 0,5 g e enmetazobactam 0,125 g (ogni 24 ore ma dopo la sessione di emodialisi nei giorni di emodialisi). Ogni 24 ore Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) cefepime 2 g e enmetazobactam 0,5 g Ogni 48 ore
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione EXBLIFEP viene somministrato mediante infusione endovenosa.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Reazioni di ipersensibilità Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali con cefepime e cefepime-enmetazobactam (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ad altri antibiotici beta-lattamici possono essere ipersensibili anche a cefepime-enmetazobactam.
Prima di iniziare il trattamento occorre un’attenta valutazione per stabilire eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici da parte del paziente (vedere paragrafo 4.3).
Cefepime-enmetazobactan deve essere somministrato con cautela in pazienti con anamnesi di asma o diatesi allergica.
Il paziente deve essere monitorato con attenzione durante la prima somministrazione.
Se si verifica una reazione allergica, occorre interrompere immediatamente il trattamento e attuare adeguate misure di emergenza.
Compromissione renale Devono essere apportati aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione renale che hanno un eGFR assoluto inferiore a 60 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
Quando la dose di cefepime-enmetazobactan non è stata ridotta in pazienti con compromissione renale, sono stati segnalati encefalopatia reversibile (disturbi della coscienza compresi stato confusionale, allucinazioni, stupore, e coma), mioclono, convulsioni (incluso stato epilettico non convulsivo) e/o insufficienza renale.
In alcuni casi è stata segnalata neurotossicità in pazienti con compromissione renale nonostante l'aggiustamento posologico.
La funzione renale deve essere attentamente monitorata se vengono somministrati medicinali con potenziale nefrotossico, quali aminoglicosidi e potenti diuretici insieme a cefepime-enmetazobactam.
Diarrea associata a Clostridioides difficile (CDAD) In associazione con cefepime-enmetazobactam è stata segnalata CDAD che può variare in severità da diarrea lieve a colite fatale.
La CDAD deve essere presa in considerazione nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di cefepime-enmetazobactam.
Deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con cefepime-enmetazobactam e l'utilizzo di misure di supporto insieme alla somministrazione di un trattamento specifico per C.
difficile.
Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.Organismi non sensibili L’uso di cefapime-enmetazobactam può comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, che può richiedere l’interruzione del trattamento o altre misure appropriate.
Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in funzione dell’età.
Poiché i pazienti anziani hanno con maggiore probabilità una funzione renale ridotta, deve essere selezionata con cura le dose, e deve essere monitorata la funzione renale.
Limitazioni dei dati clinici Polmonite acquisita in ospedale, compresa polmonite associata a ventilazione meccanica L’uso di cefepime-enmetazobactam nel trattamento di pazienti con polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica, si basa sull’esperienza con cefepime in monoterapia e sulle analisi di farmacocinetica-farmacodinamica per cefepime-enmetazobactam.
Limitazioni dello spettro di attività antibatterica Cefepime ha un'attività scarsa o nulla contro la maggior parte degli organismi Gram-positivi e anaerobi (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Devono essere utilizzati agenti antibatterici aggiuntivi quando è noto o si sospetta che tali patogeni contribuiscano al processo infettivo.
Lo spettro di inibizione di enmetazobactam include le β-lattamasi a spettro esteso di classe A (ESBLs).
Enmetazobactam non inibisce in modo attendibile la carbapenemasi di classe A Klebsiella pneumoniae (KPC) e non inibisce le beta-lattamasi di classe B, classe C o classe D.
Cefepime è generalmente stabile all’idrolisi da parte degli enzimi AmpC di classe C e OXA-48 di classe D (vedere paragrafo 5.1).
Interferenza con test sierologici Durante il trattamento con cefepime-enmetazobactam, come osservato con cefepime, può svilupparsi positività al test di Coombs diretto o indiretto, senza evidenza di emolisi.
Gli antibiotici cefalosporinici possono produrre una reazione falso-positiva per il glucosio nelle urine con i test di riduzione del rame (soluzione di Benedict o di Fehling o con compresse Clinitest), ma non con i test enzimatici per la glicosuria (glucosio ossidasi).
Si raccomanda pertanto l’uso dei test del glucosio basati sulla reazione enzimatica della glucosio ossidasi. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione clinica con enmetazobactam.
Tuttavia sulla base degli studi in vitro e tenendo in cosiderazione le vie di eliminazione, il potenziale per interazioni farmacocinetiche per enmetazobactam è basso.
Il trattamento concomitante con antibiotici batteriostatici può interferire con l'azione degli antibiotici beta-lattamici.
Gli antibiotici cefalosporinici possono potenziare l'azione degli anticoagulanti cumarinici come osservato con cefepime. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le più comuni reazioni avverse che si sono verificate negli studi di Fase 3 sono state aumento dell'alanina animotransferasi (ALT) (4,8%), aumento dell'aspartato aminotrasnferasi (AST) (3,5%), diarrea (2,9%), e flebite in sede di infusione (1,9%).
Una reazione avversa grave di colite da Clostridioides difficile si è verificata nello 0,2% (1/516) dei casi.
Elenco tabulato delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con cefepime in monoterapia durante studi clinici o sorveglianza post-commercializzazione e/o identificate nel corso degli studi di Fase 2 e/o Fase 3 con cefepime-enmetazobactam.
Le reazioni avverse sono classificate secondo la Classificazione per sistemi e organi, frequenza e termine preferito secondo la terminologia MedDRA.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 2.
Frequenza delle reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi
a : Reazioni avverse segnalate solo con cefepime in monoterapia.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Termine preferito MedDRA (PT) Infezioni ed infestazioni Non comune Diarrea da Clostridioles difficile (CDAD), candidosi oralea, infezione della vagina Raro Infezione da Candidaa Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Test di Coombs positivoa Comune Tempo di protrombina prolungatoa, tempo di tromboplastina parziale prolungatoa, anemiaa, eosinofiliaa Non comune Trombocitopenia, leucopeniaa, neutropeniaa Non nota Anemia aplasticab, anemia emoliticab, agranulocitosia Disturbi del sistema immunitario Raro Reazione anafilatticaa, angioedemaa, dermatite allergica Non nota Shock anafilatticoa Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Glucosio urinario falso positivoa Disturbi psichiatrici Non nota Stato confusionalea, allucinazionea Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea Non comune Capogiro Raro Convulsionea, parestesiaa, disgeusia Non nota Comaa, stuporea, encefalopatiaa, stato di coscienza alteratoa, mioclonoa Patologie vascolari Comune Flebite in sede di infusione Raro Vasodilatazionea Non nota Emorragiab, Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Dispneaa Patologie gastrointestinali Comune Diarrea Non comune Colite pseudomembranosa, colite, vomito, nausea Raro Dolore addominale, stipsi Patologie epatobiliari Comune Alanina aminotransferasi aumentata, Aspartato aminotransferasi aumentata, Bilirubina ematica aumentata, Fosfatasi alcalina aumentata Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione cutanea Non comune Eritema, orticaria, prurito Non nota Necrolisi epidermica tossicab, sindrome di Stevens- Johnsonb, eritema multiformeb Patologie renali e urinarie Non comune Urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata Non nota Insufficienza renalea, nefropatia tossicab Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Raro Prurito vulvovaginale Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Reazione in sede di infusione, dolore in sede di iniezione, infiammazione in sede di iniezione Non comune Piressiaa, infiammazione in sede di infusione Raro Brividia Esami diagnostici Comune Amilasi aumentata, lipasi aumentata, lattato deidrogenasi aumentata
b: Reazioni avverse generalmente accettate come attribuibili ad altri composti della classe (effetti di classe).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono dati sull'utilizzo di cefepime-enmetazobactam in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali indicano tossicità riproduttiva ad esposizioni cliniche rilevanti di enmetazobactam, ma nessun segno di teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Enmetazobactam deve essere usato in gravidanza solo quando chiaramente indicato e solo se il beneficio per la madre supera il rischio per il bambino.
Allattamento Dati fisico-chimici suggeriscono l’escrezione di cefepime-enmetazobactam nel latte materno umano ed è stato dimostrato che cefepime-enmetazobactam viene escreto nel latte materno di ratto.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa una decisione relativa alla sospensione dell’allattamento con latte materno o alla sospensione/astensione dalla terapia con cefepime-enmetazobactam tenendo conto dei benefici dell’allattamento con latte materno per il bambino ed i benefici della terapia per la donna.
Fertilità Gli effetti di cefepime e enmetazobactam sulla fertilità nell’uomo non sono stati studiati.
Non è stata osservata alcuna compromissione della fertilità nei ratti maschio e femmina trattati con cefepime o enmetazobactam (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e diluizione vedere paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.