EVRYSDI 28CPR RIV 5MG
42.529,67 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: RISDIPLAM
Data ultimo aggiornamento: 20/02/2026
Evrysdi è indicato per il trattamento dell’atrofia muscolare spinale (spinal muscular atrophy, SMA) 5q in pazienti con una diagnosi clinica di SMA di tipo 1, tipo 2 o tipo 3 o aventi da una a quattro copie di SMN2.
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di risdiplam. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Il trattamento con risdiplam deve essere avviato da un medico con esperienza nella gestione della SMA.
Posologia La dose giornaliera raccomandata di risdiplam compresse rivestite con film per i pazienti di età ≥ 2 anni con peso corporeo ≥ 20 kg è di 5 mg.
Per i pazienti di tutte le fasce d’età o che possono richiedere l’uso di un sondino nasogastrico o per gastrostomia, è disponibile una soluzione orale alternativa.
Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Evrysdi polvere per soluzione orale.
Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica appropriata in base alla dose richiesta e alle esigenze del paziente, tenendo conto anche della capacità di deglutire del paziente.
Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire una compressa intera, quest’ultima può essere dispersa o può essere prescritta la polvere per soluzione orale.
Non sono stati condotti studi sul trattamento con una dose giornaliera superiore a 5 mg.
Dosi ritardate o saltate Se si dimentica una dose programmata, questa deve essere assunta quanto prima se non sono ancora trascorse 6 ore dall’ora prevista per l’assunzione.
In caso contrario, la dose dimenticata deve essere saltata e quella successiva deve essere assunta il giorno seguente all’ora normalmente prevista.
Nel caso in cui la dose non sia completamente ingerita o si verifichino episodi di vomito dopo l’assunzione di una dose di risdiplam, non deve essere somministrata una dose ulteriore per compensare quella incompleta.
La dose successiva deve essere assunta all’ora normalmente prevista.
Anziani Sulla base di dati limitati nei soggetti a partire da 65 anni di età, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Non sono stati condotti studi su risdiplam in questa popolazione.
Non è previsto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Non sono state effettuate valutazioni sui pazienti con compromissione epatica severa, i quali potrebbero avere un’aumentata esposizione a risdiplam (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di risdiplam compresse rivestite con film nei bambini di età < 2 anni e con peso corporeo < 20 kg.
Modo di somministrazione Uso orale.
Si raccomanda che un operatore sanitario illustri al paziente o al caregiver le modalità di preparazione della dose giornaliera prescritta prima dell’assunzione della prima dose.
Evrysdi è assunto per via orale una volta al giorno con o senza cibo all’incirca alla stessa ora ogni giorno.
Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere o disperse in una piccola quantità di acqua a temperatura ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Non masticare, tagliare o frantumare le compresse.
Se Evrysdi viene disperso in acqua , assumerlo immediatamente.
Evrysdi non deve essere disperso in altri liquidi diversi dall’acqua.
Qualora non venisse utilizzata entro 10 minuti, la miscela preparata deve essere eliminata.
Non esporre la miscela preparata alla luce solare.
Nel caso in cui la miscela preparata di Evrysdi si rovesci o entri in contatto con la cute, la zona interessata deve essere lavata con acqua e sapone.Non somministrare la miscela preparata attraverso un sondino nasogastrico o per gastrostomia.
Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione attraverso un sondino nasogastrico o per gastrostomia, è necessario utilizzare Evrysdi polvere per soluzione orale. Avvertenze e precauzioni
- Potenziale tossicità embrio-fetale Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
I pazienti potenzialmente fertili devono essere informati dei rischi e devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e fino ad almeno 1 mese dopo l’ultima dose nelle pazienti di sesso femminile, e 4 mesi dopo l’ultima dose nei pazienti di sesso maschile.
Lo stato di gravidanza delle pazienti potenzialmente fertili deve essere verificato prima di iniziare la terapia con risdiplam (vedere paragrafo 4.6).
Potenziali effetti sulla fertilità maschile Sulla base delle osservazioni raccolte negli studi sugli animali, i pazienti di sesso maschile devono astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento e per i 4 mesi successivi all’ultima dose di risdiplam.
Prima di iniziare il trattamento, devono essere discusse con i pazienti di sesso maschile potenzialmente fertili le strategie di conservazione della fertilità (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Gli effetti di risdiplam sulla fertilità maschile non sono stati studiati negli esseri umani.
Eccipienti Sodio Evrysdi contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 5 mg, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Effetti di altri medicinali su risdiplam Omeprazolo non ha avuto alcun impatto sulla farmacocinetica di risdiplam somministrato sottoforma di compressa.
La compressa di risdiplam può quindi essere somministrata in concomitanza con farmaci che aumentano il pH gastrico (inibitori della pompa protonica, H2 antagonisti e antiacidi).
La somministrazione concomitante di 200 mg due volte al giorno di itraconazolo, un potente inibitore di CYP3A, con una singola dose orale da 6 mg di risdiplam non ha mostrato alcun effetto clinicamente rilevante sui parametri farmacocinetici di risdiplam (aumento dell’11% dell’AUC, diminuzione del 9% della Cmax).
Non è necessario alcun aggiustamento della dose quando risdiplam è somministrato in concomitanza ad un inibitore di CYP3A.
Non sono previste interazioni farmaco-farmaco attraverso la via FMO1 e FMO3.
Effetti di risdiplam su altri medicinali Risdiplam è un inibitore debole di CYP3A.
Nei soggetti adulti sani, la somministrazione orale di risdiplam una volta al giorno per 2 settimane ha aumentato leggermente l’esposizione a midazolam, un substrato sensibile di CYP3A (aumento dell’11% dell’AUC, aumento del 16% della Cmax).
L’entità dell'interazione non è considerata clinicamente rilevante e pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose per i substrati di CYP3A.
Studi in vitro hanno dimostrato che risdiplam e il suo principale metabolita umano M1 non sono inibitori significativi di MDR1 umana, polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP)1B1, OATP1B3, trasportatore di anioni organici 1 e 3 (OAT 1 e 3).
Tuttavia, risdiplam e il suo metabolita sono inibitori in vitro del trasportatore umano di cationi organici 2 (OCT2) e dei trasportatori di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE)1 e MATE2-K.
Non è prevista alcuna interazione con i substrati di OCT2 alle concentrazioni terapeutiche del farmaco.
L’effetto della somministrazione concomitante di risdiplam sulla farmacocinetica dei substrati di MATE1 e MATE2-K nell'uomo è sconosciuto.
Sulla base di dati in vitro, risdiplam può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali eliminati tramite MATE1 o MATE2-K, come la metformina.
Nel caso in cui la somministrazione concomitante non possa essere evitata, si deve procedere a un monitoraggio delle tossicità correlate ai farmaci e, ove necessario, deve essere considerata una riduzione del dosaggio del medicinale somministrato in concomitanza.
Non ci sono dati di efficacia o sicurezza a supporto dell’uso concomitante di risdiplam e nusinersen. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Nei pazienti con SMA a esordio infantile, le reazioni avverse più comuni osservate negli studi clinici con risdiplam sono state piressia (54,8%), eruzione cutanea (29,0%) e diarrea (19,4%).
Nei pazienti con SMA a esordio tardivo, le reazioni avverse più comuni osservate negli studi clinici con risdiplam sono state piressia (21,7%), cefalea (20,0%), diarrea (16,7%) ed eruzione cutanea (16,7%).
Le reazioni avverse sopra elencate si sono verificate senza uno schema clinico o temporale identificabile e generalmente si sono risolte nonostante il trattamento in corso in pazienti con SMA a esordio infantile o tardivo.
Tabella delle reazioni avverse La categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse al farmaco derivanti dagli studi clinici (Tabella 1) sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Tabella 1.
Reazioni avverse al farmaco che si verificano in pazienti con SMA a esordio infantile e tardivo sulla base degli studi clinici con risdiplam e sull’esperienza post- commercializzazione
*Include dermatite, dermatite acneiforme, dermatite allergica, eritema, follicolite, eruzione cutanea, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea papulare.Classificazione per sistemi e organi SMA a esordio infantile (tipo 1) SMA a esordio tardivo (tipo 2 e 3) Infezioni ed infestazioni Infezione delle vie urinarie (inclusa cistite) Comune Comune Patologie del sistema nervoso Cefalea Non applicabile Molto comune Patologie gastrointestinali Diarrea Molto comune Molto comune Nausea Non applicabile Comune Ulcerazione della bocca e ulcere aftose Comune Comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea* Molto comune Molto comune Vasculite cutanea** Non noto Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Non applicabile Comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia (inclusa iperpiressia) Molto comune Molto comune
**È stata segnalata vasculite cutanea durante l’esperienza post-commercializzazione I sintomi si sono risolti dopo l’interruzione permanente di risdiplam.
La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Profilo di sicurezza in pazienti pre-sintomatici Sulla base dell’analisi primaria dello studio RAINBOWFISH, il profilo di sicurezza di Evrysdi nei pazienti pre-sintomatici è coerente con il profilo di sicurezza dei pazienti sintomatici con SMA a esordio infantile e tardivo.
Lo studio RAINBOWFISH ha arruolato 26 pazienti con SMA pre-sintomatica di età compresa tra 16 e 41 giorni di vita al momento della prima dose (intervallo di peso corporeo: 3,1-5,7 kg).
La durata di esposizione mediana era di 20,4 mesi (intervallo: 10,6-41,9 mesi).
Nei neonati di età inferiore ai 20 giorni sono disponibili dati post-commercializzazione limitati.
Profilo di sicurezza in pazienti precedentemente trattati con altre terapie modificanti la SMA Il profilo di sicurezza di risdiplam nei pazienti con SMA non naïve al trattamento (compresi quelli precedentemente trattati con nusinersen o con onasemnogene abeparvovec) è coerente con il profilo di sicurezza nei pazienti con SMA naïve al trattamento trattati con risdiplam negli studi clinici FIREFISH, SUNFISH e RAINBOWFISH (vedere paragrafo 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Pazienti potenzialmente fertili Contraccezione nei pazienti di sesso maschile e femminileI pazienti di sesso maschile e femminile potenzialmente fertili devono rispettare i seguenti requisiti relativi alla contraccezione: • le pazienti di sesso femminile in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l’ultima dose; • i pazienti di sesso maschile e le loro partner di sesso femminile in età fertile devono entrambi assicurarsi che venga adottato un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.
Test di gravidanza Lo stato di gravidanza delle pazienti potenzialmente fertili deve essere verificato prima di iniziare la terapia con risdiplam.
Le donne in gravidanza devono essere informate in modo chiaro riguardo al potenziale rischio per il feto.
Gravidanza Non esistono dati relativi all’uso di risdiplam in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Risdiplam non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non adottano metodi contraccettivi (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento Non è noto se risdiplam sia escreto nel latte materno umano.
Studi condotti sui ratti mostrano che risdiplam è escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Poiché non sono noti i potenziali rischi per il neonato allattato al seno, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento.
Fertilità Pazienti di sesso maschile Risultati non clinici mostrano che la fertilità maschile può essere compromessa durante il trattamento.
Negli organi riproduttivi di ratti e scimmie sono state osservate degenerazione dello sperma e riduzione del numero di spermatozoi (vedere paragrafo 5.3).
Sulla base delle osservazioni raccolte negli studi sugli animali, si prevede che gli effetti sulle cellule spermatiche siano reversibili in caso di interruzione del trattamento con risdiplam.
I pazienti di sesso maschile possono prendere in considerazione la conservazione dello sperma prima dell’inizio del trattamento o dopo un periodo libero da trattamento di almeno 4 mesi.
I pazienti di sesso maschile che desiderano avere un figlio devono interrompere il trattamento per un minimo di 4 mesi.
Il trattamento può essere ripreso dopo il concepimento.
Pazienti di sesso femminile Sulla base di dati non clinici (vedere paragrafo 5.3), non si prevede un impatto di risdiplam sulla fertilità femminile. Conservazione
- Compresse rivestite con film Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 30/03/2026.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.