ESOMEPRAZOLO SAN 14CPS 20MG
5,88 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ESOMEPRAZOLO SODICO
Data ultimo aggiornamento: 09/08/2025
Esomeprazolo Sandoz GmbH capsule è indicato negli adulti per: Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) - trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso - gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive - trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e - remissione dell’Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e - prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS - remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS. - prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio. Trattamento prolungato di nuove emorragie di ulcere peptiche dopo prevenzione indotta per via endovenosa. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Esomeprazolo Sandoz GmbH capsule è indicato negli adolescenti dai 12 anni in su per: Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) - trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso - gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive - trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori
Ciascuna capsula contiene 20 mg di esomeprazolo (come sale sodico). Eccipiente con effetto noto Ciascuna capsula contiene circa 20,0 - 22,9 mg di saccarosio. Ciascuna capsula contiene 40 mg di esomeprazolo (come sale sodico). Eccipiente con effetto noto Ciascuna capsula contiene circa 40,0 - 45,8 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Esomeprazolo non deve essere usato in associazione con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Posologia Adulti Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) - Trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Si raccomanda un trattamento aggiuntivo di 4 settimane per i pazienti in cui l’esofagite non è guarita o che presentano sintomi persistenti.
- Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite guarita per la prevenzione delle recidive 20 mg una volta al giorno.
- Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite.
Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami.
Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno.
Può essere usato un regime a richiesta assumendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario.
Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta non è raccomandato.
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e - guarigione dell’ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e - prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori Esomeprazolo Sandoz GmbH 20 mg con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti due volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS - Guarigione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: La dose abituale è di 20 mg una volta al giorno.
La durata del trattamento è di 4-8 settimane.
- Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno.
Trattamento prolungato di risanguinamento di ulcere peptiche dopo prevenzione indotta per via endovenosa 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa di risanguinamenti di ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Il dosaggio iniziale raccomandato è Esomeprazolo Sandoz GmbH 40 mg due volte al giorno.
Il dosaggio deve poi essere aggiustato individualmente e il trattamento deve essere continuato fino a quanto è clinicamente indicato.
Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi tra 80 mg e 160 mg di esomoeprazolo al giorno.
Con dosi al di sopra degli 80 mg, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.
Popolazioni speciali Compromissione renale Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è necessario un aggiustamento di dose.
A causa dell’esperienza limitata in pazienti con compromissione renale severa, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento di dose.
Per i pazienti con compromissione epatica severa, la dose massima di 20 mg di Esomeprazolo Sandoz GmbH non deve essere superata (vedere paragrafo 5.2).
Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento di dose.
Popolazione pediatrica Adolescenti di età superiore ai 12 anni Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) - Trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Si raccomanda un trattamento aggiuntivo di 4 settimane per i pazienti in cui l’esofagite non è guarita o che presentano sintomi persistenti.
- Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite guarita per la prevenzione delle recidive 20 mg una volta al giorno.
- Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite.
Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami.
Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell’ulcera duodenale causata dall’Helicobacter Pylori Quando si seleziona l'appropriata terapia di associazione, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e all'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista.
La posologia raccomandata è:
Bambini di età inferiore a 12 anni Esomeprazolo Sandoz GmbH non deve essere usato nei bambini con un’età inferiore a 12 anni poichè non vi sono dati disponibili.Peso Posologia 30 - 40 kg Associazione con due antibiotici: Esomeprazolo Sandoz GmbH 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo vengono somministrati insieme due volte al giorno per una settimana > 40 kg Associazione con due antibiotici: Esomeprazolo Sandoz GmbH 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg vengono somministrati insieme due volte al giorno per una settimana.
Modo di somministrazione Le capsule devono essere deglutite intere con dei liquidi.
Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto può essere disciolto in mezzo bicchiere d’acqua non gassata.
Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poiché il rivestimento enterico può dissolversi.
Mescolare e bere l’acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti.
Riempire il bicchiere a metà con acqua e bere.
I granuli non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le capsule possono essere aperte e i granuli possono essere mescolati in acqua non gassata e somministrati tramite tubo gastrico.
È importante testare l’adeguatezza della siringa e del tubo scelti (vedere paragrafo 6.6).
Per le istruzioni sulla preparazione e sulla somministrazione vedere paragrafo 6.6 Avvertenze e precauzioni
- In presenza di qualsiasi sintomo d’allarme (ad es.
significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente un’ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignità, poiché il trattamento con esomeprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Trattamento a lungo termine I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere sottoposti a regolare monitoraggio.
Trattamento al bisogno I pazienti in trattamento al bisogno devono essere invitati a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia.
Eradicazione dell’Helicobacter pylori Quando si prescrive l’esomeprazolo per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni per tutti i componenti della triplice terapia.
La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando la terapia triplice è instaurata in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzati tramite CYP3A4 come cisapride.
Infezioni gastrointestinali Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica può portare a un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
Assorbimento della vitamina B12 Esomeprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria.
Questo deve essere considerato nei pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 sottoposti a terapia a lungo termine.
Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare che, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.
L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.
Per i pazienti per i quali si prevede per un trattamento prolungato o che assumono digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici), gli operatori sanitari devono considerare la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.
Rischio di fratture Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti.
Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%.
Parte di tale aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio.
I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
In presenza di lesioni, soprattutto sulle aree cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Esomeprazolo Sandoz GmbH.
La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Combinazione con altri medicinali La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Se l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l’esomeprazolo non deve superare i 20 mg.
Esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19.
All'inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19.È stata osservata un'interazione tra clopidogrel e esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
La rilevanza clinica di questa interazione è incerta.
A titolo precauzionale, l'uso concomitante di clopidogrel e esomeprazolo deve essere scoraggiato.
Quando si prescrive l’esomeprazolo per una terapia a richiesta, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell’esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5).Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) In associazione con il trattamento a base di esomeprazolo sono state riportate molto raramente reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), come eritema multiforme (EM), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere rischiose per la vita o letali.
I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi delle reazioni cutanee gravi EM/SJS/TEN/DRESS e devono chiedere immediatamente consiglio al medico nel caso in cui venga osservato qualsiasi segno o sintomo indicativo.
L’esomeprazolo deve essere sospeso immediatamente in caso di segni e sintomi di reazioni cutanee gravi e, se necessario, devono essere previsti ulteriore assistenza medica/attento monitoraggio.
La terapia non deve essere ripresa nei pazienti con EM/SJS/TEN/DRESS.
Saccarosio Questo medicinale contiene saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida gastroresistente, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.
Per evitare tale interferenza, il trattamento con Esomeprazolo Sandoz GmbH deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni di CgA (vedere paragrafo 5.1).Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitori della pompa protonica Interazioni
- Effetti dell’esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali Inibitori della proteasi È stato riferito che omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi.
L’importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni riferite non sono sempre noti.
L’aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può modificare l’assorbimento degli inibitori della proteasi.
Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione di CYP-2C19.
Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non è raccomandata.
La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione nell’esposizione ad atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, Cmax e Cmin).
L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’impatto di omeprazolo sull’esposizione ad atazanavir.
La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% nell’esposizione ad atazanavir rispetto all’esposizione osservata atazanavir 300 mg/ritonavir 100mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno.
La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto AUC, Cmax e Cmin medi di nelfinavir del 36-39% e AUC, Cmax e Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92%.
A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili di omeprazolo e esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4) e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Per saquinavir (in concomitanza con ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno).
Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione di darunavir (in concomitanza con ritonavir) e amprenavir (in concomitanza con ritonavir).
Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione di amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza).
Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione di lopinavir (con ritonavir in concomitanza).
Metotressato Quando somministrato insieme ai PPI, è stato riferito un aumento nei livelli di metotressato in alcuni pazienti.
In caso di somministrazione di metotressato ad elevati dosaggi bisogna prendere in considerazione una sospensione temporanea di esomeprazolo.
Tacrolimus È stato segnalato che la somministrazione concomitante di esomeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus.
È necessario eseguire un monitoraggio rinforzato delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina) e se necessario si deve aggiustare la dose di tacrolimus.
Medicinali con assorbimento pH-dipendente La soppressione acida gastrica durante il trattamento con esomeprazolo e altri PPI può aumentare o ridurre l'assorbimento di medicinali con assorbimento dipendente dal pH gastrico..
Come con altri medicinali che diminuiscono l’acidità intragastrica, l’assorbimento di medicinali come ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib può diminuire e l’assorbimento di digossina può aumentare durante il trattamento con esomeprazolo.
Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha provocato un aumento della biodisponibilità della digossina del 10% (fino al 30% in due soggetti su dieci).
Raramente è stata riportata tossicità da digossina.
Comunque, si deve prestare cautela quando esomeprazolo viene somministrato a dosi elevate in pazienti anziani.
Quindi si deve aumentare il monitoraggio terapeutico della digossina.
Medicinali metabolizzati da CYP2C19 L’esomeprazolo inibisce CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l’esomeprazolo.
Pertanto, quando l’esomeprazolo viene associato con medicinali metabolizzati da CYP2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali possono aumentare e potrebbe essere necessaria una riduzione della dose.
Questo deve essere tenuto in considerazione, in particolare quando si prescrive esomeprazolo per la terapia a richiesta.
Diazepam La somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% nella clearance del diazepam substrato di CYP2C19.
Fenitoina La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori minimi plasmatici della fenitoina in pazienti epilettici.
Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando il trattamento con esomeprazolo viene introdotto o sospeso.
Voriconazolo Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato Cmax e AUCτ di voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%.
Cilostazolo Omeprazolo ed esomeprazolo agiscono come inibitori del CYP2C19.
In uno studio cross-over su soggetti sani, omeprazolo somministrato in dosi di 40 mg, ha aumentato Cmax e AUC del cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26%, e uno dei suoi metaboliti rispettivamente del 29% e del 69%.
Cisapride Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo e cisapride ha dato luogo a un aumento del 32% nell’area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell’emivita di eliminazione (t½) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici di picco di cisapride.
Il lieve prolungamento dell’intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non è stato ulteriormente prolungato quando cisapride è stato somministrato in associazione con esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4).
Warfarin La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in studi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell’intervallo accettato.
Tuttavia, nella fase post-marketing, sono stati riferiti pochi casi isolati di INR elevato di rilevanza clinica durante il trattamento concomitante.
Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivati cumarinici.
Clopidogrel I risultati di studi su soggetti sani hanno mostrato una interazione farmacocinetica (PK) / farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg / dose di mantenimento 75 mg al giorno) ed esomeprazolo (40 mg al giorno per via orale) con conseguente riduzione dell'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel in media del 40% e conseguente inibizione massima dell’aggregazione piastrinica (ADP indotta) in media del 14%.
Quando clopidogrel è stato somministrato insieme a una combinazione a dose fissa di esomeprazolo 20 mg + ASA 81 mg rispetto a clopidogrel da solo in uno studio su soggetti sani c'è stata una riduzione dell'esposizione di quasi il 40% del metabolita attivo di clopidogrel.
Tuttavia, i livelli massimi di inibizione dell’aggregazione piastrinica (ADP indotta) in questi soggetti erano gli stessi nei gruppi trattati con clopidogrel e con clopidogrel + associazione (esomeprazolo + ASA).
Dati incoerenti sulle implicazioni cliniche di un'interazione PK / PD di esomeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati riportati da entrambi sia negli studi osservazionali che in quelli clinici.
Come precauzione, l'uso concomitante di clopidogrel deve essere scoraggiato.
Medicinali studiati con interazione clinicamente non rilevante Amoxicillina e chinidina Esomeprazolo ha mostrato di avere un effetto clinicamente non rilevante sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina.
Naprossene o rofecoxib Studi che hanno valutato la somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o rofecoxib non hanno identificato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti durante studi a breve termine.
Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di esomeprazolo Medicinali che inibiscono il CYP2C19 e/o CYP3A4 Esomeprazolo viene metabolizzato da CYP2C19 e CYP3A4.
La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore di CYP3A4, claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha dato luogo ad un raddoppiamento nell’esposizione (AUC) a esomeprazolo.
La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore associato di CYP2C19 e CYP 3A4 può dar luogo ad un’esposizione a esomeprazolo più che raddoppiata.
L’inibitore di CYP2C19 e CYP3A4 voriconazolo ha aumentato l’AUCτ di omeprazolo del 280%.
Un aggiustamento della dose di esomeprazolo non è regolarmente richiesto in alcuna di queste situazioni.
Tuttavia, un aggiustamento della dose deve essere considerato in pazienti con compromissione epatica severa e qualora sia indicato il trattamento a lungo termine.
Medicinali che inducono il CYP2C19 e/o CYP3A4 Medicinali noti per indurre CYP2C19 o CYP3A4 o entrambi (come rifampicina ed erba di San Giovanni) possono portare ad una diminuzione dei livelli sierici di esomeprazolo, aumentandone il metabolismo.
Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati condotti solamente negli adulti. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Cefalea, dolore addominale, diarrea e nausea sono le reazioni avverse che sono state riportate più comunemente nel corso degli studi clinici (ed anche con l’esperienza post-marketing).
In aggiunta, il profilo di sicurezza è simile tra le diverse formulazioni, indicazioni terapeutiche, età e popolazione dei pazienti.
Nessuna reazione avversa dose-correlata è stata identificata.
Elenco tabulato delle reazioni avverse Nel programma di studi clinici per esomeprazolo e nell’esperienza post-marketing sono state identificate o sospettate le seguenti reazioni avverse.
Nessuna di queste è stata dimostrata come dose-correlata.
Le reazioni sono classificate in base alla frequenza: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classe Sistema organo Frequenza Effetto indesiderato Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Leucopenia, trombocitopenia Molto raro Agranulocitosi, pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni di ipersensibilità, per esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Edema periferico Raro Iponatriemia Non nota Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia severa può essere correlata con ipocalcemia.
Ipomagnesiemia può inoltre essere associata con ipokaliemiaDisturbi psichiatrici Non comune Insonnia Raro Agitazione, confusione, depressione Molto raro Aggressività, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea Non comune Capogiro, parestesia, sonnolenza Raro Disturbo del gusto Patologie dell’occhio Raro Visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Capogiro Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominali, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni) Non comune Bocca secca Raro Stomatite, candidiasi gastrointestinali Non nota Colite microscopica Patologie epatobiliari Non comune Aumento degli enzimi epatici Raro Epatite con o senza ittero Molto raro Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica pre-esistente Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria Raro Alopecia, fotosensibilità Molto raro Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Non nota Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Raro Artralgia, mialgia Molto raro Debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Molto raro Nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata segnalata insufficienza renale in concomitanza. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro Ginecomastia Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Malessere, aumento della sudorazione
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati clinici sulle gravidanze esposte ad Esomeprazolo Sandoz GmbH sono insufficienti.
Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici.
Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo ebrionale/fetale.
Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale.
Si deve esercitare cautela quando si prescrive alle donne in gravidanza.
Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 gravidanze) indica l’assenza di tossicità malformative o fetali/neonatali da esomeprazolo.
Studi sugli animali non hanno indicato effetti nocivi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento Non è noto se l’esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano.
Non ci sono sufficienti informazioni sull’effetto di esomeprazolo nei neonati/infanti.
Esomeprazolo Sandoz GmbH non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno.
Fertilità Studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non hanno indicato effetti sulla fertilità. Conservazione
- Blister: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Flacone: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Conservare nella confezione originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.