ESOMEPRAZOLO PHA 28CPR 20MG
8,42 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ESOMEPRAZOLO MAGNESIO DIIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 14/04/2026
Esomeprazolo Pharmacare compresse sono indicate negli adulti per: Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) - trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva - gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per la prevenzione delle recidive - trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e - guarigione dell’ ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori - prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono terapia continuativa a base di FANS - Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS. - Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison Esomeprazolo Pharmacare compresse è indicato negli adolescenti al di sopra dei 12 anni di età per: - Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) - trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva - gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per la prevenzione delle recidive - trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione con antibiotici nel trattamento dell’ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.
Una compressa gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (equivalente a 21,75 mg di esomeprazolo magnesio diidrato). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene non più di 5,65 mg di saccarosio.Una compressa gastroresistente contiene 40 mg di esomeprazolo (equivalente a 43,5 mg di esomeprazolo magnesio diidrato). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene non più di 11,3 mg di saccarosio.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Posologia Adulti Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) - trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva 40 mg di esomeprazolo una volta al giorno per 4 settimane.
Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l’esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.
- Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per la prevenzione delle recidive 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno.
- Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite.
Se il controllo dei sintomi non è stato raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori indagini.
Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno.
Quando necessario, è possibile utilizzare un regime al bisogno con l’assunzione di 20 mg una volta al giorno.
Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime al bisogno non è raccomandato.
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e - la guarigione dell’ ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e - la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori .
Esomeprazolo Pharmacare 20 mg con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono una terapia continuativa a base di FANS - Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS: la dose abituale è 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno.
La durata del trattamento è di 4-8 settimane.
- Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS in pazienti a rischio: 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison La dose iniziale raccomandata è Esomeprazolo Pharmacare 40 mg due volte al giorno.
In seguito la dose deve essere determinata su base individuale e il trattamento deve essere continuato sino a quando clinicamente indicato.
Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi comprese tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno.
In caso di dosi superiori a 80 mg, la dose deve essere suddivisa e somministrata due volte al giorno.
Popolazioni speciali Compromissione renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
A causa dell’esperienza limitata in pazienti con grave insufficienza renale, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Per i pazienti con grave compromissione epatica, una dose massima di Esomeprazolo Pharmacare 20 mg non deve essere superata (vedere paragrafo 5.2).
Anziani Non è necessario un aggiustamento della dose negli anziani.
Popolazione pediatrica Adolescenti al di sopra dei 12 anni di età Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) - trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l’esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.
- Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per la prevenzione delle recidive 20 mg una volta al giorno.
- Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite.
Se il controllo dei sintomi non è stato raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori indagini.
Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo sintomatico può essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell’ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori Nella scelta della terapia di associazione idonea, devono essere prese in considerazione le linee guida nazionali, regionali e locali in merito a resistenza batterica, durata del trattamento (normalmente 7 giorni, ma in alcuni casi fino a 14 giorni) e utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.
Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista.
La posologia raccomandata è la seguente:
Modo di somministrazione Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido.Peso Posologia 30-40 kg In associazione con due antibiotici: Esomeprazolo Pharmacare 20 mg, amoxicillina 750 mg, claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana. > 40 kg In associazione con due antibiotici: Esomeprazolo Pharmacare 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana.
Le compresse non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti che hanno difficoltà nella deglutizione, le compresse possono essere disperse in mezzo bicchiere d’acqua non gassata.
Non deve essere utilizzato alcun altro liquido in quanto il rivestimento enterico potrebbe dissolversi.
Mescolare fino a che la compressa non si è disintegrata e bere l’acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti.
Sciacquare il bicchiere riempiendolo a metà d’acqua e bere.
I granuli non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua non gassata e somministrate tramite sonda gastrica.
È importante scegliere una siringa idonea e controllare attentamente la sonda.
Per le istruzioni relative alla preparazione e alla somministrazione vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- In presenza di qualsiasi sintomo d’allarme (ad es.
significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignità, in quanto il trattamento con Esomeprazolo Pharmacare può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Trattamento a lungo termine I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare se la durata del trattamento è superiore a un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio.
Trattamento al bisogno I pazienti in trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi assumono un carattere diverso.
Quando si prescrive esomeprazolo per una terapia al bisogno, devono essere prese in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell’esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
Eradicazione di Helicobacter pylori Quando si prescrive esomeprazolo per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori occorre tenere conto di possibili interazioni dei principi attivi per tutti i componenti della triplice terapia.
Claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e pertanto è necessario prendere in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la triplice terapia in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzati tramite il CYP3A4, quali cisapride.
Infezioni gastrointestinali Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica può portare a un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
Assorbimento della vitamina B12 Esomeprazolo, come tutti i medicinali che riducono l’acidità gastrica, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria.
Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine.
Ipomagnesemia Nei pazienti trattati con inibitori di pompa protonica (IPP), come esomeprazolo, per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno, è stata riportata ipomagnesiemia grave.
Possono verificarsi gravi sintomi dell’ipomagnesemia, come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, che possono insorgere insidiosamente ed essere trascurati.
Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l’ipomagnesiemia migliora a seguito di integrazione con magnesio e sospensione dell’inibitori di pompa protonica.
Per i pazienti per i quali è prevista una terapia prolungata o che assumono gli inibitori di pompa protonica (IPP) con digossina o con medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con gli inibitori di pompa protonica e periodicamente durante il trattamento.
Rischio di frattura Gli inibitori di pompa protonica, soprattutto se usati a dosi elevate e per periodi prolungati (>1 anno), possono aumentare in misura modesta il rischio di frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio noti.
Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%.
Parte di tale aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio.
I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure secondo le attuali linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori di pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi tempestivamente ad un medico e l’operatore sanitario dovrà considerare l’ipotesi di interrompere Esomeprazolo Pharmacare.
La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore di pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori di pompa protonica.
Reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) In associazione con il trattamento a base di esomeprazolo sono state riportate molto raramente reazioni avverse cutanee gravi (SCARs), come eritema multiforme (EM), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere rischiose per la vita o letali.
I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi delle reazioni cutanee gravi EM/SJS/TEN/DRESS e devono chiedere immediatamente consiglio al medico nel caso in cui venga osservato qualsiasi segno o sintomo indicativo.
L'esomeprazolo deve essere sospeso immediatamente in caso di segni e sintomi di reazioni cutanee gravi e, se necessario, devono essere previsti ulteriore assistenza medica/attento monitoraggio.
La terapia non deve essere ripresa in pazienti con EM/SJS/TEN/DRESS.
Saccarosio Questo medicinale contiene saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Interferenza con esami di laboratorio Livelli più elevati di Cromogranina A (CgA) possono interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.
Per evitare tale interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1).
Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, le misurazioni devono essere ripetute 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore di pompa protonica. Interazioni
- Effetti di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali Inibitori della proteasi È stato riportato che l’omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi.
L’importanza clinica e i meccanismi dietro queste sottendono queste interazioni riferite non sono sempre noti.
L’aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può modificare l’assorbimento degli inibitori della proteasi.
Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione del CYP 2C19.
Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo quindi la somministrazione concomitante non è raccomandata.
La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una sostanziale riduzione dell’esposizione di atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, Cmax e Cmin).
L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’impatto dell’omeprazolo sull’esposizione di atazanavir.
La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell’esposizione all’atazanavir rispetto all’esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno.
La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto AUC, Cmax e Cmin medi del nelfinavir del 36-39% e AUC, Cmax e Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75-92%.
Per il saquinavir (in concomitanza con il ritonavir), sono stati riportati aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno).
Il trattamento con 20 mg di omeprazolo una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione al darunavir (in concomitanza con ritonavir) e all’amprenavir (in concomitanza con ritonavir).
Il trattamento con 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione di amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza).
Il trattamento con 40 mg di omeprazolo una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione di lopinavir (in concomitanza con ritonavir).
A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili dell’omeprazolo e dell’esomeprazolo, la co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4) e la co-somministrazione di esomeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Metotressato In alcuni pazienti è stato osservato un aumento dei livelli di metotressato, quando somministrato insieme a inibitori di pompa protonica.
Può essere necessario prendere in considerazione la sospensione temporanea di esomeprazolo se si somministra metotressato ad alti dosaggi.
Tacrolimus È stato segnalato che la somministrazione concomitante di esomeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus.
Medicinali con assorbimento dipendente dal pH L’assorbimento di medicinali con assorbimento dipendente dal pH gastrico può essere ridotto o aumentato a causa della soppressione dell’acidità gastrica che si verifica durante il trattamento con esomeprazolo e altri IPP.
Come osservato con altri medicinali che riducono l’acidità intragastrica, l’assorbimento di medicinali come ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib può diminuire, mentre l’assorbimento di digossina può aumentare durante il trattamento con esomeprazolo.
Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilità di digossina del 10% (fino al 30% in due su dieci soggetti).
La tossicità da digossina è stata raramente riportata.
Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di somministrazione di dosi elevate di esomeprazolo nei pazienti anziani.
Si raccomanda inoltre di attenersi ad un attento monitoraggio terapeutico della digossina.
Medicinali metabolizzati dal CYP2C19 Esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima metabolizzante dell’esomeprazolo.
Pertanto, quando esomeprazolo viene associato a principi attivi metabolizzati dal CYP2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi principi attivi possono aumentare e può essere necessaria una riduzione della dose.
Questo deve essere tenuto in considerazione, in particolare quando si prescrive esomeprazolo per la terapia al bisogno.
Diazepam La somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha determinato una riduzione del 45% della clearance di diazepam substrato del CYP2C19.
Fenitoina La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha determinato un aumento del 13% dei valori plasmatici minimi di fenitoina in pazienti epilettici.
Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina all’inizio o alla sospensione del trattamento con esomeprazolo.
Voriconazolo Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato la Cmax e l’AUCτ del voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%.
Cilostazolo Omeprazolo così come esomeprazolo agiscono come inibitori di CYP2C19.
Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in soggetti sani in uno studio cross-over, ha aumentato Cmax e AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e 26%, e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e 69%.
Cisapride Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha determinato un aumento dell’area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) del 32% e un prolungamento dell’emivita di eliminazione (t½) del 31% ma nessun aumento significativo del picco plasmatico di cisapride.
Il lieve prolungamento dell’intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non è stato ulteriormente prolungato quando cisapride è stato somministrato in associazione con esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4).
Warfarin Studi clinici hanno mostrato che, a seguito della somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin, i tempi di coagulazione rientravano nell’intervallo accettato.
Tuttavia, dopo la commercializzazione, durante il trattamento concomitante sono stati riportati alcuni casi isolati di un aumento clinicamente rilevante dell’INR.
Si raccomanda il monitoraggio all’inizio e alla fine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivati cumarinici.
Clopidogrel I risultati di studi condotti su soggetti sani hanno mostrato un’interazione farmacocinetica(PK)/farmacodinamica(PD) tra clopidogrel (dose di carico di 300 mg/dose di mantenimento di 75 mg/die) e esomeprazolo (40 mg per os al giorno) che ha comportato una diminuzione media del 40% dell’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel e una diminuzione media del 14% dell’inibizione massima (ADP-indotta) dell’aggregazione piastrinica.
Uno studio su soggetti sani, ha mostrato che l’esposizione al metabolita attivo del clopidogrel è diminuita di almeno il 40% quando clopidrogrel viene somministrato insieme ad una dose fissa della combinazione esomeprazolo 20 mg + acido acetilsalicilico 81 mg, rispetto a quando somministrato da solo.
Tuttavia in questi soggetti i livelli massimi di inibizione (ADP-indotta) dell’aggregazione piastrinica è stata la stessa per i gruppi trattati con clopidogrel e clopidogrel + combinazione (esomeprazolo + acido acetilsalicilico).
Invece, sono stati riportati dati divergenti provenienti da studi osservazionali e clinici sulle implicazioni cliniche di una interazione farmacocinetica/farmacodinamica di esomeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori.
In via precauzionale, l’uso concomitante di clopidogrel deve essere scoraggiato.
Medicinali con interazioni cliniche non rilevanti Amoxicillina e chinidina Esomeprazolo non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina.
Naprossene o rofecoxib Gli studi di valutazione della somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante durante gli studi a breve termine.
Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di esomeprazolo Medicinali inibitori del CYP2C19 e/o del CYP3A4 L’esomeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4.
La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, la claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha determinato un’esposizione (AUC) raddoppiata all’esomeprazolo.
La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore combinato di CYP2C19 e CYP3A4 può determinare un’esposizione più che raddoppiata all’esomeprazolo.
Il voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4 ha aumentato l’AUCτ dell’omeprazolo del 280%.
In nessuna di queste situazioni è regolarmente richiesto un aggiustamento della dose di esomeprazolo.
Tuttavia, l’aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione epatica e qualora sia indicato il trattamento a lungo termine.
Medicinali noti come induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4 I medicinali noti come induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o entrambi (come rifampicina ed erba di San Giovanni) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di esomeprazolo, aumentando il metabolismo.
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Tra le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici e anche dall’uso dopo la commercializzazione si annoverano: cefalea, dolori addominali, diarrea e nausea.
Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose.
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse di seguito elencate sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione.
Nessuna di queste è risultata correlata alla dose.
Le reazioni sono classificate in base alla frequenza (molto comune ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetto indesiderato Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Leucopenia, trombocitopenia Molto raro Agranulocitosi, pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni di ipersensibilità, ad es.
febbre, angioedema e reazione anafilattiche/shockDisturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Edema periferico Raro Iponatriemia Frequenza non nota Ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4.); l’ipomagnesemia grave può essere correlata a ipocalcemia.
L’ipomagnesemia può inoltre essere correlata a ipopotassiemia.Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia Raro Agitazione, confusione, depressione Molto raro Aggressività, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea Non comune Capogiri, parestesia, sonnolenza Raro Disturbo del gusto Patologie dell’occhio Raro Visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Vertigini Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Broncospasmo Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni) Non comune Bocca secca Raro Stomatite, candidosi gastrointestinale Frequenza non nota Colite microscopica Patologie epatobiliari Non comune Enzimi epatici aumentati Raro Epatite con o senza itterizia Molto raro Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con epatopatia pregressa Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria Raro Alopecia, fotosensibilità Molto raro Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Frequenza non nota Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4.) Raro Artralgia, mialgia Molto raro Debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Molto raro Nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata segnalata insufficienza renale concomitante Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro Ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Malessere, sudorazione aumentata
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati clinici per esomeprazolo sulle gravidanze esposte sono insufficienti.
Con omeprazolo, miscela racemica, i dati provenienti da studi epidemiologici condotti su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano alcuna malformazione o effetti fetotossici.
Studi condotti sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale.
Gli studi condotti su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale.
Occorre cautela nel prescrivere questo medicinale alle donne in gravidanza.
Una modesta quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300-1.000 esiti di gravidanza) indica assenza di malformazioni o tossicità feto/neonatale legati ad esomeprazolo.
Studi condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento Non è noto se esomeprazolo sia escreto nel latte materno.
Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di esomeprazolo nei neonati/infanti.
Esomeprazolo non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità Studi condotti su animali con una miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non evidenziano effetti sulla fertilità. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.