ERWINASE EV IM 5FL 10000U
6.758,39 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CRISANTASPASE
Data ultimo aggiornamento: 21/12/2024
Erwinase è usato in associazione con altri agenti chemioterapici per il trattamento dei pazienti, principalmente bambini, con leucemia linfoblastica acuta che hanno sviluppato ipersensibilità (allergia clinica o inattivazione silente) all’asparaginasi da E. coli o all’asparaginasi pegilata prodotta da E. coli.
Ogni flaconcino contiene 10 000 U di crisantaspase (L-asparaginasi da Erwinia chrysanthemi). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Una unità di attività dell’asparaginasi è definita come la quantità di enzima che catalizza l’idrolisi di una mcmol di L-asparagina al minuto a pH 8,6 e 37 °C.
Controindicazioni
- • Anamnesi di ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Funzionalità epatica gravemente compromessa; • Attuale o pregressa pancreatite grave associata alla terapia con L-asparaginasi; • Attuale pancreatite non associata alla terapia con L-asparaginasi.
Posologia
- Posologia La dose raccomandata è di 25 000 U/m² IM o EV, tre volte alla settimana (lunedì, mercoledì, venerdì) per due settimane, per sostituire ogni dose di pegaspargasi o ciascun ciclo di trattamento con asparaginasi.
Il trattamento può essere ulteriormente adattato in base al protocollo locale.
Poiché sono state osservate ampie differenze nell’attività dell’asparaginasi nei bambini, è possibile che la dose ottimale di crisantaspase differisca fra i pazienti.
Si raccomanda pertanto di controllare il livello di asparaginasi in modo che la dose possa essere adattata individualmente.
Pazienti pediatrici Lo stesso dosaggio si applica ai bambini e agli adulti.
Modo di somministrazione La soluzione di Erwinase può essere somministrata per via endovenosa o mediante iniezione intramuscolare.
Per l’infusione EV, si raccomanda che la soluzione ricostituita di Erwinase venga ulteriormente diluita in 100 mL di soluzione fisiologica e somministrata nell’arco di 1-2 ore.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati (o dichiarati) nella cartella clinica del paziente.
Reazioni di ipersensibilità La somministrazione di Erwinase può causare reazioni di ipersensibilità (reazioni a infusione/iniezione), comprese reazioni che si presentano come anafilassi.
Le reazioni gravi sono comuni.
Si sono verificate reazioni dopo la prima o le successive somministrazioni.
Vi è poca o nessuna reattività crociata tra crisantaspase (L-asparaginasi da Erwinia chrysanthemi) e L-asparaginasi da E.
coli.
Le reazioni includono: • reazioni limitate all’area in corrispondenza o in prossimità del sito di somministrazione IM o EV, e • altre reazioni, tra cui: - reazioni con sintomi compatibili con una reazione anafilattica, e - reazioni accompagnate da febbre (vedere paragrafo 4.8).
Le reazioni possono iniziare durante o immediatamente dopo la somministrazione.
Nella maggior parte dei pazienti, le reazioni locali e non locali si verificano entro le prime 24 ore.
Un’insorgenza successiva delle reazioni è stata segnalata due o più giorni dopo la somministrazione intramuscolare di Erwinase.
Sebbene l’anafilassi non sia comune, si devono rendere disponibili attrezzature per la sua gestione, quali epinefrina, glucocorticoidi EV e ossigeno, durante la somministrazione.
In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con Erwinase deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Una volta che il paziente ha ricevuto un trattamento con una particolare L-asparaginasi come parte di un regime di trattamento, il ritrattamento con la stessa L-asparaginasi in un secondo momento (ad es.
l’utilizzo durante una successiva fase di consolidamento) è associato ad un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ed anafilattiche.
Reazioni allergiche all’asparaginasi da Erwinia in pazienti che in precedenza hanno sviluppato una ipersensibilità a E.
coli sono state segnalate in pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) con percentuali fra il 3 e il 34%.
Pancreatite Il trattamento con L-asparaginasi, tra cui crisantaspase, può causare pancreatite.
La pancreatite indotta da L-asparaginasi può essere limitata a manifestazioni biochimiche e/o radiologiche, progressione di pancreatite con sintomi clinici e può essere grave (vedere paragrafo 4.8).
È stato segnalato un esito fatale di pancreatite dovuta a prodotti a base di L-asparaginasi, tra cui crisantaspase.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di tossicità pancreatica e sono tenuti a segnalare immediatamente potenziali sintomi di pancreatite.
In caso di sospetta pancreatite sulla base di sintomi clinici, si devono determinare amilasi e lipasi sieriche.
Nei pazienti trattati con L-asparaginasi, gli aumenti dei livelli sierici di amilasi e lipasi possono essere ritardati, lievi o assenti.
Erwinase deve essere interrotto definitivamente in caso di pancreatite grave (vedere paragrafo 4.3).
L’ipertrigliceridemia, se marcata, può contribuire allo sviluppo di pancreatite (vedere paragrafo 4.8).
Vi sono state segnalazioni isolate di prima insorgenza di pancreatite clinica e rilevamento di formazione di pseudocisti pancreatica pochi mesi dopo l’ultima somministrazione di L-asparaginasi.
I pazienti devono essere monitorati per la comparsa tardiva di segni di pancreatite.
È stato segnalato uno sviluppo di pancreatite cronica così come di insufficienza pancreatica persistente (insufficienza esocrina con, ad esempio, malassorbimento, persistente intolleranza al glucosio/diabete mellito) con il trattamento a base di L-asparaginasi.
Intolleranza al glucosio Il trattamento con L-asparaginasi, tra cui crisantaspase, può provocare intolleranza al glucosio e potenzialmente iperglicemia grave.
In alcuni pazienti, è stata segnalata chetoacidosi.
I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di iperglicemia e potenziali complicazioni.
L’iperglicemia può essere trattata con insulina e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con L-asparaginasi.
Disturbi della coagulazione La somministrazione di L-asparaginasi, tra cui crisantaspase, porta a una riduzione della sintesi di proteine coagulanti, anticoagulanti e fibrinolitiche, a tempi di coagulazione anormali e ad anomalie cliniche nella coagulazione, che possono causare gravi eventi tromboembolici ed emorragici.
(vedere paragrafo 4.8).
I pazienti possono essere valutati rispetto al basale nei parametri di coagulazione di routine, incluso il tempo di protrombina, il tempo di tromboplastina parziale, la concentrazione di fibrinogeno e le concentrazioni di antitrombina III e devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento.
Devono essere considerate misure preventive.
Se si verifica una significativa coagulopatia sintomatica, in aggiunta ad altri interventi clinicamente indicati, il trattamento con Erwinase deve essere sospeso fino a quando questa è risolta.
Il trattamento può essere ripreso in base al protocollo locale qualora continuare la somministrazione comporti un beneficio superiore al rischio di una ri-esposizione.
Effetti epatici Il trattamento con L-asparaginasi, tra cui crisantaspase, può causare o peggiorare una lesione/disfunzione epatica (incluso aumento di transaminasi e bilirubina, steatosi epatica e insufficienza epatica).
Inoltre, L-asparaginasi riduce la sintesi proteica epatica, con conseguente, ad esempio, ipoalbuminemia (vedere anche disturbi della coagulazione e paragrafo 4.8).
La funzionalità epatica deve essere monitorata regolarmente durante la terapia.
Vedere anche il paragrafo 4.5.
In caso di gravi reazioni avverse epatiche, bisogna prendere in considerazione la sospensione di Erwinase fino al recupero completo o quasi completo.
Il trattamento deve essere ripreso solo sotto un monitoraggio molto attento.
Disturbi neurologici Tossicità a livello del SNC, comprese encefalopatia, crisi convulsive e depressione del SNC, come anche sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), può verificarsi raramente durante il trattamento con qualsiasi asparaginasi tra cui crisantaspase (vedere paragrafo 4.8).
La PRES è caratterizzata nella RMI da lesioni/edema reversibili (da pochi giorni a mesi), principalmente nella regione posteriore del cervello.
I sintomi della PRES essenzialmente includono aumento della pressione arteriosa, crisi convulsive, cefalea, alterazioni dello stato mentale e compromissione acuta della vista (principalmente cecità corticale o emianopsia omonima).
Non è chiaro se la PRES sia causata da asparaginasi, trattamento concomitante o malattie sottostanti.
La PRES viene trattata sintomaticamente, comprese misure per il trattamento di eventuali crisi convulsive.
Potrebbe essere necessaria l’interruzione o riduzione della dose di medicinali immunosoppressori somministrati in concomitanza.
Deve essere chiesto il parere di esperti.
Poiché l’iperammoniemia, se presente, può causare o contribuire alla tossicità del SNC, si consiglia di misurare i livelli sierici di ammoniaca nei pazienti con tossicità a livello del SNC.
In pazienti sintomatici, avviare il trattamento appropriato.
È stato segnalato un esito fatale di tossicità del SNC indotta da L-asparaginasi.
Compromissione renale L’insufficienza renale può essere causata o aggravata dal regime di chemioterapia.
Immunosoppressione, infezioni È stato segnalato che L-asparaginasi possiede attività immunosoppressiva in esperimenti su animali.
Ciò deve essere tenuto in considerazione, poiché Erwinase viene utilizzato in concomitanza con altri agenti che possono ridurre la risposta immunitaria e aumentare il rischio di infezioni.
Precauzioni particolari per l’uso Erwinase deve essere somministrato esclusivamente da medici esperti nel trattamento di neoplasie ematologiche.
Erwinase contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi formali d’interazione.
L’asparaginasi non deve essere miscelata con altri medicinali prima della somministrazione.
L’uso concomitante di crisantaspase e medicinali che influenzano la funzione epatica può inoltre aumentare il rischio di un’alterazione dei parametri epatici (ad es.
aumento di AST, ALT e bilirubina).
• Metotrexato, citarabina: I dati non clinici indicano che la somministrazione precedente o concomitante di L-asparaginasi attenua l’effetto di metotrexato e citarabina.
La somministrazione di L-asparaginasi dopo metotrexato o citarabina determina un effetto sinergico.
L’effetto clinico della somministrazione dipendente dalla sequenza di L-asparaginasi sull’efficacia di metotrexato e citarabina non è noto.
Crisantaspase funziona anche come “fattore di salvataggio” se somministrato 24 ore dopo una dose elevata di metotrexato.
• Prednisone: L’uso di crisantaspase in combinazione con o immediatamente prima del trattamento con prednisone può essere associato a un aumento della tossicità (potrebbe aumentare il rischio di un’alterazione dei parametri di coagulazione, come una riduzione dei livelli di fibrinogeno e ATIII).
• Vincristina: La somministrazione di crisantaspase in concomitanza con o immediatamente prima del trattamento con vincristina può essere associato a un aumento della tossicità e del rischio di anafilassi.
• Imatinib: È stato riportato che l’uso concomitante di imatinib con L-asparaginasi può essere associato a un aumento della tossicità epatica.
L’uso concomitante di imatinib richiede quindi particolari misure precauzionali.
Interazioni farmacocinetiche Crisantaspase può influenzare l’interpretazione dei test di funzionalità tiroidea a causa di una significativa diminuzione del livello di globulina legante la tiroxina (TBG) nel siero (vedere anche “Effetti indesiderati”).
La possibilità di interazioni con medicinali, le cui farmacocinetiche sono influenzate da alterazioni indotte da L-asparaginasi nella funzionalità epatica o nei livelli di proteine plasmatiche, deve essere tenuta in considerazione quando si somministrano L-asparaginasi, tra cui crisantaspase.
La somministrazione di allopurinolo è raccomandata in caso di nefropatia uratica, per ridurre l’iperuricemia. Effetti indesiderati
- a) Riassunto del profilo di sicurezza Le due reazioni avverse più frequenti sono: • Ipersensibilità, tra cui orticaria, febbre, broncospasmi, artralgia, angioedema, ipotensione, altre reazioni allergiche o shock anafilattico.
In caso di grave reazione di ipersensibilità, si deve interrompere immediatamente il trattamento e non riprenderlo (vedere paragrafo 4.4).
• Anomalie della coagulazione, a causa di compromissione della sintesi proteica, sono la seconda classe più frequente di reazioni avverse.
I disturbi della coagulazione, come conseguenza di una riduzione del numero di fattori della coagulazione e inibitori della coagulazione (quali antitrombina III, proteine C e S), ipofibrinogenemia, il tempo di protrombina aumentato, il tempo di tromboplastina parziale aumentato e una diminuzione del livello del plasminogeno possono provocare complicazioni tromboemboliche ed emorragiche.
Sono state segnalate trombosi dei vasi sanguigni periferici, polmonari o del sistema nervoso centrale, potenzialmente fatali o con effetti residui ritardati a seconda della posizione dell’occlusione.
Altri fattori di rischio che contribuiscono ad anomalie della coagulazione includono la malattia stessa, la terapia concomitante di steroidi e la presenza di cateteri venosi centrali (vedere paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse sono generalmente reversibili.
b) Tabella delle reazioni avverse I dati sulle reazioni avverse nella Tabella 1 sono stati stabiliti sulla base di 3 studi clinici (100EUSA12, AALL07P2 e il Protocollo di trattamento Erwinaze Master [EMTP]) con crisantaspase in 1028 pazienti (principalmente pazienti pediatrici), la maggior parte dei quali era affetta da leucemia linfoblastica, nonché di esperienze successive alla commercializzazione con crisantaspase e altri preparati di L-asparaginasi in pazienti pediatrici e adulti.
Alcune delle reazioni avverse di seguito elencate sono note per essere associate a regimi chemioterapici multi-agente (ad es.
reazioni derivanti dalla depressione del midollo osseo e infezioni).
Definizioni della frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
c) Descrizione di reazioni avverse selezionate Ipersensibilità Comprende reazioni avverse compatibili con reazioni anafilattiche (ad es.Tabella 1: Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Categoria di frequenza Infezioni ed infestazioni Infezioni/sepsi1,2 Molto comune Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia (tra cui neutropenia)³ Molto comune Trombocitopenia³ Molto comune Anemia³ Molto comune Neutropenia febbrile³ Molto comune Pancitopenia Comune Anemia emolitica Non nota Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità (non in corrispondenza o in prossimità del sito di somministrazione)* Molto comune Anafilassi Non comune Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperlipidemia, tra cui aumento del colesterolo e ipertrigliceridemia Molto comune Perdita di peso4 Molto comune Iperglicemia Molto comune Chetoacidosi diabetica Non comune Iperammoniemia Non comune Ipotiroidismo secondario Non nota Anoressia Non nota Patologie del sistema nervoso Encefalopatia5 Comune Afasia6 Comune Allucinazioni6 Comune Stato confusionale6 Comune Mal di testa6 Comune Letargia5 Non comune Paresi6 Non comune Capogiri6 Non comune Crisi convulsive5 Non comune Coma5 Non comune Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)* Raro Sonnolenza5 Non nota Agitazione6 Non nota Patologie vascolari Eventi trombotici venosi e arteriosi, embolici e ischemici 2,7 Comune Emorragia² Comune Ipotensione Non comune Ipertensione Non nota Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Comune Patologie gastrointestinali Pancreatite*,2,8 Comune Vomito Molto comune Nausea Molto comune Diarrea Comune Dolore addominale/fastidio Comune Parotite Non nota Patologie epatobiliari Epatotossicità Molto comune • Steatosi epatica Non comune • Insufficienza epatica Raro • Itterizia colestatica Non nota • Epatomegalia Non nota Ipoproteinemia Non nota Ipoalbuminemia9 Non nota Aumento della ritenzione di bromosulftaleina Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Necrolisi epidermica tossica² Non nota Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore muscoloscheletrico10 Molto comune Artrite reattiva Molto raro Patologie renali e urinarie Nefrotossicità Non comune Proteinuria Non nota Insufficienza renale acuta Non nota Nefropatia da acido urico Non nota Compromissione renale Non nota Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Mucosite Comune Piressia Comune Reazioni al sito di iniezione e reazioni di ipersensibilità locale11 comprese le reazioni a insorgenza tardiva12 Comune Stanchezza Comune Esami diagnostici Diminuzione di proteine coagulanti, anticoagulanti e fibrinolitiche13 Molto comune Tempo di coagulazione anomalo14 Molto comune Aumento di amilasi e/o lipasi Molto comune Aumento di bilirubina, transaminasi, fosfatasi alcalina nel sangue Molto comune Diminuzione della globulina legante la tiroxina Non nota *Vedere “Descrizione di reazioni avverse selezionate”. ¹ Comprese, per esempio, infezioni batteriche, virali, micotiche e opportunistiche.
² Compresi gli esiti fatali.
³ Causata da depressione del midollo osseo.
4 È stata anche segnalata grave perdita di peso (>20%).
5 Possibilmente secondaria a una reazione avversa primaria come iperglicemia, iperammoniemia, encefalopatia, sepsi, accidente cerebrovascolare, reazioni di ipersensibilità o effetti di altri farmaci concomitanti.
6 Neurotossicità non correlata a una condizione clinica preesistente è stata segnalata con altri prodotti a base di L-asparaginasi.
7 Compresi periferici, polmonari, cerebrali (ad es.
trombosi sinusale), cardiaci (ad es.
infarto del miocardio), intestinali, renali ed epatici.
8 Compresa necrotizzante, emorragica e formazione di pseudocisti.
9 L’iperalbuminemia può essere sintomatica con edema periferico.
10 Compresi mialgia, artralgia, dolore a un arto.
11 Compresi orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema, dolore, edema, gonfiore, indurimento nel sito di iniezione.
12 Una reazione cutanea locale tardiva con vescicole è stata segnalata con un altro prodotto a base di L-asparaginasi.
13 Le seguenti sono state documentate con crisantaspase: antitrombina III ridotta, attività di proteina C e proteina S; riduzione dei livelli di fibrinogeno.
Una riduzione dei livelli di plasminogeno è stata segnalata con L-asparaginasi derivata da E.
coli.
14 Compreso il prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata.
ipotensione, broncospasmo/respiro sibilante, ipossia, distress respiratorio/dispnea, disfagia, rinite, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema, pallore e/o malessere); reazioni febbrili (con brividi, vampate di calore, ipertensione, tachicardia, vomito, nausea e/o cefalea) e reazioni con sintomi muscoloscheletrici come artralgia e manifestazioni cutanee, quali porpora/petecchie (vedere paragrafo 4.4).
Pancreatite La pancreatite indotta da L-asparaginasi può essere limitata a manifestazioni biochimiche e/o radiologiche, progressione di pancreatite con sintomi clinici e può essere grave (vedere paragrafo 4.4).
È stato segnalato un esito fatale di pancreatite dovuta a prodotti a base di L-asparaginasi, tra cui crisantaspase.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile In casi rari, è stata osservata una sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) durante la terapia con asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Immunogenicità Come con la maggior parte delle proteine terapeutiche, i pazienti potrebbero potenzialmente sviluppare anticorpi anti-farmaco (ADA) per crisantaspase.
In uno studio con trattamento di crisantaspase mediante somministrazione per via IM (Studio AALL07P2), 6 dei 56 (11%) pazienti trattati con crisantaspase hanno sviluppato anticorpi contro crisantaspase.
Di questi 6 pazienti positivi agli ADA, uno ha manifestato una reazione di ipersensibilità (2%, 1 dei 56).
Nessuno di questi 6 pazienti presentava anticorpi neutralizzanti.
In uno studio con trattamento di crisantaspase mediante somministrazione EV (Studio 100EUSA12), 4 dei 30 (13,3%) pazienti trattati con crisantaspase hanno sviluppato anticorpi contro crisantaspase.
Di questi 4 pazienti, 3 hanno manifestato una reazione di ipersensibilità (10%, 3 dei 30).
Nessuno di questi 4 pazienti presentava anticorpi neutralizzanti.
I test di immunogenicità sono altamente dipendenti dalla sensibilità e specificità del saggio e possono essere influenzati da diversi fattori quali: metodologia del test, manipolazione del campione, tempistica di prelievo dei campioni, farmaci concomitanti e malattia sottostante.
Per questi motivi, il confronto dell’incidenza di anticorpi diretti contro crisantaspase con l’incidenza di anticorpi diretti contro altri prodotti potrebbe essere fuorviante.
d) Popolazione pediatrica Rispetto ai bambini, l’incidenza di tossicità epatiche e pancreatiche e di eventi tromboembolici venosi può essere elevata negli adolescenti e nei giovani adulti.
e) Altre popolazioni speciali Non sono state identificate singole popolazioni speciali di pazienti in cui il profilo di sicurezza differisca da quanto definito sopra.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Gravidanza e allattamento
- Per gli effetti correlati alla somministrazione contemporanea di una chemioterapia, si prega di fare riferimento all’RCP della chemioterapia prescelta.
Gravidanza: I dati relativi all’uso di L-asparaginasi in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
È stata rilevata teratogenicità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Erwinase non è raccomandato durante la gravidanza o per donne in età fertile e uomini che desiderano concepire un figlio e che non usano contraccettivi, a meno che non sia chiaramente indicato.
Allattamento: Non è noto se L-asparaginasi sia escreta nel latte materno.
L’escrezione di L-asparaginasi non è stata studiata negli animali.
Il rischio per i lattanti non può essere escluso, pertanto Erwinase non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità: Gli effetti di crisantaspase sulla fertilità non sono noti. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2-8 °C).
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.