ENRYLAZE EV 3FL 20MG/ML 0,5ML
4.716,67 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CRISANTASPASE
Data ultimo aggiornamento: 25/04/2025
Enrylaze è indicato come componente di un regime polichemioterapico per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) e del linfoma linfoblastico (LL) in pazienti adulti e pediatrici (da 1 mese di età in poi) che hanno sviluppato ipersensibilità o inattivazione silente ad asparaginasi derivata da E. coli.
Un flaconcino contiene 0,5 mL di soluzione da 10 mg di crisantaspase ricombinante*. La sequenza amminoacidica è identica alla L-asparaginasi nativa della Erwinia chrysanthemi (nota anche come crisantaspase). Un test di attività in vitro ha dimostrato che 1 mg di crisantaspase ricombinante si avvicina a 1 000 U di crisantaspase nativa, in linea con i confronti in vivo degli studi clinici. Le esposizioni all’attività dell’asparaginasi sierica (SAA) (Cmax, concentrazione a 48 ore e 72 ore e AUC) si sono dimostrate comparabili per 25 mg/m² di crisantaspase ricombinante e 25 000 U/m² di crisantaspase nativa, quando somministrati per via endovenosa o intramuscolare nei soggetti sani. *L-asparaginasi di Erwinia chrysanthemi ricombinante prodotta nello Pseudomonas fluorescens mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Anamnesi di gravi reazioni da ipersensibilità al principio attivo; • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Pancreatite grave; • Anamnesi di pancreatite grave durante precedente terapia con asparaginasi; • Trombosi grave durante precedente terapia con asparaginasi; • Eventi emorragici gravi durante precedente terapia con asparaginasi.
Posologia
- Enrylaze deve essere prescritto e somministrato da medici e personale sanitario esperti nell’uso di prodotti antineoplastici.
Durante la somministrazione di Enrylaze devono essere disponibili adeguate attrezzature per la rianimazione e altri mezzi necessari per il trattamento dell’anafilassi.
Posologia La dose raccomandata di Enrylaze è: - Ogni 48 ore: • 25 mg/m² per via intramuscolare o endovenosa.
Oppure - Lunedì/mercoledì/venerdì: • 25 mg/m² per via intramuscolare il lunedì e il mercoledì e 50 mg/m² per via intramuscolare il venerdì; oppure • 25 mg/m² per via endovenosa il lunedì e il mercoledì e 50 mg/m² per via intramuscolare il venerdì; oppure • 25 mg/m² per via endovenosa il lunedì e il mercoledì e 50 mg/m² per via endovenosa il venerdì.
Premedicazione raccomandata Si deve prendere in considerazione di premedicare i pazienti con paracetamolo, un bloccante del recettore H1 e un bloccante del recettore H2 30-60 minuti prima della somministrazione quando Enrylaze viene somministrato per via endovenosa per ridurre il rischio e la gravità della reazione correlata a infusione/reazione da ipersensibilità.
Monitoraggio raccomandato L’attività dell’asparaginasi può variare da individuo a individuo, pertanto l’Attività Sierica dell’Asparaginasi (SAA) minima deve essere monitorata.
Quando somministrata ogni 48 ore, deve essere eseguita una misurazione dell’attività minima dell’asparaginasi 48 ore dopo la somministrazione.
In caso di somministrazione secondo uno schema lunedì/mercoledì/venerdì, la SAA minima deve essere misurata 72 ore dopo la dose del venerdì e prima della somministrazione della successiva dose del lunedì.
Lo schema posologico o la via di somministrazione devono quindi essere adattati individualmente (vedere paragrafo 4.4).
La terapia può essere ulteriormente regolata in base ai protocolli di trattamento locali.
La dose di Enrylaze viene somministrata in mg/m² e non in unità/m², come usata per altri preparati di asparaginasi.
Enrylaze non è intercambiabile con altri prodotti a base di crisantaspase per completare un ciclo di trattamento.
Popolazioni speciali Compromissione epatica Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti che sviluppano bilirubina totale ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) durante il trattamento.
Enrylaze deve essere sospeso se bilirubina totale è da > 3 volte a ≤ 10 volte l’ULN durante il trattamento, il quale può continuare una volta ristabiliti i valori.
In caso di un evento grave (bilirubina totale > 10 volte l’ULN), il trattamento deve essere interrotto e i pazienti non devono essere nuovamente trattati (vedere paragrafo 4.4).
Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata preesistente (bilirubina totale da > 1 a 3 volte l’ULN o AST maggiore dell’ULN).
Non ci sono dati sufficienti in pazienti con compromissione epatica grave preesistente per supportare una raccomandazione posologica.
Compromissione renale Non ci sono dati sufficienti in pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave per supportare una raccomandazione posologica.
Popolazione pediatrica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici.
La sicurezza e l’efficacia di Enrylaze nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state ancora stabilite.
Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Modo di somministrazione Enrylaze è per uso intramuscolare e/o endovenoso.
Per l’uso intramuscolare, limitare il volume di Enrylaze in un singola sede di iniezione a 2 mL per i pazienti con un’area della superficie corporea (BSA) > 0,5 m², per i pazienti con una BSA < 0,5 m² limitare il volume a 1 mL.
Se il volume da somministrare è superiore ai limiti menzionati, utilizzare più sedi di iniezione.
Per l’infusione endovenosa, si raccomanda di somministrare la dose nel corso di 2 ore.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Monitoraggio clinico Attività dell’asparaginasi La SAA varia notevolmente tra i pazienti, quando il trattamento viene somministrato per via endovenosa.
Il livello ottimale di SAA è ≥ 0,1 U/mL; se questo non viene osservato, lo schema posologico deve essere adattato individualmente.
Quando si somministra Enrylaze per via endovenosa secondo uno schema lunedì/mercoledì/venerdì, i livelli minimi di SAA devono essere misurati 72 ore dopo la dose del venerdì e prima della successiva somministrazione del lunedì.
Se non si osservano livelli di SAA ≥ 0,1 U/mL, deve essere considerata la somministrazione di Enrylaze per via intramuscolare o il passaggio a un intervallo di somministrazione ogni 48 ore (per via endovenosa o intramuscolare).
Se i livelli di SAA vengono monitorati a intervalli di 48 ore dalla somministrazione endovenosa di Enrylaze e non si osservano livelli di SAA ≥ 0,1 U/mL, deve essere considerata la somministrazione per via intramuscolare (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni da ipersensibilità Durante gli studi clinici si sono verificate reazioni da ipersensibilità di grado 3 e 4 nei pazienti in pazienti trattati con Enrylaze (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Le reazioni da ipersensibilità possono verificarsi più frequentemente quando il trattamento viene somministrato per via endovenosa rispetto a quando viene somministrato per via intramuscolare.
A causa del rischio di reazioni allergiche gravi, Enrylaze deve essere somministrato in un ambiente con attrezzature per la rianimazione e altri mezzi necessari per trattare l’anafilassi.
Enrylaze deve essere interrotto nei pazienti con reazioni da ipersensibilità gravi (vedere paragrafo 4.3).
Pancreatite Negli studi clinici è stata segnalata pancreatite in pazienti trattati con Enrylaze (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti con sintomi compatibili con pancreatite devono essere valutati per formulare una diagnosi.
Enrylaze deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano pancreatite necrotizzante o emorragica.
In caso di aumenti della lipasi o dell’amilasi > 2 volte l’ULN o di pancreatite sintomatica, Enrylaze deve essere sospeso fino al rientro dell’ULN e dei sintomi.
Dopo la risoluzione della pancreatite, il trattamento con Enrylaze può essere ripreso.
Intolleranza al glucosio Negli studi clinici sono stati segnalati casi di intolleranza al glucosio in pazienti trattati con Enrylaze (vedere paragrafo 4.8).
I livelli di glucosio dei pazienti devono essere monitorati al basale e periodicamente durante il trattamento.
La terapia insulinica deve essere somministrata secondo necessità nei pazienti con iperglicemia.
Disturbi della coagulazione Durante la terapia con L-asparaginasi sono stati segnalati eventi trombotici e sanguinamenti, tra cui trombosi del seno sagittale ed embolia polmonare.
In caso di evento trombotico o emorragico, il trattamento con Enrylaze deve essere sospeso fino alla risoluzione dei sintomi; dopo la risoluzione, il trattamento con Enrylaze può essere ripreso.
Epatotossicità La terapia che include Enrylaze può causare epatotossicità, come emerso dagli studi clinici (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di epatotossicità.
La bilirubina e le transaminasi devono essere monitorate prima del trattamento e come clinicamente richiesto durante il trattamento con Enrylaze.
In caso di tossicità epatica grave, il trattamento con Enrylaze deve essere interrotto e devono essere fornite cure di supporto.
Neurotossicità Durante il trattamento con qualsiasi asparaginasi possono verificarsi tossicità a livello del sistema nervoso centrale (SNC), incluse encefalopatia, crisi convulsive e depressione del SNC così come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
La PRES può verificarsi raramente durante il trattamento con qualsiasi asparaginasi.
Nell’imaging a risonanza magnetica (RM), questa sindrome è caratterizzata da lesioni/edema reversibili (da pochi giorni a mesi), principalmente nella regione posteriore del cervello.
I sintomi della PRES includono essenzialmente pressione arteriosa elevata, crisi convulsive, cefalee, alterazioni dello stato mentale e compromissione della visione acuta (principalmente cecità corticale o emianopsia omonima).
Non è chiaro se la PRES sia causata dall’asparaginasi, dal trattamento concomitante o dalle malattie sottostanti.
La PRES viene trattata in modo sintomatico e include le misure per il trattamento di eventuali crisi convulsive.
Può essere necessaria l’interruzione o la riduzione della dose di farmaci immunosoppressori somministrati in concomitanza.
Si consiglia di richiedere il parere di un esperto.
Contraccezione Durante il trattamento e per 3 mesi dopo aver ricevuto l’ultima dose di Enrylaze devono essere utilizzate misure contraccettive.
Le donne devono inoltre sottoporsi a test di gravidanza prima di iniziare la terapia con Enrylaze.
Poiché non può essere esclusa un’interazione indiretta tra contraccettivi orali ed Enrylaze, le pazienti in età fertile devono utilizzare misure contraccettive non ormonali efficaci durante il trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Informazioni generali Durante la somministrazione di asparaginasi, deve essere presa in considerazione la possibilità di interazioni con medicinali la cui farmacocinetica o farmacodinamica sono influenzate da alterazioni della funzionalità epatica o dei livelli di proteine plasmatiche indotte da asparaginasi.
L’asparaginasi può aumentare la tossicità di altri medicinali attraverso il suo effetto sulla funzionalità epatica.
Vincristina La somministrazione di asparaginasi in concomitanza o immediatamente prima della vincristina può essere associata ad un aumento della tossicità della vincristina.
L’asparaginasi inibisce la clearance epatica della vincristina.
Metotrexato, citarabina I dati preclinici indicano che la somministrazione precedente o concomitante di L-asparaginasi attenua l’effetto del metotrexato e della citarabina.
La somministrazione di L-asparaginasi dopo metotrexato o citarabina determina un effetto sinergico.
Tuttavia, l’effetto clinico della somministrazione di L- asparaginasi sequenza-dipendente sull’efficacia del metotrexato e della citarabina non è noto.
Glucocorticoidi La somministrazione di asparaginasi con o immediatamente prima dei glucocorticoidi (ad es.
prednisone) può modificare i parametri della coagulazione, portando ad esempio ad una diminuzione dei livelli di fibrinogeno e di antitrombina III. Effetti indesiderati
- Riepilogo del profilo di sicurezza Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 59% dei pazienti che hanno ricevuto Enrylaze in uno studio clinico.
Le reazioni avverse gravi più frequenti sono state neutropenia febbrile (29%), piressia (10%), vomito (8%), sepsi (7%), ipersensibilità al medicinale (6%), nausea (6%) e pancreatite (5%).
Le reazioni avverse più comuni sono state anemia (52%), vomito (49%), trombocitopenia (42%), neutropenia (41%), nausea (38%), neutropenia febbrile (32%), stanchezza (32%), piressia (32%), appetito ridotto (29%), transaminasi aumentata (29%), dolore addominale (27%), conta dei leucociti diminuita (27%), cefalea (25%), diarrea (22%) e conta linfocitaria diminuita (20%).
Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate nello studio clinico sono elencate nella Tabella 1 per classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Le frequenze identificate provengono da pazienti (n=228) che hanno ricevuto 6 dosi di Enrylaze, insieme a un regime polichemioterapico.
È noto che alcune reazioni avverse elencate di seguito, come le reazioni derivanti dalla soppressione del midollo osseo e le infezioni, sono associate a regimi polichemioterapici e il ruolo contributivo di Enrylaze non è chiaro.
In singoli casi di reazioni avverse, possono aver contribuito altri medicinali del regime.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Tabella 1.
Reazioni avverse in pazienti trattati con Enrylaze e polichemioterapia (studio JZP458-201)
Descrizione di reazioni avverse selezionate Ipersensibilità Nello studio clinico su Enrylaze le reazioni da ipersensibilità sono state segnalate come reazioni avverse.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Infezioni ed infestazioni Comune Sepsi Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Anemia, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febbrile Disturbi del sistema immunitario Molto comune Ipersensibilità a farmaci Comune Reazione anafilattica, ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Appetito ridotto, iperglicemia, albumina nel sangue bassa Comune Ipertrigliceridemia, ipoglicemia, iperammoniemia Disturbi psichiatrici Molto comune Ansia Comune Irritabilità Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Comune Capogiro Non comune Trombosi del seno sagittale superiore Patologie vascolari Comune Ipotensione Non comune Trombosi della vena giugulare, trombosi venosa profonda Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Embolia polmonare Patologie gastrointestinali Molto comune Vomito, nausea, dolore addominale, diarrea Comune Pancreatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione cutanea maculo-papulare, prurito, eruzione cutanea, orticaria, esantema eritematoso Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune Dolore a un arto Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Stanchezza, piressia Comune Dolore in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione Esami diagnostici Molto comune Transaminasi aumentate, conta dei leucociti diminuita, conta linfocitaria diminuita, peso diminuito, bilirubina ematica aumentata Comune Creatinina ematica aumentata, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, fibrinogeno ematico diminuito, antitrombina III diminuita Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura Molto comune Contusione Comune Reazione correlata a infusione
L’incidenza dell’ipersensibilità al medicinale è stata dell’11% ed è stata grave nell’8% dei pazienti.
L’incidenza della reazione anafilattica è stata del 2% ed è stata grave in tutti i pazienti.
Reazioni generali di ipersensibilità sono state osservate più frequentemente nei pazienti che hanno ricevuto Enrylaze per via endovenosa.
La frequenza delle reazioni da ipersensibilità che hanno portato all’interruzione del farmaco è stata del 10% (vedere paragrafo 4.4).
Pancreatite Nello studio clinico su Enrylaze sono stati segnalati casi di pancreatite, inclusi casi potenzialmente letali.
L’incidenza della pancreatite è stata del 7%; l’incidenza di eventi gravi di pancreatite è stata del 5%; l’incidenza di pancreatite potenzialmente letale è stata dell’1%.
Un paziente ha sviluppato una pseudocisti pancreatica dopo una pancreatite acuta, che si è risolta senza sequele.
La frequenza della pancreatite che ha portato all’interruzione del farmaco nello studio JZP458-201 è stata del 5% (vedere paragrafo 4.4).
Adulti e altre popolazioni speciali Sebbene il profilo di sicurezza degli adulti di età superiore a 25 anni non sia stato studiato, alcune reazioni avverse, come epatotossicità, trombosi e pancreatite, sono state segnalate più frequentemente negli adulti con leucemia linfoblastica acuta trattati con altre asparaginasi rispetto ai pazienti pediatrici.
Immunogenicità È stato riportato che non vi è alcuna reattività crociata tra crisantaspase e altre asparaginasi derivate da E.
coli.
Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste un potenziale di immunogenicità.
I test di immunogenicità dipendono fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del test e possono essere influenzati da diversi fattori come la metodologia del test, la manipolazione del campione, i tempi di raccolta del campione, il trattamento concomitante e la malattia sottostante.
Per questi motivi, il confronto dell’incidenza degli anticorpi contro Enrylaze con l’incidenza degli anticorpi contro altri prodotti può essere fuorviante.
L’analisi dei pazienti che hanno ricevuto Enrylaze mediante iniezione intramuscolare (n=167) o infusione endovenosa (n=61) ha mostrato che 116 pazienti su 228 (51%) avevano sviluppato anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi confermati verso Enrylaze, 8 (7%) di questi erano ADA-positivi prima della dose 1.
In totale 23 (20%) pazienti che presentavano ADA hanno manifestato reazioni da ipersensibilità, 6 (5%) dei quali presentavano anticorpi neutralizzanti.
Dei pazienti ADA-negativi, 7/112 (6%) hanno manifestato una reazione da ipersensibilità.
Durante il corso del trattamento 73 (63%) pazienti sono diventati ADA-negativi almeno una volta.
Infusione endovenosa • Un totale di 34 (56%) pazienti è risultato ADA-positivo.
• 1 paziente era ADA-positivo prima della dose 1.
• 33 pazienti hanno sviluppato ADA verso Enrylaze dopo la somministrazione di Enrylaze.
18 di questi pazienti sono successivamente diventati ADA-negativi almeno una volta durante lo studio.
• 12 (35%) hanno manifestato reazioni da ipersensibilità durante lo studio e di questi pazienti 2 presentavano anticorpi neutralizzanti.
Dei pazienti ADA-negativi, 4/27 (15%) hanno manifestato una reazione da ipersensibilità.
Iniezione intramuscolare • Un totale di 82 (49%) pazienti è risultato ADA-positivo.
• 7 pazienti erano ADA-positivi prima della dose 1.
• 75 pazienti hanno sviluppato ADA verso Enrylaze dopo la somministrazione di Enrylaze.
55 di questi pazienti sono successivamente diventati ADA-negativi almeno una volta durante lo studio.
• 11 (13%) pazienti hanno manifestato reazioni da ipersensibilità e di questi pazienti 4 presentavano anticorpi neutralizzanti.
Dei pazienti ADA-negativi, 7/85 (8%) hanno manifestato una reazione da ipersensibilità.
La presenza di ADA non sembra essere correlata con il verificarsi di reazioni da ipersensibilità.
Nei pazienti ADA-positivi analizzabili, non c’è stata un’influenza sui livelli di SAA, in quanto sono stati mantenuti livelli di SAA ≥ 0,1 U/mL in tutti i campionamenti disponibili a 48 e 72 ore durante il Ciclo 1.
Non è stato osservato alcun impatto sulla farmacocinetica di Enrylaze e lo stato di ADA non è risultato essere un fattore significativo nell’analisi farmacocinetica della popolazione.
Popolazione pediatrica La maggior parte dei pazienti nello studio JZP458-201 era costituita da bambini <18 anni [197/228 (86%)] e pertanto un confronto della frequenza e della gravità delle reazioni avverse rispetto ad altre fasce di età non è adatto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne Uomini e donne devono usare misure contraccettive durante il trattamento con Enrylaze contenente chemioterapia.
Poiché non è noto il periodo di tempo successivo al trattamento con asparaginasi in cui è sicuro iniziare una gravidanza o procreare, negli uomini e nelle donne devono essere utilizzate misure contraccettive efficaci per almeno 3 mesi dopo l’interruzione.
Poiché non può essere esclusa un’interazione indiretta tra contraccettivi orali ed Enrylaze, le pazienti in età fertile devono utilizzare misure contraccettive non ormonali efficaci durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza I dati relativi all’uso di crisantaspase ricombinante in donne in gravidanza non esistono.
Sulla base di studi con L-asparaginasi di Erwinia chrysanthemi su animali gravidi, la crisantaspase ricombinante può causare danno embrionale e fetale se somministrata a una donna in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza prima di iniziare la terapia con Enrylaze.
Enrylaze non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento e giustifichino il rischio potenziale per il feto.
Se il medicinale viene usato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento con Enrylaze, deve essere informata del rischio potenziale per il feto.
Allattamento Non è noto se la crisantaspase ricombinante sia escreta nel latte materno.
A causa della possibilità di reazioni avverse gravi nei neonati/bambini allattati al seno, le madri devono essere informate nella necessità di non allattare durante la terapia con Enrylaze e per un periodo di due settimane dopo l’ultima dose.
Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto della crisantaspase ricombinante sulla fertilità negli esseri umani.
In uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce in ratti esposti a crisantaspase di Erwinia chrysanthemi, non si sono verificati effetti sulla fertilità femminile o maschile (margini di esposizione umana < 1) (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C) in posizione verticale.
Tenere il flaconcino ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.