ENFLONSIA IM 1SIR 0,7ML 105MG
1.265,00 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 02/07/2026
Enflonsia è indicato nella prevenzione della malattia delle vie respiratorie inferiori causata dal virus respiratorio sinciziale (respiratory syncytial virus, RSV) nei neonati e nei lattanti durante la loro prima stagione di RSV. Enflonsia deve essere utilizzato in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Ogni siringa preriempita contiene 105 mg di clesrovimab in 0,7 mL. Clesrovimab è un anticorpo monoclonale completamente umano di immunoglobulina G1 kappa (IgG1κ) prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese hamster ovary, CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente con effetti noti Questo medicinale contiene 0,14 mg di polisorbato 80 in ogni dose da 105 mg (0,7 mL). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Neonati e lattanti: prima stagione di RSV La dose raccomandata è di 105 mg somministrata tramite un’unica iniezione per via intramuscolare (i.m.) da 0,7 mL.
Per i neonati e i lattanti nati durante la stagione di RSV, Enflonsia deve essere somministrato a partire dalla nascita.
Per i lattanti nati fuori dalla stagione di RSV, deve essere somministrato una volta prima dell’inizio della loro prima stagione di RSV (vedere paragrafo 5.1).
Il dosaggio nei lattanti di peso corporeo compreso tra 0,5 kg e 1,1 kg si basa su una estrapolazione; non sono disponibili dati clinici.
Si prevede che l’esposizione nei lattanti di peso < 1,1 kg comporti esposizioni più elevate rispetto a quelli di peso superiore.
I benefici e i rischi di clesrovimab nei lattanti di peso corporeo < 1,1 kg devono essere attentamente valutati.
Sono disponibili dati clinici limitati nei lattanti nati molto pretermine (età gestazionale (gestational age, GA) < 29 settimane) con età cronologica inferiore a 8 settimane.
Non sono disponibili dati clinici nei lattanti con età post-mestruale (GA più età cronologica) inferiore a 32 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Lattanti sottoposti a intervento chirurgico cardiaco con bypass cardiopolmonare Per i lattanti sottoposti a intervento chirurgico cardiaco con bypass cardiopolmonare durante la stagione di RSV, si raccomanda una dose aggiuntiva da 105 mg non appena il lattante è stabile dopo l’intervento chirurgico per garantire livelli sierici adeguati di clesrovimab.
Bambini da 1 a 18 anni La sicurezza e l’efficacia di clesrovimab nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni non sono ancora state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Enflonsia è solo per uso intramuscolare.
Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare da un operatore sanitario, nella parte anterolaterale della coscia.
Non deve essere iniettato nella zona dei glutei o in aree in cui può essere presente un tronco nervoso principale e/o un vaso sanguigno.
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità inclusa anafilassi Se si manifestano segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità clinicamente significativa o di anafilassi, è necessario iniziare un trattamento appropriato e/o una terapia di supporto.
Individui con trombocitopenia e disturbi della coagulazione Come con qualsiasi altra iniezione intramuscolare, clesrovimab deve essere somministrato con cautela ai lattanti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione, poiché in questi individui possono verificarsi sanguinamenti o lividi a seguito di una somministrazione intramuscolare.
Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene 0,14 mg di polisorbato 80 per ogni dose.
I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Gli anticorpi monoclonali in genere non presentano un potenziale significativo d’interazione, poiché non agiscono direttamente sugli enzimi del citocromo P450 e non sono substrati dei trasportatori epatici o renali.
Gli effetti indiretti sugli enzimi del citocromo P450 sono improbabili poiché il bersaglio di clesrovimab è un virus esogeno.
Clesrovimab non interferisce con la reazione a catena della polimerasi-trascrittasi inversa (reverse transcriptase polymerase chain reaction, RT-PCR) o con i test diagnostici rapidi per la rilevazione dell’antigene dell’RSV che utilizzano anticorpi disponibili in commercio mirati contro il sito antigenico 0, I, II, III o V sulla proteina di fusione (F) dell’RSV.
In caso di risultato negativo del test diagnostico rapido per la rivelazione dell’antigene dell’RSV quando le osservazioni cliniche sono coerenti con un’infezione da RSV, si raccomanda di confermare utilizzando un test basato sulla RT-PCR.
Somministrazione concomitante con i vaccini dell’infanzia Poiché clesrovimab è un anticorpo monoclonale, un’immunizzazione passiva specifica per l’RSV, non si prevede che interferisca con la risposta immunitaria attiva ai vaccini somministrati in concomitanza.
L’esperienza di somministrazione concomitante con i vaccini è limitata.
Negli studi clinici, quando clesrovimab è stato somministrato in concomitanza ai vaccini di routine dell’infanzia, il profilo di sicurezza del regime co-somministrato era simile al profilo di sicurezza quando clesrovimab e i vaccini dell’infanzia erano somministrati singolarmente.
Clesrovimab può essere somministrato contemporaneamente ai vaccini dell’infanzia.
Quando clesrovimab viene somministrato in concomitanza a vaccini iniettabili, deve essere somministrato utilizzando una siringa separata e una sede di iniezione diversa.
Non deve essere miscelato con vaccini o medicinali nella stessa siringa o flaconcino (vedere paragrafo 6.2).
Non ci sono dati riguardanti la sostituzione di clesrovimab con palivizumab una volta che il trattamento di profilassi è stato iniziato con palivizumab per la stagione di RSV. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequenti sono state dolore in sede di iniezione (6,5%), eritema in sede di iniezione (4,4%), tumefazione in sede di iniezione (3,2%) ed eruzione cutanea (2,3%).
La maggior parte (> 96%) delle reazioni avverse erano di grado lieve o moderato.
Tabella delle reazioni avverse La sicurezza è stata valutata in 2 854 neonati che hanno ricevuto clesrovimab negli studi clinici di fase 2b/3 e fase 3 (Studio 004 e Studio 007, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
La Tabella 1 mostra le reazioni avverse riportate in 2 409 lattanti nati pretermine e a termine (GA ≥ 29 settimane) che hanno ricevuto clesrovimab.
Le reazioni avverse riportate con clesrovimab sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in ordine decrescente di frequenza.
Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni avverse
*L’eruzione cutanea è stata definita sulla base del raggruppamento dai seguenti termini preferiti che si sono verificati entro 14 giorni dalla somministrazione della dose: eruzione cutanea, esantema eritematoso, eruzione cutanea papulare, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea vescicolare, dermatite allergica ed eruzione da farmaci †Sollecitato dal Giorno 1 al Giorno 5 dalla somministrazione della dose Il profilo di sicurezza di clesrovimab in 445 lattanti a rischio aumentato di malattia severa da RSV durante la loro prima stagione (Studio 007, vedere paragrafo 5.1) è stato simile a quello di palivizumab (450 lattanti) e coerente con il profilo di sicurezza di clesrovimab nei lattanti del Studio 004.Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea* Comune Orticaria Non comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore in sede di iniezione† Comune Eritema in sede di iniezione† Comune Tumefazione in sede di iniezione† Comune
Gli eventi avversi gravi segnalati nei lattanti nati molto pretermine, GA < 29 settimane, sono stati simili nel numero e nel modello tra coloro che hanno ricevuto clesrovimab (21/97 partecipanti) e palivizumab (31/108 partecipanti).
Le analisi di sottogruppo per fasce di età alla randomizzazione (< 3 mesi; da ≥ 3 a ≤ 6 mesi e > 6 mesi) nello Studio 004 e nello Studio 007 hanno mostrato risultati di sicurezza simili nei bracci clesrovimab e controllo (vedere paragrafo 5.1) in tutte le fasce di età in ogni studio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza e allattamento
- Non pertinente.
Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non agitare.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.