ENERZAIR BREEZHALER 30CPS+1IN

69,07 €

Prezzo indicativo

• ATC: R03AL12
• Descrizione tipo ricetta: RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 09/10/2022

Enerzair Breezhaler è indicato come trattamento di mantenimento dell’asma in pazienti adulti non adeguatamente controllati da un’associazione di mantenimento di un beta₂-agonista a lunga durata d’azione e alte dosi di un corticosteroide per uso inalatorio, che hanno avuto una o più riacutizzazioni asmatiche nell’anno precedente.
Ciascuna capsula contiene 150 mcg di indacaterolo (come acetato), 63 mcg di glicopirronio bromuro equivalente a 50 mcg di glicopirronio e 160 mcg di mometasone furoato. Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) contiene 114 mcg di indacaterolo (come acetato), 58 mcg di glicopirronio bromuro equivalente a 46 mcg di glicopirronio e 136 mcg di mometasone furoato. Eccipiente con effetti noti Ciascuna capsula contiene 25 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia La dose raccomandata è una capsula per inalazione una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 114 mcg/46 mcg/136 mcg una volta al giorno.
Il trattamento deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.
Può essere somministrato in qualsiasi momento del giorno.
Se è stata dimenticata una dose, questa deve essere presa il più presto possibile.
I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno.
Popolazioni speciali Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Si deve procedere con cautela in pazienti con compromissione renale grave o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica grave, pertanto il medicinale deve essere usato in questi pazienti solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Enerzair Breezhaler nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Esclusivamente per uso inalatorio.
Le capsule non devono essere ingerite.
Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l’inalatore fornito con ciascuna nuova prescrizione (vedere paragrafo 6.6).
I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale.
Ai pazienti che non avvertono un miglioramento della respirazione si deve chiedere se stanno ingerendo il medicinale invece di inalarlo.
Le capsule devono essere estratte dal blister solo immediatamente prima dell’uso.
Dopo l’inalazione, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua, senza deglutirla (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).
Per le istruzioni sull’uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Peggioramento della malattia Questo medicinale non deve essere usato per trattare i sintomi acuti dell’asma, compresi episodi acuti di broncospasmo, per i quali è richiesto un broncodilatatore a breve durata d’azione.
L’aumento dell’uso di broncodilatatori a breve durata d’azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo e i pazienti devono essere rivalutati da un medico.
I pazienti non devono interrompere il trattamento senza la supervisione di un medico poiché i sintomi possono ripresentarsi, dopo l’interruzione.
Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con questo medicinale.
Se i pazienti trovano il trattamento inefficace devono proseguire il trattamento e consultare il medico.
L’aumento dell’uso di broncodilatatori di soccorso indica un peggioramento della condizione sottostante e richiede una rivalutazione della terapia.
Il peggioramento improvviso e progressivo dei sintomi dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico.
Ipersensibilità Dopo la somministrazione di questo medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediate.
Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche, in particolare angioedema (inclusi difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Broncospasmo paradosso Come per altre terapie inalatorie, la somministrazione di questo medicinale può provocare broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita.
Se questo si verifica, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Effetti cardiovascolari Come altri medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici, questo medicinale può produrre in alcuni pazienti un effetto cardiovascolare clinicamente significativo, rilevato da incrementi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e/o sintomi.
Se questi effetti si verificano, può essere necessario interrompere il trattamento.
Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione), disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2-adrenergici.
Pazienti con cardiopatia ischemica instabile, storia d’infarto miocardico negli ultimi 12 mesi, insufficienza ventricolare sinistra di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA), aritmia, ipertensione non controllata, malattie cerebrovascolari o storia di sindrome del QT lungo e pazienti trattati con medicinali che prolungano il QTc sono stati esclusi dagli studi del programma di sviluppo clinico di indacaterolo/glicopirronio/mometasone furoato.
Pertanto, i dati di sicurezza in queste popolazioni sono considerati non noti.
Sebbene sia stato segnalato che gli agonisti beta2-adrenergici inducono modifiche elettrocardiografiche, come appiattimento dell’onda T, prolungamento dell’intervallo QT e depressione del segmento ST, il significato clinico di queste osservazioni non è noto.
Gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d’azione (long-acting beta 2-adrenergic agonists, LABA) o i prodotti di associazione contenenti LABA come Enerzair Breezhaler devono pertanto essere utilizzati con cautela in pazienti con prolungamento dell’intervallo QT noto o sospetto o che sono in trattamento con medicinali con effetti sull’intervallo QT.
Ipokaliemia con beta agonisti In alcuni pazienti, gli agonisti beta2-adrenergici possono indurre una significativa ipokaliemia, che può potenzialmente provocare effetti cardiovascolari avversi.
La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede integrazione.
Nei pazienti con asma grave, l’ipokaliemia può essere potenziata da ipossia e da trattamenti concomitanti, che possono aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5).
Durante gli studi clinici condotti con indacaterolo/glicopirronio/mometasone furoato alle dosi terapeutiche raccomandate, non è stata osservata ipokaliemia clinicamente rilevante.
Iperglicemia L’inalazione di alte dosi di agonisti beta2-adrenergici e corticosteroidi può provocare aumenti della glicemia.
Nei pazienti diabetici, all’inizio del trattamento la glicemia deve essere controllata più attentamente.
Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con diabete mellito di tipo I o con diabete mellito di tipo II non controllato.
Effetto anticolinergico correlato al glicopirronio Come altri medicinali anticolinergici, questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con ritenzione urinaria.
I pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere istruiti a interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Pazienti con compromissione renale grave Nei pazienti con compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min/1,73 m²), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, si deve procedere con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Prevenzione delle infezioni orofaringee Al fine di ridurre il rischio di infezione da candida orofaringea, i pazienti devono essere avvertiti di sciacquare la bocca o effettuare gargarismi con acqua senza deglutirla o di lavarsi i denti dopo l’inalazione della dose prescritta.
Effetti sistemici dei corticosteroidi Con i corticosteroidi per inalazione possono verificarsi effetti sistemici, soprattutto con alte dosi prescritte per periodi prolungati.
La probabilità che questi effetti si verifichino è molto minore rispetto ai corticosteroidi per via orale e può variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi.
I possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).
È quindi importante che la dose di corticosteroide per inalazione sia titolata alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell’asma.
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici (compreso l’uso intranasale, inalatorio e intraoculare) possono essere segnalati disturbi visivi.
Per i pazienti che presentano sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, si deve considerare il rinvio ad un medico oculista per la valutazione delle possibili cause dei disturbi visivi, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (central serous chorioretinopathy, CSCR), che sono stati segnalati dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Questo medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare o in pazienti con infezioni croniche o non trattate.
Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con indacaterolo/glicopirronio/mometasone furoato.
Le informazioni sulle potenziali interazioni si basano sul potenziale di ciascuno dei componenti in monoterapia.
Medicinali noti per prolungare l’intervallo QTc Come altri medicinali contenenti un agonista beta2-adrenergico, questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoammino ossidasi, antidepressivi triciclici o medicinali noti per prolungare l’intervallo QT, poiché il loro effetto sull’intervallo QT può essere potenziato.
I medicinali noti per prolungare l’intervallo QT possono aumentare il rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Trattamento ipokaliemico Il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2- adrenergici (vedere paragrafo 4.4).
Bloccanti beta-adrenergici I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l’effetto degli agonisti beta2- adrenergici.
Questo medicinale non deve quindi essere somministrato insieme a bloccanti beta- adrenergici a meno che il loro uso non sia strettamente necessario.
Laddove richiesto, devono essere preferiti bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, sebbene debbano essere somministrati con cautela.
Interazioni con gli inibitori del CYP3A4 e della glicoproteina-P L’inibizione del CYP3A4 e della glicoproteina-P (P-gp) non ha effetto sulla sicurezza di Enerzair Breezhaler alle dosi terapeutiche.
L’inibizione dei principali responsabili della clearance dell’indacaterolo (CYP3A4 e P-gp) o del mometasone furoato (CYP3A4), aumenta l’esposizione sistemica di indacaterolo o di mometasone furoato fino a due volte.
Alla luce di concentrazioni plasmatiche molto basse raggiunte dopo l’inalazione della dose, interazioni clinicamente significative di altri medicinali con il mometasone furoato sono improbabili.
Tuttavia, l’esposizione sistemica del mometasone furoato può potenzialmente aumentare quando sono somministrati contemporaneamente forti inibitori del CYP3A4 (per es.
ketoconazolo, itraconazolo, nelfinavir, ritonavir, cobicistat).
Cimetidina o altri inibitori del trasporto di cationi organici In uno studio clinico in volontari sani, la cimetidina, un inibitore del trasporto di cationi organici che si ritiene contribuisca all’escrezione renale del glicopirronio, ha aumentato del 22% l’esposizione totale (AUC) al glicopirronio e diminuito del 23% la clearance renale.
In base alla grandezza di queste modifiche, non si prevede un’interazione clinicamente rilevante quando il glicopirronio è somministrato insieme a cimetidina o altri inibitori del trasporto di cationi organici.
Altri antimuscarinici a lunga durata d’azione e agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d’azione La somministrazione concomitante di questo medicinale con altri medicinali contenenti antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione o agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d’azione non è stata studiata e non è raccomandata poiché può potenziare le reazioni avverse (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni nel corso di 52 settimane sono state asma (riacutizzazione) (41,8%), nasofaringite (10,9%), infezione del tratto respiratorio superiore (5,6%) e cefalea (4,2%).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (Tabella 1).
La frequenza delle reazioni avverse si basa sullo studio IRIDIUM.
All’interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, e le reazioni più frequenti sono state elencate per prime.
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1 000, <1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000).
Tabella 1 Reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse	Frequenza
Infezioni e infestazioni	Nasofaringite	Molto comune
	Infezione del tratto delle vie respiratorie superiori	Comune
	Candidiasi*¹	Comune
	Infezioni delle vie urinarie*²	Comune
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità*³	Comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iperglicemiaa*4	Non comune
Patologie del sistema nervoso	Cefalea*5	Comune
Patologie dell’occhio	Cataratta	Non comune
Patologie cardiache	Tachicardia*6	Comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Asma (esacerbazione)	Molto comune
	Dolore orofaringeo*7	Comune
	Tosse	Comune
	Disfonia	Comune
Patologie gastrointestinali	Gastroenterite*8	Comune
	Bocca secca*9	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea*10	Non comune
	Prurito*11	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore muscoloscheletrico*12	Comune
	Spasmi muscolari	Comune
Patologie renali e urinarie	Disuria	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia	Comune
* Indica il raggruppamento dei termini preferiti (PT): ¹ Candidiasi orale, candidosi orofaringea. ² Batteriuria asintomatica, batteriuria, cistite, uretrite, infezione delle vie urinarie, infezione virale delle vie urinarie. ³ Eruzione da farmaci, ipersensibilità a farmaci, ipersensibilità, eruzione cutanea, eruzione cutanea pruriginosa, orticaria. 4 Glucosio ematico aumentato, iperglicemia. 5 Cefalea, cefalea muscolo tensiva. 6 Tachicardia sinusale, tachicardia sopraventricolare, tachicardia. 7 Odinofagia, fastidio orofaringeo, dolore orofaringeo, irritazione della gola. 8 Gastrite cronica, enterite, gastrite, gastroenterite, infiammazione gastrointestinale. 9 Bocca secca, gola secca. 10 Eruzione da farmaci, eruzione cutanea, eruzione cutanea papulare, eruzione cutanea pruriginosa. 11 Prurito oculare, prurito, prurito genitale. 12 Dolore dorsale, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore al collo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di Enerzair Breezhaler o dei suoi componenti individuali (indacaterolo, glicopirronio e mometasone furoato) in donne in gravidanza per stabilire se esiste un rischio.
Indacaterolo e glicopirronio non sono risultati teratogenici nei ratti e nei conigli dopo somministrazione rispettivamente sottocutanea o inalatoria (vedere paragrafo 5.3).
Negli studi di riproduzione animale in topi, ratti e conigli in gravidanza, il mometasone furoato ha causato un aumento di malformazioni fetali e una diminuzione di sopravvivenza e crescita fetale.
Come altri medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici, indacaterolo può inibire il travaglio a causa dell’effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.
Durante la gravidanza questo medicinale deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto.
Allattamento Non sono disponibili informazioni sulla presenza di indacaterolo, glicopirronio o mometasone furoato nel latte umano, sugli effetti sui neonati allattati al seno o sugli effetti sulla produzione di latte materno.
Altri corticosteroidi per inalazione simili al mometasone furoato sono escreti nel latte materno.
Indacaterolo, glicopirronio e mometasone furoato sono stati rilevati nel latte delle ratte in allattamento.
Il glicopirronio ha raggiunto concentrazioni fino a 10 volte superiori nel latte delle ratte in allattamento rispetto alla concentrazione plasmatica nella madre dopo somministrazione endovenosa.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Studi sulla riproduzione e altri dati sugli animali non indicano preoccupazioni per la fertilità sia maschile sia femminile.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/03/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.