EMULPREA EMULS CUT 50ML 1MG/G
12,90 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: METILPREDNISOLONE ACEPONATO
Data ultimo aggiornamento: 22/01/2026
Eczema esogeno acuto da lieve a moderato (dermatite allergica da contatto, dermatite irritante da contatto, eczema nummulare, eczema disidrosico, eczema volgare) ed endogeno (dermatite atopica, neurodermite), eczema seborroico severamente infiammato. Emulprea è indicato in adulti, adolescenti, bambini e lattanti di età pari o superiore a 4 mesi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
1 g contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato (0,1%) Eccipiente con effetti noti 1 g contiene 12,5 mg di alcol benzilico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Emulprea non deve essere utilizzato in caso di • ipersensibilità al principio attivo, all’alcol benzilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• presenza di processi tubercolari o sifilitici • infezioni virali (come l'herpes o la varicella) • rosacea • dermatite periorale • ulcera • acne vulgaris • patologie atrofiche della cute • reazioni cutanee alla vaccinazione nell'area da trattare • patologie batteriche e micotiche della cute, vedere paragrafo 4.4. Posologia
- Posologia Emulprea deve essere utilizzato localmente e applicato, con un leggero massaggio, in uno strato sottile una volta al giorno sulle zone interessate.
Generalmente la durata d'uso non deve superare le 2 settimane negli adulti.
Nell'eczema seborroico severamente infiammato, le aree colpite del viso devono essere trattate per non più di una settimana.
Se la cute si secca eccessivamente con l'uso di Emulprea, a seconda delle caratteristiche individuali di cute coinvolta, si consiglia una terapia neutra adiuvante (emulsione acqua in olio o unguento grasso monofasico) come emolliente cutaneo.
Popolazione pediatrica Non sono necessari aggiustamenti della dose quando Emulprea viene somministrato a lattanti di età pari o superiore a 4 mesi, bambini o adolescenti.
In linea di principio, la durata del trattamento dovrebbe essere ridotta al minimo nei bambini.
La sicurezza di Emulprea nei lattanti di età inferiore ai 4 mesi non è stata stabilita.
Non sono disponibili dati.Modo di somministrazione Uso cutaneo. Avvertenze e precauzioni
- I glucocorticoidi devono essere utilizzati esclusivamente alla dose più bassa possibile, soprattutto nei bambini, e solo per il tempo strettamente necessario per raggiungere e mantenere l'effetto terapeutico desiderato.
Un'ulteriore terapia specifica è necessaria nelle patologie della cute infettate da batteri e/o nelle infezioni fungine.
Le infezioni cutanee locali possono essere potenziate dall'uso topico di glucocorticoidi.
Come con tutti gli altri glucocorticoidi, l'uso non professionale può mascherare la sintomatologia clinica.
Quando si utilizza Emulprea è necessario prestare attenzione per evitare il contatto con gli occhi, le ferite aperte profonde e le mucose.
Emulprea non deve essere applicato su aree estese (più del 40% della superficie corporea).
Dopo l'applicazione di un unguento contenente metilprednisolone acenato (0,1%) sul 60% della superficie cutanea in condizioni occlusive per 22 ore, è stata osservata una soppressione dei livelli plasmatici di cortisolo e un'influenza sul ritmo circadiano in volontari adulti sani.
L'applicazione estensiva di corticosteroidi topici su vaste aree del corpo o per periodi di tempo prolungati, in particolare in condizioni occlusive, aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati.
Il trattamento in condizioni occlusive deve essere evitato a meno che non sia indicato.
Si noti che i pannolini e le aree intertriginose possono rappresentare condizioni occlusive.
Come noto per i corticoidi sistemici, anche dall'uso di corticoidi locali può svilupparsi glaucoma (ad es.
dopo un'applicazione estensiva o con dosi elevate per un periodo prolungato, medicazione occlusiva o applicazione sulla cute intorno agli occhi).
Disturbi visivi Possono essere riportati disturbi visivi con l'uso sistemico e topico di corticosteroidi.
Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, deve essere preso in considerazione il rinvio del paziente a un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSC) che sono state riportate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Quando si trattano aree estese della cute, la durata del trattamento deve essere mantenuta il più breve possibile in quanto la possibilità di assorbimento o un effetto sistemico non possono essere completamente escluse.
Gli eccipienti gliceridi semisintetici solidi e trigliceridi saturi a catena media possono influenzare l'efficacia dei prodotti in lattice come preservativi e diaframmi.
Popolazione pediatrica Emulprea non deve essere utilizzato in condizioni occlusive.
Si noti che i pannolini possono essere occlusivi.
Ciò è particolarmente rilevante in quanto Emulprea non è raccomandato per l'uso nei lattanti di età inferiore ai 4 mesi.
È necessaria un'attenta valutazione di beneficio/rischio per i bambini tra i 4 mesi e i 3 anni.
Alcol benzilico Questo medicinale contiene 12,5 mg di alcol benzilico in ogni grammo.
Alcol benzilico può causare lieve irritazione locale.
Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Interazioni
- Nessuna nota finora.
Effetti indesiderati
- Negli studi clinici, l'effetto indesiderato più frequentemente osservato includeva bruciore in sede di applicazione.
Le frequenze degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e riportate nella tabella seguente sono definite in base alla convenzione di frequenza MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1 000 e <1/100), raro (≥1/10 000 e <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Il termine MedDRA più appropriato è stato usato per descrivere una determinata reazione e i suoi sinonimi e le condizioni correlate.
Come con altri corticoidi per applicazione topica, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati locali (frequenza non nota): atrofia cutanea, secchezza in sede di applicazione e eritema in sede di applicazione, strie cutanee, follicolite in sede di applicazione, ipertricosi, telangectasia, dermatite periorale, colorazione anormale della cute, acne e/o reazioni allergiche cutanee a uno qualsiasi dei componenti della formulazione.Classificazione per Sistemi e Organi Comune Non comune Non nota Patologie dell'occhio visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eczema, esfoliazione cutanea, screpolature della cute Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione bruciore in sede di applicazione sede di applicazione: dolore, vesciche, prurito, pustole, erosione
Possono verificarsi effetti sistemici dovuti all'assorbimento quando vengono applicati preparati topici contenenti corticoidi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Fertilità Non sono disponibili informazioni riguardo l'influenza del metilprednisolone aceponato sulla fertilità.
Gravidanza Non ci sono dati sufficienti sull'uso del metilprednisolone aceponato nelle donne in gravidanza.
Studi con metilprednisolone aceponato sugli animali hanno mostrato effetti embriotossici e/o teratogeni a dosi che superano la dose terapeutica (vedere paragrafo 5.3).
Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che potrebbe esserci un aumento del rischio di schisi orali tra i neonati di donne che sono state trattate con glucocorticoidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza.
L'indicazione clinica per il trattamento con Emulprea in donne in gravidanza deve essere attentamente rivista e i benefici soppesati rispetto ai rischi.
In generale, l'uso di preparati topici contenenti corticoidi dovrebbe essere evitato durante i primi 3 mesi di gravidanza.
In particolare, durante la gravidanza e l'allattamento dovrebbero essere evitati il trattamento di aree estese, l'uso prolungato o le medicazioni occlusive.
Allattamento Nei ratti, è stato mostrato che il metilprednisolone aceponato non si trasferisce ai neonati attraverso il latte.
Non è però noto se il metilprednisolone aceponato sia secreto nel latte materno, poiché è stata segnalata la comparsa di corticosteroidi somministrati per via sistemica nel latte materno.
Non è noto se la somministrazione topica di Emulprea possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente di metilprednisolone aceponato per produrre quantità rilevabili nel latte materno.
Pertanto, si deve prestare attenzione quando Emulprea viene prescritto a una donna in allattamento.
Le donne che allattano non dovrebbero essere trattate al seno.
Durante l'allattamento devono essere evitati il trattamento di aree estese, l'uso prolungato o le medicazioni occlusive (vedere paragrafo 4.4). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.