EMBLAVEO INFUS EV10FL1,5G+0,5G
3.307,62 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: AZTREONAM/AVIBACTAM SODICO
Data ultimo aggiornamento: 14/09/2025
Emblaveo è indicato nei pazienti adulti per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): • Infezione intra-addominale complicata (cIAI). • Polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP). • Infezione complicata del tratto urinario (cUTI), inclusa pielonefrite. Emblaveo è inoltre indicato per il trattamento di infezioni causate da microrganismi aerobi Gram-negativi in pazienti adulti con opzioni terapeutiche limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Ogni flaconcino contiene 1,5 g di aztreonam e avibactam sodico equivalente a 0,5 g di avibactam. Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 131,2 mg di aztreonam e 43,7 mg di avibactam (vedere paragrafo 6.6). Eccipiente(i) con effetti noti: Emblaveo contiene circa 44,6 mg di sodio per flaconcino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Grave ipersensibilità (ad es.
reazione anafilattica, reazione cutanea severa) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad es.
penicilline, cefalosporine o carbapenemi). Posologia
- Si raccomanda di utilizzare Emblaveo per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi aerobi Gram-negativi in pazienti adulti con opzioni terapeutiche limitate solo dopo aver consultato un medico con adeguata esperienza nella gestione delle malattie infettive.
Posologia Dose negli adulti con stima della clearance della creatinina (CrCL) > 50 mL/min La Tabella 1 mostra la dose raccomandata per via endovenosa per i pazienti con clearance della creatinina (CrCL) > 50 mL/min.
Una singola dose di carico è seguita da dosi di mantenimento a partire dall’intervallo di dosaggio successivo.
Tabella 1.
Dose raccomandata per via endovenosa per tipo di infezione in pazienti adulti con CrCLa > 50 mL/min
a.Tipo di infezione Dose di aztreonam-avibactam Tempo diinfusion e Intervallo di dosaggio Durata del trattamento Carico Mantenimen to cIAIb 2 g/0,67 g 1,5 g/0,5 g 3 ore Ogni 6 ore 5-10 giorni HAP, incluso VAP 2 g/0,67 g 1,5 g/0,5 g 3 ore Ogni 6 ore 7-14 giorni cUTI, inclusa pielonefrite 2 g/0,67 g 1,5 g/0,5 g 3 ore Ogni 6 ore 5-10 giorni Infezioni causate da microrganismi aerobi Gram-negativi in pazienti con opzioni terapeutiche limitate 2 g/0,67 g 1,5 g/0,5 g 3 ore Ogni 6 ore La durata dipende dalla sede dell’infezione e potrebbe proseguire fino a 14 giorni
Calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
b.
Da utilizzare in combinazione con metronidazolo quando è noto o si sospetta che agenti patogeni anaerobici stiano contribuendo al processo infettivo.
Popolazioni speciali Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve (stima della CrCL da > 50 a ≤ 80 mL/min).
La Tabella 2 mostra gli aggiustamenti della dose raccomandati per i pazienti con stima della clearance della creatinina ≤ 50 mL/min.
Una singola dose di carico è seguita da dosi di mantenimento a partire dall’intervallo di dosaggio successivo.
Tabella 2.
Dosi raccomandate per i pazienti con CrCL stimata ≤ 50 mL/min
a.CrCL stimata(mL/min)a Dose di aztreonam-avibactamb Tempo di infusione Intervallo di dosaggio Carico Mantenimento > 30 a ≤ 50 2 g/0,67 g 0,75 g/0,25 g 3 ore Ogni 6 ore > 15 a ≤ 30 1,35 g/0,45 g 0,675 g/0,225 g 3 ore Ogni 8 ore ≤ 15 mL/min, in emodialisi intermittentec,d 1 g/0,33 g 0,675 g/0,225 g 3 ore Ogni 12 ore
Calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
b.
Le raccomandazioni della dose si basano su modelli e simulazioni farmacocinetiche.
c.
Sia aztreonam che avibactam vengono eliminati con l’emodialisi.
Nei giorni di emodialisi, Emblaveo deve essere somministrato dopo il completamento della seduta emodialitica.
d.
aztreonam-avibactam non deve essere utilizzato in pazienti con CrCl ≤ 15 mL/min salvo che non venga iniziata l’emodialisi o un’altra forma di terapia renale sostitutiva Nei pazienti con compromissione renale si consiglia un attento monitoraggio della clearance della creatinina stimata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Non sono disponibili dati sufficienti per formulare raccomandazioni sull’aggiustamento della dose per i pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva diversa dall’emodialisi (ad es.
emofiltrazione veno-venosa continua o dialisi peritoneale).I pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva continua (CRRT) necessitano di una dose più elevata rispetto ai pazienti in emodialisi.
Per i pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva continua, la dose deve essere aggiustata in base alla clearance della CRRT (CLCRRT in mL/min).
Compromissione epatica Non sono richiesti aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Emblaveo nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso endovenoso.
Emblaveo deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell’arco di 3 ore.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Reazioni da ipersensibilità Prima di iniziare il trattamento, è necessario stabilire se il paziente ha un’anamnesi positiva per reazioni da ipersensibilità ad aztreonam o ad altri medicinali beta-lattamici.
Emblaveo è controindicato nei pazienti con un’anamnesi positiva per reazioni severe da ipersensibilità a qualsiasi antibiotico betalattamico (vedere paragrafo 4.3) Inoltre, deve essere prestata attenzione quando si somministra aztreonam/avibactam a pazienti con una anamnesi positiva per qualsiasi altro tipo di reazione da ipersensibilità ad altri medicinali beta-lattamici.
In caso di reazioni da ipersensibilità severe, Emblaveo deve sere interrotto immediatamente ed è necessario mettere in atto adeguate misure di emergenza.
Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale, si raccomanda un attento monitoraggio durante il trattamento con Emblaveo.
Aztreonam e avibactam vengono eliminati prevalentemente attraverso i reni, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Sono stati segnalati alcuni casi di sequele neurologiche con aztreonam (ad es.
encefalopatia, confusione, epilessia, alterazione della coscienza, disturbi del movimento) in pazienti con compromissione renale e in associazione con sovradosaggio di beta-lattamici (vedere paragrafo 4.9).
Il trattamento concomitante con prodotti nefrotossici (ad es.
aminoglicosidi) può influenzare negativamente la funzionalità renale.
La CrCL deve essere monitorata nei pazienti con funzionalità renale alterata e la dose di Emblaveo deve essere aggiustata di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
Compromissione epatica Con Emblaveo è stato osservato un aumento degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8).
Nei pazienti con compromissione epatica si raccomanda un attento monitoraggio durante il trattamento con Emblaveo.
Limitazioni dei dati clinici L’uso di aztreonam-avibactam per trattare pazienti con cIAI, HAP inclusa VAP e cUTI inclusa pielonefrite si basa sull’esperienza con aztreonam in monoterapia, su analisi farmacocinetiche-farmacodinamiche di aztreonam-avibactam e su dati limitati provenienti da uno studio clinico randomizzato condotto su 422 adulti con cIAI o HAP/VAP.
L’uso di aztreonam-avibactam per trattare le infezioni causate da microrganismi aerobi Gram-negativi, in pazienti con opzioni terapeutiche limitate, si basa sull’analisi farmacocinetica/farmacodinamica per aztreonam-avibactam e su dati limitati provenienti da uno studio clinico randomizzato condotto su 422 adulti con cIAI o HAP/VAP (di cui 17 pazienti con organismi resistenti ai carbapenemi [resistenti al meropenem] trattati con Emblaveo) e da uno studio clinico randomizzato condotto su 15 adulti (di cui 12 pazienti trattati con Emblaveo) con infezioni severe dovute a batteri Gram-negativi producenti metallo-β-lattamasi (MBL) (vedere paragrafo 5.1).
Spettro di attività di aztreonam-avibactam Aztreonam ha poca o nessuna attività contro la maggior parte degli Acinetobacter spp., dei microrganismi Gram-positivi e anaerobi, (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Medicinali antibatterici supplementari devono essere utilizzati quando è noto o si sospetta che questi patogeni contribuiscano al processo infettivo.
Lo spettro di inibizione di avibactam comprende molti degli enzimi che inattivano aztreonam, comprese le β-lattamasi di classe A e le β-lattamasi di classe C secondo il sistema di classificazione di Ambler.
Avibactam non inibisce gli enzimi di classe B (metallo-β-lattamasi) e non è in grado di inibire molti enzimi di classe D.
Aztreonam è generalmente stabile all’idrolisi da parte degli enzimi di classe B (vedere paragrafo 5.1).
Diarrea associata a Clostridioides difficile Durante il trattamento con aztreonam sono stati riportati casi di diarrea associata a Clostridioides (C.) difficile (CDAD) e colite pseudomembranosa, di gravità da lieve a pericolosa per la vita.
Questa diagnosi deve essere considerata nei pazienti che manifestano la comparsa di diarrea durante o dopo la somministrazione di Emblaveo (vedere paragrafo 4.8).
Deve essere considerata l’interruzione della terapia con Emblaveo e la somministrazione di un trattamento specifico per C.
difficile.
Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Microrganismi non sensibili L’uso di Emblaveo può provocare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, che può richiedere l’interruzione del trattamento o altre misure appropriate.
Prolungamento del tempo di protrombina/aumento dell’attività degli anticoagulanti orali Nei pazienti trattati con aztreonam è stato segnalato un prolungamento del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.8).
Deve essere effettuato un adeguato monitoraggio quando vengono prescritti in concomitanza gli anticoagulanti orali la cui dose potrebbe necessitare di un aggiustamento per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione.
Interferenza con i test sierologici Durante il trattamento con aztreonam può svilupparsi una positività al test di Coombs diretto o indiretto (test dell’antiglobulina diretto o indiretto) (vedere paragrafo 4.8).
Sodio Questo medicinale contiene circa 44,6 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 2,2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Emblaveo può essere diluito con soluzioni contenenti sodio (vedere paragrafo 6.6) e questo deve essere tenuto in considerazione in relazione al contenuto totale di sodio, proveniente da tutte le fonti, che verrà somministrato al paziente. Interazioni
- In vitro, aztreonam e avibactam sono substrati dei trasportatori di anioni organici OAT1 e OAT3 che possono contribuire all’assorbimento attivo dal compartimento ematico e, quindi, all’escrezione renale.
Probenecid (un potente inibitore dell’OAT) inibisce l’assorbimento di avibactam dal 56% al 70% in vitro e, pertanto, ha il potenziale di alterare l’eliminazione di avibactam quando co-somministrato.
Poiché non è stato condotto uno studio clinico di interazione tra aztreonam-avibactam e probenecid, non è raccomandata la co-somministrazione con probenecid.
Aztreonam non viene metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450.
In vitro, avibactam non ha mostrato alcuna inibizione significativa degli enzimi del citocromo P450 né induzione del citocromo P450 ai livelli di esposizione clinicamente rilevanti.
In vitro avibactam non inibisce i principali trasportatori renali o epatici ai livelli di esposizione clinicamente rilevanti; pertanto, il potenziale di interazione tra farmaci attraverso questi meccanismi è considerato basso. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse da farmaci (ADR) più comuni nei pazienti trattati con aztreonam/avibactam (ATM-AVI) sono state anemia (6,9%), diarrea (6,2%), aumento dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) (6,2%) e di aspartato aminotransferasi (AST) (5,2%).
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti ADR sono state segnalate con aztreonam in monoterapia e/o individuate durante gli studi clinici di fase 2 e fase 3 con Emblaveo (N = 305).
Le ADR elencate nella tabella seguente sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e alle categorie di frequenza, definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (<1/10 000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 3.
Frequenza delle reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi
Sindrome di Kounis È stata riportata la sindrome coronarica acuta associata a una reazione allergica (sindrome di Kounis).Classificazione per sistemi e organi Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1 000,< 1/100 Raro ≥ 1/10 000,< 1/1 000 Frequenza non nota (la frequenza non puòessere definitasulla base dei datidisponibili) Infezioni ed infestazioni Candidosi vulvovaginale Infezione della vagina Superinfezione Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia Trombocitosi Trombocitopenia Conta eosinofila aumentata Leucocitosi Pancitopenia Neutropenia Tempo di protrombina prolungato Tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato Test di Coombs positivo Test di Coombs diretto positivo Test di Coombs indiretto positivo Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica Ipersensibilità a farmaci Disturbi psichiatrici Stato confusionale Insonnia Patologie del sistema nervoso Capogiri Encefalopatia Cefalea Ipoestesia orale Disgeusia Crisi epilettiche Parestesia Patologie dell’occhio Diplopia Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine Tinnito Patologie cardiache Extrasistoli Patologie vascolari Emorragia Ipotensione Rossore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo Dispnea Respiro sibilante Starnuto Congestione nasale Patologie gastrointestinali Diarrea Nausea Vomito Dolore addominale Colite da Clostridium difficile Emorragia gastrointestinale Ulcerazione della bocca Colite pseudomembranosa Alitosi Patologie epatobiliari Aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi (AST) Aumento dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) Aumento delle transaminasi Aumento dei livelli di gamma-glutamiltransferasi (GGT) Aumento dei livelli di fosfatasi alcalina ematica Epatite Itterizia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Angioedema Necrolisi epidermica tossica Dermatite esfoliativa Eritema multiforme Porpora Orticaria Petecchie Prurito Iperidrosi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia Patologie renali e urinarie Aumento dei livelli ematici di creatinina Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Dolorabilità mammaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Flebite Tromboflebite Stravaso in sede di infusione Dolore in sede di iniezione Piressia Fastidio al torace Astenia Malessere
con altri antibiotici beta-lattamici Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di aztreonam o avibactam in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.
Gli studi sugli animali con aztreonam non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Gli studi sugli animali con avibactam hanno mostrato una tossicità riproduttiva senza evidenza di effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Aztreonam/avibactam deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente indicato e solo se il beneficio per la madre supera il rischio per il bambino.
Allattamento Aztreonam viene escreto nel latte umano in concentrazioni inferiori all’1% rispetto a quelle misurate simultaneamente nel siero materno.
Non è noto se avibactam sia escreto nel latte materno.
Il rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con aztreonam/avibactam tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono disponibili dati circa gli effetti di aztreonam/avibactam sulla fertilità negli esseri umani.
Gli studi sugli animali con aztreonam o avibactam non indicano effetti dannosi relativamente alla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.