ELZONRIS EV 1FL 1ML 1MG/ML

34.748,76 €

Prezzo indicativo

• ATC: L01XX67
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 04/03/2023

ELZONRIS è indicato in monoterapia per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN) (vedere paragrafo 5.1).
1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di tagraxofusp. Ciascun flacone contiene 1 mg di tagraxofusp. Tagraxofusp è una proteina di fusione di tossina difterica-interleuchina-3 (IL-3) prodotta tramite tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli. Eccipiente con effetto noto Ciascun flacone contiene 50 mg di sorbitolo (E420). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

ELZONRIS deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di agenti antitumorali.
Dovrebbero essere disponibili adeguate attrezzature per la rianimazione.
Posologia La dose raccomandata di tagraxofusp è di 12 mcg/kg, somministrata tramite infusione endovenosa per 15 minuti, una volta al giorno, nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni.
Il periodo di dosaggio può essere prolungato per ritardi di dose fino al giorno 10 del ciclo.
Il trattamento deve essere continuato fino alla progressione della malattia o ad una tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 4.4).
Primo ciclo di trattamento Il primo ciclo di ELZONRIS deve essere somministrato in regime di ricovero.
I pazienti devono essere monitorati per rilevare segni e sintomi di ipersensibilità o di sindrome da perdita capillare (vedere paragrafo 4.4) fino ad almeno 24 ore dopo l'ultima infusione.
Cicli di trattamento successivi ELZONRIS può essere somministrato in regime di ricovero o in un adeguato centro ambulatoriale attrezzato per il monitoraggio intensivo dei pazienti con tumori ematopoietici maligni sottoposti a trattamento.
Pre-trattamento I pazienti devono essere pre-trattati con un antagonista dell'istamina H1 (ad es.
difenidramina cloridrato), un antagonista dell'istamina H2, un corticosteroide (ad es.
50 mg di metilprednisolone per via endovenosa o equivalente) e paracetamolo circa 60 minuti prima dell'inizio dell'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Regolazioni del dosaggio È necessario monitorare i segni vitali e verificare l'albumina, le transaminasi e la creatinina prima di preparare ogni dose di ELZONRIS.
Vedere la Tabella 1 per le modifiche della dose raccomandata e la Tabella 2 per le linee guida di gestione della sindrome da perdita capillare (CLS).
È necessario monitorare frequentemente i segni vitali durante il dosaggio.
Tabella 1.
Modifiche consigliate del regime di dosaggio con ELZONRIS

Parametro	Criteri di severità	Modifica della dose
Sieroalbumina	Sieroalbumina< 3,5 g/dL o ridotta ≥ 0,5 g/dL dal valore misurato prima dell'inizio del ciclo in corso	Vedere linee guida sulla gestione della CLS (Tabella 2)
Peso corporeo	Aumento del peso corporeo ≥ 1,5 kg rispetto al peso del pretrattamento il giorno del trattamento precedente	Vedere linee guida sulla gestione della CLS (Tabella 2)
Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT)	Aumento di ALT o AST> 5 volte il limite superiore del normale	Sospendere il trattamento fino a quando gli incrementi delle transaminasi sono ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma.
Creatinina sierica	Creatinina sierica > 1,8 mg/dL (159 micromol/L) o clearance della creatinina < 60 mL/minuto	Sospendere il trattamento fino a quando la creatinina sierica non si risolve a ≤ 1,8 mg/dL (159 micromol/L) o la clearance della creatinina è ≥ 60 mL/minuto.
Pressione arteriosa sistolica	Pressione arteriosa sistolica≥ 160 mmHg or ≤ 80 mmHg	Sospendere il trattamento fino a quando la pressione arteriosa sistolica è < 160 mmHg oppure> 80 mmHg.
Frequenza cardiaca	Frequenza cardiaca ≥ 130 bpm oppure ≤ 40 bpm	Sospendere il trattamento fino a quando la frequenza cardiaca è < 130 bpm o > 40 bpm.
Temperatura corporea	Temperatura corporea ≥ 38 °C	Sospendere il trattamento fino a quando la temperatura corporea è < 38 °C.
Reazioni da ipersensibilità	Lieve o moderata	Sospendere il trattamento fino alla risoluzione di qualsiasi reazione di ipersensibilità lieve o moderata. Riprendere ELZONRIS alla stessa velocità di infusione.

Tabella2.
Linee guida di gestione della CLS

Momento della presentazione	Segni/sintomi di CLS	Azione raccomandata	Gestione del dosaggio di ELZONRIS
Prima della prima dose di ELZONRIS nel ciclo 1	Sieroalbumina< 3,2 g/dL	Somministrare ELZONRIS quando la sieroalbumina è ≥ 3,2 g/dL
Durante la somministrazione di ELZONRIS	Sieroalbumina < 3,5 g/dL	Somministrare 25 g di albumina per via endovenosa ogni 12 ore (o più frequentemente, a seconda delle necessità) fino a quando la sieroalbumina è ≥ 3,5 g/dl E non si riduce di ≥ 0,5 g/dl rispetto al valore misurato prima dell'inizio del dosaggio del ciclo in corso	Sospendere la somministrazione fino alla risoluzione del relativo segno/sintomo di CLS ¹
	Riduzione della sieroalbumina ≥ 0,5 g/dL del valore di albumina misurato prima dell'inizio del ciclo di dosaggio di ELZONRIS
	Peso corporeo pre-dose che aumenta di ≥ 1,5 kg rispetto al peso pre-dose del giorno precedente	Somministrare 25 g di albumina per via endovenosa (ogni 12 ore o più frequentemente, a seconda delle necessità) e gestire lo stato dei fluidi come indicato clinicamente (ad esempio, generalmente con fluidi e vasopressori per via endovenosa se ipotensivi e con diuretici se normotensivi o ipertesi), fino a quando l'aumento di peso corporeo non si è risolto (cioè l'aumento non è più pari o superiore a 1,5 kg rispetto al peso del giorno precedente alla somministrazione).
	Edema, sovraccarico di liquidi e/o ipotensione	Somministrare 25 g di albumina per via endovenosa (ogni 12 ore, o più frequentemente, a seconda delle necessità) fino a quando il livello di sieroalbumina è ≥ 3,5 g/dL. Somministrare 1 mg/kg di metilprednisolone (o un equivalente) al giorno, fino alla risoluzione del segno/sintomo CLS o come indicato clinicamente. Gestione aggressiva dello stato dei fluidi e dell'ipotensione, se presente, che potrebbe includere fluidi endovenosi e/o diuretici o altri tipi di gestione della pressione sanguigna, fino alla risoluzione del segno/sintomo CLS o come clinicamente indicato.

¹Se la dose di ELZONRIS è sospesa: - la somministrazione di ELZONRIS può riprendere nello stesso ciclo se tutti i segni/sintomi di CLS si sono risolti e il paziente non ha necessitato di misure per trattare l'instabilità emodinamica; - la somministrazione deve essere sospesa per la parte restante del ciclo se i segni/sintomi di CLS non si sono risolti o se il paziente ha necessitato di misure per trattare l'instabilità emodinamica (ad es.
somministrazione di liquidi e/o vasopressori per via endovenosa per trattare l'ipotensione) (anche se risolta); - la somministrazione può riprendere nel ciclo successivo solo se tutti i segni/sintomi di CLS si sono risolti e il paziente è emodinamicamente stabile.
Popolazioni speciali Compromissione renale Non sono disponibili dati per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non sono disponibili dati per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Anziani Non è richiesta alcuna regolazione del dosaggio per i pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
In generale, la sicurezza è stata simile tra i pazienti anziani (≥ 65 anni di età) e i pazienti di età inferiore ai 65 anni trattati con ELZONRIS.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di ELZONRIS nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione ELZONRIS è per uso endovenoso.
La dose preparata di ELZONRIS diluita deve essere somministrata tramite una pompa a siringa per infusione nell’arco di 15 minuti.
Il tempo totale di infusione deve essere verificato utilizzando una pompa per infusione a siringa per erogare l'intera dose e la soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) entro 15 minuti.
ELZONRIS non deve essere somministrato come infusione endovenosa rapida o bolo.
Deve essere somministrato attraverso una fleboclisi endovenosa dedicata e non deve essere miscelato con altri medicinali (vedere paragrafo 6.2).
Prima dell'infusione, l'accesso venoso deve essere stabilito e mantenuto con una soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Sindrome da perdita capillare La sindrome da perdita capillare (CLS), compresi i casi fatali e potenzialmente fatali, è stata segnalata con la maggior parte degli eventi che si sono verificati durante i primi cinque giorni del primo ciclo di trattamento; i segni e i sintomi più frequenti di CLS sono stati rappresentati da aumento di peso, ipoalbuminemia e ipotensione.
L'incidenza di aumento di peso, ipoalbuminemia, ipotensione e fosfatasi alcalina nel sangue sono tutti più elevati tra i pazienti affetti da CLS rispetto ai pazienti che non hanno sofferto di CLS.
L'insufficienza renale e il danno renale acuto sono stati riportati in due pazienti con BPDCN e in un paziente con LMA secondaria a CLS (vedere paragrafo 4.8).
Prima di iniziare la terapia, verificare che il paziente abbia un'adeguata funzione cardiaca e un'adeguata sieroalbumina ≥ 3,2 g/dL.
Durante il trattamento, monitorare regolarmente i livelli di sieroalbumina prima dell'inizio di ogni dose, o più spesso come indicato clinicamente.
Inoltre, monitorare la presenza di altri segni/sintomi di CLS, tra cui aumento di peso, nuova insorgenza o peggioramento dell'edema, compreso edema polmonare, e l'ipotensione, compresa instabilità emodinamica (vedere Tabella 2).
I pazienti devono essere istruiti su come riconoscere i sintomi di CLS e quando rivolgersi immediatamente a un medico.
Possono essere richieste integrazioni endovenose di albumina e interruzioni del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni di ipersensibilità Sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità con ELZONRIS.
Reazioni comunemente segnalate includono eruzione cutanea (generalizzata/maculo-papulare), respiro sibilante, prurito, angioedema, tumefazione del viso e rossore (vedere paragrafo 4.8).
Monitorare le reazioni di ipersensibilità dei pazienti durante il trattamento.
A seconda della severità e degli interventi richiesti, sospendere temporaneamente il trattamento e riprendere dopo che i sintomi si sono risolti (vedere paragrafo 4.2).
Anomalie ematologiche Trombocitopenia e neutropenia sono state segnalate in pazienti trattati ELZONRIS in monoterapia (vedere paragrafo 4.8).
La maggior parte degli eventi è stata segnalata nel ciclo 1 e nel ciclo 2 di trattamento.
Tali eventi non sono stati limitativi della dose e non si sono ripetuti nei cicli successivi.
I pazienti devono essere regolarmente monitorati e trattati come clinicamente indicato.
Sindrome da lisi tumorale ELZONRIS può causare la sindrome da lisi tumorale (TLS), che può essere fatale a causa della sua rapida attività antitumorale (vedere paragrafo 4.8).
Identificare la TLS sulla base della presentazione clinica e dei sintomi, tra cui insufficienza renale acuta, iperkaliemia, ipocalcemia, iperuricemia, o iperfosfatemia da lisi tumorale.
I pazienti considerati ad alto rischio di TLS a causa dell'elevato carico tumorale devono essere trattati come clinicamente indicato, compresa la correzione delle anomalie elettrolitiche, il monitoraggio della funzione renale e dell'equilibrio dei fluidi e la somministrazione di terapie di supporto.
Epatotossicità Il trattamento con ELZONRIS è stato associato ad aumenti di enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8).
Sono state segnalate compromissione epatica acuta ed encefalopatia epatica in un paziente trattato con ELZONRIS ad un dosaggio più elevato (16 mcg/kg).
Durante il trattamento, monitorare regolarmente i livelli di ALT e AST prima dell'inizio di ogni dose.
Sospendere temporaneamente il trattamento se le transaminasi superano di 5 volte il limite superiore del normale, e riprendere il trattamento quando gli aumenti delle transaminasi sono ≤ 2,5 volte il limite superiore del normale (vedere paragrafo 4.2).
Lesioni del plesso coroideo La patologia del plesso coroideo è stata identificata nel corso di studi non clinici (vedere paragrafo 5.3).
Sebbene non sia stata osservata in studi clinici, qualora si verifichino sintomi o segni clinici che suggeriscono un danno al sistema nervoso centrale (SNC), si raccomanda un esame clinico completo e un esame di diagnostica per immagini (neuro-imaging), comprendente fundoscopia e risonanza magnetica nucleare all’encefalo.
BPDCN coinvolto sull’SNC Il passaggio di tagraxofusp attraverso la barriera emato-encefalica è sconosciuto.
Altre alternative di trattamento dovrebbero essere prese in considerazione se è presente una malattia dell’SNC.
Donne in età fertile/contraccezione Nelle donne in età fertile, è necessario eseguire un test di gravidanza con esito negativo entro 7 giorni prima dell’inizio della terapia.
È necessario usare una contraccezione efficace prima della prima dose e per almeno una settimana dopo l'ultima dose.
Intolleranza ereditaria al fruttosio Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non deve essere somministrato questo medicinale a meno che non sia strettamente necessario.
Prima di somministrare questo medicinale, ogni paziente deve essere sottoposto ad un'anamnesi dettagliata dei sintomi di HFI.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè è essenzialmente "senza sodio".

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più grave che può verificarsi durante il trattamento con ELZONRIS è la CLS (vedere paragrafi 4.2 e 4.4), riportata nel 18% dei pazienti con un tempo mediano di insorgenza della CLS di 6 giorni.
Le reazioni avverse che si sono verificate in ≥ 20% dei pazienti trattati con ELZONRIS erano ipoalbuminemia, transaminasi aumentate, trombocitopenia, nausea, stanchezza e piressia.
Le reazioni avverse di grado 3 e superiore secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) e che si sono verificate in più del 5% dei pazienti sono state transaminasi aumentate, trombocitopenia e anemia.
Tabella delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse si basa sulla Classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA a livello di termine preferito.
Le frequenze di insorgenza delle reazioni avverse sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1000, < 1/100).
Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state individuate in studi clinici di pazienti con tumori maligni ematologici (N=176), tra cui 89 pazienti con BPDCN.
In questi studi, ELZONRIS è stato somministrato in monoterapia a dosi di 7 mcg/kg (12/176, 7%), 9 mcg/kg (9/176, 5%) e 12 mcg/kg (155/176, 88%).
L'incidenza e la severità della reazione avversa nei pazienti con BPDCN erano simili a quelle dell'intera popolazione oggetto di studio.
Tabella 3.
Tabella delle reazioni avverse in base alla Classificazione organica per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA ^aComprende ipotensione procedurale, ipotensione ortostatica ^bComprende eruzione cutanea pustolosa, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea maculare ^cComprende astenia, letargia ^dComprende edema generalizzato, edema, tumefazione periferica, ritenzione di liquidi, sovraccarico di liquidi, edema periorbitale, ipervolemia ^eComprende ALT/AST aumentate, test della funzionalità epatica aumentato, enzima epatico aumentato Descrizione di reazioni avverse selezionate Sindrome da perdita capillare La sindrome da perdita capillare è stata segnalata nel 18% (32/176), con il 12% (21/176) di grado 2, il 3% (6/176) di grado 3, l’1% (2/176) di grado 4, e con esito fatale nell'1,7% (3/176).
Dei 25 pazienti che hanno ripreso il trattamento dopo aver sofferto di CLS, solo 1 paziente ha avuto una recidiva di CLS.
Il tempo mediano per l'insorgenza di CLS è stato breve (6 giorni), con tutti i pazienti, tranne 2, che hanno avuto la prima insorgenza di CLS nel ciclo 1.
Nessun paziente ha avuto la prima manifestazione di CLS dopo il ciclo 2.
L'incidenza complessiva della CLS è stata simile nei pazienti con BPDCN (20%, 18/89), compresi il 12% (11/89) di grado 2, il 2% di grado 3 (2/89), il 2% di grado 4 (2/89) e 3 decessi (3%).
Ai pazienti è richiesto di avere una funzione cardiaca adeguata prima della somministrazione di ELZONRIS (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Epatotossicità Gli incrementi di ALT e AST sono stati segnalati come reazioni avverse rispettivamente nel 47% (83/176) e nel 46% (81/176) dei pazienti trattati con ELZONRIS in monoterapia.
Gli incrementi di ALT e AST di grado ≥ 3 sono stati segnalati rispettivamente nel 23% (40/176) e nel 23% (40/176).
Nella maggioranza dei pazienti del ciclo 1 si è verificato un aumento degli enzimi epatici che sono stati reversibili a seguito di interruzioni della dose (vedere paragrafo 4.4).
Tempo di insorgenza e incidenza simili sono stati osservati in pazienti con BPDCN: il 51% (45/89) dei pazienti ha manifestato eventi avversi di ALT e AST aumentate, con aumento di ALT e AST di ≥ grado 3 riportato nel 28% (25/89) e 29% (26/89) rispettivamente.
Due pazienti con BPDCN hanno soddisfatto i criteri di laboratorio per la legge di Hy; in entrambi i casi sono state rilevate anomalie di laboratorio durante il ciclo 1.
Anomalie ematologiche La trombocitopenia è stata segnalata nel 30% (53/176) dei pazienti trattati con ELZONRIS in monoterapia e nel 35% (31/89) dei pazienti con BPDCN.
La trombocitopenia di grado ≥ 3 è stata segnalata nel 23% (40/176) dei pazienti trattati con ELZONRIS in monoterapia e nel 26% (23/89) dei pazienti con BPDCN.
La maggior parte degli eventi di trombocitopenia sono stati riportati nel ciclo 1 e nel ciclo 2 di trattamento.
La neutropenia è stata segnalata nel 9% (15/176) dei pazienti trattati con ELZONRIS in monoterapia e nell’11% (10/89) dei pazienti con BPDCN, con eventi ≥ Grado 3 segnalati rispettivamente nel 6% (11/176) e nell’8% (7/89).
Ipersensibilità Reazioni rappresentative dell'ipersensibilità sono state segnalate nel 19% (33/176) dei pazienti trattati con ELZONRIS in monoterapia e nel 17% (15/89) dei pazienti con BPDCN, con eventi ≥ Grado 3 segnalati rispettivamente nel 3% (6/176) e nel 4% (4/89) (vedere paragrafo 4.4).
Immunogenicità La risposta immunitaria è stata valutata analizzando la reattività legante del siero rispetto a tagraxofusp (anticorpi anti-farmaci; ADA) e gli anticorpi neutralizzanti attraverso l'inibizione dell'attività funzionale.
La risposta immunitaria è stata valutata utilizzando due test immunologici.
Il primo test ha rilevato reattività diretta nei confronti di tagraxofusp (ADA) e il secondo test ha rilevato reattività contro la porzione di interleuchina-3 (IL 3) di tagraxofusp.
Sono stati utilizzati due saggi basati su cellule per indagare la presenza di anticorpi neutralizzanti attraverso l'inibizione di una attività funzionale basata su cellule.
Su 190 pazienti trattati con ELZONRIS in quattro studi: • il 94% (176/187) dei pazienti valutabili per la presenza di ADA preesistenti al basale prima del trattamento è stato confermato come positivo, mentre il 27% è risultato positivo per la presenza di anticorpi neutralizzanti.
L'alta prevalenza di ADA al basale è stata prevista a causa dell'immunizzazione della difterite • il 100% (N=170) di pazienti valutabili per il trattamento di ADA emergente dal trattamento è risultato positivo e la maggior parte dei pazienti mostrava un aumento della titolazione ADA entro la fine del secondo ciclo di ELZONRIS • il 92% (155/169) di pazienti ADA-positivi valutabili per la presenza di anticorpi neutralizzanti dopo il trattamento era positivo agli anticorpi neutralizzanti • il 75% (129/171) di pazienti valutabili per anticorpi anti-IL-3 emergenti dal trattamento è risultato positivo al test; la maggior parte dei pazienti è risultata positiva entro il Ciclo 3 di ELZONRIS • il 74% (93/126) dei pazienti risultato positivo al test per gli anticorpi anti-IL-3 e valutabile per la presenza di anticorpi neutralizzanti era positivo agli anticorpi neutralizzanti Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/contraccezione Nelle donne in età fertile, è necessario eseguire un test di gravidanza con esito negativo entro 7 giorni prima dell’inizio della terapia.
È necessario usare una contraccezione efficace prima della prima dose e per almeno una settimana dopo l'ultima dose.
Gravidanza I dati relativi all'uso di ELZONRIS in donne in gravidanza non esistono.
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con tagraxofusp (vedere paragrafo 5.3).
ELZONRIS non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che la condizione clinica della donna non richieda un trattamento con tagraxofusp.
Allattamento Non è noto se tagraxofusp/metaboliti siano escreti nel latte umano.
Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso.
L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con ELZONRIS e per almeno una settimana dopo l'ultima dose.Fertilità Non sono stati condotti studi di fertilità con tagraxofusp (vedere paragrafo 5.3).
Non sono disponibili dati sull'effetto di tagraxofusp sulla fertilità umana.

Conservazione

Conservare e trasportare congelato (-20 °C ±5 °C).
Non ricongelare dopo lo scongelamento.
Conservare il flacone nella confezione esterna per proteggerla dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 15/05/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.