ELMEX GEL DENTALE 215G
72,30 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 25/03/2010
ELMEX è indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età per: - Profilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa. - Ipersensibilità del colletto dentario. - Decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici. - Fluorizzazione topica dello smalto dentale.
100 g di gel dentale contengono: Diidrofluoruro di bis-(idrossietil)-ammino-propil-N-idrossietil-ottadecilammina 3,032 g Idrofluoruro di ottadecilammina 0,287 g Fluoruro sodico 2,210 g (Contenuto totale in fluoruro = 1,25%) Eccipienti con effetti noti: aroma di menta piperita, aroma di mela, DL-mentone che a sua volta contiene alcool benzilico, limonene, linalolo, eugenolo, benzil benzoato, citronellolo e geraniolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- ELMEX non deve essere usato nei casi di: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Alterazioni desquamative patologiche della mucosa orale (erosione dell’epitelio); - Fluorosi ossea e/o dello smalto dentale; - Se il riflesso della deglutizione è compromesso o non ancora completamente sviluppato; - Bambini di età inferiore ai 6 anni di età (vedere paragrafo 4.2).
Posologia
- Posologia Uso domestico: Una volta alla settimana applicare all’incirca 1-2 cm di ELMEX (ca.
0.5 g di gel dentale corrispondente a 6.25 mg di fluoruro) sullo spazzolino e spazzolare a fondo i denti.
È sufficiente usare ELMEX utilizzando un normale spazzolino per la durata di 2-3 minuti, risciacquando normalmente.
Il tempo totale di applicazione (tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti.
Uso riservato al medico dentista: ELMEX può essere spalmato sui denti mediante lo spazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone.
Particolarmente efficace e di effetto duraturo è l’applicazione mediante un porta-impronta in materiale plastico o di cera.
Deve essere mantenuto un adeguato tempo di contatto del gel dentale con i denti (almeno 2-4 minuti).
Tuttavia non superare i 5 minuti.
Risciacquare la bocca dopo l’uso.
- Con la cannula smussata di una siringa monouso riempita di gel applicare il prodotto direttamente sulle superfici masticatorie e negli spazi interdentali (da 0.5 a 1 g di ELMEX, corrispondenti a una quantità di fluoruro compresa tra 6.25 e 12.5 mg).
- Con porta-impronta si applicano all’incirca 6-8 g di ELMEX, corrispondenti a circa 75-100 mg di fluoruro.
Popolazione pediatrica: ELMEX è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3).
A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l’applicazione di ELMEX con porta-impronta non è consigliata nei bambini di età inferiore agli 8 anni.
Modo di somministrazione Per uso dentale. Avvertenze e precauzioni
- ELMEX non è indicato per persone in cui il controllo del riflesso della deglutizione è compromesso o non ancora completamente sviluppato: è preferibile utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio preciso, come le compresse di fluoruro.
Desquamazione, erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale sono state riportate raramente (<1/10.000, inclusi casi individuali) a seguito di applicazioni per mezzo di porta-impronta, ripetute dopo brevi intervalli di tempo (vedere paragrafo 4.8).
A causa del gusto di menta piperita e dell’olio di menta verde contenuti nel gel, si potrebbero verificare delle reazioni allergiche in pazienti con asma bronchiale o altri disturbi delle vie aeree.
Pazienti pediatrici Per i bambini di età inferiore ai 6 anni di età si raccomanda di utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio preciso, come le compresse di fluoruro.
A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l’applicazione di ELMEX con porta-impronta non è consigliata nei bambini di età inferiore agli 8 anni.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Elmex gel contiene propilene glicole.
Il propilene glicole può causare irritazione della pelle.
Questo medicinale contiene un aroma a sua volta contenente alcol benzilico, limonene, linalolo, eugenolo, benzoato di benzile, citronellolo e geraniolo.
Alcol benzilico, limonene, linalolo, eugenolo, benzoato di benzile, citronellolo e geraniolo possono causare reazioni allergiche.
In aggiunta alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, i pazienti non-sensibilizzati possono diventarlo.
Questo medicinale contiene 0,002232 mg di alcol benzilico per ogni g di prodotto.
L'alcol benzilico può causare una lieve irritazione locale. Interazioni
- La somministrazione sistemica di fluoruro (es.
con compresse di fluoruro) deve essere interrotta per alcuni giorni dopo l’applicazione di ELMEX.
Esistono incompatibilità con tensioattivi anionici e altre grandi molecole anioniche e con tutti i sali solubili di calcio, magnesio e alluminio.
L’ingestione di calcio (es.
latte), magnesio e alluminio (in medicinali per il trattamento di problemi di stomaco; antiacidi) immediatamente a seguito del trattamento con ELMEX può ridurre gli effetti dei fluoruri. Effetti indesiderati
- La frequenza stimata degli eventi avversi viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1,000 a <1/100); raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rare: Alterazioni desquamative della mucosa orale; irritazione orale (stomatite/arrossamento, fastidio/bruciore orale, insensibilità, gonfiore/edema, infiammazione, prurito orale, alterazione del gusto, secchezza della bocca, gengivite); erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale (ulcere, afte, vesciche); nausea o vomito.
Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità, intolleranza, reazioni allergiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di fluoro in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L’uso di ELMEX durante la gravidanza, può essere considerato, se necessario.
Allattamento Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di fluoro nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, con ELMEX tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non vi sono informazioni sui possibili effetti del prodotto sulla fertilità.
Non si prevedono tuttavia effetti nocivi. Conservazione
- Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.