ELEBRATO ELL 30D 92+55+22MCG

81,55 €

Prezzo indicativo

• ATC: R03AL08
• Descrizione tipo ricetta: RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 06/02/2022

Elebrato Ellipta è indicato come trattamento di mantenimento nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa, che non sono adeguatamente trattati dall’associazione di un corticosteroide per via inalatoria e un β₂ agonista a lunga durata d’azione o un’associazione di β₂ agonisti a lunga durata d’azione ed un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni vedere paragrafo 5.1).
Ogni singola inalazione eroga una dose (dose che fuoriesce dal boccaglio) di 92 microgrammi di fluticasone furoato, 65 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalente a 55 microgrammi di umeclidinio e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato). Ciò corrisponde a una quantità in contenitore monodose di 100 microgrammi di fluticasone furoato, 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalenti a 62,5 microgrammi di umeclidinio e 25 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato). Eccipiente con effetti noti Ogni dose erogata contiene circa 25 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia La dose massima e raccomandata è una inalazione una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora.
Se una dose viene dimenticata la dose successiva deve essere inalata all‘ora consueta del giorno seguente.
Popolazioni speciali Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa.
Elebrato Ellipta deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica Non esiste alcun uso specifico di Elebrato Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) nell’indicazione BPCO.
Modo di somministrazione Solo per uso inalatorio.
Istruzioni per l’uso: Le istruzioni per l’inalatore da 30 dosi (fornitura per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all’inalatore da 14 dosi (fornitura per 14 giorni).
a) Preparare una dose Aprire il coperchio quando si è pronti ad inalare una dose.
L’inalatore non deve essere agitato.
Far scorrere il coperchio completamente verso il basso finché non si sente un ‘click’.
Il medicinale è ora pronto per essere inalato.
Il contatore scala di 1 le dosi per conferma.
Se il contatore non scala le dosi quando si sente il ‘click’, l’inalatore non rilascerà la dose e dovrà essere riportato al farmacista per un consiglio.
b) Come inalare il medicinale L’inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca, ma non espirare nell’inalatore.
Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse fermamente intorno ad esso.
Durante l’uso le prese d’aria non devono essere ostruite con le dita.
• Inalare con la bocca una lunga, costante, e profonda inspirazione.
Questo respiro deve essere trattenuto il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
• Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
• Espirare lentamente e delicatamente.
Il medicinale o il suo gusto potrebbero non essere avvertiti, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.
Il boccaglio può essere pulito usando un panno asciutto prima di chiudere il coperchio.
c) Chiudere l’inalatore e sciacquare la bocca Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire il boccaglio.
Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l’inalatore, non deglutire.
In questo modo la probabilità di sviluppare effetti indesiderati quali dolori alla bocca o alla gola sarà minore.
Per maggiori informazioni per l’utilizzo del dispositivo, vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Asma Questo medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Non per uso in acuto Non ci sono dati clinici a supporto dell’utilizzo di Elebrato Ellipta per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo o per trattare una esacerbazione acuta di BPCO (ovvero come terapia di salvataggio).
Peggioramento della malattia L’aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d’azione per alleviare i sintomi può indicare un peggioramento del controllo della patologia.
Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con Elebrato Ellipta, si deve rivalutare il paziente ed il regime di trattamento della BPCO.
I pazienti non devono interrompere la terapia con Elebrato Ellipta senza controllo medico, in quanto i sintomi possono ripresentarsi dopo l’interruzione.
Broncospasmo paradosso La somministrazione di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo può produrre broncospasmo paradosso con un respiro corto e affannoso immediatamente dopo la somministrazione e può essere pericoloso per la vita.
Se si verifica broncospasmo paradosso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
Effetti cardiovascolari Effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia, possono essere osservati dopo la somministrazione di antagonisti del recettore muscarinico e simpaticomimetici, inclusi umeclidinio e vilanterolo, rispettivamente (vedere paragrafo 4.8).
Di conseguenza, Elebrato Ellipta deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari instabili o pericolose per la vita.
Pazienti con compromissione epatica I pazienti con compromissione epatica da moderata a severa, ai quali viene prescritto Elebrato Ellipta, devono essere monitorati per reazioni avverse correlate ai corticosteroidi sistemici (vedere paragrafo 5.2).
Effetti sistemici dei corticosteroidi Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, in particolare a dosi elevate prescritte per lunghi periodi.
Questi effetti si verificano con una probabilità molto minore rispetto all’impiego di corticosteroidi orali.
Disturbi visivi Disturbi visivi possono essere riferiti con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Se un paziente mannifesta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente dovrebbe essere indirizzato ad un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Condizioni concomitanti Elebrato Ellipta deve essere usato con cautela nei pazienti con disordini convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono agli agonisti beta₂-adrenergici in maniera inusuale.
Elebrato Ellipta deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare o nei pazienti con infezioni croniche o non trattate.
Attività anticolinergica Elebrato Ellipta deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto.
I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi del glaucoma ad angolo stretto e, in caso si manifesti uno qualsiasi di questi segni o sintomi, devono interrompere l’utilizzo di Elebrato Ellipta e contattare immediatamente il medico.
Si raccomanda cautela nella prescrizione di Elebrato Ellipta a pazienti con ritenzione urinaria o fattori di rischio per la ritenzione urinaria, ad esempio ipertrofia prostatica benigna.
Sono stati osservati casi di ritenzione urinaria acuta nella fase di post-commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
La polmonite nei pazienti con BPCO Un aumento dell’incidenza di polmonite, inclusa polmonite che richiede ospedalizzazione, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria.
Vi sono alcune evidenze di un aumentato rischio di polmonite con l’aumento della dose di steroidi, ma non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi.
Non c’è evidenza clinica conclusiva di differenze intra-classe circa l’entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.
I medici devono rimanere vigili rispetto al possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiché le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni della BPCO.
I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono fumo, età avanzata, basso indice di massa corporea (BMI) e BPCO severa.
Ipokaliemia Gli agonisti beta₂-adrenergici possono provocare una significativa ipokaliemia in alcuni pazienti, che ha il potenziale di generare effetti cardiovascolari indesiderati.
La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede un’integrazione.
Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti di ipokaliemia negli studi clinici con Elebrato Ellipta alle dosi terapeutiche raccomandate.
È necessario usare cautela quando Elebrato Ellipta viene utilizzato con altri medicinali che potenzialmente possono causare ipokaliemia (vedere paragrafo 4.5).
Iperglicemia Gli agonisti beta₂-adrenergici possono provocare iperglicemia transitoria in alcuni pazienti.
Negli studi clinici con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate, non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sul glucosio plasmatico.
Nei pazienti diabetici, trattati con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo sono stati riportati aumenti dei livelli di glucosio nel sangue e questo deve essere considerato quando si prescrive a pazienti con una storia di diabete mellito (vedere paragrafo 4.8).
Con l’inizio del trattamento con Elebrato Ellipta, il glucosio plasmatico deve essere monitorato con maggior attenzione nei pazienti diabetici.
Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.

Interazioni

Interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo a dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche ottenute dopo somministrazione per via inalatoria.
Interazione con beta-bloccanti I farmaci bloccanti i recettori beta₂-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta₂-adrenergici_, come il vilanterolo.
Se i beta bloccanti sono necessari, si devono considerare beta bloccanti cardioselettivi, tuttavia, è necessaria cautela durante l’utilizzo concomitante di bloccanti beta₂-adrenergici sia selettivi che non selettivi.
Interazione con gli inibitori del CYP3A4 Fluticasone furoato e vilanterolo sono rapidamente eliminati grazie ad un esteso metabolismo di primo passaggio mediato dall'enzima epatico CYP3A4.
È richiesta attenzione nella co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, medicinali che contengono cobicistat) in quanto vi è il potenziale per una maggiore esposizione sistemica sia a fluticasone furoato che a vilanterolo, che può portare ad un potenziale maggiore di reazioni avverse.
La co-somministrazione deve essere evitata a meno che i benefici non siano superiori all’aumentato rischio di reazioni avverse sistemiche da corticosteroidi, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi.
Uno studio a dosi ripetute è stato condotto in soggetti sani con la associazione fluticasone furoato/vilanterolo (184/22 microgrammi) e ketoconazolo (400 milligrammi, potente inibitore del CYP3A4).
La co-somministrazione ha aumento l’AUC_{(0 - 24)} e la C_max medie del fluticasone furoato del 36% e 33%, rispettivamente.
L'aumento dell'esposizione a fluticasone furoato è stato associato ad una riduzione del 27% nella media ponderata 0-24 h di cortisolo sierico.
La co-somministrazione aumenta significativamente l’AUC_(0-τ) e la C_max medie di vilanterolo del 65% e 22%, rispettivamente.
L'aumento dell'esposizione a vilanterolo non è stato associato ad un aumento degli effetti sistemici ascrivibili ai beta₂-agonisti sulla frequenza cardiaca o sulla potassiemia.
Interazioni con inibitori del CYP2D6/polimorfismo CYP2D6 Umeclidinio è un substrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
La farmacocinetica allo stato stazionario di umeclidinio è stata valutata in volontari sani privi di CYP2D6 (metabolizzatori lenti).
Nessun effetto sulla AUC o la C_max di umeclidinio è stato osservato ad una dose 8 volte più elevata della dose terapeutica.
Un incremento della AUC di umeclidinio di circa 1,3 volte è stato osservato ad una dose 16 volte più alta senza alcun effetto sulla C_max di umeclidinio.
In base all’ampiezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante è prevista quando fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo è co-somministrato con inibitori del CYP2D6 o quando vengono somministrati a soggetti geneticamente carenti di attività CYP2D6 (metabolizzatori lenti).
Interazione con gli inibitori della P-glicoproteina Fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo sono substrati della glicoproteina-P (P-gp).
L’effetto del inibitore moderato della P-gp verapamil (240 mg una volta al giorno) è stato valutato in soggetti sani sulla farmacocinetica allo stato stazionario di umeclidinio e vilanterolo.
Nessun effetto di verapamil è stato osservato sulla C_max di umeclidinio o vilanterolo.
È stato osservato un incremento della AUC di umeclidinio di circa 1,4 volte senza alcun effetto sulla AUC di vilanterolo.
In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante è attesa quando fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo viene co-somministrato con inibitori della P-gp.
Non sono stati condotti studi di farmacologia clinica con uno specifico inibitore della P-gp e fluticasone furoato.
Altri antimuscarinici a lunga durata di azione e beta₂-agonisti adrenergici a lunga durata di azione La somministrazione concomitante di Elebrato Ellipta con altri antagonisti muscarinici a lunga durata di azione o beta₂-agonisti adrenergici a lunga durata di azione non è stata studiata e non è raccomandata in quanto può potenziare le reazioni avverse (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Ipokaliemia Il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta₂-adrenergici, utilizzare quindi con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono nasofaringiti (7%), mal di testa (5%) ed infezioni del tratto respiratorio superiore (2%).
Tabella delle reazioni avverse Il profilo di sicurezza di Elebrato Ellipta è basato su tre studi clinici di fase III e sulle segnalazioni spontanee.
Laddove la frequenza degli effetti indesiderati differiva tra gli studi, è riportata di seguito la frequenza più elevata.
Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi MedDRA.
La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi	Reazioni avverse	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Polmonite	Comune
	Infezione delle vie respiratorie superiori
	Bronchite
	Faringite
	Rinite
	Sinusite
	Influenza
	Nasofaringite
	Candidiasi della bocca e della gola
	Infezioni delle vie urinarie
	Infezione virale del tratto respiratorio	Non comune
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità, ivi incluse anafilassi, angioedema, orticaria e eruzione cutanea	Raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iperglicemia	Raro
Disturbi psichiatrici	Ansia	Raro
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Comune
	Disgeusia	Non comune
	Tremore	Raro
Patologie dell’occhio	Visione offuscata (Vedere paragrafo 4.4)	Non comune
	Glaucoma
	Dolore oculare
	Pressione intraoculare aumentata	Raro
Patologie cardiache	Tachiaritmia sopraventricolare	Non comune
	Tachicardia
	Fibrillazione atriale
	Palpitazioni	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse	Comune
	Dolore orofaringeo
	Disfonia	Non comune
Patologie gastrointestinali	Costipazione	Comune
	Bocca secca	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia	Comune
	Dolore dorsale
	Fratture	Non comune
	Spasmi muscolari	Raro
Patologie renali ed urinarie	Ritenzione urinaria	Raro
	Disuria

Descrizione delle reazioni avverse selezionate Polmonite Su un totale di 1.810 pazienti con BPCO avanzata (valore medio allo screening del FEV₁ post-broncodilatatore pari al 45% del predetto, deviazione standard (DS) del 13%), il 65% dei quali ha avuto una riacutizzazione moderata/severa della BPCO nell'anno precedente all’ingresso nello studio (studio CTT116853), è stata rilevata un’incidenza più alta di eventi di polmonite riportati entro le 24 settimane in pazienti che avevano assunto Elebrato Ellipta (20 pazienti, 2%) rispetto ai pazienti che avevano assunto budesonide/formoterolo (7 pazienti, <1%).
Gli eventi di polmonite che hanno richiesto ospedalizzazione si sono verificati nell’1% dei pazienti che avevano ricevuto Elebrato Ellipta e < 1% nei pazienti che avevano ricevuto budesonide/formoterolo entro 24 settimane.
Un caso fatale di polmonite è stato registrato in un paziente che aveva ricevuto Elebrato Ellipta.
Nel sottogruppo di 430 pazienti trattati fino a 52 settimane, l’incidenza di eventi di polmonite registrati in entrambi i bracci di trattamento, Elebrato Ellipta e budesonide/formoterolo, è stata uguale al 2%.
L’incidenza di polmonite con Elebrato Ellipta è comparabile a quella osservata nel braccio di trattamento fluticasone/vilanterolo (FF/VI) 100/25 di studi clinici sulla BPCO condotti con FF/VI.
In uno studio di 52 settimane, con un totale di 10.355 pazienti con BPCO e una storia di riacutizzazioni moderate o severe nei precedenti 12 mesi (media screening del FEV₁ predetto post -broncodilatatore 46%, SD 15%) (studio CTT116855), l'incidenza di polmonite era dell'8% (317 pazienti) per Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7% (292 soggetti) per fluticasone furoato/vilanterolo (n = 4.134) e il 5% (97 soggetti) per umeclidinio/vilanterolo (n = 2.070).
Si è verificata polmonite mortale in 12 su 4.151 pazienti (3,5 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto Elebrato Ellipta, 5 su 4.134 pazienti (1,7 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto fluticasone furoato/vilanterolo e 5 su 2.070 pazienti (2,9 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto umeclidinio/vilanterolo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati riguardanti l'uso di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo nelle donne in gravidanza.
Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad esposizioni non clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
La somministrazione di Elebrato Ellipta nelle donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Allattamento Non è noto se fluticasone furoato, umeclidinio, vilanterolo o i loro metaboliti siano escreti nel latte umano.
Tuttavia, altri corticosteroidi, antagonisti muscarinici e agonisti beta₂-adrenergici vengono rilevati nel latte umano.
Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Occorre decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Elebrato Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo sulla fertilità umana.
Studi sugli animali non indicano effetti di fluticasone furoato, umeclidinio o vilanterolo sulla fertilità di maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Se conservato in frigorifero, consentire all’inalatore di ritornare a temperatura ambiente per almeno un’ora prima dell’uso.
Tenere l'inalatore all'interno del vassoio sigillato al fine di proteggere dall'umidità e rimuovere solo immediatamente prima del primo utilizzo.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 25/04/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.