ELAHERE EV 1FL 20ML 5MG/ML
6.600,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MIRVETUXIMAB SORAVTANSINE
Data ultimo aggiornamento: 03/04/2025
ELAHERE in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulte con cancro epiteliale dell’ovaio, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, positivo al recettore alfa dei folati (FRα), platino-resistente, sieroso di alto grado, che hanno ricevuto da uno a tre precedenti regimi di trattamento sistemico (vedere paragrafo 4.2).
1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di mirvetuximab soravtansine. Un flaconcino contiene 100 mg di mirvetuximab soravtansine in 20 mL. Mirvetuximab soravtansine è un coniugato anticorpo-farmaco (antibody-drug conjugate, ADC) diretto contro il recettore α dei folati (FRα). L’ADC è costituito da un anticorpo monoclonale anti-FRα del sottotipo IgG1, prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese e legato tramite un linker clivabile (acido butanoico, 4-(2-piridinilditio)-2-solfo-1-(2,5-diosso-1-pirrolidinil) estere) a un maitansinoide DM4, un agente anti-tubulina. Mirvetuximab soravtansine contiene in media 3,4 molecole payload di DM4 legate all’anticorpo anti-FRα. Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene 2,11 mg di polisorbato 20 per flaconcino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Il trattamento con ELAHERE deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell’uso di medicinali antitumorali.Selezione delle pazienti Le pazienti eleggibili devono avere uno stato tumorale di FRα definito come ≥ 75% di cellule tumorali vitali che mostrano una colorazione di membrana moderata (2+) e/o intensa (3+) mediante immunoistochimica (immunohistochemistry, ICH), valutata mediante un dispositivo medico diagnostico in vitro (IVD) dotato di marcatura CE con corrispondente destinazione d’uso.
Se non è disponibile un IVD dotato di marcatura CE, deve essere usato un test alternativo validato.
Posologia La dose raccomandata di ELAHERE è 6 mg/kg di peso corporeo ideale adattato (adjusted ideal body weight, AIBW), somministrata una volta ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni) come infusione endovenosa, fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
La dose basata sull’AIBW riduce la variabilità dell’esposizione per le pazienti sottopeso o sovrappeso.
La dose totale di ELAHERE è calcolata in base all’AIBW di ciascuna paziente, mediante la formula seguente: AIBW = peso corporeo ideale (IBW [kg]) + 0,4*(peso effettivo [kg] - IBW).
IBW per la donna [kg] = 0,9*altezza [cm] - 92.
Per una paziente di 165 cm di altezza e 80 kg di peso
Premedicazione Premedicazione per reazioni correlate a infusione (infusion-related reactions, IRR), nausea e vomito Prima di ogni infusione di ELAHERE, somministrare la premedicazione indicata nella tabella 1 al fine di ridurre l’incidenza e la severità di IRR, nausea e vomito.Calcolare innanzitutto l’IBW: IBW = 0,9 * 165 - 92 = 56,5 kg Calcolare poi l’AIBW: AIBW = 56,5 + 0,4 * (80 - 56,5) = 65,9 kg
Tabella 1: Premedicazione prima di ogni infusione di ELAHERE
Per le pazienti che manifestano nausea e/o vomito, la somministrazione di antiemetici supplementari può essere considerata successivamente, se necessario.Premedicazione Via di somministrazione Esempi (o equivalente) Tempo di somministrazione prima dell’infusione di ELAHERE Corticosteroide endovenosa desametasone 10 mg almeno 30 minuti prima Antistaminico orale o endovenosa difenidramina da 25 mg a 50 mg Antipiretico orale o endovenosa acetaminofene o paracetamolo da 325 mg a 650 mg Antiemetico orale o endovenosa antagonista del recettore della serotonina 5-HT3 o alternative appropriate prima di ogni dose e dopo la somministrazione di altra premedicazione
Per le pazienti che manifestano un’IRR di grado ≥ 2, deve essere considerata una premedicazione supplementare con desametasone 8 mg due volte al giorno (BID) (o equivalente) il giorno prima della somministrazione di ELAHERE.
Esame oftalmologico e premedicazione Esame oftalmologico : un esame oftalmologico comprendente acuità visiva ed esame con lampada a fessura deve essere effettuato prima di iniziare il trattamento con ELAHERE e, se una paziente sviluppa qualsiasi nuovo sintomo oculare o presenta un peggioramento dei sintomi oculari, prima della dose successiva.
Nelle pazienti con reazioni avverse oculari di grado ≥ 2 devono essere effettuati esami oftalmologici supplementari almeno a cicli alterni e come clinicamente indicato, fino alla risoluzione o al ritorno al basale.
Steroidi oftalmici per uso topico : per le pazienti in cui si riscontrano segni di reazioni avverse corneali di grado ≥ 2 (cheratopatia) all’esame con lampada a fessura, una profilassi secondaria con steroidi oftalmici per uso topico è raccomandata per i cicli successivi di ELAHERE, a meno che l’oftalmologo della paziente non ritenga che i rischi superino i benefici di tale terapia.
• Le pazienti devono essere istruite ad utilizzare un collirio steroideo il giorno dell’infusione e per i successivi 7 giorni di ogni ciclo seguente di ELAHERE (vedere tabella 3); • Le pazienti devono essere istruite ad attendere almeno 15 minuti dopo la somministrazione di steroidi oftalmici per uso topico prima di instillare il collirio lubrificante.
Durante il trattamento con steroidi oftalmici per uso topico, la misurazione della pressione intraoculare e l’esame con lampada a fessura devono essere eseguiti con regolarità.
Collirio lubrificante : si raccomanda di istruire le pazienti ad usare collirio lubrificante per tutta la durata del trattamento con ELAHERE.
Modifiche della dose Prima dell’inizio di ogni ciclo, la paziente deve essere avvisata di riferire al medico curante o a un soggetto qualificato l’insorgenza di qualsiasi nuovo sintomo o il peggioramento di sintomi esistenti.
Nelle pazienti che manifestano nuova insorgenza o peggioramento di sintomi oculari, un esame oftalmologico deve essere eseguito prima della somministrazione.
Il medico curante deve rivedere il referto dell’esame oftalmologico della paziente prima della somministrazione e determinare la dose di ELAHERE in base alla severità dei risultati nell’occhio più severamente colpito.
La tabella 2 e la tabella 3 riportano le riduzioni e le modifiche della dose in caso di reazioni avverse.
Lo schema di somministrazione deve essere mantenuto a un intervallo di 3 settimane tra le dosi.
Tabella 2: Schema di riduzione della dose
* Interrompere definitivamente nelle pazienti che non riescono a tollerare 4 mg/kg di AIBW.Livelli di dose di ELAHERE Dose iniziale 6 mg/kg di AIBW Prima riduzione della dose 5 mg/kg di AIBW Seconda riduzione della dose 4 mg/kg di AIBW*
Tabella 3: Modifiche della dose in caso di reazioni avverse
*: Se non diversamente specificato, Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0.Reazione avversa Severità della reazione avversa* Modifica della dose Cheratite/cheratopatia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Cheratite/cheratopatia superficiale non confluente Monitorare Cheratite/cheratopatia superficiale confluente, difetto epiteliale della cornea o perdita di 3 o più linee della acuità visiva migliore corretta Sospendere la dose fino al miglioramento a cheratite/cheratopatia superficiale non confluente o superiore o alla risoluzione, poi mantenere lo stesso livello di dose.
Considerare una riduzione della dose per le pazienti con cheratite/cheratopatia confluente ricorrente nonostante la migliore terapia di supporto o nelle pazienti con tossicità oculare di durata superiore a 14 giorni.Ulcera corneale o opacità dello stroma o acuità visiva a distanza migliore corretta di 6/60 o peggiore Sospendere la dose fino al miglioramento a cheratite/cheratopatia superficiale non confluente o migliore o alla risoluzione, poi ridurre di un livello di dose. Perforazione della cornea Interrompere definitivamente Polmonite(vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Grado 1 Monitorare Grado 2 Sospendere la dose fino a grado 1 o inferiore, poi mantenere lo stesso livello di dose o considerare una riduzione della dose in caso di recidiva, durata superiore a 28 giorni o a discrezione del medico. Grado 3 o 4 Interrompere definitivamente Neuropatia periferica(vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Grado 2 Sospendere la dose fino a grado 1 o inferiore, poi ridurre di un livello di dose. Grado 3 o 4 Interrompere definitivamente Reazioni correlate a infusione/ipersensibilità (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Grado 1 Mantenere la velocità di infusione Grado 2 • Sospendere l’infusione e somministrare un trattamento di supporto. • Dopo la risoluzione dei sintomi, riprendere l’infusione al 50% della velocità precedente e, se non compaiono ulteriori sintomi, aumentare la velocità come appropriato fino al completamento dell’infusione. • Somministrare una premedicazione supplementare con desametasone 8 mg per via orale BID il giorno prima dell’infusione (o equivalente locale) per i cicli futuri. Grado 3 o 4 • Interrompere immediatamente l’infusione e somministrare un trattamento di supporto. • Avvisare la paziente di richiedere un trattamento di emergenza e informare immediatamente il proprio operatore sanitario se sintomi correlati all’infusione si ripresentano dopo la dimissione dal reparto infusionale. • Interrompere definitivamente Ematologiche(vedere paragrafo 4.8) Grado 3 o 4 Sospendere la dose fino a grado 1 o inferiore, poi riprendere a un livello di dose inferiore. Altre reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8) Grado 3 Sospendere la dose fino a grado 1 o inferiore, poi riprendere a un livello di dose inferiore. Grado 4 Interrompere definitivamente
Popolazioni speciali Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ELAHERE nella popolazione pediatrica per il trattamento del cancro epiteliale dell’ovaio, del cancro della tuba di Falloppio o del cancro peritoneale primitivo (vedere paragrafo 5.1).
Anziani Non è raccomandato un adeguamento della dose di ELAHERE nelle pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2).Compromissione renale Non è raccomandato un adeguamento della dose di ELAHERE per le pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina [CLcr] da 30 a < 90 mL/min).
ELAHERE non è stato valutato nelle pazienti con compromissione renale severa (CLcr da 15 a < 30 mL/min) o nefropatia allo stadio terminale e non è possibile determinare la potenziale necessità di un adeguamento della dose in queste pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non è richiesto un aggiustamento della dose per le pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale ≤ limite superiore della norma [ULN] e aspartato aminotransferasi [AST] > ULN o bilirubina totale da > 1 a 1,5 volte l’ULN e qualsiasi livello di AST) (vedere paragrafo 5.2).
ELAHERE deve essere evitato nelle pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (bilirubina totale > 1,5 volte l’ULN con qualsiasi livello di AST).
Modo di somministrazione ELAHERE deve essere somministrato per infusione endovenosa a una velocità di 1 mg/min.
Se ben tollerata dopo 30 minuti, la velocità di infusione può essere aumentata a 3 mg/min.
Se ben tollerata dopo 30 minuti a 3 mg/min, la velocità di infusione può essere aumentata a 5 mg/min.
Per le incompatibilità, vedere paragrafo 6.2.
ELAHERE richiede diluizione con glucosio al 5% per infusione endovenosa.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
ELAHERE deve essere somministrato esclusivamente come infusione endovenosa, utilizzando un filtro in linea in polieteresolfone (PES) da 0,2 o 0,22 mcm (vedere Procedure particolari per la manipolazione e lo smaltimento al paragrafo 6.6).
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Questo medicinale contiene un componente citotossico legato in modo covalente all’anticorpo monoclonale (vedere Procedure particolari per la manipolazione e lo smaltimento al paragrafo 6.6). Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Patologie oculari Mirvetuximab soravtansine può causare reazioni avverse oculari severe, inclusi compromissione della visione (prevalentemente visione annebbiata), cheratopatia (disturbi corneali), occhio secco, fotofobia e dolore oculare (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
Prima di iniziare il trattamento con mirvetuximab soravtansine, le pazienti devono essere inviate a un oftalmologo per un esame oftalmologico.
Prima dell’inizio di ogni ciclo, la paziente deve essere avvisata di riferire al medico curante o a un soggetto qualificato l’insorgenza di qualsiasi nuovo sintomo oculare o il peggioramento di sintomi oculari esistenti.
Se si sviluppano sintomi oculari, deve essere effettuato un esame oftalmologico, il referto oftalmologico della paziente deve essere rivisto e la dose di mirvetuximab soravtansine può essere modificata in base alla severità dei risultati (vedere paragrafo 4.2).
Durante il trattamento con mirvetuximab soravtansine è raccomandato l’uso di un collirio lubrificante.
Nelle pazienti che sviluppano reazioni avverse corneali di grado ≥ 2, è raccomandato l’impiego di steroidi oftalmici per uso topico per i cicli successivi di mirvetuximab soravtansine (vedere paragrafo 4.2).
Il medico deve monitorare le pazienti per rilevare eventuale tossicità oculare e sospendere, ridurre o interrompere definitivamente mirvetuximab soravtansine in base alla severità e alla persistenza delle reazioni avverse oculari (vedere paragrafo 4.2).
Le pazienti devono essere avvisate di evitare l’uso di lenti a contatto durante il trattamento con mirvetuximab soravtansine, se non diversamente indicato da un operatore sanitario.
Polmonite Malattia polmonare interstiziale (interstitial lung disease, ILD) severa, potenzialmente fatale o fatale, inclusa la polmonite, può verificarsi nelle pazienti trattate con mirvetuximab soravtansine (vedere paragrafo 4.8).
Le pazienti devono essere monitorate per rilevare segni e sintomi polmonari di polmonite, che possono comprendere ipossia, tosse, dispnea o infiltrati interstiziali agli esami radiologici.
Le cause infettive, neoplastiche e di altra natura di tali sintomi devono essere escluse mediante esami diagnostici appropriati.
Il trattamento con mirvetuximab soravtansine deve essere sospeso nelle pazienti che sviluppano polmonite di grado 2 persistente o ricorrente fino alla risoluzione dei sintomi a grado ≤ 1 e deve essere considerata una riduzione della dose.
Mirvetuximab soravtansine deve essere interrotto definitivamente in tutte le pazienti con polmonite di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2).
Le pazienti asintomatiche possono continuare la somministrazione di mirvetuximab soravtansine con un attento monitoraggio.
Neuropatia periferica Neuropatia periferica si è verificata con mirvetuximab soravtansine, incluse reazioni di grado ≥ 3 (vedere paragrafo 4.8).
Le pazienti devono essere monitorate per rilevare segni e sintomi di neuropatia, quali parestesia, formicolio o sensazione di bruciore, dolore neuropatico, debolezza muscolare o disestesia.
Per le pazienti che manifestano nuova insorgenza o peggioramento di neuropatia periferica, la dose di mirvetuximab soravtansine deve essere sospesa, ridotta o definitamente interrotta sulla base della severità della neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.2).
Tossicità embriofetale In base al suo meccanismo d’azione, mirvetuximab soravtansine può causare danno embriofetale se somministrato a una paziente in gravidanza, perché contiene un composto genotossico (DM4) e ha un effetto sulle cellule in divisione attiva.Le pazienti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con mirvetuximab soravtansine e per 7 mesi dopo l’ultima dose (vedere paragrafo 4.6).Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Questo medicinale contiene 2,11 mg di polisorbato 20 per flaconcino. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi clinici d’interazione farmacologica con ELAHERE.
DM4 è un substrato del CYP3A4.
L’uso concomitante di ELAHERE con inibitori forti del CYP3A4 può aumentare l’esposizione a DM4 non coniugato (vedere paragrafo 5.2), con possibile aumento del rischio di reazioni avverse a ELAHERE (vedere paragrafo 4.8).
Se l’uso concomitante con inibitori forti del CYP3A4 (ad esempio, ceritinib, claritromicina, cobicistat, idelalisib, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, posaconazolo, ritonavir, telitromicina, voriconazolo) non può essere evitato, le pazienti devono essere attentamente monitorate per rilevare possibili reazioni avverse.
Gli induttori forti del CYP3A4 (ad es.
fenitoina, rifampicina, carbamazepina) possono ridurre l’esposizione a DM4 non coniugato. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni con mirvetuximab soravtansine sono state visione annebbiata (43%), nausea (41%), diarrea (39%), stanchezza (35%), dolore addominale (30%), cheratopatia (29%), occhio secco (27%), stipsi (26%), vomito (23%), riduzione dell’appetito (22%), neuropatia periferica (20%), cefalea (19%), astenia (18%), AST aumentata (16%) e artralgia (16%).
Le reazioni avverse gravi più comunemente segnalate sono state polmonite (4%), ostruzione dell’intestino tenue (3%), ostruzione intestinale (3%), versamento della pleura (2%), dolore addominale (2%), disidratazione (1%), stipsi (1%), nausea (1%), ascite (1%) e trombocitopenia (< 1%).
Le reazioni avverse che hanno più comunemente determinato una riduzione o un rinvio della dose sono state visione annebbiata (17%), cheratopatia (10%), occhio secco (5%), neutropenia (5%), cheratite (4%), cataratta (3%), acuità visiva ridotta (3%), trombocitopenia (3%), neuropatia periferica (3%) e polmonite (3%).
L’interruzione definitiva a causa di una reazione avversa si è verificata nel 12% delle pazienti trattate con mirvetuximab soravtansine; le reazioni più comuni includevano patologie gastrointestinali (4%), patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (3%), patologie del sistema emolinfopoietico (1%), patologie del sistema nervoso (1%) e patologie dell’occhio (1%).
Tabella delle reazioni avverse Le frequenze delle reazioni avverse si basano sui dati aggregati di 4 studi clinici, che comprendevano 682 pazienti con cancro epiteliale dell’ovaio, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo (collettivamente denominato cancro epiteliale dell’ovaio [Epithelial Ovarian Cancer, EOC]) in trattamento con mirvetuximab soravtansine 6 mg/kg di AIBW somministrato una volta ogni 3 settimane.
La durata mediana del trattamento con mirvetuximab soravtansine è stata di 19,1 settimane (intervallo: da 3 a 132 settimane).
Le frequenze delle reazioni avverse derivate dagli studi clinici si basano sulle frequenze di eventi avversi di tutte le cause per i quali, dopo un’approfondita valutazione, una relazione causale tra il medicinale e l’evento avverso è quanto meno una ragionevole possibilità.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000) e molto raro (<1/10 000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, ove pertinente, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Tabella 4: Tabella delle reazioni avverse di tutti i gradi in pazienti trattate con mirvetuximab soravtansine negli studi clinici
¹ Il termine raggruppato neuropatia periferica comprende ipoestesia, neuropatia periferica, neurotossicità, parestesia, neuropatia motoria periferica, neuropatia sensitivo-motoria periferica, neuropatia sensitiva periferica e polineuropatia (vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate).Classificazione per sistemi e organi Categoria di frequenza Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezione delle vie urinarie Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Anemia, trombocitopenia Comune Neutropenia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Appetito ridotto, ipomagnesiemia Comune Ipokaliemia, disidratazione Disturbi psichiatrici Comune Insonnia Patologie del sistema nervoso Molto comune Neuropatia periferica¹, cefalea Comune Disgeusia, capogiro Patologie dell’occhio Molto comune Cheratopatia², cataratta³, evento di visione annebbiata4, fotofobia, dolore oculare, occhio secco5 Comune Fastidio oculare6 Patologie vascolari Comune Ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Polmonite7, dispnea, tosse Patologie gastrointestinali Molto comune Diarrea, dolore addominale8, stipsi, distensione dell’addome, vomito, nausea Comune Ascite, malattia da reflusso gastroesofageo, stomatite, dispepsia Patologie epatobiliari Comune Iperbilirubinemia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune Artralgia Comune Mialgia, dolore dorsale, dolore a un arto, spasmi muscolari Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Stanchezza Comune Piressia Esami diagnostici Molto comune Aspartato aminotransferasi aumentata, alanina aminotransferasi aumentata Comune Fosfatasi alcalina ematica aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, peso diminuito Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura Comune Reazione correlata all’infusione/ipersensibilità9
² Il termine raggruppato cheratopatia comprende cisti della cornea, depositi corneali, disturbo corneale, microcisti epiteliali della cornea, difetto epiteliale della cornea, erosione della cornea, opacità corneale, pigmentazione corneale, cheratite, cheratite interstiziale, cheratopatia, deficit di cellule staminali limbali e cheratite puntata (vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate).
³ Il termine raggruppato cataratta comprende cataratta, cataratta corticale e cataratta nucleare (vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate).
4 Il termine raggruppato di eventi di visione annebbiata comprende disturbo dell’accomodazione, diplopia, ipermetropia, presbiopia, disturbo della rifrazione, visione offuscata, compromissione della visione, acuità visiva ridotta e mosche volanti nel vitreo (vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate).
5 Il termine raggruppato occhio secco comprende occhio secco e lacrimazione diminuita (vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate).
6 Il termine raggruppato fastidio oculare comprende irritazione oculare, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, fastidio oculare (vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate).
7 Il termine raggruppato polmonite comprende malattia polmonare interstiziale, polmonite in via di organizzazione, polmonite, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria (vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate).
8 Il termine raggruppato dolore addominale comprende fastidio addominale, dolore addominale, dolore addominale inferiore e dolore addominale superiore.
9 Il termine raggruppato reazione correlata all’infusione/ipersensibilità comprende l’Ipersensibilità SMQ ristretta e rossore, eritema, eritema della palpebra.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Patologie oculari Reazioni avverse oculari (termini raggruppati) si sono verificate nel 59% delle pazienti con EOC trattate con mirvetuximab soravtansine.
L’undici percento (11%) delle pazienti ha manifestato reazioni avverse oculari di grado 3 e meno dell’1% ha manifestato eventi di grado 4.
Le reazioni avverse oculari di grado ≥ 3 più comuni sono state visione annebbiata e cheratopatia (entrambe nel 5%, termini raggruppati) e cataratta (4%).
Il tempo mediano all’insorgenza della prima reazione avversa oculare è stato di 5,1 settimane (intervallo: da 0,1 a 68,6).
Delle pazienti che hanno manifestato eventi oculari, il 53% ha avuto una risoluzione completa (grado 0) e il 38% ha avuto un miglioramento parziale (definito come una riduzione della severità di uno o più gradi rispetto al grado peggiore).
All’ultimo follow-up, lo 0,3% (2/682) delle pazienti aveva eventi avversi oculari ≥ grado 3 (1 paziente con acuità visiva diminuita di grado 3 e 1 paziente con cataratta di grado 4).
Le reazioni avverse oculari hanno comportato il rinvio della dose nel 24% delle pazienti e riduzioni della dose nel 15% delle pazienti.
Le reazioni avverse oculari hanno portato all’interruzione definitiva di mirvetuximab soravtansine nell’1% delle pazienti.
Polmonite Polmonite (termini raggruppati) si è verificata nel 10% delle pazienti con EOC trattate con mirvetuximab soravtansine, inclusi lo 0,9% (6/682) delle pazienti con eventi di grado 3 e lo 0,2% (1/682) delle pazienti con un evento di grado 4.
Due pazienti (0,3%) sono decedute per insufficienza respiratoria.
Una paziente (0,2%) è deceduta per insufficienza respiratoria nel contesto di polmonite di grado 1 e metastasi polmonari confermate all’autopsia.
Una paziente (0,2%) è deceduta per insufficienza respiratoria di eziologia sconosciuta senza polmonite concomitante.
Il tempo mediano all’insorgenza di polmonite è stato di 18,1 settimane (intervallo da 1,6 a 97,0).
La polmonite ha determinato rinvii della dose di mirvetuximab soravtansine nel 3% delle pazienti, riduzioni della dose nell’1% e interruzione definitiva nel 3%.
Neuropatia periferica Neuropatia periferica (termini raggruppati) si è verificata nel 36% delle pazienti con EOC trattate con mirvetuximab soravtansine negli studi clinici; il 3% delle pazienti ha manifestato neuropatia periferica di grado 3.
Il tempo mediano all’insorgenza di neuropatia periferica è stato di 5,9 settimane (intervallo da 0,1 a 126,7).
La neuropatia periferica ha determinato rinvii della dose di mirvetuximab soravtansine nel 2% delle pazienti, riduzioni della dose nel 4% e interruzione definitiva nello 0,7%.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile/contraccezione Lo stato di gravidanza delle pazienti in età fertile deve essere verificato prima di iniziare il trattamento con mirvetuximab soravtansine.
Le pazienti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con mirvetuximab soravtansine e per 7 mesi dopo l’ultima dose.
Gravidanza In base al suo meccanismo d’azione, mirvetuximab soravtansine può causare danno embriofetale se somministrato ad una paziente in gravidanza, perché contiene un composto genotossico (DM4) e ha un effetto sulle cellule in divisione attiva (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
È noto che l’immunoglobulina G (IgG) umana attraversa la barriera placentare; pertanto, mirvetuximab soravtansine può essere trasmesso dalla paziente in gravidanza al feto in via di sviluppo.
Non sono disponibili dati negli esseri umani riguardo l’uso di mirvetuximab soravtansine in pazienti in gravidanza, per determinare un rischio associato al farmaco.
Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva nè dello sviluppo sugli animali con mirvetuximab soravtansine.
La somministrazione di ELAHERE in pazienti in gravidanza non è raccomandata e le pazienti devono essere informate dei potenziali rischi per il feto se iniziano o desiderano iniziare una gravidanza.
Le pazienti che iniziano una gravidanza devono contattare immediatamente il medico.
Se una paziente inizia una gravidanza durante il trattamento con ELAHERE o nei 7 mesi successivi all’ultima dose, è raccomandato un attento monitoraggio.
Allattamento Non è noto se mirvetuximab soravtansine/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso poiché è noto che l’immunoglobulina G (IgG) umana è escreta nel latte materno.
ELAHERE non deve essere usato durante l’allattamento, che può essere intrapreso dopo almeno 1 mese dall’ultima dose.
Fertilità Non sono stati effettuati studi di fertilità con mirvetuximab soravtansine o DM4.
Non ci sono dati sull’effetto di ELAHERE sulla fertilità umana.
Tuttavia, poiché il meccanismo d’azione di ELAHERE determina l’alterazione dei microtubuli e la morte delle cellule in rapida divisione, esiste il rischio di effetti potenziali sulla fertilità correlati al farmaco. Conservazione
- Conservare in posizione verticale in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.