EFFIPREV 21CPR RIV 2MG+0,03MG

17,35 €

Prezzo indicativo

• ATC: G03AA16
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 30/01/2023

• Contraccezione orale • Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale La decisione di prescrivere EFFIPREV deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a EFFIPREV e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati - COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (54,6 mg), glucosio (0,085 mg), lecitina di soia (0,031 mg), Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

In presenza dei seguenti disturbi e condizioni, l’uso di contraccettivi orali combinati è controindicato.
In caso di prima insorgenza dei disturbi sottoelencati durante l’utilizzo delle compresse contraccettive di tipo combinato, l’assunzione deve essere immediatamente interrotta.
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni: - Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) o Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es.
trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S o Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) o Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) - Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) o Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es.
infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es.
angina pectoris) o Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es.
attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)) o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante) o Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali o Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: - diabete mellito con sintomi vascolari - ipertensione grave - dislipoproteinemia grave - grave patologia epatica in atto o in anamnesi, fino a che i valori degli esami di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma - tumori epatici (benigni e maligni) in atto o in anamnesi - neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (ad esempio degli organi genitali o del seno) - sanguinamento vaginale non diagnosticato - gravidanza accertata o sospetta - ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
È controindicato l’uso concomitante di EFFIPREV con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Metodo di somministrazione Uso orale Posologia Con un uso corretto della contraccezione orale combinata, il fallimento è di circa l'1% all'anno.
Se la compressa viene dimenticata o viene assunta in modo improprio, la frequenza di errore potrebbe aumentare.
Come assumere Effiprev Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, se necessario con del liquido.
Si deve prendere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi.
L’assunzione delle compresse del blister successivo deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale si verifica di solito un sanguinamento da sospensione.
Questo inizia di solito 2-3 giorni dopo aver assunto l’ultima compressa e può non essere terminato prima dell’inizio della confezione successiva.
Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento è stato segnalato dopo sei mesi di trattamento.
Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessità di proseguire il trattamento.
È consigliabile un uso a lungo termine, rispettando i principi applicabili all’indicazione per la contraccezione.
Come iniziare l’assunzione di Effiprev Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nell’ultimo mese) La prima compressa rivestita con film deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (il primo giorno delle mestruazioni, definito come Giorno 1).
Può essere assunta anche il secondo-quinto giorno della mestruazione, ma in questo caso deve essere utilizzato un metodo addizionale di barriera durante i primi sette giorni di assunzione delle compresse.
Passaggio da un altro contraccettivo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale, cerotto transdermico) L’assunzione di Effiprev deve preferibilmente iniziare il giorno successivo l’assunzione dell’ultima compressa contenente i principi attivi del COC precedentemente utilizzato, o al più tardi il giorno successivo l’intervallo libero senza compresse o l’intervallo di assunzione delle compresse placebo del precedente COC.
Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un dispositivo intrauterino di rilascio di un progestinico (IUS) La donna che assume minipillole, può effettuare il passaggio in qualsiasi giorno (il passaggio da un impianto o da uno IUS, deve essere eseguito il giorno stesso della rimozione e il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere effettuato il giorno in cui sarebbe stata eseguita la nuova iniezione), ma in tutti questi casi è necessario l’uso aggiuntivo di un metodo addizionale di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Dopo un aborto nel primo trimestre La donna può cominciare la terapia immediatamente.
In tal caso, non deve utilizzare nessun metodo contraccettivo addizionale.
Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre Per la donna che allatta vedere paragrafo 4.6 La donna dovrebbe essere avvisata di iniziare l’assunzione 21-28 giorni dopo il parto o un aborto del secondo trimestre.
Qualora inizi più tardi, la donna deve essere avvisata di utilizzare un metodo addizionale di barriera per i primi 7 giorni.
Comunque, se un rapporto sessuale è già avvenuto, la gravidanza deve essere esclusa prima dell’inizio dell’uso del COC o la donna deve attendere fino al primo ciclo mestruale.
Comportamento in caso di dimenticanza della compressa Se la compressa dimenticata viene assunta entro 12 ore, non sono necessarie ulteriori precauzioni; la compressa deve essere assunta non appena ci si ricorda di averla dimenticata e le successive compresse devono essere prese all’orario consueto.
Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe risultare ridotta.
In questo caso valgono i seguenti principi:1.
L’assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.
2.
Per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio è necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni.
In base a quanto sopra esposto, possono essere proposti i seguenti suggerimenti per la pratica quotidiana: Prima settimana La paziente deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l’assunzione delle compresse all’ora consueta ogni giorno.
Devono essere utilizzate ulteriori misure contraccettive (ad es.
il profilattico) per i successivi 7 giorni.
Tuttavia, qualora la donna abbia avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, non è possibile escludere una gravidanza.
Il rischio di gravidanza è proporzionale al numero di compresse dimenticate e aumenta quanto più il periodo di dimenticanza si avvicina all’intervallo mensile di non assunzione delle compresse.
Seconda settimana La paziente deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l’assunzione delle compresse all’ora consueta ogni giorno.
Se la donna ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata, non è necessario ricorrere ad ulteriori misure contraccettive.
Tuttavia, se le compresse dimenticate sono più di una o se l’assunzione delle compresse non è stata regolare, è necessario adottare l’impiego di misure anticoncezionali aggiuntive per i successivi 7 giorni.
Terza settimana In questo periodo il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è estremamente elevato, considerando l’approssimarsi dell’intervallo di non assunzione delle compresse.
Tuttavia, è ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva modificando lo schema di assunzione delle compresse.
Adottando uno dei protocolli seguenti non è quindi necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che la donna abbia assunto tutte le compresse regolarmente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata.
In caso contrario, si raccomanda di seguire la prima delle due opzioni e di utilizzare anche misure contraccettive supplementari nei successivi 7 giorni.
1.
La paziente deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l’assunzione delle compresse all’ora consueta ogni giorno.
La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato quella in uso, cioè senza lasciare alcun intervallo tra una confezione e l’altra.
È improbabile che la paziente manifesti emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione, tuttavia durante l’assunzione delle compresse possono presentarsi spotting o sanguinamento da sospensione (break-trough bleeding).
2.
La seconda possibilità prevede la sospensione dell’assunzione delle compresse della confezione in uso, e l’osservanza di un intervallo senza assunzione di compresse per un periodo fino a sette giorni (compresi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse), per poi proseguire con una nuova confezione.
Qualora siano state dimenticate molte compresse della confezione in corso e non si verifichi emorragia da sospensione nel primo regolare intervallo libero da pillola, non si può escludere l’eventualità di una gravidanza in atto.
Disturbi gastrointestinali In caso di gravi disturbi gastrointestinali, l’assorbimento può non essere completo e devono essere utilizzate misure contraccettive addizionali.
Se si manifesta vomito entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, è applicabile quanto raccomandato relativamente alle compresse dimenticate riportato nella sezione 4.2.
Se la donna non vuole modificare il suo normale schema di assunzione delle compresse, deve assumere la/e compressa/e extra da un’altra confezione blister.
Come ritardare o modificare la mestruazione da sospensione Per ritardare la mestruazione, Effiprev deve continuare ad essere assunto passando da una confezione all’altra dopo aver terminato la confezione precedente, senza osservare l’intervallo libero da pillola.
Durante l’utilizzo della seconda confezione la paziente potrebbe notare spotting o sanguinamento da sospensione nei giorni di assunzione delle compresse.
Una volta terminata la seconda confezione di compresse, l’assunzione di Effiprev può essere ripresa regolarmente al termine della consueta pausa di 7 giorni.
Se la donna desidera spostare le mestruazioni in un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, la lunghezza dell’intervallo di non assunzione delle compresse può essere abbreviata per i giorni desiderati.
Tuttavia, più breve è l’intervallo di tempo senza compresse, maggiore è la probabilità di spotting o sanguinamento da sospensione durante l’assunzione delle compresse della seconda confezione.
(Similmente a quando si vuole ritardare la mestruazione).
Informazioni aggiuntive per particolari popolazioni di pazienti Popolazione pediatrica Effiprev è indicato solo dopo il menarca Pazienti anziani Non applicabile.
Effiprev non è indicato dopo la menopausa.
Compromissione epatica Effiprev è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale Effiprev non è stato studiato in pazienti con compromissione della funzionalità renale.
I dati disponibili non suggeriscono una modifica del trattamento in questa popolazione di pazienti.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di EFFIPREV deve essere discussa con la donna.
In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di EFFIPREV debba essere interrotto.
• Disturbi della circolazione Rischio di tromboembolia venosa (TEV) L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso.
I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV.
Altri prodotti come Effiprev possono comportare un aumento di questo livello di rischio fino a 1.6 volte.
La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Effiprev 2mg/0.03 mg compresse rivestite con film, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo.
Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.
Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno.
In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).
Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno.
Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a basso dosaggio contenente levonorgestrel, circa 6[1] svilupperanno una TEV in un anno.
Si stima² che su 10.000 donne che utilizzano un COC contenente dienogest ed etinilestradiolo 8-11 svilupperanno una TEV in un anno.
Il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto.
La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.
¹ Valore mediano dellâE.™intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso.
² Dati di una meta-analisi stimano che il rischio di TEV nelle utilizzatrici di Effiprev è lievemente superiore in confronto a quello delle utilizzatrici di COC contenenti levonorgestrel (Hazard Ratio di 1.57, con un intervallo di rischio da 1.07 a 2.30) Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.
Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).
EFFIPREV è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3).
Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV.
Se si ritiene che il rapporto benefici-rischi sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEV

Fattore di rischio	Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²)	Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio	In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Effiprev non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).	Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV	Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata	In particolare al di sopra dei 35 anni

Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.
Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Fertilità, gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6.
Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: - gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; - dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando; - maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: - comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; - tosse improvvisa che può essere associata a emottisi; - dolore acuto al torace; - stordimento grave o capogiri; - battito cardiaco accelerato o irregolare.
Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es.
infezioni delle vie respiratorie).
Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.
Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista.
Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es.
attacco ischemico transitorio, ictus).
Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
Fattori di rischio di TEA Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella).
Effiprev è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3).
Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale.
Se si ritiene che il rapporto benefici-rischi sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEA

Fattore di rischio	Commento
Età avanzata	In particolare al di sopra dei 35 anni
Fumo	Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso.
Ipertensione
Obesità (indice di massa corporea IMC) superiore a 30 kg/m²)	Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).	Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania	Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi	Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Sintomi di TEA Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere: - intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; - improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione; - improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione; - improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi; - improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; - perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).
I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere: - dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;- fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco; - sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; - sudorazione, nausea, vomito o capogiri; - estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; - battiti cardiaci accelerati o irregolari.
Tumori Il più importante fattore di rischio per il cancro della cervice è l’infezione persistente da HPV (papilloma virus umano).
Un aumento del rischio di carcinoma della cervice nelle utilizzatrici a lungo termine di COC è stato riportato da alcuni studi epidemiologici, ma continuano ad esserci controversie relative a all’entità di quanto questo sia attribuibile all’effetto di confondimento determinato da altri fattori quali lo screening cervicale e il comportamento sessuale, includendo l’utilizzo di contraccettivi di barriera.
Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che sussiste un leggero aumento del rischio relativo (RR=1,24) di diagnosi di carcinoma della mammella nelle donne che usano attualmente contraccettivi orali combinati.
Tale eccesso di rischio si riduce nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento con contraccettivi orali combinati.
Poiché il cancro della mammella è raro nelle donne sotto i 40 anni di età, il numero in eccesso di diagnosi di cancro della mammella nelle utilizzatrici attuali e recenti di COC è basso in rapporto al rischio complessivo di carcinoma mammario.
Questi studi non forniscono evidenza di un nesso causale.
Il pattern di rischio aumentato osservato può essere dovuto ad una diagnosi più precoce di cancro della mammella nelle utilizzatrici di COC, all’effetto biologico dei COC o ad una combinazione di entrambe.
I cancri mammari diagnosticati nelle utilizzatrici tendono ad essere meno avanzati clinicamente che i cancri diagnosticati nelle non utilizzatrici.
In rare occasioni sono stati osservati tumori epatici benigni e molto raramente tumori epatici maligni nelle donne che hanno assunto contraccettivi orali.
In casi isolati questi tumori hanno provocato emorragia addominale pericolosa per la vita della paziente.
La possibilità di neoplasia epatica deve essere considerata come diagnosi differenziale in presenza di forte dolore nella parte superiore dell’addome, epatomegalia o segni indicativi di emorragia intraddominale in donne che utilizzano COC.
I tumori maligni possono mettere a rischio la vita o essere letali.
Altre condizioni Le donne affette o con una storia famigliare di ipertrigliceridemia possono essere a rischio aumentato di pancreatite quando utilizzano COC.
Sebbene un modesto incremento della pressione arteriosa sia stato riportato in molte donne che assumono COC, sono rari aumenti clinicamente rilevanti.
Comunque, se durante l’utilizzo di un COC, si sviluppa un aumento costante della pressione arteriosa, il medico deve prendere in considerazione la sospensione del COC e un trattamento dell’ipertensione.
Quando è ritenuto appropriato, l’impiego del COC può essere ripreso se valori normali della pressione arteriosa vengono ottenuti con la terapia antipertensiva.
Durante la gravidanza e l’utilizzo dei COC sono stati riportati la comparsa o il deterioramento delle seguenti condizioni, ma l’evidenza dell’associazione con l’utilizzo dei COC non è conclusiva: ittero e/o prurito correlato a colestasi; colelitiasi; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico uremica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell’udito correlata all’otosclerosi.
Gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.
Disturbi acuti e cronici della funzionalità epatica possono necessitare la sospensione dell’uso di COC finchè i markers della funzionalità epatica siano ritornati alla normalità.
La ricorrenza di ittero colestatico che è avvenuto in precedenza nel corso di una gravidanza o durante un precedente utilizzo di steroidi sessuali necessita la interruzione dei COC.
Sebbene i COC possono avere un effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è evidenza della necessità di modificare il regime terapeutico in donne diabetiche che utilizzano COC a basso dosaggio (< 0.05 mg di etinilestradiolo).
Comunque, le donne diabetiche devono essere attentamente monitorate.
La malattia di Crohn e la colite ulcerosa posso essere associate all’uso di COC.
L’umore depresso e la depressione sono ben noti effetti indesiderati dell’uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8).
La depressione può essere grave ed è un ben noto fattore di rischio per il comportamento suicidario e il suicidio.
Le donne devono essere avvertite di contattare il proprio medico in caso di cambiamenti dell’umore e sintomi depressivi, inclusi quelli che si manifestano poco dopo l’inizio del trattamento.
Il cloasma può occasionalmente verificarsi, soprattutto in donne con un’anamnesi di cloasma della gravidanza.
Le donne con una tendenza al cloasma dovrebbero evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette mentre utilizzano COC.
Aumento delle ALT Esami/visite mediche Prima di iniziare o riprendere l'uso di Effiprev si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza.
Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4).
È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a Effiprev rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.
La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli.
La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.
Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.
Il miglioramento dell’acne richiede di solito almeno 3 mesi di trattamento.
Ridotta efficacia L’efficacia dei contraccettivi orali combinati può risultare ridotta nelle seguenti circostanze: se la paziente non assume regolarmente le compresse, in caso di disturbi intestinali (vedere paragrafo 4.2) o a causa di interazioni con altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Anomalie del controllo del ciclo Con tutti i COC, si può verificare il sanguinamento irregolare (spotting o bledding durante l’assunzione) si può verificare, specialmente durante i primi mesi d’uso.
Pertanto, la valutazione di qualsiasi sanguinamento irregolare ha significato solo dopo una fase di adattamento di circa tre cicli.
Se il bledding durante l’assunzione o sanguinamento irregolare persistono o si manifestano dopo cicli prima regolari, deve essere presa in considerazione una causa non ormonale e adeguate valutazioni diagnostiche sono indicate per escludere tumori maligni o la gravidanza.
Queste valutazioni possono includere anche un raschiamento.
È possibile che in alcune donne, il sanguinamento da sospensione non si verifica durante l’intervallo senza compresse.
Se il COC è stato assunto secondo le regole descritte nel paragrafo 4.2, una gravidanza è improbabile.
Se invece l’assunzione non è stata effettuata rispettando queste regole prima che l’assenza del sanguinamento da sospensione si sia verificata per la prima volta o se non vi è stato sanguinamento da sospensione per due volte, la gravidanza deve essere esclusa prima di continuare l’uso del COC.
Effiprev contiene lattosio, glucosio e lecitina (di soia).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Interazioni con altri medicinali Nota: le informazioni prescrittive dei farmaci concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni.
Influenza di altri medicinali con Effiprev Interazioni possono verificarsi con farmaci che inducono enzimi microsomiali che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni steroidei e che possono condurre a sanguinamenti interciclici e/o ad un fallimento contraccettivo.
L’induzione enzimatica può già verificarsi dopo pochi giorni di trattamento.
La massima induzione enzimatica si manifesta generalmente in poche settimane.
Dopo la cessazione della terapia con il farmaco l’induzione enzimatica può mantenersi per circa 4 settimane.
Le donne in trattamento con farmaci che inducono gli enzimi epatici devono temporaneamente utilizzare un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al COC.
Il metodo di barriera deve essere utilizzato per l’intera durata del periodo di assunzione del medicinale e per 28 giorni dopo la sua sospensione.
Se l’assunzione di uno qualsiasi di questi medicinali prosegue oltre la fine delle compresse della confezione del COC, la confezione successiva del COC deve essere iniziata subito dopo la precedente senza l’abituale periodo di intervallo.
Sostanze che aumentano la clearance dei COC (ridotta efficacia dei COC tramite induzione enzimatica), ad esempio: Fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, e forse anche oscarbazepina, topiramato felbamato, griseofulvina e prodotti medicinali contenenti l’erba di San Giovanni (Hipericum perforatum).
Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: Quando somministrate in concomitanza con i contraccettivi orali combinati, molte associazioni di inibitori della proteasi dell’HIV/HCV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche dell’estrogeno o del progestinico.
L’effetto netto di queste alterazioni potrebbe essere clinicamente rilevante in alcuni casi.
Sostanze che diminuiscono la clearance dei COC (inibitori enzimatici) Il Dienogest è un substrato del citocromo P450(CYP) 3A4.
Potenti e moderati inibitori del CYP3A4 come gli antifungini azolici (ad esempio itraconazolo, voriconazolo e fluconazolo), verapamil, macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina), diltiazem e il succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione plasmatica di estrogeno o progestinico o di entrambi gli ormoni.
Dosi da 60 a 120 mg/die di etoricoxib hanno dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente, specialmente quando utilizzate in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.
Effetti di Effiprev su altri prodotti medicinali I COC possono influenzare il metabolismo di altre sostanze attive.
Conseguentemente, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono essere aumentate (ad esempio ciclosporina) o diminuite (ad esempio lamotrigina).
Comunque, in base ai dati in vitro, una inibizione degli enzimi CYP da parte del dienogest è improbabile quando utilizzato a dosi terapeutiche.
In vitro, l’etinilestradiolo è un inibitore reversibile di CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2 e un forte inibitore di legame di CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2.
In studi clinici, la somministrazione di un contraccettivo ormonale contenente etinilestradiolo non ha determinato nessuno solo un modesto aumento delle concentrazioni plasmatiche di substrati di CPYP3A4 (ad esempio midazolam), mentre le concentrazioni plasmatiche di substrati di CYP1A2 possono lievemente aumentare (ad esempio teofillina) o moderatamente aumentare (per esempio melatonina e tizanidina).
Interazioni farmacodinamiche Durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell’epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) più frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC).
Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3).
Pertanto, le utilizzatrici di Effiprev devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio contraccettivi solo progestinici o metodi non ormonali) prima di iniziare una terapia con questo regime terapeutico di combinazione.
Effiprev può essere ricominciato 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi regimi combinati di medicinali.
Altre forme di interazione Esami di laboratorio L’uso di contraccettivi steroidei può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, come pure i livelli plasmatici di proteine vettore, quali la globulina di legame per i corticosteroidi e frazioni lipidi/lipoproteine, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e fibrinolisi.
Tuttavia, tali variazioni rimangono entro i limiti di norma.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le più comuni reazioni avverse riportate durante l’assunzione di Effiprev, nell’indicazione della contraccezione orale o nel trattamento dei sintomi di acne moderata in donne che desiderano anche una contraccezione sono dolori addominali e dolore mammario.
Questi effetti collaterali si verificano nel ≥ 1% delle utilizzatrici.
Reazioni avverse gravi sono rappresentate dal tromboembolismo arterioso e venoso.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati secondo la seguente convenzione sulle frequenze: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥ 1/100 e < 1/10)	Non commune (≥1/1000 e <1/100)	Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000)	Non noto
Infezioni ed infestazioni		Vaginiti, vulvovaginiti, candidiasi vaginale o infezioni fungine vulvovaginali	Salpingo-ooforite, infezioni del tratto urinario, cistite, mastite, cervicite, infezioni fungine, candidiasi, herpes orale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle alte vie respiratorie, infezioni virali
Neoplasie benigne, maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi)			Leiomioma uterino, lipoma mammario
Patologie del sistema emolinfopoietico			anemia
Malattie del sistema immunitario			ipersensibilità	Esacerbazione dei sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito
Malattie endocrine			virilismo
Malattie del metabolismo e della nutrizione		Aumento dell’appetito	anoressia
Disturbi psichiatrici		Umore depresso	depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressività	Modificazioni dell’umore, aumento della libido, diminuzione della libido
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Emicrania con vertigine	Ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia
Patologie oculari			Occhio secco, irritazione agli occhi, oscillopsia, diminuzione della vista	Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Improvvisa perdita dell’udito, tinnito, vertigine, alterazioni dell’udito
Patologie cardiache			Disturbi cardiovascolari, tachicardia ¹
Patologie vascolari		Ipertensione, ipotensione	“Eventi trombotici venosi ed arteriosi”*, tromboflebite, ipertensione diastolica, deregolazione circolatoria ortostatica, vampate di calore, vene varicose, disturbi venosi, dolore alle vene, tromboembolismo venoso(TEV), tromboembolismo arterioso(TEA)
Patologie respiratorie, toracice e mediastiniche			Asma, iperventilazione
Patologie gastrintestinali		Dolore addominale², nausea, vomito, diarrea	Gastrite, enterire, dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Acne, alopecia, rash cutaneo³, prurito4	Dermatite allergica, dermatite atopica/ neurodermatite, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, anomalie della pigmentazione, iperpigmentsazione, seborrea, forfora, irsutismo, reazioni cutanee, cute a buccia d’arancia, nevo a forma di ragno	Orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme
Malattie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Dolore alla schiena, disturbi muscolo scheletrici, mialgia, dolore alle estremità
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore al seno5	Sanguinamento mestruale irregolare6, sanguinamento intermestruale7, aumento del volume mammario8, edema mammario, dismenorrea, perdite genitali/vaginali, cisti ovariche, dolore pelvico	Displasia cervicale, cisti annessiali uterine, dolore degli annessi uterini, cisti al seno, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, alterazioni mestruali	Secrezioni mammarie
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Fatica9	Dolore toracico, edema periferico, sintomi simil-influenzali, infiammazione, febbre, irritabilità	Ritenzione di liquidi
Esami diagnostici		Modificazioni del peso corporeo10	Aumento dei trigliceridi nel sangue, ipercolesterolemia
Patologie congenite, famigliari e genetiche			Manifestazione di mammella accessoria asintomatica

¹ Incluso accelerazione del battito cardiaco ² Inclusi dolore all’alto e basso addome, disturbi addominali, distensione addominale ³ Incluso rash maculare ⁴ Incluso prurito generalizzato ⁵ Inclusi fastidio mammario e tensione mammaria ⁶ Incluse menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea ed amenorrea ⁷ Rappresentati da emorragia vaginale e metrorragia ⁸ Incluse congestione e gonfiore mammario ⁹ Incluse astenia e malessere ¹⁰ Inclusi aumento ponderale, diminuzione e oscillazioni del peso * La frequenza stimata deriva da studi epidemiologici che hanno coinvolto un gruppo di contraccettivi ormonali combinati “Gli eventi tromboembolici venosi ed arteriosi” comprendono le seguenti entità patologiche: occlusione venosa profonda periferica, trombosi e trombo embolia/occlusione venosa polmonare, trombosi, embolia e attacco cardiaco/infarto del miocardio/infarto polmonare e eventi vascolari non specificati di carattere emorragico Descrizione di specifiche reazioni avverse Le reazioni avverse con una frequenza molto bassa o con insorgenza ritardata dei sintomi correlate ai contraccettivi ormonali combinati vengono descritte sotto (vedere anche “Controindicazioni” e “Avvertenze speciali e precauzioni per l’utilizzo”) Un incremento del rischio di eventi trombotici e trombo-embolici arteriosi e venosi, inclusi infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, trombosi venosa ed embolia polmonare sono stati osservati in donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati e vengono discussi in modo più dettagliato nella sezione 4.4 Tumori • Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati si ha un leggero aumento del rischio di carcinoma mammario.
Tuttavia, poichè il rischio di sviluppo di cancro mammario è basso nelle donne al di sotto dei 40 anni, il rischio addizionale è modesto se rapportato al rischio complessivo di sviluppare un carcinoma mammario.
Il rapporto di causalità con l’utilizzo dei COC non è noto.
• Tumori epatici (benigni e maligni) Altre condizioni • Donne con ipertrigliceridemia (rischio aumentato di pancreatite durante l’utilizzo di contraccettivi ormonali combinati) • Ipertensione • Comparsa o peggioramento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso di contraccettivi ormonali combinati non è conclusiva: ittero e/o prurito associato con colestasi, calcolosi colecistica, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito correlata all’otosclerosi • Disfunzione epatica • Ridotta tolleranza al glucosio o insulino-resistenza periferica • Malattia di Chron, colite ulcerosa • Cloasma Interazioni Il sanguinamento intermestruale e/o il fallimento contraccettivo possono derivare dall’interazione con altri farmaci (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5 ”Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Effiprev non è indicato durante la gravidanza.
Se si verifica una gravidanza durante l’assunzione di Effiprev, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini nati da donne che prima della gravidanza avevano assunto contraccettivi orali, nè sono stati rilevati effetti teratogeni quando il contraccettivo orale combinato è stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza.
Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di Effiprev (vedere paragrafi 4.2.
e 4.4).
Allattamento L’uso di contraccettivi orali combinati durante l’allattamento può ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno.
Quantità minime di steroidi contraccetivi e/o dei loro metaboliti vengono escreti nel latte materno, con potenziali effetti sul neonato.
Si raccomanda quindi alle madri che allattano al seno di non assumere Effiprev fino a che non hanno completato l’allattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 29/04/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.