EFFIMIA 168CPR 0,25MG+0,035MG

87,60 €

Prezzo indicativo

• ATC: G03AA11
• Descrizione tipo ricetta:
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 10/10/2025

Contraccezione femminile La decisione di prescrivere Effimia deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Effimia e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
21 compresse blu (compresse attive): Ogni compressa contiene 0,250 mg di norgestimato e 0,035 mg di etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 86 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 7 compresse bianche (compresse placebo): La compressa non contiene principi attivi. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa contiene 87,0 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni.
Se una qualsiasi delle condizioni elencate si manifesta durante l’uso di COC, sospendere immediatamente l’uso del prodotto.
• Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): - Tromboembolia venosa - TEV in atto (sotto terapia con anticoagulanti) o pregressa (ad es.
trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); - Predisposizione nota, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; - Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); - Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
• Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): - Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in atto o pregressa (ad es.
infarto miocardico) o condizione prodromica (ad es.
angina pectoris); - Malattia cerebrovascolare - ictus in atto, anamnesi di ictus o condizione prodromica (ad es.
attacco ischemico transitorio, Transient Ischaemic Attack, [TIA]); - Predisposizione nota, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); - Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali.
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto a più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un singolo fattore di rischio grave come: • diabete mellito con sintomi vascolari, • ipertensione grave, • dislipoproteinemia grave; • Presenza o anamnesi di malattia epatica grave, fino al ritorno alla normalità dei valori di funzionalità epatica; • Presenza o anamnesi di tumori al fegato (benigni o maligni); • Neoplasie maligne note o sospette degli organi genitali o della mammella, se sotto l’influenza di steroidi sessuali; • Iperplasia dell’endometrio; • Sanguinamento vaginale di natura non accertata; • Ittero colestatico della gravidanza o ittero con precedente uso della pillola; • Cardiopatia valvolare con complicanze; • Pancreatite in atto o anamnesi di pancreatite se associata a ipertrigliceridemia grave; • Gravidanza nota o sospetta; • Ipersensibilità al/ai principio/i attivo/i o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o con medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5); • Uso concomitante con acido tranexamico.

Posologia

Posologia Come prendere Effimia Le compresse devono essere assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, se necessario insieme a una piccola quantità di liquido, e nell’ordine indicato sul blister.
È necessario prendere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi.
Ogni confezione successiva deve essere iniziata il giorno successivo all’ultima compressa della confezione precedente.
La perdita di sangue da sospensione inizia di solito al giorno 2-3 dopo l’inizio delle compresse placebo bianche e può non concludersi prima dell’inizio della confezione successiva.
Come iniziare a prendere Effimia - Nessun precedente uso di contraccettivi ormonali (nel mese precedente): L’assunzione delle compresse deve iniziare il giorno 1 del naturale ciclo della donna (ovvero il primo giorno di sanguinamento mestruale).
- È possibile iniziare l’assunzione fra il 2° e il 5° giorno ma in tal caso si consiglia l’uso di un metodo contraccettivo a barriera aggiuntivo nei primi 7 giorni del primo ciclo.
Passaggio da un altro metodo contraccettivo combinato (contraccettivo orale combinato [COC], anello vaginale o cerotto transdermico) La donna deve iniziare a prendere Effimia preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell’ultima compressa attiva (l’ultima compressa che contiene i principi attivi) del COC precedente, e comunque non oltre il giorno successivo al periodo di intervallo senza assunzione di compresse o con assunzione di compresse placebo previsto dal COC precedente.
Se è stato utilizzato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare a utilizzare Effimia preferibilmente nel giorno di rimozione del dispositivo precedente, e comunque non oltre il giorno previsto per l’applicazione successiva.
Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (compressa, iniezione, impianto a base di solo progestinico) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico [IUS] La donna può passare in qualsiasi giorno dalla compressa a base di solo progestinico (nel caso di un impianto o IUS nel giorno della rimozione, nel caso di un preparato iniettabile nel giorno in cui è prevista l’iniezione successiva) ma in ognuno di questi casi occorre consigliare l’uso di un metodo contraccettivo a barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Dopo un aborto nel primo trimestre La donna può iniziare immediatamente l’assunzione delle compresse.
Quando inizia l’assunzione delle compresse, non deve adottare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre Occorre consigliare di iniziare l’assunzione delle compresse tra il giorno 21 e il giorno 28 dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre.
Se l’assunzione inizia più tardi, occorre consigliare alla donna di utilizzare un metodo contraccettivo a barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni.
Se è già avvenuto un rapporto sessuale, prima di iniziare l’assunzione di un COC occorre escludere la presenza di una gravidanza, oppure attendere il primo ciclo mestruale.
Per quanto riguarda le donne in allattamento, vedere paragrafo 4.6.
Gestione delle compresse dimenticate Le ultime 7 compresse della confezione sono compresse placebo.
La dimenticanza di una di queste compresse non ha quindi conseguenze sull’effetto di Effimia.
Si consiglia comunque di gettare le compresse dimenticate per evitare di prolungare accidentalmente l’intervallo di assunzione delle compresse placebo.
Le indicazioni seguenti si riferiscono unicamente alle compresse attive dimenticate (le prime 21 compresse di ogni blister): Se si verifica un ritardo inferiore a 12 ore nell’assunzione di una qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva non è ridotta.
La donna deve prendere la compressa appena se ne ricorda e prendere le compresse successive all’ora abituale.
Se si verifica un ritardo superiore a 12 ore nell’assunzione di una qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva può essere ridotta.
La gestione delle compresse dimenticate deve seguire queste due regole fondamentali: 1.
L’assunzione delle compresse attive non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.
2.
Per garantire una soppressione adeguata dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaie sono necessari 7 giorni continuativi di assunzione delle compresse attive.
Sulla base di questi principi, è possibile fornire le indicazioni seguenti per l’utilizzo quotidiano: • Settimana 1 L’ultima compressa dimenticata deve essere presa appena la donna se ne ricorda, anche se questo comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente.
Le compresse successive possono quindi essere assunte all’ora abituale.
Inoltre, è necessario usare un metodo contraccettivo non ormonale affidabile, come il profilattico, per i 7 giorni successivi.
Se si è verificato un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti, occorre tenere conto di una possibile gravidanza.
Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più è vicino l’intervallo per l’assunzione delle compresse placebo, maggiore è il rischio di gravidanza.
• Settimana 2 L’ultima compressa dimenticata deve essere presa appena la donna se ne ricorda, anche se questo comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente.
Le compresse successive possono quindi essere assunte all’ora abituale.
Se la donna ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario adottare ulteriori metodi contraccettivi.
Al contrario, se questa condizione non è rispettata o se le compresse dimenticate sono più di una, occorre consigliare alla donna di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale affidabile per 7 giorni.
• Settimana 3 Il rischio di ridotta affidabilità è elevato visto l’imminente intervallo con l’assunzione di compresse placebo.
Tuttavia, modificando il programma di assunzione delle compresse, è ancora possibile evitare una riduzione della protezione contraccettiva.
Se si seguono le indicazioni di uno dei due scenari proposti di seguito, non è pertanto necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, purché nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse.
Se questa condizione non è rispettata, occorre consigliare alla donna di seguire le indicazioni del primo scenario e utilizzare inoltre un metodo contraccettivo non ormonale affidabile per i 7 giorni successivi.
1.
L’ultima compressa dimenticata deve essere presa appena la donna se ne ricorda, anche se questo comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente.
Le compresse successive possono quindi essere assunte all’ora abituale fino al termine delle compresse attive.
Le compresse placebo dell’ultima riga devono essere gettate e la confezione successiva deve essere iniziata immediatamente.
È improbabile che si verifichi una perdita di sangue da sospensione fino al termine della sezione delle compresse attive della confezione successiva, ma può verificarsi spotting o sanguinamento da rottura nei giorni in cui si assumono le compresse attive.
2.
È anche possibile consigliare di sospendere l’assunzione delle compresse attive del blister attuale.
In questo caso la donna deve prendere le compresse placebo dell’ultima riga per 7 giorni, conteggiando anche i giorni in cui ha dimenticato le compresse, quindi proseguire l’assunzione iniziando il blister successivo.
Se dopo la dimenticanza di una o più compresse non si verifica una perdita di sangue da sospensione durante l’intervallo con l’assunzione delle compresse placebo, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza.
Come ritardare la perdita di sangue da sospensione Si può ritardare il sanguinamento prolungando l’assunzione delle compresse con un altro blister di Effimia senza prendere le compresse placebo della confezione attuale.
È possibile prolungare l’assunzione per il tempo desiderato fino al termine delle compresse attive della seconda confezione.
Durante il periodo di prolungamento dell’assunzione, può verificarsi sanguinamento da rottura o macchie di sangue (spotting).
Successivamente, dopo l’intervallo con l’assunzione delle compresse placebo si riprende la normale assunzione di Effimia.
Se la donna desidera spostare il sanguinamento mestruale in un giorno della settimana diverso da quello in cui si verifica abitualmente con il programma di assunzione attuale, è possibile consigliarle di ridurre l’intervallo con l’assunzione delle compresse placebo del numero di giorni desiderato.
Minore è l’intervallo, maggiore è il rischio che non si verifichi una perdita di sangue da sospensione e che si verifichi invece sanguinamento da rottura o macchie di sangue (spotting) durante l’assunzione della confezione successiva (proprio come avviene quando si pospone il sanguinamento).
Istruzioni da seguire in caso di disturbi gastrointestinali In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), è possibile che l’assorbimento del prodotto non sia completo e occorre utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Se si verificano episodi di vomito entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa attiva, occorre prendere una nuova compressa (sostitutiva) appena possibile.
Se possibile, la compressa sostitutiva deve essere presa entro 12 ore dall’ora a cui si assumono abitualmente le compresse.
Se trascorrono più di 12 ore, sono valide le indicazioni relative alla dimenticanza di una compressa presenti nel paragrafo 4.2 “Gestione delle compresse dimenticate”.
Se la donna non vuole modificare il programma abituale di assunzione delle compresse, deve prelevare una o più compresse sostitutive da un altro blister.
Popolazioni particolari Persone anziane L’uso di questo prodotto non è indicato per le donne in post-menopausa.
Popolazione pediatrica L’uso di questo prodotto non è indicato prima del menarca.
Modo di somministrazione Uso orale.
Effimia può essere preso con o senza cibo, se necessario accompagnato da una piccola quantità di acqua.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati di seguito, l’idoneità di Effimia deve essere discussa con la donna.
In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio o condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se interrompere l’assunzione di Effimia.
Rischio di tromboembolia venosa (TEV) L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso.
I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato (compreso Effimia) o noretisterone sono associati al rischio di TEV più basso.
La decisione di usare Effimia deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che comprenda il rischio di TEV associato ai COC, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo.
Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.
Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza sviluppano una TEV nell’arco di un anno.
In una specifica donna, tuttavia, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere di seguito).
Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 6[1] sviluppino una TEV nell’arco di un anno.
[1] Valore centrale dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 per i COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso.
I dati attuali suggeriscono che il rischio di TEV associato all’uso di COC contenenti norgestimato sia simile al rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.
Questo numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post partum.
La TEV può essere letale nell’1-2% dei casi.
Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare significativamente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi e in particolare se questi fattori sono più di uno (vedere la tabella).
Effimia è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3).
Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV.
Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia sfavorevole, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEV
Fattore di rischio	Commento
Obesità (indice di massa corporea [IMC] superiore a 30 kg/m²)	Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: anche l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata > 4 ore, può essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio.	In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso del cerotto/dell’anello/delle compresse (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riprenderlo fino a due settimane dopo il completo recupero della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate è necessario utilizzare un altro metodo contraccettivo. Nel caso in cui Effimia non sia stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente bassa, ovvero prima dei 50 anni).	Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere in merito all’assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV.	Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica-uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata.	In particolare al di sopra dei 35 anni.

Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.
Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6).
Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: - gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; - dolore o sensibilità eccessiva della gamba, che può manifestarsi solo stando in piedi o camminando; - sensazione di maggiore calore nella gamba interessata; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: - comparsa improvvisa e inspiegata di respiro affannoso o respirazione accelerata; - tosse improvvisa che può essere associata a emottisi; - dolore acuto al torace; - stordimento mentale grave o capogiro; - battito cardiaco accelerato o irregolare.
Alcuni di questi sintomi (come “dispnea” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come segni di eventi più comuni o meno gravi (ad es.
infezioni delle vie respiratorie).
Altri segni di occlusione vascolare possono comprendere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.
Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista.
Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di accidenti cerebrovascolari (ad es.
attacco ischemico transitorio, ictus).
Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
Fattori di rischio di TEA Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare nelle persone che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella).
Effimia è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3).
Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale.
Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia sfavorevole, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEA
Fattore di rischio	Commento
Età avanzata	In particolare al di sopra dei 35 anni.
Fumo	Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso.
Ipertensione
Obesità (indice di massa corporea [IMC] superiore a 30 kg/m²)	Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, ovvero prima dei 50 anni)	Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere in merito all’assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania	Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate a eventi vascolari avversi	Diabete mellito, iperomocisteinemia, cardiopatia valvolare e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Sintomi di TEA Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di accidente cerebrovascolare possono includere: - intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; - improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione; - improvvisa confusione, difficoltà di eloquio o di comprensione; - improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi; - improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; - perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni.
Sintomi temporanei suggeriscono che l’evento sia un attacco ischemico transitorio (TIA).
I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere: - sensazione di dolore, fastidio, pressione o pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; - fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccio, stomaco; - sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; - sudorazione, nausea, vomito o capogiri; - estrema debolezza, ansia o respiro affannoso; - battiti cardiaci accelerati o irregolari.
Adenoma epatico Nelle persone che utilizzano COC sono stati segnalati rari casi di tumori benigni e casi ancora più rari di tumori maligni del fegato.
In casi isolati, questi tumori hanno causato emorragie intra-addominali con pericolo di vita.
La possibilità di un tumore epatico deve quindi essere considerata nella diagnosi differenziale in presenza di dolore grave in sede addominale superiore, aumento di volume del fegato o segni di emorragia intra-addominale nelle donne che utilizzano COC.
Cancro della mammella Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha mostrato che esiste un rischio relativo lievemente aumentato (RR = 1,24) di diagnosi di cancro della mammella nelle donne che attualmente utilizzano COC.
L’aumento di rischio osservato può essere dovuto a una diagnosi precedente di cancro della mammella nelle persone che usano COC, agli effetti biologici dei COC o a una combinazione dei due fattori.
I casi aggiuntivi di cancro della mammella diagnosticati in donne che utilizzano attualmente COC o che hanno utilizzato COC negli ultimi 10 anni hanno una maggiore probabilità di essere localizzati a livello delle mammelle rispetto ai casi diagnosticati in donne che non hanno mai utilizzato COC.
Il cancro della mammella è raro nelle donne sotto i 40 anni di età, indipendentemente dal fatto che usino COC.
Sebbene il rischio di base aumenti con l’età, il numero di diagnosi aggiuntive di cancro della mammella effettuate in donne che usano attualmente o hanno utilizzato di recente COC è ridotto in rapporto al rischio complessivo di cancro della mammella (vedere grafico a barre).
Il fattore di rischio di cancro della mammella più importante nelle donne che usano COC è l’età a cui le donne interrompono l’uso di COC: maggiore è l’età di interruzione, maggiore è il numero di casi di cancro della mammella diagnosticati.
L’estensione del periodo di utilizzo è meno rilevante e il rischio aggiuntivo si riduce gradualmente fino a scomparire nell’arco dei 10 anni successivi all’interruzione dell’uso di COC, pertanto una volta trascorsi 10 anni non risulta evidente alcun rischio aggiuntivo.
Il potenziale aumento del rischio di cancro della mammella deve essere discusso con la donna e confrontato con i benefici legati all’assunzione di COC, tenendo conto delle evidenze che testimoniano come questi contraccettivi offrano una protezione significativa dal rischio di sviluppare alcuni altri tipi di cancro (ad es.
cancro dell’ovaio ed endometriale).
Cancro della cervice In alcuni studi epidemiologici è stato riscontrato un maggiore rischio di cancro della cervice nelle donne che utilizzano COC a lungo termine (> 5 anni), tuttavia continuano a esservi pareri discordanti sulla misura in cui questi risultati possono essere attribuiti agli effetti confondenti legati al comportamento sessuale e ad altri fattori quali il papilloma virus umano (HPV).
Altri tumori Con l’uso dei COC con dosaggi più elevati (etinilestradiolo 50 mcg) il rischio di cancro dell’ovaio ed endometriale risulta ridotto.
Resta da verificare il fatto che questa osservazione sia valida anche per i COC a dosaggio inferiore.
Altre condizioni • Le donne con ipertrigliceridemia o un’anamnesi familiare di questo tipo possono essere soggette a un maggiore rischio di pancreatite quando usano COC.
• Nonostante siano stati registrati lievi aumenti della pressione arteriosa in molte donne che assumono COC, è raro che questi aumenti siano rilevanti.
L’esistenza di una relazione tra l’uso di COC e l’ipertensione clinica non è stata dimostrata.
Tuttavia, se mentre si usa un COC si sviluppa un’ipertensione clinicamente significativa e prolungata, il medico può interrompere l’uso di COC a scopo prudenziale e trattare l’ipertensione.
Se ritenuto appropriato, è possibile riprendere l’uso di COC se i valori di pressione rientrano nella norma con la terapia antipertensiva.
• In concomitanza con l’uso di COC e lo stato di gravidanza sono state segnalate le condizioni elencate di seguito, ma non vi sono evidenze sufficienti a supporto di una associazione con l’uso di COC: ittero e/o prurito legati a colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, sordità legata a otosclerosi, depressione grave o storia di depressione grave.
• Gli estrogeni esogeni possono innescare o esacerbare i sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.
• Umore depresso e depressione sono effetti indesiderati ben noti dell’uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8).
La depressione può essere un grave problema ed è un fattore di rischio ben noto legato a comportamento suicidario e suicidio.
Consigliare alle donne di contattare il medico nel caso di variazioni dell’umore e sintomi depressivi, anche poco dopo l’inizio del trattamento.
• I disturbi acuti o cronici della funzionalità del fegato possono richiedere l’interruzione dell’uso di COC finché i valori dei marcatori della funzionalità epatica non rientrano nella norma.
In caso di epatite, prima di somministrare COC, attendere almeno tre mesi dopo il ritorno alla normalità dei valori legati alla funzionalità epatica.
La ricorrenza di ittero colestatico manifestatosi per la prima volta in gravidanza o l’utilizzo precedente di steroidi sessuali richiedono l’interruzione dell’uso di COC.
I disturbi della colecisti, comprese colecistite e colelitiasi, sono state associate all’uso di COC.
• Sebbene i COC possano influire sull’insulino-resistenza periferica e la tolleranza del glucosio, non vi sono evidenze a sostegno di un’alterazione del regime terapeutico con passaggio a COC a dosi ridotte (con < 50 mcg di etinilestradiolo) per le donne diabetiche.
Occorre tuttavia tenerle sotto stretta osservazione, in particolare nei primi tempi di utilizzo di COC.
• Il peggioramento di epilessia, malattia di Crohn e colite ulcerosa è stato associato all’uso di COC.
• Occasionalmente può verificarsi cloasma, in particolare nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico.
Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l’uso di COC.
Tenere conto di tutte queste informazioni quando si prescrive questo COC.
Quando si consiglia la scelta di uno o più metodi contraccettivi, tenere conto di tutte le informazioni fornite sopra.
Esami/consulti medici Prima di autorizzare l’inizio o la ripresa dell’uso di Effimia, eseguire un’anamnesi completa (che comprenda la storia medica familiare) ed escludere la presenza di una gravidanza.
Misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame obiettivo basato sulle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e sulle avvertenze (vedere paragrafo 4.4).
È importante richiamare l’attenzione della donna le informazioni relative a trombosi venosa e arteriosa, compresi i rischi legati a Effimia rispetto ad altri COC, sui sintomi di TEV e TEA, sui fattori di rischio noti e su come comportarsi in caso di sospetta trombosi.Informare inoltre la donna che è necessario leggere il foglio illustrativo e seguire le indicazioni che fornisce.
Basarsi sulle linee guida per la pratica clinica approvate e adattarle al singolo caso per stabilire la frequenza e la natura degli esami da effettuare.
Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie a trasmissione sessuale.
Riduzione dell’efficacia L’efficacia dei COC può essere ridotta in caso di mancata assunzione di una o più compresse attive, (vedere paragrafo 4.2), vomito (vedere paragrafo 4.2) o assunzione di farmaci concomitanti (vedere paragrafo 4.5).
Irregolarità dei sanguinamenti : con tutti i COC può verificarsi sanguinamento irregolare (spotting o sanguinamento da sospensione), in particolare durante i primi mesi di utilizzo.
Per questo motivo, la valutazione di eventuali sanguinamenti irregolari è significativa solo una volta trascorso un periodo di adattamento di circa tre cicli.
Se le irregolarità dei sanguinamenti persistono o si verificano dopo alcuni cicli regolari, occorre tenere conto di potenziali cause di natura non ormonale e provvedere con i mezzi adeguati alla diagnosi per escludere la possibilità di formazioni maligne o gravidanza.
Tali misure possono comprendere il raschiamento.
In alcune donne è possibile che non si verifichi la perdita di sangue da sospensione durante l’intervallo con l’assunzione di compresse placebo.
Se il COC è stato assunto seguendo le istruzioni fornite nel paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia in gravidanza.
Tuttavia, se il COC non è stato preso seguendo queste istruzioni prima della prima perdita di sangue da sospensione mancata o se due perdite di sangue da sospensione consecutive non si verificano, prima di proseguire l’uso del COC è necessario escludere la possibilità di una gravidanza.
Eccipienti Le compresse contengono lattosio.
Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Nota: consultare le informazioni prescrittive dei medicinali somministrati in concomitanza per individuare potenziali interazioni.
Interazioni farmacodinamiche In alcuni studi clinici con il regime di associazione contro il virus dell’epatite C (HCV) costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, gli aumenti delle transaminasi (ALT) oltre 5 volte il limite superiore della norma (ULN) erano significativamente più frequenti nelle donne che usavano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i contraccettivi ormonali combinati (COC).
Inoltre, anche in pazienti trattate con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir sono stati osservati aumenti dei valori di ALT nelle donne che usavano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafo 4.3).
Perciò, le donne che utilizzano Effimia, prima di iniziare una terapia con questo regime combinato di medicinali devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (ad es., contraccezione a base di soli progestinici o metodi non ormonali).
È possibile riprendere l’assunzione di Effimia 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime combinato di medicinali.
Effetti di altri medicinali su Effimia Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono determinare un aumento nella clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a sanguinamento da rottura e/o esito negativo della contraccezione.
Gestione L’induzione enzimatica si può manifestare già dopo pochi giorni di trattamento.
L’induzione enzimatica massima si osserva generalmente entro alcune settimane.
Dopo l’interruzione della terapia farmacologica, l’induzione enzimatica può persistere per circa 4 settimane.
Trattamento a breve termine Le donne in trattamento con medicinali induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente un metodo di contraccezione a barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta al COC.
Il metodo a barriera deve essere usato per tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione.
Se la terapia farmacologica prosegue dopo la fine delle compresse attive nella confezione di COC, le compresse placebo devono essere gettate e la donna deve iniziare subito la confezione successiva di COC.
Trattamento a lungo termine Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori enzimatici si raccomanda l’uso di un altro metodo contraccettivo affidabile e non ormonale.
In letteratura sono state segnalate le interazioni seguenti.
Sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC dovuta a induzione enzimatica), per esempio: Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e farmaci per il trattamento dell’HIV come ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC Nel momento in cui vengono somministrate contemporaneamente ai COC, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell’HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, tra cui combinazioni con inibitori della proteasi dell’HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici.
In alcuni casi, l’effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante.
Pertanto, è necessario consultare le informazioni prescrittive dei medicinali concomitanti contro HIV/HCV per identificare potenziali interazioni ed eventuali relative raccomandazioni.
In caso di dubbi, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo a barriera aggiuntivo.
Sostanze che riducono la clearance dei COC (inibitori enzimatici) La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici non è nota.
La somministrazione concomitante di inibitori di CYP3A4 può far aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeni, progestinici o entrambi.
È stato evidenziato che dosi dai 60 ai 120 mg/giorno di etoricoxib aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo di rispettivamente 1,4 e 1,6 volte nel caso di assunzione concomitante con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.
Effetti di Effimia su altri medicinali I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi.
Di conseguenza, le concentrazioni plasmatica e nei tessuti possono aumentare (ad es.
ciclosporina) o diminuire (ad es.
lamotrigina).
I dati clinici suggeriscono l’inibizione della clearance dei substrati di CYP1A2 sia dovuta all’uso di etinilestradiolo, con un conseguente aumento lieve (ad es.
teofillina) o moderato (ad es.
tizanidina) della relativa concentrazione plasmatica.
Analisi di laboratorio L’uso di steroidi anticoncezionali può influire sui risultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), ad es.
della globulina che lega i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi.
Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.
I livelli di folati nel siero possono essere ridotti a causa della terapia con contraccettivi orali.
Questo fatto può essere rilevante sul piano clinico se la donna inizia una gravidanza poco dopo aver interrotto l’uso di contraccettivi.

Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza Nella tabella seguente sono riportate tutte le reazioni avverse da farmaci segnalate con l’uso di compresse di Effimia nell’ambito degli studi clinici o dell’uso di compresse con norgestimato ed etinilestradiolo in fase di post-commercializzazione.
Le categorie di frequenza utilizzate si basano sulla convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Elenco in tabella delle reazioni avverse
Gruppo SOC Categoria di frequenza	Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni
Comune	Infezioni delle vie urinarie, infezioni vaginali
Tumori benigni, maligni e non specificati (incl. cisti e polipi)
Rara	Cisti della mammella
Non nota¹	Cancro della mammella², adenoma epatico², tumore benigno della mammella², iperplasia nodulare focale², fibroadenoma della mammella²
Disturbi del sistema immunitario
Comune	Ipersensibilità
Non nota¹	Esacerbazione dei sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune	Ritenzione di liquidi
Non comune	Fluttuazione del peso, appetito ridotto, appetito aumentato
Rara	Disturbo dell’appetito
Non nota¹	Dislipidemia¹
Disturbi psichiatrici
Comune	Depressione, nervosismo, umore alterato, insonnia
Non comune	Ansia, disturbo della libido
Disturbi del sistema nervoso
Molto comune	Cefalea
Comune	Emicrania, capogiro
Non comune	Sincope, parestesia
Non nota¹	Convulsioni¹
Patologie dell’occhio
Non comune	Compromissione della visione, occhio secco
Non nota¹	Intolleranza alle lenti a contatto¹
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Rara	Vertigini
Patologie cardiache
Non comune	Palpitazioni
Rara	Tachicardia
Patologie vascolari
Non comune	Trombosi², ipertensione, vampate di calore
Rara	Tromboembolia venosa e arteriosa², compresi accidente cerebrovascolare, trombosi vascolare retinica, infarto miocardico, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare
Non nota	Sindrome di Budd-Chiari1, 8
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	Dispnea
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Disturbi gastrointestinali3, 4, vomito5, diarrea5, nausea4
Comune	Dolore gastrointestinale, dolore addominale, distensione dell’addome, costipazione, flatulenza
Rara	Pancreatite
Patologie epatobiliari
Rara	Epatite²
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Acne, eruzione cutanea
Non comune	Alopecia, irsutismo, orticaria, prurito, eritema, alterazione del colore della pelle
Rara	Iperidrosi, reazione di fotosensibilità
Non nota¹	Angioedema¹, eritema nodoso¹, sudorazioni notturne¹
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Comune	Spasmi muscolari, dolore a un arto, dolore dorsale6
Non comune	Mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto comune	Dismenorrea4, metrorragia4, sanguinamento da sospensione anormale4
Comune	Amenorrea4, secrezione genitale, dolore mammario
Non comune	Secrezione mammaria, aumento di volume mammario, cisti ovarica, secchezza vulvovaginale, displasia della cervice²
Rara	Secrezione vaginale
Non nota¹	Soppressione della lattazione¹
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Dolore toracico, edema, condizioni asteniche7
Esami diagnostici
Comune	Peso aumentato
Non comune	Peso diminuito

¹ Queste reazioni avverse al farmaco registrate in fase post-commercializzazione non sono emerse negli studi clinici.
Per questo motivo non è possibile stimare la reale incidenza di questi eventi sulla base dei dati disponibili.
² Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” e il sottoparagrafo pertinente.
³ Reazione segnalata come nausea o vomito.
⁴ Incidenza della reazione riportata per ciclo; categoria di frequenza basata sulla maggiore incidenza aggregata relativa al ciclo di trattamento 1.
⁵ Incidenza della reazione riportata per ciclo; categoria di frequenza basata sulla maggiore incidenza aggregata relativa al ciclo di trattamento 12.
⁶ Questo valore calcolato dell’incidenza può essere lievemente maggiore dell’incidenza effettiva, poiché nell’ambito di uno stesso studio è stato riportato più di 1 termine relativo a un evento associato allo stesso termine preferenziale nel glossario MedDRA ‘Back pain’ (dolore dorsale).
È possibile che uno o più soggetti abbiano usato più di 1 termine per la segnalazione degli eventi, pertanto un evento relativo al termine preferenziale “Back pain” (dolore dorsale) può essere stato conteggiato più volte.
⁷ Termine di livello superiore; categoria di frequenza basata sull’incidenza del termine preferenziale più comune nell’ambito dei termini di livello superiore relativi alle condizioni di astenia nei dati aggregati degli studi clinici, in particolare “Fatigue” (stanchezza).
⁸ Compresa la trombosi venosa epatica.
Descrizione di selezionate reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un aumento del rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare; tali eventi sono discussi più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.
I seguenti eventi avversi gravi sono stati segnalati in donne che usavano COC, e sono discussi nel paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”: - Disturbi tromboembolici venosi; - Disturbi tromboembolici arteriosi; - Ipertensione; - Tumori epatici; - Presenza o peggioramento di condizioni per cui non è stata dimostrata l’associazione con i COC: Morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma dell’utero, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitica uremica, ittero colestatico; - Cloasma; - I disturbi acuti o cronici della funzionalità del fegato possono richiedere l’interruzione dell’uso di COC finché i valori dei marcatori della funzionalità epatica non rientrano nella norma; - Nelle donne con angioedema ereditario e acquisito, gli estrogeni esogeni possono innescare o esacerbare i sintomi dell’angioedema.
La frequenza di diagnosi di tumore al seno è aumentata in misura molto lieve nelle donne che utilizzano COC.
Poiché il cancro della mammella è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni d’età, il numero di diagnosi aggiuntive è ridotto in rapporto al rischio complessivo di cancro della mammella.
Non sono note relazioni causali legate all’uso di COC.
Per maggiori informazioni, vedere paragrafi 4.3.
e 4.4.
Interazioni Il sanguinamento da rottura e/o la mancata contraccezione possono essere il risultato di interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Se la donna inizia una gravidanza mentre prende Effimia, occorre interromperne l’assunzione.
La maggior parte degli studi epidemiologici non hanno rilevato un aumento del rischio di difetti alla nascita nei neonati nati da donne che usavano COC contenenti etinilestradiolo prima della gravidanza, né un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di entinilestradiolo all’inizio della gravidanza.
Quando si riprende l’assunzione di norgestimato/etinilestradiolo occorre tenere conto del maggiore rischio di TEV nel periodo post-parto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Allattamento La lattazione può essere influenzata dai COC, poiché possono ridurre la quantità del latte materno e modificarne la composizione.
Per questo motivo, l’uso di COC va generalmente sconsigliato finché la madre in allattamento ha svezzato completamente il bambino.
Piccole quantità di steroidi anticoncezionali e/o dei loro metaboliti possono essere escrete insieme al latte durante l’uso di COC.
Tali quantità possono avere effetti sul bambino.
Fertilità Effimia è indicato per prevenire una gravidanza.
Per informazioni sul ritorno allo stato di fertilità, vedere paragrafo 5.1.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 24/12/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.