EFFERALGO OS GRAT 8BUST 1000MG

6,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: N02BE01
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 27/08/2026

Efferalgo è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre. Questo medicinale è indicato negli adulti e negli adolescenti di peso pari o superiore a 50 kg (di età superiore a 15 anni).
Una bustina contiene 1 000 mg di paracetamolo. Eccipienti con effetti noti Una bustina contiene 27 mg di sodio benzoato (E211), quantità in tracce di alcol benzilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Severa insufficienza epatocellulare.

Posologia

Posologia Deve essere usata generalmente la dose efficace più bassa per la durata più breve possibile.

Peso corporeo (età approssimativa)	Dose per somministrazione	Somministrazione intervallo	Dose massima giornaliera
≥50 kg (> 15 anni)	1 000 mg di paracetamolo (1 bustina)	Minimo 4 ore	3 000 mg di paracetamolo al giorno (3 bustine)

La dose giornaliera abituale è 3 000 mg di paracetamolo al giorno, ovvero 3 bustine.
Tuttavia, in caso di dolore più intenso, la posologia massima può essere aumentata a 4 000 mg al giorno, ovvero 4 bustine al giorno solo sotto consiglio del medico in pazienti di peso pari o superiore a 50 kg e senza ulteriori fattori di rischio per l’epatotossicità.
Avvertenze: • Questa formulazione contiene 1 000 mg di paracetamolo (1 g) in ogni bustina,non assumere due bustine contemporaneamente. • Al fine di prevenire un sovradosaggio, tenere in considerazione tutti i medicinali, inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Adolescenti di peso pari o superiore a 50 kg (di età superiore a 15 anni): vedere la posologia sopra.
Adolescenti di peso minore a 50 kg (di età pari o inferiore a 15 anni di età): devono essere utilizzati altri dosaggi di questo medicinale.
Popolazioni speciali Deve essere prevista la minima dose giornaliera più efficace, senza superare le dosi raccomandate massime: 60 mg/kg/die, o 3 000 mg/die (il valore più basso tra i due), nelle seguenti situazioni: • Malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), • Disidratazione.
• Adulti di peso inferiore a 50 kg, Pazienti anziani Generalmente non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti geriatrici.
Tuttavia, occorre tenere in considerazione i fattori di rischio concomitanti, alcuni dei quali si presentano più spesso negli anziani e che richiedono un aggiustamento della dose.
Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale e in assenza di un parere medico, l’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere modificato e la dose giornaliera massima deve essere ridotta secondo la seguente tabella:

Clearance della creatinina	Intervallo della dose	Dose giornaliera massima
cl 10-50 mL/min	6 ore	3 000 mg (3 g)/die
cl < 10 mL/min	8 ore	2 000 mg (2 g)/die

Compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3) e alcolismo cronico La dose deve essere ridotta o l’intervallo tra le dosi deve essere prolungato.
La dose giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2000 mg/die nelle seguenti situazioni: - Insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata) - Sindrome di Gilbert (ittero non emolitico ereditario) - Alcolismo cronico Il consumo cronico di alcol può abbassare la soglia di tossicità del paracetamolo.
In questi pazienti, la lunghezza dell’intervallo tra due dosi deve essere di minimo 8 ore.
Modo di somministrazione Solo per uso orale.
Il granulato deve essere assunto direttamente per bocca sulla lingua e deve essere deglutito senz’acqua.
Il granulato non deve essere masticato.
Durata del trattamento Se il dolore persiste per più di 5 giorni, o la febbre per più di 3 giorni, o in caso di efficacia insufficiente o comparsa di qualsiasi altro sintomo, il trattamento deve essere rivalutato.
L'uso prolungato o frequente non è raccomandato.
L'uso a lungo termine, salvo sotto controllo medico, può essere dannoso.

Avvertenze e precauzioni

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, o la febbre persiste per più di 3 giorni, o nel caso di efficacia insufficiente o comparsa di qualsiasi altro segno, il trattamento non deve essere continuato senza consultare un medico.
Per evitare il rischio di sovradosaggio, • verificare che gli altri medicinali (ottenuti con o senza prescrizione) non contengano paracetamolo, • osservare le dosi massime raccomandate senza superare il numero massimo di bustine al giorno (vedere i paragrafi 4.2 “tabella della posologia” e 4.9).
Assumere numerose dosi giornaliere insieme può danneggiare gravemente il fegato; non sempre si verifica perdita di coscienza.
In caso di sovradosaggio richiedere l’intervento immediato di un medico anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9).
Non è consigliato il consumo di alcol durante il trattamento.
Fattori di rischio dei disturbi epatici Si consiglia cautela nel caso dei seguenti fattori di rischio che possono abbassare la soglia della tossicità epatica.
In questi pazienti deve essere aggiustata la dose e non deve essere assolutamente superata la dose massima giornaliera (vedere paragrafo 4.2): • Peso corporeo inferiore a 50 kg negli adolescenti e negli adulti • Insufficienza epatocellulare da lieve a moderata • Insufficienza renale • Sindrome di Gilbert (ittero non emolitico ereditario) • Alcolismo cronico • Trattamento concomitante con medicinali che influenzano le funzioni epatiche • Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi • Anemia emolitica • Malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), anoressia, cachessia, digiuno • Disidratazione Il trattamento concomitante con farmaci che influenzano la funzionalità epatica, la disidratazione e la malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) sono anche fattori di rischio per lo sviluppo di epatotossicità e possono abbassare la soglia di rischio della tossicità epatica.
In questi pazienti non va sicuramente superata la dose giornaliera massima.
In caso di epatite virale acuta il trattamento deve essere interrotto.
Uso concomitante con altri medicinali Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con i malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es.
alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un’associazione di paracetamolo e flucloxacillina.
Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l’immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio.
La misurazione della 5-oxoprolina urinaria può essere utile per identificare l’acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio.
Popolazione pediatrica Nei bambini e negli adolescenti trattati con la dose massima giornaliera raccomandata di 60 mg/kg di paracetamolo al giorno, l'associazione con un altro antipiretico non è giustificata, tranne in caso di inefficacia.
In caso di febbre persistente, è necessario un consulto medico.
Severe reazioni cutanee Il paracetamolo può causare severe reazioni cutanee.
I pazienti devono essere informati sui segni precoci di queste severe reazioni cutanee; l’insorgenza di eruzioni cutanee o qualsiasi altro segno di ipersensibilità richiede l’interruzione del trattamento.
Cefalea da uso eccessivo del medicinale Nel caso di uso a lungo termine, ad alte dosi o scorretto di analgesici nei pazienti con cefalea cronica, la cefalea può comparire o peggiorare e non deve essere trattata con dosi più alte di questo farmaco.
In tali casi, l’uso di analgesici deve essere interrotto su consulto medico.
Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene 27 mg di sodio benzoato (E211) per bustina.
Questo medicinale contiene quantità in tracce di alcol benzilico per bustina.
Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
A causa di un rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica), occorre prendere precauzioni nelle donne in gravidanza o che allattano e nei soggetti con insufficienza epatica o renale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

• Probenecid L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all’acido glucuronico, portando così a una riduzione della clearance del paracetamolo di un fattore di circa 2.
Nei pazienti che assumono contemporaneamente probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta.
• Salicilammide La salicilammide può prolungare l’emivita (t½) di eliminazione del paracetamolo.
• Induttori enzimatici e alcol Il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato.
Alcuni metaboliti del paracetamolo sono epatotossici e la somministrazione concomitante con potenti induttori enzimatici può pertanto portare a reazioni epatotossiche, soprattutto quando sono usate dosi elevate di paracetamolo.
Potenti induttori enzimatici includono, ma non sono limitati a, barbiturici, isoniazide, carbamazepina, rifampicina, etanolo e alcuni anticonvulsivanti.
• Fenitoina I pazienti che ricevono una terapia con fenitoina devono evitare grandi dosi e/o un dosaggio cronico di paracetamolo.
I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di epatotossicità.
• Zidovudina La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) potenzia la tendenza alla neutropenia.
Questo medicinale pertanto deve essere co-somministrato con AZT solo dietro consulto medico.
• Colestiramina La colestiramina riduce l’assorbimento di paracetamolo e pertanto deve essere somministrata entro un’ora dopo la somministrazione di paracetamolo.
• Flucloxacillina Occorre usare cautela quando è usato paracetamolo in concomitanza con flucloxacillina, poiché l’assunzione concomitante di questi farmaci è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, soprattutto nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
• L’assunzione concomitante di medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico, come metoclopramide, accelera l’assorbimento e l’insorgenza dell’azione del paracetamolo.
• L’assunzione concomitante di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico può ritardare l’assorbimento e l’insorgenza dell’azione del paracetamolo.
• Non sono stati effettuati studi d’interazione con il cibo o il latte.
Interazioni che richiedono una precauzione per l’uso L’assunzione ripetuta di paracetamolo per più di una settimana potenzia l’effetto degli anticoagulanti, in particolare warfarin.
Pertanto, la somministrazione a lungo termine di paracetamolo in pazienti che sono trattati con anticoagulanti deve avvenire solo sotto supervisione medica.
L’uso concomitante di paracetamolo con le cumarine, compreso warfarin, può portare a leggere variazioni dei valori di INR.
In questo caso, va condotto un maggiore monitoraggio dei valori di INR nel periodo di uso concomitante, nonché per una settimana dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo.
L’assunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento.
Interazioni con esami di laboratorio Il paracetamolo può interferire con la determinazione dell’acido urico ematico con il metodo dell’acido fosfotungstico e nei test della glicemia che usano glucosio-ossidasi-perossidasi.
Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici di acido acetilsalicilico e cloramfenicolo.

Effetti indesiderati

La tabella seguente presenta le reazioni avverse.
Le reazioni avverse sono classificate secondo la Classificazione per sistemi e organi (SOC).
Le loro frequenze sono definite come segue:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100 a <1/10)

Non comune (≥1/1 000 a <1/100)

Raro (≥1/10 000 a <1/1 000)

Molto raro (<1/10 000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 

Classificazione per sistemi e organi	Raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000)	Molto raro (< 1/10 000)	Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità¹		Reazione anafilattica (inclusa ipotensione)¹, Shock anafilattico¹, Angioedema (edema di Quincke)¹
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Broncospasmo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Acidosi metabolica con gap anionico elevato³
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, Diarrea
Patologie epatobiliari			Aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea¹, Porpora², Orticaria¹, Eritema¹	Severe reazioni cutanee¹	Eruzione fissa da farmaco

¹ La comparsa di questi effetti richiede un’interruzione permanente di questo medicinale e di medicinali correlati.
² La comparsa di questo effetto richiede l’interruzione immediata del medicinale.
Il prodotto può essere reintrodotto solo dopo consulto medico.
³ Acidosi metabolica con gap anionico elevato- In pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4).
In questi pazienti l’acidosi piroglutamica può manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza indica l’assenza di malformazioni o tossicità feto/neonatale.
Gli studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti a paracetamolo nell’utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia deve essere usato alla più bassa dose efficace, per il più breve tempo possibile e alla più bassa frequenza possibile.
Allattamento Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità.
Tuttavia, il paracetamolo è considerato compatibile con l’allattamento al seno.
Nondimeno, occorre usare cautela quando si somministra Efferalgo alle donne che stanno allattando al seno.
Fertilità A causa del potenziale meccanismo d’azione sulla cicloossigenasi e sulla sintesi delle prostaglandine, il paracetamolo può compromettere la fertilità nelle donne, influenzando l’ovulazione.
Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento.
Sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile in uno studio su animali (vedere paragrafo 5.3).
La rilevanza di questi effetti sugli esseri umani non è nota.

Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 14/09/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.