EFEDRINA AGU 10SIR 10ML 3MG/ML
264,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: EFEDRINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 21/06/2016
Trattamento dell’ipotensione da anestesia spinale, epidurale e generale.
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3 mg di efedrina cloridrato, corrispondente a 2,46 mg di efedrina. Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 30 mg di efedrina cloridrato, corrispondente a 24,6 mg di efedrina. Eccipiente con effetti noti: Questo medicinale contiene sodio. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3,39 mg equivalenti a 0,15 mmol di sodio. Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 33,9 mg equivalenti a 1,5 mmol di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- L'efedrina non dovrebbe essere utilizzata nel caso di: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• In combinazione con altri agenti simpaticomimetici indiretti come la fenilpropanolamina, fenilefrina, pseudoefedrina e il metilfenidato.
• In combinazione con agenti alfa simpaticomimetici.
• In combinazione con gli inibitori MAO non selettivi o entro 14 giorni dalla cessazione della loro somministrazione. Posologia
- Posologia Adulti Iniezione endovenosa lenta da 3 a 6 mg (massimo 9 mg), ripetuta se necessario ogni 3-4 min fino a un massimo di 30 mg.
Una mancanza di efficacia dopo 30 mg deve portare a riconsiderare la scelta dell'agente terapeutico.
La dose somministrata nell’arco delle 24 ore non deve eccedere 150 mg.
Popolazione pediatrica Efedrina Aguettant non è generalmente raccomandata nei bambini, a causa di dati insufficienti sull'efficacia, la sicurezza e le raccomandazioni sul dosaggio.
• Bambini sotto i 12 anni.
La sicurezza e l'efficacia dell'efedrina nei pazienti pediatrici sotto i 12 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
• Bambini sopra i 12 anni.
La posologia e il modo di somministrazione sono gli stessi che per gli adulti.
Pazienti con danno renale o compromissione epatica Non ci sono aggiustamenti della dose raccomandati per i pazienti con danno renale o compromissione epatica.
Persone anziane Come per gli adulti.
Modo di somministrazione Considerata la somministrazione per iniezione per via endovenosa, l'efedrina deve essere utilizzata solamente dall'anestesista o sotto la sua supervisione.
Per uso endovenoso. Avvertenze e precauzioni
- Avvertenze L'efedrina deve essere utilizzata con cautela in pazienti che possono essere particolarmente sensibili ai suoi effetti, specialmente in quelli affetti da ipertiroidismo.
È necessaria particolare attenzione anche nei pazienti affetti da malattia cardiovascolare come cardiopatia ischemica, aritmia o tachicardia, disturbi vascolari occlusivi inclusi arteriosclerosi, ipertensione, o aneurismi.
Il dolore anginoso può essere accelerato nei pazienti con angina pectoris.
È necessario anche prestare attenzione quando l'efedrina è somministrata a pazienti con diabete mellito, glaucoma ad angolo chiuso o ipertrofia prostatica.
L'efedrina deve essere evitata o utilizzata con cautela nei pazienti in corso di anestesia con ciclopropano, alotano o altri anestetici alogenati, poiché possono indurre fibrillazione ventricolare.
Un aumentato rischio di aritmia può verificarsi anche se l'efedrina è somministrata a pazienti in terapia con glicosidi cardiaci, chinidina o antidepressivi triciclici.
Molti simpaticomimetici interagiscono con inibitori della monoaminoossidasi e non devono essere somministrati ai pazienti in terapia con tale trattamento o entro 14 giorni dal termine del trattamento stesso.
Si consiglia di evitare i simpaticomimetici quando si assumono inibitori MAO selettivi.
L'efedrina aumenta la pressione del sangue e per questo si consiglia particolare attenzione nei pazienti che ricevono una terapia antipertensiva.
Le interazioni dell'efedrina con i farmaci alfa- e beta- bloccanti possono essere complesse.
Il propanololo e altri agenti bloccanti dei recettori beta-adrenergici antagonizzano gli effetti degli stimolanti dei recettori beta2- adrenergici (beta2 agonisti) come il salbutamolo.
Gli effetti metabolici avversi di dosi elevate dei beta2 agonisti possono essere esacerbati da una somministrazione concomitante di alte dosi di corticosteroidi; per questo motivo i pazienti devono essere attentamente monitorati quando i due trattamenti sono somministrati insieme sebbene questa precauzione non sia applicabile alla corticoterapia per via inalatoria.
L'ipokaliemia associata a dosi elevate di beta2 agonisti può comportare un’aumentata predisposizione all'aritmia cardiaca indotta dalla digitale.
L'ipokaliemia può essere potenziata da una somministrazione concomitante di aminofillina o altre xantine, corticosteroidi o da una terapia diuretica.
Precauzioni d’impiego L'efedrina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con un'anamnesi di malattie cardiache.
Gli atleti devono essere informati del fatto che questa preparazione contiene un principio attivo che potrebbe dare una reazione positiva ai test antidoping.
Controllare che la soluzione sia chiara e non contenga particelle visibili prima dell'infusione.
Questo medicinale contiene sodio: Questo medicinale contiene 33,9 mg di sodio per ogni siringa preriempita da 10 ml, equivalente a 1.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- Combinazioni controindicate: Agenti simpaticomimetici indiretti (fenilpropanolamina, pseudoefedrina, fenilefrina, metilfenidato) Rischio di vasocostrizione e/o di episodi acuti di ipertensione.Alfa simpaticomimetici (via di somministrazione orale e/o nasale) Rischio di vasocostrizione e/o di episodi di ipertensione.
Inibitori MAO non selettivi Ipertensione parossistica, ipertermia potenzialmente fatale.
Combinazioni non raccomandate: Alcaloidi dell'ergot (azione dopaminergica) Rischio di vasocostrizione e/o di episodi di ipertensione.
Alcaloidi dell'ergot (vasocostrittori) Rischio di vasocostrizione e/o di episodi di ipertensione.
Inibitori MAO-A selettivi (somministrati in concomitanza o entro le ultime 2 settimane): Rischio di vasocostrizione e/o di episodi di ipertensione.
Linezolid Rischio di vasocostrizione e/o di episodi di ipertensione.
Antidepressivi triciclici (es.
imipramina) Ipertensione parossistica con possibilità di aritmia (inibizione dell’ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).
Antidepressivi noradrenergici-serotoninergici (minalcipran, venlafaxina) Ipertensione parossistica con possibilità di aritmia (inibizione dell’ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).
Guanetidina e prodotti correlati Aumento sostanziale nella pressione del sangue (iperreattività collegata alla riduzione del tono simpatico e/o all'inibizione dell’ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).
Se non si può evitare la combinazione, utilizzare con precauzione dosi più basse di agenti simpaticomimetici.
Sibutramina Ipertensione parossistica con possibilità di aritmia (inibizione dell’ingresso di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).
Anestetici alogenati volatili Rischio di crisi ipertensive perioperatorie e gravi aritmie ventricolari.
Combinazioni che richiedono precauzioni d’impiego: Teofillina La somministrazione concomitante di efedrina e teofillina può comportare insonnia, nervosismo e disturbi gastrointestinali.
Corticosteroidi È stato dimostrato che l'efedrina aumenta la clearance del desametasone.
Antiepilettici Aumentata concentrazione plasmatica di fenitoina e probabilmente di fenobarbital e primidone.
Doxapram Rischio di ipertensione.
Ossitocina Ipertensione con simpaticomimetici vasocostrittori.
Agenti ipotensivi Reserpina e metildopa possono ridurre l'azione vasopressoria dell’efedrina. Effetti indesiderati
- Molto comuni: ≥1/10; Comuni: ≥1/100, <1/10; Non comuni: ≥1/1000, <1/100; Rari: ≥1/10000, <1/1000; Molto rari: <1/10000; Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Patologie del sistema emolinfopoietico: Non noti: modifiche dell'emostasi primaria.
Disturbi del sistema immunitario: Non noti: ipersensibilità.
Disturbi psichiatrici: Comuni: confusione, ansia, depressione.
Non noti: stati psicotici, paura.
Patologie del sistema nervoso: Comuni: nervosismo, irritabilità, irrequietezza, debolezza, insonnia, mal di testa, sudorazione.
Non noti: tremore, ipersalivazione.
Patologie dell’occhio: Non noti: episodi di glaucoma ad angolo chiuso.
Patologie cardiache: Comuni: palpitazioni, ipertensione, tachicardia.
Rari: aritmia cardiaca.
Non noti: dolore anginoso, bradicardia riflessa, arresto cardiaco, ipotensione.
Patologie vascolari: Non noti: emorragia cerebrale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comuni: dispnea.
Non noti: edema polmonare.
Patologie gastrointestinali: Comuni: nausea, vomito.
Non noti: riduzione dell’appetito.
Patologie renali e urinarie: Rari: ritenzione urinaria acuta.
Esami diagnostici: Non noti: ipokaliemia, alterazioni nei livelli di glucosio nel sangue.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Gli studi negli animali hanno dimostrato un effetto teratogeno.
I dati clinici di studi epidemiologici su un numero limitato di donne sembrano indicare che non ci sono particolari effetti dell'efedrina per quanto riguarda le malformazioni.
Sono stati descritti casi isolati di ipertensione materna dopo l'abuso o l'utilizzo prolungato di amine vasocostrittrici.
L'efedrina attraversa la placenta e ciò è stato associato a un aumento nella frequenza cardiaca fetale e una variabilità del ritmo cardiaco.
Per questo, l'efedrina deve essere evitata o utilizzata con cautela, e solo se necessario, durante la gravidanza.
Allattamento L'efedrina è escreta nel latte materno.
Sono stati riportati irritabilità e disturbi nel sonno nei neonati allattati con latte materno.
Vi è evidenza che l'efedrina viene eliminata dalle 21 alle 42 ore dopo la somministrazione, per questo è necessario decidere se evitare una terapia a base di efedrina o se sospendere l'allattamento per 2 giorni dopo la somministrazione tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.
Fertilità Non ci sono dati disponibili. Conservazione
- Tenere il blister nella scatola esterna per proteggerlo dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.