ECBIRIO COLL FL 0,3MG+5MG/ML
30,85 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TIMOLOLO MALEATO/BIMATOPROST
Data ultimo aggiornamento: 12/06/2022
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.
Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo (come 6,83 mg di timololo maleato). Ogni flacone contiene 3 ml di soluzione. Eccipiente con effetti noti: fosfati. Ogni ml di soluzione contiene circa 1,4 mg di fosfati. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Malattia reattiva delle vie aeree, comprese asma bronchiale o anamnesi positiva per asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave; • Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, non controllati con pacemaker.
Insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno. Posologia
- Posologia Posologia raccomandata negli adulti (inclusi gli anziani)La dose raccomandata è una goccia di Ecbirio nell’occhio o negli occhi interessati una volta al giorno, somministrata alla mattina o alla sera.
Il collirio deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.
I dati di letteratura esistenti per bimatoprost/timololo (formulazione multidose) suggeriscono che la somministrazione serale possa avere una maggiore efficacia rispetto a quella mattutina, nella riduzione della PIO.
Tuttavia, nella scelta della somministrazione mattutina o serale si deve tenere in considerazione la probabilità di compliance del paziente (vedere paragrafo 5.1).
Se si dimentica una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come previsto.
La dose non deve superare una goccia al giorno nell’occhio o negli occhi interessati.
Compromissione renale ed epatica Ecbirio non è stato studiato in pazienti con cornpromissione epatica o renale.
Pertanto, si deve usare cautela nel trattamento di tali pazienti.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Ecbirio nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Solo per uso oftalmico.
Praticando l’occlusione nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l’assorbimento sistemico è ridotto.
Ciò può determinare una riduzione degli effetti sistemici indesiderati e un aumento dell’attività locale.
Se si utilizza più di un medicinale oftalmico per uso topico, ciascuno di essi deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti.
Le pomate oftalmiche devono essere somministrate per ultime. Avvertenze e precauzioni
- Come per altri medicinali oftalmici per uso topico, i principi attivi (bimatoprost/timololo) contenuti in Ecbirio possono essere assorbiti a livello sistemico.
Non è stato osservato un incremento dell’assorbimento sistemico dei singoli principi attivi con bimatoprost/timololo (formulazione multidose).
A causa della componente beta-adrenergica, il timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e di altra natura osservate con i beta-bloccanti sistemici.
L’incidenza di reazioni avverse di tipo sistemico a seguito di somministrazione oculare topica è più bassa rispetto a quella con somministrazione sistemica.
Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Patologie cardiache I pazienti con patologie cardiovascolari (ad es.
coronaropatia, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e sottoposti a terapia ipotensiva con beta-bloccanti devono essere valutati criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi.
I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere monitorati per eventuali segni di peggioramento di tali patologie e di reazioni avverse.
A causa dell’effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
Patologie vascolari I pazienti con gravi disturbi/patologie della circolazione periferica (ad es.
forme gravi di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.
Patologie respiratorie Reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo in pazienti asmatici, sono state segnalate in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici.
Ecbirio deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.
Patologie endocrine I medicinali bloccanti beta-adrenergici devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete instabile, poiché i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta.
I beta-bloccanti possono mascherare anche i segni di ipertiroidismo.
Patologie corneali I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare.
I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela.
Altri agenti beta-bloccanti L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti già in trattamento con un beta-bloccante sistemico.
La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata.
L’uso di due agenti bloccanti beta-adrenergici topici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni anafilattiche Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di gravi reazioni anafilattiche a svariati allergeni possono essere più reattivi al challenge ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose abituale di adrenalina utilizzata per il trattamento delle reazioni anafilattiche.
Distacco della coroide Il distacco della coroide è stato riportato con la somministrazione di terapia inibente la produzione di umore acqueo (ad es.
timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti.
Anestesia chirurgica Le preparazioni oftalmiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti, ad es.
dell’adrenalina.
L’anestesista deve essere informato se il paziente sta assumendo timololo.
Alterazioni epatiche Nei pazienti con anamnesi di epatopatia lieve o di livelli anomali di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina al basale, il bimatoprost in collirio non ha causato reazioni avverse sulla funzionalità epatica nell’arco di 24 mesi.
Non sono note reazioni avverse causate dal timololo per via oftalmica sulla funzionalità epatica.
Alterazioni oculari Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità che si verifichi allungamento delle ciglia e iperpigmentazione della cute perioculare, poiché tali effetti sono stati osservati durante il trattamento con bimatoprost/timololo.
Un aumento della pigmentazione bruna dell’iride è stato inoltre osservato durante il trattamento con bimatoprost/timololo (formulazione multidose).
L’aumento della pigmentazione dell’iride è probabilmente permanente e può provocare differenze di aspetto tra gli occhi, qualora venga trattato un solo occhio.
Dopo l’interruzione di bimatoprost/timololo la pigmentazione dell’iride può essere permanente.
Dopo 12 mesi di trattamento con bimatoprost/timololo (formulazione multidose), l’incidenza di pigmentazione dell’iride è stata dello 0,2%.
Dopo 12 mesi di trattamento con collirio a base di solo bimatoprost, l’incidenza è stata dell’1,5% e non è aumentata dopo 3 anni di trattamento.
Il cambiamento di pigmentazione è dovuto all’aumento del contenuto di melanina nei melanociti, piuttosto che all’aumento del numero di melanociti.
Gli effetti a lungo termine dell’aumento della pigmentazione dell’iride non sono noti.
Le variazioni di colore dell’iride osservate con la somministrazione oculare di bimatoprost possono non essere rilevabili per diversi mesi o anni.
I nevi e le macchie dell’iride non sembrano essere influenzati dal trattamento.
In alcuni pazienti è stata riportata la reversibilità della pigmentazione dei tessuti periorbitali.
Edema maculare, incluso edema maculare cistoide, è stato segnalato con bimatoprost/timololo (formulazione multidose).
Pertanto, Ecbirio deve essere usato con cautela nei pazienti afachici, nei pazienti pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino o nei pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare (ad es.
intervento chirurgico intraoculare, occlusioni della vena retinica, malattia infiammatoria oculare e retinopatia diabetica).
Ecbirio deve essere usato con cautela nei pazienti con infiammazione intraoculare attiva (ad es.
uveite), poiché l’infiammazione può essere esacerbata.
Cute Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli nelle aree in cui Ecbirio viene ripetutamente a contatto con la superficie cutanea.
È perciò importante applicare Ecbirio secondo le istruzioni ed evitare che coli sulla guancia o su altre zone cutanee.
Altre patologie Bimatoprost/timololo non è stato studiato in pazienti con patologie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, ad angolo chiuso, congenito o ad angolo stretto.
Negli studi condotti con bimatoprost 0,3 mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, è stato dimostrato che una più frequente esposizione dell’occhio a più di 1 dose giornaliera di bimatoprost può abbassare l’effetto di riduzione della PIO.
I pazienti che utilizzano Ecbirio con altri analoghi delle prostaglandine devono essere monitorati per eventuali variazioni della pressione intraoculare.
I pazienti con anamnesi di ipersensibilità da contatto per l’argento non devono usare questo medicinale perché le gocce erogate possono contenere tracce di argento. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione specifici con l’associazione fissa di bimatoprost/timololo.
Esiste la possibilità di effetti additivi, con conseguenti ipotensione e/o bradicardia marcata, quando la soluzione di beta-bloccanti oftalmici è somministrata in concomitanza con medicinali orali bloccanti dei canali del calcio, guanetidina, agenti bloccanti beta-adrenergici, parasimpaticomimetici, antiaritmici (incluso amiodarone) e glicosidi digitalici.
Un potenziamento del beta-blocco sistemico (ad es.
riduzione della frequenza cardiaca, depressione) è stato riportato durante il trattamento associato con inibitori del CYP2D6 (ad es.
chinidina, f|uoxetina, paroxetina) e timololo.
Occasionalmente è stata riportata midriasi derivante dall’uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). Effetti indesiderati
- Bimatoprost/timololo Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici condotti con bimatoprost/timololo monodose si sono limitate a quelle riportate in precedenza per bimatoprost/timololo (formulazione multidose) o per i singoli principi attivi bimatoprost o timololo.
Nessuna nuova reazione avversa specifica per bimatoprost/timololo monodose è stata osservata durante gli studi clinici.
La maggior parte delle reazioni avverse segnalate con bimatoprost/timololo monodose sono state di tipo oculare, di lieve gravità e nessuna è stata grave.
Sulla base di uno studio di 12 settimane con bimatoprost/timololo monodose somministrato una volta al giorno, la reazione avversa riportata più comunemente con bimatoprost/timololo monodose è stata l’iperemia congiuntivale (prevalentemente da in traccia a lieve e ritenuta di natura non infiammatoria) in circa il 21% dei pazienti e ha portato all’interruzione del trattamento nell’1,4% dei pazienti.
Tabella delle reazioni avverse La Tabella 1 riporta le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici sia di bimatoprost/timololo in formulazione monodose sia di bimatoprost/timololo in formulazione multidose (all’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità) o nel periodo post-marketing.
La frequenza delle possibili reazioni avverse sotto elencate è definita utilizzando la seguente convenzione:
Tabella 1Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100 Rara ≥1/10.000, 1/1.000 Molto rara <1/10.000 Non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
¹reazioni avverse osservate solo con bimatoprost/timololo in formulazione priva di conservanti.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Disturbi del sistema immunitario Non nota reazioni di ipersensibilità, inclusi segni o sintomi di dermatite allergica, angioedema, allergia oculare. Disturbi psichiatrici Non nota insonnia², incubo². Patologie del sistema nervoso Comune cefalea, capogiri²; Non nota disgeusia². Patologie dell’occhio Molto comune iperemia congiuntivale; Comune cheratite puntata, erosione della cornea², sensazione di bruciore², irritazione della congiuntiva¹, prurito oculare, sensazione irritante nell’occhio², sensazione di corpo estraneo, occhio secco, eritema della palpebra, dolore oculare, fotofobia, secrezione oculare², disturbo visivo², prurito della palpebra, peggioramento dell’acuità visiva², blefarite², edema delle palpebre, irritazione oculare, lacrimazione aumentata, allungamento delle ciglia; Non comune irite², edema congiuntivale², dolore della palpebra², sensibilità oculare anormale ¹, astenopia, trichiasi², iperpigmentazione dell’iride², approfondimento del solco palpebrale, retrazione della palpebra², cambiamento del colore delle ciglia (scurimento)¹; Non nota edema maculare cistoide², tumefazione degli occhi, visione offuscata². Patologie cardiache Non nota Bradicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune rinite²; Non comune Dispnea; Non nota broncospasmo (prevalentemente in pazienti con malattia broncospastica preesistente)², asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune pigmentazione palpebrale², irsutismo², iperpigmentazione cutanea (perioculare); Non nota alopecia². Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Affaticamento.
²reazioni avverse osservate solo con bimatoprost/timololo in formulazione con conservanti (benzalconio cloruro).
Come per altri farmaci oftalmici per uso topico, bimatoprost/timololo viene assorbito nella circolazione sistemica.
L’assorbimento del timololo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici.
L’incidenza di reazioni avverse sistemiche in seguito a somministrazione oculare topica è più bassa rispetto alla somministrazione sistemica.
Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Ulteriori reazioni avverse osservate con uno dei due principi attivi (bimatoprost o timololo) e che possono potenzialmente verificarsi anche con bimatoprost/timololo sono elencate di seguito nella Tabella 2.
Tabella 2:
¹ reazioni avverse osservate con timololo in monoterapia.Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Disturbi del sistema immunitario reazioni allergiche sistemiche, compresa anafilassi¹. Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipoglicemia¹. Disturbi psichiatrici depressione¹, perdita di memoria¹, allucinazione*. Patologie del sistema nervoso sincope¹, accidente cerebrovascolare¹, aumento dei segni e dei sintomi di miastenia grave¹, parestesia¹, ischemia cerebrale¹, capogiri². Patologie dell’occhio ridotta sensibilità corneale ¹, diplopia¹, ptosi¹, distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4)¹, cheratite¹, blefarospasmo², emorragia retinica², uveite², secrezione oculare², fastidio oculare². Patologie cardiache blocco atrioventricolare¹, arresto cardiaco¹, aritmia¹, insufficienza cardiaca¹, insufficienza cardiaca congestizia¹, dolore toracico¹, palpitazioni¹, edema¹. Patologie vascolari ipotensione¹, ipertensione², fenomeno di Raynaud¹, mani e piedi freddi¹. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche esacerbazione dell’asma², esacerbazione della BPCO², tosse¹. Patologie gastrointestinali nausea1,2, diarrea¹, dispepsia¹, bocca secca¹, dolore addominale¹, vomito¹. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea psoriasiforme¹ o esacerbazione della psoriasi¹, eruzione cutanea¹, colorazione anormale della pelle (perioculare)². Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo mialgia¹. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella disfunzione sessuale¹, riduzione della libido¹. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia1,2. Esami diagnostici esami di funzionalità epatica anormali².
² reazioni avverse osservate con bimatoprost in monoterapia.
* reazioni avverse osservate con timololo.
Reazioni avverse segnalate con i colliri contenenti fosfato Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, al sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono dati adeguati relativi all’uso dell’associazione fissa di bimatoprost/timololo in donne in gravidanza.
Ecbirio non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Bimatoprost Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi a gravidanze esposte al farmaco.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Timololo Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma hanno evidenziato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale.
Inoltre, segni e sintomi di beta-blocco (ad es.
bradicardia, ipotensione, sofferenza respiratoria e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto.
Se si somministra bimatoprost/timololo fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita.
Gli studi sugli animali con timololo hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi significativamente superiori a quelle utilizzate nella pratica clinica (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento Timololo I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche di timololo nei colliri è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre nel neonato i sintomi clinici del beta-blocco.
Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Bimatoprost Non è noto se il bimatoprost sia escreto nel latte materno umano; tuttavia, viene escreto nel latte delle femmine di ratto.
Ecbirio non deve essere usato dalle donne che allattano con latte materno.
Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti di Ecbirio sulla fertilità umana. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.