EBVALLO EV 1-6 FLACONCINI
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Prezzo indicativo
Principio attivo: TABELECLEUCEL
Data ultimo aggiornamento: 14/03/2025
Ebvallo è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 2 anni con malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr (EBV+ PTLD) recidivata o refrattaria, che hanno ricevuto almeno una terapia precedente. Per i pazienti sottoposti a trapianto di organo solido, la terapia precedente include la chemioterapia, a meno che la chemioterapia non risulti inappropriata.
Descrizione generale Ebvallo (tabelecleucel) è un'immunoterapia allogenica a cellule T anti-virus di Epstein-Barr (EBV) specifica, che ha come bersaglio ed elimina le cellule EBV-positive in modo selettivo sulla base della restrizione degli antigeni leucocitari umani (HLA). Tabelecleucel è prodotto da cellule T derivate da donatori umani. Ogni lotto di Ebvallo viene testato per la specificità di lisi dei target EBV+, per la lisi specifica delle cellule T-HLA ristrette e per la conferma di bassa alloreattività. Per ciascun paziente viene selezionato un lotto di Ebvallo con una restrizione HLA appropriata dalla banca cellulare disponibile. Composizione qualitativa e quantitativa Ogni flaconcino contiene 1 mL di volume erogabile di Ebvallo ad una concentrazione di 2,8 x 107 - 7,3 x 107 cellule T vitali/mL di dispersione per preparazione iniettabile. Le informazioni quantitative riguardanti la concentrazione effettiva, il profilo HLA e il calcolo della dose per il paziente sono fornite nel foglio informativo del lotto incluso nel contenitore utilizzato per il trasporto del medicinale. Il numero totale di flaconcini in ogni confezione (da 1 a 6 flaconcini) corrisponde alla dose necessaria per ogni singolo paziente, a seconda del suo peso corporeo (vedere paragrafi 4.2 e 6.5). Eccipiente(i) con effetti noti Questo medicinale contiene 100 mg di dimetilsolfossido (DMSO) per mL. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Posologia
- Ebvallo deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali in un ambiente controllato, in cui siano disponibili strutture adeguate alla gestione delle reazioni avverse, comprese quelle che richiedono interventi urgenti.
Posologia Il trattamento consiste in dosi multiple per iniezione contenenti una dispersione di cellule T vitali in uno o più flaconcini.
La dose raccomandata di Ebvallo contiene 2 x 106 cellule T vitali per kg di peso corporeo del paziente.
Calcoli della dose Peso del paziente (kg) x dose target (2 x 106 cellule T vitali/kg) = Cellule T vitali da somministrare Cellule T vitali da somministrare ÷Concentrazione effettiva (cellule T vitali/mL)* = Volume di dispersione cellulare scongelato richiesto (mL)** * Per informazioni sulla concentrazione effettiva di cellule per flaconcino, consultare il foglio informativo del lotto allegato e la confezione.
** Il volume della dispersione cellulare scongelata richiede una diluizione, vedere paragrafo 6.6.
Nota: la concentrazione di cellule T vitali sul foglio informativo del lotto e sulla confezione è la concentrazione effettiva di ciascun flaconcino.
Questa può essere diversa dalla concentrazione nominale indicata sull'etichetta del flaconcino, che non deve essere utilizzata per i calcoli della preparazione della dose.
Ogni flaconcino contiene 1 mL di volume erogabile.
Il medicinale viene somministrato per più cicli di 35 giorni, durante i quali i pazienti ricevono Ebvallo nei giorni 1, 8 e 15, seguiti dall'osservazione fino al giorno 35.
La risposta viene valutata approssimativamente al giorno 28.
Il numero di cicli del medicinale da somministrare è determinato dalla risposta al trattamento mostrata nella Tabella 1.
Se non si ottiene una risposta completa o parziale, i pazienti possono passare ad un lotto di Ebvallo con una restrizione HLA diversa (fino a 4 restrizioni differenti) selezionato dalla banca cellulare disponibile.
Tabella 1: Algoritmo di trattamento
a La risposta completa alla fine di un ciclo seguita da una risposta parziale o altra risposta a qualsiasi ciclo successivo è considerata progressione di malattia.Risposta osservataa Azione Risposta Completa (CR) Somministrare un altro ciclo di Ebvallo con la stessa restrizione HLA.
Se il paziente ottiene 2 CR consecutive (risposta massima), non è raccomandato alcun ulteriore trattamento con Ebvallo.Risposta parziale (PR) Somministrare un altro ciclo di Ebvallo con la stessa restrizione HLA.
Se il paziente ottiene 3 PR consecutive (risposta massima), non è raccomandato alcun ulteriore trattamento con Ebvallo.Malattia stabile (SD) Somministrare un altro ciclo di Ebvallo con la stessa restrizione HLA.
Se il ciclo successivo determina una seconda SD, somministrare Ebvallo con una restrizione HLA diversa.Progressione di malattia (PD) Somministrare un altro ciclo di Ebvallo con una restrizione HLA diversa. Risposta indeterminata (IR) Somministrare un altro ciclo di Ebvallo con la stessa restrizione HLA.
Se il ciclo successivo determina una seconda IR, somministrare Ebvallo con una restrizione HLA diversa.
Monitoraggio Si raccomanda di monitorare i segni vitali immediatamente prima di ogni iniezione di Ebvallo, entro 10 minuti dalla conclusione dell'iniezione ed un’ora dopo l'inizio dell'iniezione (vedere paragrafo 4.4).
Dose omessa Se un paziente salta una dose, la dose mancata deve essere somministrata non appena ragionevolmente possibile.
Popolazioni speciali Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
Ebvallo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica e renale Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La posologia e la somministrazione nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni sono le stesse dei pazienti adulti.
La sicurezza e l'efficacia di Ebvallo nei pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Ebvallo è solo per uso endovenoso.
Somministrazione • Somministrare Ebvallo come dose singola per via endovenosa dopo la diluizione.
• Collegare la siringa del medicinale finale al catetere endovenoso del paziente e iniettare nell'arco di 5-10 minuti.
• Una volta che Ebvallo è stato completamente erogato dalla siringa, lavare la linea endovenosa con ≥ 10 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Per istruzioni sulla manipolazione, l'esposizione accidentale e lo smaltimento del medicinale, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Devono essere applicati i requisiti di tracciabilità dei medicinali per terapie avanzate a base cellulare.
Al fine di migliorare la tracciabilità, il nome del prodotto, il numero di lotto e il nome del paziente trattato devono essere conservati per un periodo di 30 anni dopo la data di scadenza del prodotto.
Tumour flare reaction (TFR) Con l'uso di Ebvallo si sono verificati casi di TFR, generalmente entro i primi giorni dopo l’inizio del trattamento.
La TFR si presenta come una reazione infiammatoria acuta che coinvolge i siti tumorali e che può includere un improvviso e doloroso aumento delle dimensioni del tumore o un aumento di volume dei linfonodi interessati dalla malattia.
La TFR può mimare la progressione della malattia.
I pazienti con carico tumorale elevato prima del trattamento sono a rischio di TFR severa.
A seconda della localizzazione del tumore o della linfoadenopatia, possono verificarsi complicanze derivanti dall'effetto della massa (ad es.
sofferenza respiratoria e disturbi cognitivi), inclusa la compressione/ostruzione delle strutture anatomiche adiacenti.
Per quei pazienti in cui la localizzazione del tumore potrebbe potenzialmente portare a complicanze, si può prendere in considerazione la somministrazione di analgesici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o radioterapia localizzata prima della somministrazione di Ebvallo.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare segni e sintomi di TFR, specialmente durante il primo ciclo.
Malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) Dopo il trattamento con Ebvallo sono stati riportati casi di GvHD.
Ciò potrebbe essere correlato alla diminuzione o alla sospensione delle terapie immunosoppressive per il trattamento della PTLD piuttosto che ad un'azione diretta di Ebvallo.
È necessario considerare il beneficio del trattamento con Ebvallo rispetto al rischio di possibile GvHD.
I pazienti devono essere monitorati per identificare segni e sintomi di GvHD, quali eruzioni cutanee, anomalie degli enzimi epatici nel sangue, ittero, nausea, vomito, diarrea e feci ematiche.
Rigetto del trapianto di organo solido Dopo il trattamento con Ebvallo sono stati riportati casi di rigetto di trapianto di organo solido; il trattamento con Ebvallo può aumentarne il rischio.
Il rigetto di trapianto di organo solido potrebbe essere correlato alla diminuzione o alla sospensione delle terapie immunosoppressive per il trattamento della PTLD piuttosto che ad un'azione diretta di Ebvallo.
Prima dell’inizio del trattamento, è necessario considerare il beneficio della terapia con Ebvallo rispetto al rischio di un possibile rigetto di trapianto di organo solido.
I pazienti devono essere monitorati per identificare segni e sintomi di rigetto di trapianto di organo solido.
Rigetto di trapianto di midollo osseo Esiste un rischio potenziale di rigetto di trapianto di midollo osseo basato su reazioni di immunità umorale o cellulo-mediata.
Negli studi clinici non sono stati riportati eventi di rigetto di trapianto di midollo osseo.
I pazienti devono essere monitorati per individuare segni e sintomi di rigetto di trapianto di midollo osseo.
Sindrome da rilascio di citochine (CRS) Dopo il trattamento con Ebvallo sono stati riportati casi di CRS.
I pazienti devono essere monitorati per identificare segni e sintomi di CRS, quali piressia, brividi, ipotensione e ipossia.
La diagnosi di CRS richiede l'esclusione di cause alternative di risposta infiammatoria sistemica, compresa l'infezione.
La CRS deve essere gestita a discrezione del medico, in base alla presentazione clinica del paziente.
Sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS) Dopo il trattamento con Ebvallo sono stati riportati casi di ICANS.
I pazienti devono essere monitorati per identificare segni e sintomi di ICANS, come riduzione del livello di coscienza, confusione, crisi convulsive ed edema cerebrale.
La diagnosi di ICANS richiede l'esclusione di cause alternative.
Reazioni correlate alle infusioni Dopo il trattamento con Ebvallo sono state riportate reazioni correlate all'infusione, come piressia e dolore toracico non cardiaco.
I pazienti devono essere monitorati per almeno un’ora dopo il trattamento per identificare segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione.
Reazioni d’ipersensibilità Gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi, possono verificarsi a causa del dimetilsolfossido (DMSO) contenuto in Ebvallo.
Trasmissione di agenti infettivi Ebvallo è ottenuto da cellule ematiche umane di donatori, che sono sottoposti a screening e sono risultati negativi per agenti e malattie trasmissibili rilevanti, tra cui HBV, HCV e HIV.
Sebbene i lotti di tabelecleucel siano testati per verificare la sterilità, l’assenza di micoplasma e di agenti estranei, esiste un rischio di trasmissione di agenti infettivi.
Alcuni lotti di tabelecleucel sono fabbricati da donatori positivi al citomegalovirus (CMV).
Tutti i lotti sono testati per garantire l'assenza di agenti estranei, incluso il CMV.
Durante lo sviluppo clinico, lotti di tabelecleucel derivati da donatori CMV-positivi sono stati somministrati a pazienti CMV-negativi quando non era disponibile un lotto appropriato derivato da un donatore CMV-sieronegativo; in questa sottopopolazione non sono state osservate sieroconversioni.
Gli operatori sanitari che somministrano Ebvallo devono, inoltre, monitorare i pazienti per identificare segni e sintomi di infezioni dopo il trattamento e trattarli in modo appropriato, se necessario.
Donazione di sangue, organi, tessuti e cellule I pazienti trattati con Ebvallo non devono donare sangue, organi, tessuti e cellule per trapianti.
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Popolazione anziana Sono disponibili solo dati limitati per la popolazione anziana.
Sulla base dei dati disponibili, la popolazione anziana (≥ 65 anni di età) può essere a maggior rischio di eventi avversi gravi che comportano ospedalizzazione/prolungamento dell'ospedalizzazione, disturbi psichiatrici, disturbi vascolari, infezioni e infestazioni.
Ebvallo deve essere usato con cautela nei pazienti anziani. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Terapie immunosoppressive e citotossiche Alcuni medicinali somministrati in concomitanza o di recente somministrazione, tra cui la chemioterapia (sistemica o intratecale), le terapie a base di anticorpi anti-cellule T, la fotoferesi extracorporea o il brentuximab vedotin potrebbero potenzialmente influire sull'efficacia di Ebvallo.
Ebvallo deve essere somministrato solo dopo un adeguato periodo di washout di tali agenti.
Per i pazienti in terapia cronica con corticosteroidi, la dose di questi farmaci deve essere ridotta in misura clinicamente sicura e appropriata; si raccomanda di non superare 1 mg/kg al giorno di prednisone o equivalenti.
Ebvallo non è stato valutato in pazienti trattati con dosi di corticosteroidi superiori a 1 mg/kg al giorno di prednisone o equivalenti.
Negli studi clinici, i pazienti hanno ricevuto ciclosporina, tacrolimus, sirolimus e altre terapie immunosoppressive alla più bassa dose ritenuta clinicamente sicura e appropriata.
Anticorpi anti-CD20 Poiché i dati di caratterizzazione in vitro hanno dimostrato l'assenza di espressione di CD20 su tabelecleucel, non si prevede che i trattamenti con anticorpi anti-CD20 influenzino l'attività di tabelecleucel. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni sono state piressia (31,1%), diarrea (26,2%), stanchezza (23,3%), nausea (18,4%), anemia (16,5%), appetito ridotto (15,5%), iponatriemia (15,5%), dolore addominale (14,6%), conta dei neutrofili diminuita (14,6%), conta dei leucociti diminuita (14,6%), aspartato aminotransferasi aumentata (13,6%), stipsi (12,6%), alanina aminotransferasi aumentata (11,7%), fosfatasi alcalina ematica aumentata (11,7%), ipossia (11,7%), disidratazione (10,7%), ipotensione (10,7%), congestione nasale (10,7%) ed eruzione cutanea (10,7%).
Le reazioni avverse più gravi sono state la tumor flare reaction (1%) e la malattia del trapianto contro l'ospite (4,9%).
Tabella delle reazioni avverse Il database di sicurezza è costituito dai dati di 340 pazienti (pazienti EBV+ PTLD ed altre malattie EBV -associate) provenienti da studi clinici, da un protocollo di accesso allargato e da richieste di uso compassionevole.
Le frequenze delle reazioni avverse sono state calcolate in 103 pazienti dello studio ALLELE e dello studio EBV-CTL-201 per i quali sono stati raccolti tutti gli eventi (gravi e non gravi).
Nel resto del programma di sviluppo clinico, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi.
Le reazioni avverse osservate negli studi clinici sono riportate di seguito nella Tabella 2.
Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Tabella 2: Reazioni avverse identificate con Ebvallo
a La malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) include GvHD nel tratto gastrointestinale, GvHD nel fegato, eruzione cutanea maculo-papulare (GvHD cutaneo) b Il dolore addominale include dolore addominale, fastidio addominale, dolore addominale inferiore c L'eruzione cutanea comprende eruzione cutanea, esantema eritematoso, eruzione cutanea maculo-papulare, esantema pustoloso d Il dolore toracico include dolore toracico muscolo-scheletrico, dolore toracico non cardiaco Descrizione di reazioni avverse selezionate Tumour flare reaction La tumour flare reaction è stata riportata in 1 paziente (1%).Classificazione per sistemi e organi (SOC) Reazioni avverse Frequenza Infezioni ed infestazioni Infezione delle vie respiratorie superiori Comune Infezione cutanea Comune Tumori benigni, maligni e non specificati (incl.
cisti e polipi)Dolore tumorale Comune Tumor flare reaction Comune Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia Molto comune Neutropenia febbrile Comune Disturbi del sistema immunitario Malattia del trapianto contro l'ospitea Comune Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto Molto comune Iponatriemia Molto comune Disidratazione Molto comune Ipomagnesemia Comune Ipokaliemia Comune Ipocalcemia Comune Disturbi psichiatrici Stato confusionale Comune Delirium Comune Disorientamento Comune Patologie del sistema nervoso Capogiro Comune Cefalea Comune Riduzione del livello di coscienza Comune Sonnolenza Comune Neuropatia sensitiva periferica Comune Patologie cardiache Tachicardia Comune Patologie vascolari Ipotensione Molto comune Vampata di calore Comune Cianosi Comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Ipossia Molto comune Congestione nasale Molto comune Respiro sibilante Comune Polmonite Comune Sindrome delle vie aeree superiori con tosse Comune Emorragia del polmone Comune Patologie gastrointestinali Diarrea Molto comune Nausea Molto comune Dolore addominaleb Molto comune Stipsi Molto comune Colite Comune Distensione dell’addome Comune Flatulenza Comune Dischezia Comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutaneac Molto comune Prurito Comune Ulcera cutanea Comune Ipopigmentazione cutanea Comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare Comune Artralgia Comune Dolore dorsale Comune Mialgia Comune Artrite Comune Rigidità articolare Comune Necrosi di tessuto molle Comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia Molto comune Stanchezza Molto comune Brividi Comune Dolore toracicod Comune Dolore Comune Edema localizzato Comune Deterioramento dello stato di salute fisica generale Comune Esami diagnostici Conta dei neutrofili diminuita Molto comune Conta dei leucociti diminuita Molto comune Aspartato aminotransferasi aumentata Molto comune Alanina aminotransferasi aumentata Molto comune Fosfatasi alcalina ematica aumentata Molto comune Conta dei linfociti diminuita Comune Creatinina ematica aumentata Comune Lattico deidrogenasi ematica aumentata Comune Conta delle piastrine diminuita Comune Fibrinogeno ematico diminuito Comune Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura Edema post-procedurale Comune
L'evento è stato di grado 3 e il paziente è guarito.
L'esordio è avvenuto il giorno della somministrazione e la durata è stata di 60 giorni.
Malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) La GvHD è stata riportata in 5 (4,9%) pazienti.
Due pazienti (40%) hanno avuto eventi di grado 1, un paziente (20%) ha avuto eventi di grado 2, un paziente (20%) ha avuto eventi di grado 3 ed un paziente (20%) ha avuto eventi di grado 4.
Non sono stati riportati eventi fatali.
Quattro (80%) pazienti sono guariti dalla GvHD.
Il tempo mediano di insorgenza è stato di 42 giorni (range: da 8 a 44 giorni).
La durata mediana è stata di 35 giorni (range: da 7 a 133 giorni).
Immunogenicità Ebvallo ha un potenziale immunogenico.
Al momento non vi sono informazioni che indichino che la potenziale immunogenicità di Ebvallo abbia un impatto sulla sicurezza o sull'efficacia.
Popolazione pediatrica Vi sono dati limitati nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1).
Otto pazienti avevano un'età da ≥ 2 a < 6 anni, 16 pazienti avevano un'età da ≥ 6 a < 12 anni, 17 pazienti avevano un'età da ≥ 12 a < 18 anni.
La frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini sono stati simili a quelli osservati negli adulti.
Le reazioni avverse relative ad alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata e osteomielite sono state segnalate come gravi solo nei pazienti pediatrici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non ci sono dati disponibili sull'uso di tabelecleucel in donne in gravidanza.
Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo su animali con tabelecleucel.
Non è noto se tabelecleucel possa potenzialmente essere trasferito al feto o possa causare danni al feto quando somministrato a una donna in gravidanza.
Ebvallo non è raccomandato in gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzino metodi contraccettivi.
Le donne in gravidanza devono essere informate sui potenziali rischi per il feto.
I dati relativi all'esposizione sono insufficienti per fornire raccomandazioni sulla durata della contraccezione dopo il trattamento con Ebvallo.
Allattamento Non è noto se tabelecleucel sia escreto nel latte materno.
Un rischio per i neonati/infanti non può essere escluso.
Le donne che allattano devono essere informate dei potenziali rischi per il lattante.
Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con tabelecleucel tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non ci sono dati sull’effetto di Ebvallo sulla fertilità. Conservazione
- La confezione di Ebvallo deve essere conservata a ≤ -150 °C in vapori di azoto liquido fino ad immediatamente prima della preparazione per la somministrazione.
Il contenitore di vapori di azoto liquido fornito può mantenere la temperatura appropriata dalla sigillatura del contenitore fino alla somministrazione della dose programmata.
La temperatura deve essere monitorata regolarmente.
Sono consentite tre escursioni termiche fino a -80 °C.
Per le condizioni di conservazione dopo scongelamento e apertura/diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 03/05/2025.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.