EBASTINA AURO 30CPR ORO 10MG

7,06 €

Prezzo indicativo

Principio attivo: EBASTINA
  • ATC: R06AX22
  • Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
  • Presenza Glutine:
  • Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 06/12/2019

Per 10 mg e 20 mg: Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite. Solo per il dosaggio da 10 mg: Orticaria.
Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina. Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina. Eccipienti con effetto noto: 10 mg Ogni compressa orodispersibile contiene 2,5 mg di aspartame. 20 mg Ogni compressa orodispersibile contiene 5,0 mg di aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia. Rinite allergica / rinocongiuntivite: Per i bambini di età pari o superiore a 12 anni e adulti si applicano le seguenti raccomandazioni sul dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.
In caso di sintomi gravi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.
Solo per il dosaggio da 10 mg: Orticaria: Per adulti sopra i 18 anni si applicano le seguenti raccomandazioni sul dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Ebastina Aurobindo nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
Popolazioni speciali: Nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave o insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessario aggiustare la dose.
Non vi è esperienza con dosi superiori a 10 mg in pazienti con insufficienza epatica grave; pertanto la dose non deve superare i 10 mg nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi.
Metodo di somministrazione: Per somministrazione orale.
La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua, dove si scioglierà: non è necessaria acqua o altro liquido.
L’ebastina può essere assunta ai pasti o indipendentemente dai pasti.
Durata del trattamento: Il medico deciderà la durata del trattamento.

Avvertenze e precauzioni

Si deve prestare attenzione quando si somministra ebastina a pazienti con prolungamento noto dell’intervallo QTc all’elettrocardiogramma, all’ipokaliemia e nei casi di uso concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QTc o inibire gli enzimi epatici CYP450 2J2, 4F12 o 3A4, come agenti antifungini azolici e antibiotici macrolidici (vedere paragrafo 4.5).
Poiché esiste un’interazione farmacocinetica con antimicotici del tipo imidazolo, come ketoconazolo e itraconazolo, o antibiotici macrolidi, come l’eritromicina e agenti antitubercolari, come la rifampicina (vedere paragrafo 4.5), si deve prestare attenzione quando si prescrive ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi.
L’ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
Questo medicinale contiene aspartame (E951) che è una fonte di fenilalanina.
L’aspartame può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria.

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando l’ebastina viene somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina.
Queste interazioni hanno provocato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina che, tuttavia, non erano associate a nessuna conseguenza farmacodinamica clinicamente significativa.
Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando si somministra ebastina con rifampicina.
Queste interazioni potrebbero determinare concentrazioni plasmatiche più basse e ridotti effetti antistaminici.
Non sono state segnalate interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcol.
La somministrazione di ebastina con il cibo non causa una modifica del suo effetto clinico.

Effetti indesiderati

Dall’analisi dei dati su 5.708 pazienti trattati con ebastina in vari studi clinici verso placebo, è risultato che le reazioni avverse più frequenti sono state bocca secca e sonnolenza.
Le reazioni avverse riportate nei bambini (n=460) negli studi clinici sono simili a quelle osservate negli adulti.
La tabella sottostante riporta le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici e di post-marketing.
SOCs Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 a <1/10) Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100) Raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario    reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema)  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione      Appetito aumentato
Disturbi psichiatrici    nervosismo, insonnia  
Patologie del sistema nervoso mal di testa sonnolenza  capogiri, ipoestesia, disgeusia disestesia 
Patologie cardiache    palpitazioni, tachicardia  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   epistassi, faringite, rinite   
Patologie gastrointestinali  bocca secca  dolore addominale, vomito, nausea, dispepsia  
Patologie epatobiliari    epatite, colestasi, anormalità nei test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo    orticaria, rash, dermatite esantema, eczema 
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella    disturbi mestruali dismenorrea 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione    edema, astenia  
Esami diagnostici      peso aumentato
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Sono disponibili dati limitati sull’uso di ebastina in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina durante la gravidanza.
Allattamento: Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte umano.
Il legame ad alta attività proteica (> 97%) di ebastina e il suo principale metabolita, la carebastina, non suggeriscono l’escrezione del farmaco nel latte materno.
Nel ratto è stata evidenziata l’escrezione di ebastina nel latte.
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina durante l’allattamento.
Fertilità: Non ci sono dati sulla fertilità con l’uso di ebastina negli esseri umani.
Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.