EBASTINA AURO 30CPR ORO 10MG
7,06 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 06/12/2019
Per 10 mg e 20 mg: Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite. Solo per il dosaggio da 10 mg: Orticaria.
Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina. Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina. Eccipienti con effetto noto: 10 mg Ogni compressa orodispersibile contiene 2,5 mg di aspartame. 20 mg Ogni compressa orodispersibile contiene 5,0 mg di aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia. Rinite allergica / rinocongiuntivite: Per i bambini di età pari o superiore a 12 anni e adulti si applicano le seguenti raccomandazioni sul dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.
In caso di sintomi gravi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.
Solo per il dosaggio da 10 mg: Orticaria: Per adulti sopra i 18 anni si applicano le seguenti raccomandazioni sul dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Ebastina Aurobindo nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
Popolazioni speciali: Nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave o insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessario aggiustare la dose.
Non vi è esperienza con dosi superiori a 10 mg in pazienti con insufficienza epatica grave; pertanto la dose non deve superare i 10 mg nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi.
Metodo di somministrazione: Per somministrazione orale.
La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua, dove si scioglierà: non è necessaria acqua o altro liquido.
L’ebastina può essere assunta ai pasti o indipendentemente dai pasti.
Durata del trattamento: Il medico deciderà la durata del trattamento. Avvertenze e precauzioni
- Si deve prestare attenzione quando si somministra ebastina a pazienti con prolungamento noto dell’intervallo QTc all’elettrocardiogramma, all’ipokaliemia e nei casi di uso concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QTc o inibire gli enzimi epatici CYP450 2J2, 4F12 o 3A4, come agenti antifungini azolici e antibiotici macrolidici (vedere paragrafo 4.5).
Poiché esiste un’interazione farmacocinetica con antimicotici del tipo imidazolo, come ketoconazolo e itraconazolo, o antibiotici macrolidi, come l’eritromicina e agenti antitubercolari, come la rifampicina (vedere paragrafo 4.5), si deve prestare attenzione quando si prescrive ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi.
L’ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
Questo medicinale contiene aspartame (E951) che è una fonte di fenilalanina.
L’aspartame può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria. Interazioni
- Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando l’ebastina viene somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina.
Queste interazioni hanno provocato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina che, tuttavia, non erano associate a nessuna conseguenza farmacodinamica clinicamente significativa.
Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando si somministra ebastina con rifampicina.
Queste interazioni potrebbero determinare concentrazioni plasmatiche più basse e ridotti effetti antistaminici.
Non sono state segnalate interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcol.
La somministrazione di ebastina con il cibo non causa una modifica del suo effetto clinico. Effetti indesiderati
- Dall’analisi dei dati su 5.708 pazienti trattati con ebastina in vari studi clinici verso placebo, è risultato che le reazioni avverse più frequenti sono state bocca secca e sonnolenza.
Le reazioni avverse riportate nei bambini (n=460) negli studi clinici sono simili a quelle osservate negli adulti.
La tabella sottostante riporta le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici e di post-marketing.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.SOCs Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 a <1/10) Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100) Raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito aumentato Disturbi psichiatrici nervosismo, insonnia Patologie del sistema nervoso mal di testa sonnolenza capogiri, ipoestesia, disgeusia disestesia Patologie cardiache palpitazioni, tachicardia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche epistassi, faringite, rinite Patologie gastrointestinali bocca secca dolore addominale, vomito, nausea, dispepsia Patologie epatobiliari epatite, colestasi, anormalità nei test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo orticaria, rash, dermatite esantema, eczema Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella disturbi mestruali dismenorrea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione edema, astenia Esami diagnostici peso aumentato
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: Sono disponibili dati limitati sull’uso di ebastina in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina durante la gravidanza.
Allattamento: Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte umano.
Il legame ad alta attività proteica (> 97%) di ebastina e il suo principale metabolita, la carebastina, non suggeriscono l’escrezione del farmaco nel latte materno.
Nel ratto è stata evidenziata l’escrezione di ebastina nel latte.
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina durante l’allattamento.
Fertilità: Non ci sono dati sulla fertilità con l’uso di ebastina negli esseri umani.
Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.