EBASTINA ARI 30CPR ORO 10MG

EUR 7,06

Prezzo indicativo

Principio attivo: EBASTINA
  • ATC: R06AX22
  • Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
  • Presenza Glutine:
  • Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 21/12/2017

- Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e non stagionale, con o senza congiuntivite allergica. - Orticaria.
Una compressa orodispersibile di Ebastina Aristo 10 mg contiene 10 mg di ebastina. Ogni compressa contiene aspartame e mannitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota a ebastina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L’ebastina non deve essere utilizzata per il trattamento dell’orticaria in pazienti adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché al momento non esiste esperienza sufficiente in questo gruppo di età e non vi è alcuna esperienza nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Posologia

Posologia: Per somministrazione orale.
Rinite allergica/Rinocongiuntivite .
Adulti e bambini di età pari o superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno, in casi gravi si raccomanda una dose di 20 mg al giorno.
Orticaria : Per adulti sopra i 18 anni di età si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.
In caso di sintomi gravi si raccomanda una dose di 20 mg al giorno.
Popolazione pediatrica : La sicurezza ed efficacia di Ebastina Aristo non sono state valutate in bambini di età inferiore a 12 anni.
Gruppi di pazienti speciali : In pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave o insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose (trattamento fino a 5/7 giorni).
Non si ha esperienza con dosi superiori a 10 mg in pazienti con insufficienza epatica grave, di conseguenza non deve essere superato il dosaggio massimo di 10 mg in pazienti con insufficienza epatica grave.
Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi.
Modo di somministrazione : La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.
L’azione di Ebastina Aristo non è influenzata dal cibo.
Ebastina può essere assunta prima, durante e dopo i pasti.
Durata : Il medico decide la durata della terapia.

Avvertenze e precauzioni

Ebastina Aristo deve essere utilizzata con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.2).
Si deve usare cautela nell’utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un prolungamento dell’intervallo QTc sull’ECG, ipopotassiemia e in caso di uso concomitante di farmaci noti per prolungare l’intervallo QTc o inibire il sistema enzimatico epatico CYP450 2J2, 4F12 di 3A4 come gli antimicotici azolici e gli antibiotici macrolidi (vedere paragrafo 4.5).
In alcuni pazienti un trattamento a lungo termine con ebastina può aumentare il rischio di carie dentali dovute a secchezza della bocca.
Pertanto, i pazienti devono essere informati in merito all’importanza dell’igiene orale.
Eccipienti: Ebastina Aristo contiene 0,53 mg di aspartame.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina.
Può essere dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria.
Le compresse di ebastina contengono anche mannitolo.

Interazioni

Quando si assume Ebastina Aristo con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell’AUC del principale metabolita attivo dell’ebastina di un fattore da 1,5 a 2.
Questo aumento non altera il valore di Tmax.
L’assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con la sua efficacia clinica.
Studi dell’ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l’effetto di prolungamento dell’intervallo QTc) hanno mostrato interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina e un prolungamento di soli 10 msec circa dell’intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli.
L’uso concomitante di ebastina e ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina e josamicina non è raccomandato.
Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina.
Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici.
Negli studi clinici corrispondenti non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool.

Effetti indesiderati

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non nota: appetito aumentato.
Disturbi psichiatrici.
Raro: nervosismo, insonnia.
Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; Comune: sonnolenza; Raro: capogiri, ipoestesia, disgeusia.
Patologie cardiache.
Raro: palpitazioni, tachicardia.
Patologie gastrointestinali.
Comune: bocca secca; Raro: dolore addominale, vomito, nausea dispepsia.
Patologie epatobiliari.
Raro: Epatite, colestasi, alterazione del test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: orticaria, eruzione cutanea, dermatite.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella.
Raro: disturbi mestruali.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Raro: edema, astenia.
Esami diagnostici.
Non nota: peso aumentato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: I dati relativi all’uso di ebastina in donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Ebastina Aristo compresse orodispersibili durante la gravidanza.
Allattamento: Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno.
Nel ratto, è stata dimostrata l’escrezione di ebastina nel latte.
Evitare di assumere le compresse orodispersibili di Ebastina Aristo durante l’allattamento.
Fertilità: Non sono disponibili dati relativi all’effetto di ebastina sulla fertilità.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.