DZUVEO 5CPR SUBLING 30MCG

231,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: N01AH03
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 13/01/2023

Dzuveo è indicato nei pazienti adulti per la gestione del dolore acuto da moderato a grave.
Ogni compressa sublinguale contiene 30 microgrammi di sufentanil (come citrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Depressione respiratoria significativa o compromissione polmonare.

Posologia

Dzuveo deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario in ambiente sotto stretto controllo medico.
Un ambiente simile deve essere dotato di attrezzature e di personale adeguatamente formato a individuare e a gestire l’ipoventilazione, oltre ad avere a disposizione ossigeno supplementare e antagonisti degli oppioidi, quali il naloxone.
Dzuveo deve essere prescritto e somministrato esclusivamente da operatori sanitari esperti nella gestione della terapia con oppioidi, in particolare delle reazioni avverse agli oppioidi, quali la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4).
Posologia Dzuveo è fornito in un applicatore monodose monouso, che deve essere somministrato da un operatore sanitario a seconda delle necessità del singolo paziente, ma non più di una volta ogni ora, fino a una dose massima di 720 microgrammi/giorno.
I pazienti con dolore di maggiore intensità dopo un’ora dall’inizio del trattamento con sufentanil necessitavano di un più frequente ridosaggio, rispetto ai pazienti con valori inferiori di intensità del dolore, dopo un’ora.
Dzuveo non deve essere utilizzato per più di 48 ore.
Anziani Non è necessario alcun adeguamento specifico della dose per i pazienti anziani.
Tuttavia, tali pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione al fine di rilevare reazioni avverse a sufentanil (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica o renale In pazienti con compromissione epatica da moderata a grave o con compromissione renale grave, sufentanil deve essere somministrato con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, la sicurezza e l’efficacia di sufentanil non sono state determinate.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Solo per uso sublinguale.
Dzuveo deve essere somministrato da un operatore sanitario per mezzo di un applicatore monodose monouso (vedere paragrafo 6.6).
L’applicatore è utilizzato come ausilio per l’inserimento, in modo che l’operatore sanitario possa posizionare la compressa sotto la lingua, quando necessario, su richiesta del paziente, con un intervallo minimo di un’ora tra le dosi.
La compressa sublinguale dispensata deve essere disciolta sotto la lingua e non deve essere masticata, né ingoiata.
Se la compressa viene ingoiata, la biodisponibilità orale di Dzuveo è pari soltanto al 9%, da cui deriva quindi un dosaggio subterapeutico.
I pazienti non devono né mangiare, né bere e devono evitare di parlare per 10 minuti dopo ogni dose di sufentanil 30 microgrammi, compressa sublinguale.
In caso di eccessiva secchezza della bocca, ai pazienti possono essere dati dei cubetti di ghiaccio.
Alcuni eccipienti insolubili della compressa possono rimanere nella bocca dopo la sua completa dissoluzione; ciò è normale e non indica mancanza di assorbimento di sufentanil dalla compressa.
Per le istruzioni sul modo di usare la compressa sublinguale di Dzuveo e dell’applicatore, vedere il paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Depressione respiratoria Sufentanil può causare depressione respiratoria di grado/gravità correlati alla dose.
Gli effetti respiratori di sufentanil devono essere valutati tramite monitoraggio clinico, ad es., frequenza respiratoria, livello di sedazione e saturazione di ossigeno.
I pazienti con compromissione respiratoria o ridotta riserva respiratoria sono a più alto rischio.
La depressione respiratoria causata da sufentanil può essere contrastata con gli antagonisti degli oppioidi.
Qualora la depressione respiratoria dovesse durare più a lungo dell’effetto dell’antagonista, può essere necessario ripetere la somministrazione dell’antagonista (vedere paragrafo 4.9).
Rischio derivante dall’uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati L’uso concomitante di sufentanil e di medicinali sedativi, quali benzodiazepine o medicinali correlati, può provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di tali rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative o ai casi in cui sufentanil è utilizzato in situazioni d’emergenza.
Pressione intracranica Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti cerebrali della ritenzione di CO2, ad es., pazienti che manifestano un aumento della pressione intracranica o un deterioramento dello stato di coscienza.
Sufentanil può occultare il decorso clinico dei pazienti con traumatismo al capo e deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali.
Effetti cardiovascolari Sufentanil può causare bradicardia.
Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con bradiaritmia pregressa o preesistente.
Sufentanil può causare ipotensione, specialmente nei pazienti ipovolemici.
Devono essere prese misure adeguate per mantenere una pressione arteriosa stabile.
Funzionalità renale o epatica compromessa Sufentanil viene metabolizzato principalmente a livello epatico ed escreto nell’urina e nelle feci.
La durata dell’attività può risultare prolungata nei pazienti con grave compromissione renale ed epatica.
I dati disponibili sull’uso di sufentanil in tali pazienti sono solo limitati.
I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave o con compromissione renale grave devono essere monitorati attentamente per individuare l’eventuale insorgenza di sintomi da sovradosaggio di sufentanil (vedere paragrafo 4.9).
Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza) In seguito a somministrazione ripetuta di oppioidi possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e psicologica e disturbo da uso di oppioidi (OUD - opioide use disorder).
L'abuso o l'uso improprio intenzionale di Dzuveo può portare a un sovradosaggio e/o al decesso.
Il rischio di sviluppare OUD è maggiore nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbi da uso di sostanze (compreso il disturbo da uso di alcol), negli attuali consumatori di tabacco o nei pazienti con anamnesi personale di altri disturbi della salute mentale (ad esempio depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).
I pazienti dovranno essere monitorati per rilevare segni di comportamento di ricerca compulsiva di sostanze(ad es.
richieste troppo anticipate di una nuova fornitura).
Ciò include la revisione degli oppioidi e dei farmaci psicoattivi (come benzodiazepine) concomitanti.
Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, si consiglia di prendere in considerazione il consulto con uno specialista delle dipendenze.
Effetti gastrointestinali In quanto agonista del recettore µ degli oppioidi, sufentanil può rallentare la motilità gastrointestinale.
Pertanto, Dzuveo deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di ileo.
In quanto agonista del recettore µ degli oppioidi, sufentanil può causare spasmi dello sfintere di Oddi.
Pertanto, Dzuveo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia delle vie biliari, inclusa la pancreatite acuta.
Iperalgesia indotta da oppioidi Come con altri oppioidi, in caso di insufficiente controllo del dolore in risposta a un aumento della dose di sufentanil deve essere considerata la possibilità di iperalgesia indotta da oppioidi.
Potrebbe essere indicata una riduzione della dose o la sospensione/revisione del trattamento con sufentanil.
Disturbi della respirazione correlati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, incluse apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnoea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno.
L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente.
Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Interazione con l’enzima citocromo P450-3A4 Sufentanil viene metabolizzato, nell’uomo, principalmente dall’enzima citocromo P450-3A4.
Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, può aumentare significativamente l’esposizione sistemica a sufentanil sublinguale (aumento dei livelli plasmatici massimi [C_max] del 19%, aumento dell’esposizione globale al principio attivo [AUC] del 77%) e prolungare fino al 41% il tempo necessario a raggiungere la concentrazione massima.
Non è possibile escludere effetti simili con altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es., itraconazolo, ritonavir).
Qualsiasi variazione in termini di efficacia/tollerabilità associata all’aumento dell’esposizione sarebbe, nella pratica, compensata da un aumento dell’intervallo di tempo fra le dosi (vedere paragrafo 4.2).
Interazione con calcio-antagonisti e/o beta-bloccanti Con sufentanil, l’incidenza e il grado di bradicardia e di ipotensione possono essere maggiori nei pazienti in terapia cronica con calcio-antagonisti e/o beta-bloccanti.
Nel caso di pazienti in terapia concomitante con questi medicinali, occorre agire con cautela e monitorare attentamente tali soggetti.
Depressori del sistema nervoso centrale (SNC) L’uso concomitante di depressori del SNC, inclusi barbiturici, benzodiazepine, neurolettici e altri oppioidi, gas alogenati o altri depressori non selettivi del SNC (ad es., alcol), può incrementare la depressione respiratoria.
L’uso concomitante di oppioidi e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di sovradosaggio di oppioidi, depressione respiratoria e decesso.
Quando si prende in considerazione l’uso di sufentanil in un paziente che assume un depressore del SNC, occorre valutare la durata dell’uso del depressore del SNC e la risposta del paziente, compreso il grado di tolleranza sviluppato alla depressione del SNC.
Qualora si decida di iniziare il trattamento con sufentanil, si deve strettamente monitorare il paziente e valutare l’opportunità di somministrare una dose inferiore del concomitante depressore del SNC.
Agenti serotoninergici La somministrazione concomitante di sufentanil con un agente serotoninergico, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) o gli inibitori delle monoaminossidasi (Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI), può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale.
Gli inibitori delle monoaminossidasi non devono essere assunti nelle 2 settimane precedenti o in concomitanza con l'assunzione di Dzuveo.
Altro L’interazione con altri prodotti somministrati per via sublinguale, o con prodotti volti a diluire/determinare un effetto nella cavità orale, non è stata valutata; occorre pertanto evitare la somministrazione simultanea.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici con sufentanil, la reazione avversa più grave con sufentanil è stata la depressione respiratoria, verificatasi con un tasso dello 0,6%.
Con medicinali contenenti sufentanil, le reazioni avverse più frequentemente segnalate, osservate in studi clinici e nell’esperienza successiva all’immissione in commercio, sono state nausea, vomito e piressia (≥1/10 pazienti) (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse Con altri medicinali contenenti sufentanil, le reazioni avverse individuate in studi clinici o nell’esperienza successiva all’immissione in commercio, sono riassunte nella tabella di seguito riportata.
Le frequenze sono definite come segue: Molto comune ≥1/10; Comune ≥1/100, <1/10; Non comune ≥1/1.000, <1/100; Rara ≥1/10.000, <1/1.000; Molto rara <1/10.000; Non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organisecondo MedDRA	Molto comune	Comune	Non comune	Non nota
Infezioni ed infestazioni			Bronchite, Congiuntivite infettiva, Faringite
Tumori benigni, maligni e non specificati (incl. cisti e polipi) Patologie del sistema emolinfopoietico		Anemia, Leucocitosi	Lipoma, Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità		Shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Ipocalcemia, Ipoalbuminemia, Ipokaliemia, Iponatremia	Ipomagnesiemia, Ipoproteinemia, Iperkaliemia, Diabete mellito, Iperglicemia, Iperlipidemia, Ipofosfatemia, Ipovolemia
Disturbi psichiatrici		Insonnia, Ansia, Stato confusionale	Agitazione, Apatia, Disturbo di conversione, Disorientamento, Umore euforico, Allucinazioni, Alterazioni dello stato Mentale, Nervosismo
Patologie del sistema nervoso		Cefalea, Capogiro, Sonnolenza, Sedazione	Tremore, Atassia, Distonia, Iperreflessia, Tremore, Sensazione di bruciore, Presincope, Parestesia, Ipoestesia, Letargia, Compromissione della Memoria, Emicrania, Cefalea muscotensiva	Convulsioni Coma
Patologie dell’occhio			Dolore oculare, Disturbo visivo	Miosi
Patologie cardiache		Tachicardia, Tachicardia sinusale	Bradicardia, Angina pectoris, Fibrillazione atriale, Extrasistoli ventricolari
Patologie vascolari		Ipotensione, Ipertensione	Ipertensione ortostatica, Rossore, Ipotensione diastolica, Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Ipossia, Dolore Faringolaringeo, Depressione respiratoria	Bradipnea, Epistassi, Singhiozzo, Apnea, Atelettasia, Ipoventilazione, Embolia polmonare, Edema polmonare, Sofferenza respiratoria, Insufficienza respiratoria, Respiro sibilante	Arresto respiratorio
Patologie gastrointestinali	Nausea, Vomito	Stipsi, Dispepsia, Flatulenza, Bocca secca	Diarrea, Eruttazione, Conati di vomito, Fastidio addominale, Distensione addominale, Dolore addominale superiore, Fastidio epigastrico, Gastrite, Malattia da reflusso gastroesofageo, Ipoestesia orale
Patologie epatobiliari Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito	Iperbilirubinemia, Iperidrosi, Ipoestesia facciale, Prurito generalizzato, Vescicole, Eruzione cutanea, Cute secca	Eritema
Patologie del sistema		Spasmi muscolari	Dolore dorsale
Patologie renali e urinarie		Ritenzione di urina	Esitazione minzionale, Oliguria, Insufficienza renale, Dolore alle vie urinarie
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia		Sensazione di caldo, Stanchezza, Astenia, Brividi, Tumefazione locale, Dolore toracico non cardiaco, Fastidio al torace,	Sindrome di astinenza da sostanza d’abuso
Esami diagnostici		Saturazione di ossigeno diminuita, Temperatura corporea aumentata	Pressione arteriosa aumentata, Frequenza respiratoria diminuita, Glucosio ematico aumentato, Bilirubina ematica aumentata, Produzione di urina Diminuita, Aspartato aminotransferasi aumentata, Urea ematica aumentata, Onda T dell’elettrocardiogramma anormale, Elettrocardiogramma anormale, Enzimi epatico aumentato, Prova di funzionalità epatica anormale
Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura		Anemia postoperatoria	Nausea procedurale, Ileo post-operatorio, Vomito procedurale, Complicazione di stoma Gastrointestinale, Dolore procedurale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono, o sono disponibili in numero limitato, dati relativi all’uso di sufentanil in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Sufentanil non deve essere usato in gravidanza perché attraversa la placenta e, nel feto, il centro del respiro è sensibile agli oppioidi.
Se sufentanil viene somministrato alla madre durante tale periodo, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il bambino.
A seguito di un trattamento di lungo periodo, sufentanil potrebbe causare sintomi da astinenza nel neonato.
Sufentanil non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non fanno uso di misure contraccettive.
Allattamento Sufentanil è escreto nel latte materno in quantità tali per cui sono probabili effetti su neonati/lattanti.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con sufentanil, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di sufentanil sulla fertilità.
Studi su ratti hanno rivelato una ridotta fertilità e una maggiore mortalità dell’embrione (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’ossigeno.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 16/05/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.