DYNEXAN GEL GENG 10G 20MG/G
9,90 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 10/05/2018
Trattamento sintomatico a breve termine del dolore della mucosa orale, della gengiva e delle labbra. Dynexan è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.
1 g di gel contiene 20 mg di lidocaina cloridrato (come lidocaina cloridrato 1 H2O) Eccipiente con effetti noti: Benzalconio cloruro 1 mg/g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico. Posologia
- Posologia: Negli adulti e negli adolescenti, si applica una quantità di gel pari a circa 0,2 g (4 mg di lidocaina cloridrato) 4-8 volte al giorno.
La dose giornaliera non deve superare i 40 mg di lidocaina.
Popolazione pediatrica: Per i bambini a partire dai 6 anni la dose deve essere circa 0,2 g di gel (4 mg di lidocaina cloridrato) fino a 4 volte al giorno.
La sicurezza e l’efficacia di Dynexan nei bambini al di sotto dei 6 anni non sono state ancora stabilite.
I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Se i disturbi del paziente persistono per più di 2 giorni e la causa di base non è nota, il paziente deve consultare un dentista o un medico.
Modo di somministrazione: Uso gengivale/per mucosa orale.
Dynexan deve essere applicato sulle zone doloranti massaggiando delicatamente per favorire la penetrazione.
In caso di dentiere o apparecchi dentali nuovi, si deve applicare uno strato sottile di Dynexan sulle aree interessate. Avvertenze e precauzioni
- Benché la quantità riassorbita di lidocaina sia chiaramente minore dopo applicazione locale del gel rispetto all’anestesia d’infiltrazione o all’anestesia per blocco nervoso, non possono essere completamente esclusi effetti sistemici se le condizioni di riassorbimento sono molto sfavorevoli (mucosa fortemente traumatizzata).
Pertanto deve essere evitato l’uso esteso in pazienti con gravi patologie di base; in particolare compromissione della conduzione cardiaca, insufficienza cardiaca non compensata o grave malattia renale o epatica.
Occorre cautela quando si consumano cibo o bevande calde entro 45 minuti dopo l’applicazione per prevenire soffocamento, morsi alla lingua o ustioni.
Dynexan contiene benzalconio cloruro.
Irritante, può causare reazioni cutanee. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Per via dell’applicazione locale e della quantità di gel da applicare, reazioni clinicamente rilevanti sono molto improbabili.
Tuttavia, potrebbe aumentare l’effetto analgesico di altri anestetici locali.
Le interazioni note per la lidocaina (antiaritmici, beta-bloccanti) non sono rilevanti per l’applicazione di Dynexan sulla mucosa orale. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza: La reazione avversa più grave durante il trattamento è una reazione anafilattica fino a shock anafilattico.
Elenco tabulare delle reazioni avverse.
Le reazioni avverse segnalate sono elencate sotto, in base alla classificazione per sistemi e organi di MedDRA e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
In caso di somministrazione locale, la lidocaina può causare reazioni allergiche e, in seguito all’assorbimento, anche reazioni sistemiche.Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Disturbi del sistema immunitario Molto raro: shock anafilattico, reazione anafilattica, ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Molto raro: sensazione di bruciore mucoso, ipoestesia, disgeusia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: prurito, orticaria (localizzato), dermatite da contatto, eruzione cutanea Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro: edema localizzato, reazione locale, eritema in sede di applicazione, dolore in sede di applicazione
L’insorgenza e l’intensità delle reazioni sistemiche dipendono dalla concentrazione sierica di lidocaina (influenza del sito di applicazione e della dose), dalle condizioni del paziente, dalla funzione epatica, dall’età, dal peso corporeo e da morbilità concomitanti - malattie cardiache e ipertiroidismo.
Descrizione di reazioni avverse selezionate: Poiché le reazioni avverse sono rare, lievi e in gran parte transitorie, non è necessaria una particolare descrizione delle reazioni avverse.
Popolazione pediatrica: Non ci sono informazioni specifiche sulle differenze nelle reazioni avverse nei bambini.
Altre popolazioni speciali: Non ci sono informazioni specifiche sulle differenze nelle reazioni avverse in altre popolazioni speciali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: Non vi sono dati adeguati su donne in gravidanza trattate con Dynexan.
La lidocaina può attraversare la barriera placentare e può essere assorbita nel tessuto fetale.
Il rischio nell’uomo non è noto.
Dynexan non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Allattamento: La lidocaina è escreta nel latte materno in piccole quantità.
Alle dosi terapeutiche di Dynexan non sono previsti effetti sui bambini allattati. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.