DURATOCIN EV IM 5FL 1ML 100MCG

352,17 €

Prezzo indicativo

• ATC: H01BB03
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 01/02/2019

DURATOCIN è indicato per la prevenzione dell’emorragia post-parto causata da atonia uterina.
Carbetocina 100 microgrammi/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Durante la gravidanza e il travaglio prima della nascita del neonato.
• Carbetocina non deve essere usata per indurre il parto.
• Ipersensibilità alla carbetocina, all’ossitocina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Malattie epatiche o renali.
• Casi di disturbi cardiovascolari gravi.
• Epilessia.

Posologia

Posologia Taglio cesareo sotto anestesia epidurale o spinale: Prelevare 1 ml di DURATOCIN contenente 100 microgrammi di carbetocina e somministrare solo mediante iniezione endovenosa, sotto un'adeguata supervisione medica in ospedale.
Parto vaginale: Prelevare 1 ml di DURATOCIN contenente 100 microgrammi di carbetocina e somministrare mediante iniezione endovenosa o iniezione intramuscolare, sotto un’adeguata supervisione medica in ospedale.
Modo di somministrazione Per somministrazione endovenosa o intramuscolare.
La carbetocina deve essere somministrata solo dopo il parto del bambino e il più presto possibile dopo il parto, preferibilmente prima dell’espulsione della placenta.
Per la somministrazione endovenosa la carbetocina deve essere somministrata lentamente, per oltre 1 minuto.
DURATOCIN deve essere utilizzato in singola somministrazione.
Non devono essere somministrate ulteriori dosi di carbetocina.
Popolazione pediatrica Non esiste un uso pertinente della carbetocina nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
La sicurezza e l'efficacia della carbetocina negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
I dati attualmente disponibili sono descritti nella sezione 5.1 ma nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fatta.

Avvertenze e precauzioni

La somministrazione di carbetocina deve avvenire solamente in unità specialistiche di ostetricia ben equipaggiate, con personale qualificato ed esperto, presente in ogni momento.
L’uso di carbetocina in qualsiasi momento precedente il parto non è appropriato poiché la sua attività uterotonica persiste per diverse ore.
Ciò è in netto contrasto con la rapida riduzione dell’effetto osservato dopo interruzione di un’infusione di ossitocina.
Qualora si presenti un sanguinamento vaginale o uterino persistente dopo somministrazione di carbetocina ne deve essere individuata la causa.
Tra le possibili cause si devono considerare: frammenti placentari trattenuti, lacerazioni perineali, vaginali e della cervice, inadeguata riparazione uterina, o disturbi della coagulazione.
La carbetocina va usata solo in singola somministrazione, intramuscolare o endovenosa.
In caso di somministrazione endovenosa, deve essere somministrata lentamente per oltre un minuto.
In caso di ipotonia o atonia uterina persistenti e conseguente eccessivo sanguinamento deve essere considerata una terapia aggiuntiva con un altro uterotonico.
Non ci sono dati a sostegno dell’utilizzo di ulteriori somministrazioni di carbetocina o dell’uso della stessa in seguito ad atonia uterina persistente dopo ossitocina.
Studi su animali hanno mostrato che la carbetocina possiede una certa attività antidiuretica (attività vasopressinica: <0,025 UI/ flaconcino) e quindi non può essere esclusa la possibilità di iposodiemia, soprattutto in pazienti ai quali sono stati somministrati grossi volumi di liquidi per via endovenosa.
Devono essere riconosciuti i primi segnali di sonnolenza, perdita dell’attenzione e mal di testa al fine di prevenire convulsioni e coma.
In generale, la carbetocina deve essere usata con cautela in presenza di emicrania, asma, disturbi cardiovascolari o in qualsiasi stato in cui un rapido aumento dell’acqua extracellulare può essere rischioso per un sistema già sovraccaricato.
La decisione di somministrare carbetocina deve essere presa dal medico dopo un’attenta valutazione del potenziale beneficio della carbetocina in questi particolari casi.
Non sono disponibili dati sull'uso della carbetocina in pazienti con eclampsia.
I pazienti con eclampsia e pre-eclampsia devono essere attentamente monitorati.
Non sono stati condotti studi specifici in caso di diabete mellito gestazionale.

Interazioni

Durante gli studi clinici, la carbetocina è stata somministrata in associazione con analgesici, spasmolitici e agenti usati per anestesia epidurale o spinale, e non è stato identificato nessun caso di interazione tra farmaci.
Non sono stati condotti studi specifici di interazione.
Avendo la carbetocina una struttura molto simile a quella dell’ossitocina, non possono essere escluse interazioni note associate all’ossitocina: è stata riportata ipertensione grave quando l’ossitocina è somministrata 3-4 ore dopo la somministrazione preventiva di un vasocostrittore in concomitanza all’anestesia caudale.
L’ossitocina e la carbetocina, in combinazione con alcaloidi della segale cornuta, come la metilergometrina, possono potenziare l’effetto ipertensivo di questi agenti.
Se dopo la carbetocina sono somministrate ossitocina o metilergometrina ci può essere un rischio di esposizione cumulativa.
Poiché è stato dimostrato che le prostaglandine potenziano l’effetto dell’ossitocina, ci si attende che ciò possa accadere anche con la carbetocina.
Pertanto, non è raccomandato impiegare insieme prostaglandine e carbetocina.
Se esse sono somministrate contemporaneamente la paziente deve essere attentamente monitorata.
Alcuni anestetici somministrati per inalazione, come alotano e ciclopropano, possono aumentare l’effetto ipotensivo e diminuire l’effetto della carbetocina sull’utero.
Sono state riportate aritmie per ossitocina durante l’utilizzo contemporaneo.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi osservati con carbetocina durante gli studi clinici sono stati dello stesso tipo e frequenza di quelli osservati con ossitocina.
Somministrazione endovenosa* - Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Sistemi di organi	Molto comuni ≥1/10	Comuni ≥1/100 e <1/10	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico		Anemia
Disturbi del sistema immunitario			ipersensibilità (inclusa la reazione anafilattica)
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa, tremore	Vertigini
Patologie cardiache			Tachicardia, bradicardia che può causare arresto cardiaco, aritmia***, ischemia del miocardio*** e QT prolungato***
Patologie vascolari	Ipotensione, rossore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dolore al torace, dispnea
Patologie gastrointestinali	Nausea, dolore addominale	Sapore metallico, vomito
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo	Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Mal di schiena
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Sensazione di calore	Brividi, dolore

* Basato su studi in casi di taglio cesareo *** Segnalato con ossitocina (strettamente correlata per struttura alla carbetocina) Negli studi clinici, è stata segnalata sporadicamente sudorazione Somministrazione intramuscolare ** - Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Sistemi di organi	Non comuni ≥1/1000 e <1/100	Rari ≥1/10000 e <1/1000	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Anemia
Disturbi del sistema immunitario			ipersensibilità (inclusa la reazione anafilattica)
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa, vertigini	Tremore
Patologie cardiache	Tachicardia		Bradicardia***, aritmia***, ischemia del miocardio***e QT prolungato ***
Patologie vascolari	Ipotensione	Rossore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dolore al torace	Dispnea
Patologie gastrointestinali	Nausea, dolore addominale, vomito
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo		Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mal di schiena, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie		Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Brividi, piressia, dolore

** Basato su studi sul parto vaginale *** Segnalato con ossitocina (strettamente correlata per struttura alla carbetocina) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Carbetocina è controindicata durante la gravidanza e non deve essere utilizzata per indurre il parto (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento Non sono stati riportati effetti significativi sulla discesa del latte durante gli studi clinici.
Una piccola quantità di carbetocina passa dal plasma al latte materno (vedere paragrafo 5.2).
Si presume che piccole quantità trasferite nel colostro o nel latte materno dopo una singola iniezione di carbetocina e successivamente ingerite dal neonato, siano degradate dagli enzimi nell’intestino.
Non è necessario limitare l'allattamento dopo l'uso di carbetocina.

Conservazione

Conservare i flaconcini nell’astuccio originale per proteggerli dalla luce.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non congelare.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 09/05/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.