DRELBISTA 5CPR RIV 400MG
9,66 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CEFIXIMA TRIIDRATA
Data ultimo aggiornamento: 19/04/2025
Drelbista è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefixima in adulti e adolescenti di età pari e superiore a 12 anni (vedere paragrafi 4.4. e 5.1): - Otite media acuta, - Sinusite batterica acuta, - Faringite batterica acuta, - Esacerbazione acuta di bronchite cronica, - Polmonite acquisita in comunità, - Infezioni non complicate del tratto urinario, - Gonorrea acuta non complicata. L’uso di Drelbista deve essere riservato a infezioni in cui l’organismo scatenante sia noto o si sospetta essere resistente ad altri agenti antibatterici comunemente usati. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di cefixima (come cefixima triidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad un antibiotico appartenente alla classe delle cefalosporine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Drelbista è indicato per l’uso in adulti e adolescenti di età pari e superiore a 12 anni (o di peso superiore a 50 kg).
Posologia La dose abituale raccomandata è la seguente: Adulti e adolescenti di età pari e superiore a 12 anni (o di peso superiore a 50 kg) La dose raccomandata di Drelbista è 400 mg di cefixima (1 compressa) al giorno, assunta in una dose singola o divisa in due dosi uguali da 200 mg di cefixima (metà compressa) ogni 12 ore.
La durata abituale del trattamento è di 7 giorni.
Se necessario può essere prolungato fino a 14 giorni.
- 400 mg (in 1-2 dosi) da 7 fino a 10 giorni per il trattamento dell’otite media acuta e della faringite batterica acuta; - 400 mg (in 1 dose) per 1 giorno per il trattamento della gonorrea non complicata.
Si devono tenere in considerazione le linee guida terapeutiche locali.
Pazienti anziani Possono essere trattati con la stessa dose degli adulti, eccetto in caso di grave compromissione della funzionalità renale (vedere di seguito).
Compromissione della funzionalità renale Il medicinale può essere somministrato a pazienti con funzionalità renale compromessa.
Nei pazienti con valori della clearance della creatinina ≥ 20 ml/min, non vi è beneficio nella rimodulazione della dose e può essere utilizzata la dose usuale.
In pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min, si raccomanda di non superare la dose di 200 mg al giorno.
La dose e il regime terapeutico per i pazienti in dialisi peritoneale cronica ambulatoriale o in emodialisi, devono seguire le stesse raccomandazioni fornite per i pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min.
La cefixima non è dializzabile nè per emodialisi nè per dialisi peritoneale.
I dati relativi all’uso di cefixima in bambini ed adolescenti con insufficienza renale, sono insufficienti.
Pertanto, l’uso della cefixima non è raccomandato in questi gruppi di pazienti.
Compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, è stato osservato un aumento del tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione di cefixima.
Tuttavia, ciò non richiede modifiche della posologia per questi pazienti.
Popolazione pediatrica Drelbista non deve essere utilizzato in bambini di età ≤ 12 anni (o di peso inferiore a 50 kg).
È necessario verificare la disponibilità di altre forme farmaceutiche.
Modo di somministrazione Uso orale.
Le compresse rivestite con film devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Avvertenze e precauzioni
- La scelta della cefixima per il trattamento del singolo paziente deve tenere conto dell’appropriatezza nell’ utilizzare un agente cefalosporinico orale di terza generazione, considerando in particolare la natura dell’infezione e il rischio di selezionare batteri resistenti.
Usare Drelbista con cautela durante la gravidanza e l'allattamento, tenendo in considerazione la controindicazione dell'ipersensibilità alla cefixima o ai suoi eccipienti, osservando anche il dosaggio ridotto per i pazienti con insufficienza renale.Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti con anamnesi di ipersensibilità alle penicilline, poiché vi è evidenza di cross reattività tra penicilline e cefalosporine, gravi reazioni (incluse reazioni anafilattiche) si sono verificate con entrambe le classi di medicinali (vedere paragrafo 4.3).
Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee alla cefixima, come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Qualora si verificasse una reazione cutanea grave, il trattamento con cefixima deve essere interrotto immediatamente e si devono intraprendere appropriate misure di emergenza.
Come altre cefalosporine, cefixima può causare insufficienza renale acuta, tra cui nefrite interstiziale.
Qualora si verifichi un’insufficienza renale acuta, il trattamento con cefixima deve essere interrotto e si devono instaurare appropriate misure di trattamento.
L’uso prolungato di cefixima può portare alla proliferazione di organismi non-sensibili.
Il trattamento con antibiotici a largo spetto può alterare la normale flora del colon e portare ad una superinfezione con ceppi di Clostridioides difficile.
Gli studi indicano che una tossina prodotta dal C.
difficile è la causa principale della diarrea associata agli antibiotici.
La colite pseudomembranosa è associata all’uso di antibiotici a largo spettro (macrolidi, penicilline semi-sintetiche, lincosamidi e cefalosporine, inclusa cefixima); è importante considerare la possibilità di questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea in associazione all’uso di antibiotici.
Nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo l’uso di cefixima, si deve considerare il rischio di colite pseudomembranosa pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8).
In caso di sospetto, l’uso di cefixima deve essere interrotto e stabilito il trattamento adeguato.
Potrebbero essere necessarie procedure digestive endoscopiche, come la sigmoidoscopia o procedure batteriologiche.
Le misure di trattamento secondario comprendono liquidi, elettroliti e integratori proteici.
Se la colite non migliora dopo la sospensione del medicinale, o se i sintomi peggiorano, la vancomicina orale è il farmaco di prima scelta nel trattamento della colite pseudomembranosa associata agli antibiotici, prodotta da C.
difficile.
Devono essere escluse altre cause di colite.
L'uso di medicinali inibitori della peristalsi intestinale è controindicato.
Sono stati descritti casi gravi di anemia emolitica, compresi casi gravi con esito fatale, in seguito al trattamento con agenti antibatterici appartenenti alla classe delle cefalosporine (effetto di classe).
È stata inoltre riportata ricorrenza per l'anemia emolitica dopo ri-somministrazione di cefalosporine (inclusa cefixima) in un paziente con anamnesi di trattamento con cefalosporine.
Se un paziente sviluppa anemia durante l’assunzione di cefixima, deve essere presa in considerazione una diagnosi di anemia correlata alle cefalosporine e la somministrazione di cefixima deve essere interrotta fino a quando non sia stata stabilita la causa dell'anemia (vedere paragrafo 4.8).
Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefixima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, compromissione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o insufficienza renale.
Precauzioni speciali per l’uso La possibilità di reazione crociata deve essere presa in considerazione nei pazienti allergici ad altri beta-lattamici.
È necessario prestare particolare attenzione quando si utilizza Drelbista in presenza di grave compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Reazione ai farmaci Gli antiacidi non interferiscono con l'assorbimento della cefixima.
Gli inibitori del riassorbimento tubulare come il probenecid possono ostacolare l’escrezione urinaria di cefixima, aumentando i valori di Cmax e AUC24.
La somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche (come antibiotici ad es.
glicosamidici, colistina, polimixina e viomicina) e diuretici ad azione intensa (ad es.
acido etacrinico o furosemide) induce un aumento del rischio di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
La nifedipina, un calcio-antagonista, può aumentare la biodisponibilità della cefixima fino al 70%.
La somministrazione di cefixima può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali.
Si raccomanda pertanto di adottare misure contraccettive supplementari non ormonali.
È stato osservato un aumento del tempo di protrombina in alcuni pazienti trattati con antibiotici (in particolare con fluorochinoloni macrolidi, cicline, cotrimossazolo e alcune cefalosporine), pertanto si racomanda cautela nei pazienti in terapia anticoagulante per la regolazione della frequenza di controllo dell’INR (International Normalized Ratio).
Influenza sui test diagnostici di laboratorio Possono verificarsi risultati falsi positivi per la presenza di chetoni nelle urine (con test che utilizzano nitroprussiato ma non con quelli che utilizzano nitroferricianide).
Possono verificarsi risultati falsi positivi per i test del glucosio nelle urine con reagenti a base di rame, ma non con test basati su reazioni enzimatiche della glucosio-ossidasi.
È stato segnalato un falso positivo con il test di Coombs, come con le cefalosporine in generale. Effetti indesiderati
- Gli effetti indesiderati (secondo i risultati degli studi clinici) sono mostrati in ordine decrescente di gravità all'interno di ciascuna classe di frequenza.
Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti.
Le reazioni avverse sono classificate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: - Molto comune (≥ 1/10), - Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), - Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), - Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), - Molto rara (< 1/10.000), - Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.MedDRA Sistema organo classe Reazione avversa Frequenza Infezioni e infestazioni Superinfezione batterica, Superinfezione da funghi Rara Colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo 4.4) Molto rara Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia Rara Anemia emolitica (vedere paragrafo 4.4), Trombocitosi, Trombocitopenia, Leucopenia, Neutropenia, Agranulocitosi Molto rara Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Rara Shock anafilattico, Malattia da siero Molto rara Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Rara Patologie del sistema nervoso Cefalea, Convulsioni Non comune Vertigini, Iperattività psicomotoria Rara Encefalopatia (vedere paragrafo 4.4) Molto rara Patologie gastrointestinali Diarrea (vedere paragrafo 4.4) Comune Dolore addominale, Nausea, Vomito, Flatulenza Non comune Dispepsia Rara Patologie epatobiliari Epatite, Ittero Rara Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Non comune Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Rara Eritema multiforme, Prurito, Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica, Orticaria Molto rara Patologie renali e urinarie Nefrite interstiziale Molto rara Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione Infiammazione delle mucose, Febbre Rara Esami diagnostici Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina) Non comune Aumento dell’urea ematica Rara Aumento della creatinina ematica Molto rara
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non si dispone di dati adeguati sull’uso di cefixima nelle donne in gravidanza.
Studi sugli animali non indicano effetti indesiderati diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Drelbista in gravidanza a meno che le condizioni cliniche delle donne non richiedano il trattamento con cefixima.
Allattamento Non è noto se la cefixima venga escreta nel latte materno.
Studi nei ratti hanno mostrato escrezione di cefixima nel latte dei ratti.
Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti.
Si deve prendere una decisione se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Drelbista, tenendo presente il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con cefixima per la madre.
Se dovessero verificarsi diarrea o candidosi nel neonato durante l’allattamento, la madre non deve allattare il proprio neonato durante il trattamento, o il trattamento con cefixima deve essere interrotto.
Fertilità Non è stato studiato l’effetto della cefixima sulla fertilità negli umani.
Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/06/2025.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.