DOXAFIN 20CPR DIV 4MG

6,48 €

Prezzo indicativo

• ATC: C02CA04
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 21/04/2011

DOXAFIN è indicato nelle seguenti condizioni: • Ipertensione arteriosa essenziale; • Trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).
DOXAFIN 2 mg compresse Una compressa divisibile contiene 2,43 mg di doxazosina mesilato (pari a doxazosina base 2 mg). Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. DOXAFIN 4 mg compresse Una compressa divisibile contiene 4,85 mg di doxazosina mesilato (pari a doxazosina base 4 mg). Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

DOXAFIN è controindicato in: - pazienti con ipersensibilità alla doxazosina, ad altri derivati chinazolinici (ad es.
prazosina e terazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) che presentano ipotensione o precedenti di ipotensione ortostatica all’anamnesi; - pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali; - durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6); - monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

Posologia

Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornaliera con una quantità sufficiente di acqua, indifferentemente al mattino o alla sera.
La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.
Posologia Ipertensione arteriosa La dose iniziale è di 1 mg (1/2 compressa da 2 mg), al fine di ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione e/o sincope.
La dose può essere portata a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento (Vedere paragrafo 4.4) e successivamente a 4 e 8 mg sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, fino all’ottenimento dell’effetto ipotensivo desiderato.
La dose abituale di DOXAFIN è da 2 a 4 mg al giorno.
La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno.
In caso di necessità è possibile l’associazione con un diuretico tiazidico, un beta-bloccante, un calcioantagonista o un ACE inibitore, secondo il giudizio del medico.
Iperplasia prostatica benigna La dose iniziale è di 1 mg (1/2 compressa da 2 mg), al fine di ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione e/o sincope.
In base ai parametri urodinamici del paziente e alla sintomatologia della IPB, la dose può essere portata a 2 mg dopo una a due settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4) e, successivamente a 4 8 mg sempre dopo lo stesso intervallo di tempo.
La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2-4 mg/die.
La massima dose raccomandata è di 8 mg al giorno.
Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.
Popolazioni speciali Anziani Stessa posologia dell’adulto.
Pazienti con insufficienza renale La farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti con insufficienza renale.
Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l’insufficienza renale preesistente.
Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale.
Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento.
Pazienti con insufficienza epatica Il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica.
Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica: L’uso di doxazosina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.

Avvertenze e precauzioni

Inizio della terapia In relazione alle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia.
Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali.
Particolare attenzione è necessaria negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti che assumono una dieta rigorosa a basso contenuto di sale o in quelli in terapia con diuretici.
A questi pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.Uso nei pazienti con patologie cardiache acute Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: - edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica; - insufficienza cardiaca ad alta gittata; - insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica; - insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento.
Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa può portare a un peggioramento dell’angina.
Uso in pazienti con insufficienza epatica Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con ridotta funzione epatica.
Poichè non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.
È richiesta prudenza anche quando la doxazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es.
cimetidina).
Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma.
Uso con inibitori della PDE-5 È necessario prestare particolare attenzione quando doxazosina è somministrata in concomitanza con un inibitore della PDE-5 (fosfodiesterasi di tipo 5) (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicato per la disfunzione erettile, poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti.
La probabilità di sviluppare ipotensione sintomatica è più alta subito dopo la somministrazione dell’inibitore della PDE-5.
Per ridurre al minimo il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, i pazienti devono ricevere una terapia con alfa-bloccanti che li renda emodinamicamente stabili prima di iniziare il trattamento con l’inibitore della PDE-5.
Occorre considerare la possibilità di iniziare il trattamento con una bassa dose di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina.
Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.
Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare quando compaiono i sintomi dell’ipotensione ortostatica.
Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla.
Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe.
La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.
Priapismo Nell’esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina.
Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.
Screening per il carcinoma prostatico Il carcinoma prostatico può causare molti dei sintomi associati all’ipertrofia prostatica benigna (IPB) e le due condizioni possono coesistere.
Di conseguenza si deve escludere una diagnosi di carcinoma prostatico prima di instaurare la terapia con doxazosina per il trattamento dei sintomi dell’IPB.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

La doxazosina potenzia l’azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi.
L’effetto ipotensivo può essere più intenso se doxazosina è usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati.
I simpaticomimetici riducono l’effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l’azione di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni.
Nei pazienti in terapia con alfa-bloccanti come doxazosina, l’uso concomitante degli inibitori della PDE-5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicati per la disfunzione erettile, può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.
La doxazosina può influire sull’attività della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanilmandelico attraverso le urine.
Di ciò si deve tenere conto quando si interpretano i risultati di laboratorio.
La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine.
Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.
Studi in vitro indicano che la doxazosina è un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4).
Deve essere prestata attenzione quando si somministrano contemporaneamente doxazosina con un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo (vedere paragrafo 5.2).
L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici, tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti.
Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica.
In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della C_max media e dell’emivita media di doxazosina.
L’aumento del 10% della AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprietà farmacologiche del medicinale.
Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con DOXAFIN con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni	Infezioni delle vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie
Patologie del sistema emolinfopoietico				Leucopenia e trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità al farmaco
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Ipokaliemia, gotta, arsura, appetito aumentato, appetito ridotto	Ipoglicemia
Disturbi psichiatrici	Eiaculazione ritardata, apatia, malessere	Sogni irrequieti, amnesia, labilità emotiva, agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza, vertigine, cefalea	Tremore, rigidità muscolare, accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, alterazione del gusto		Vertigine posizionale, parestesia
Patologie dell’occhio	Disturbi dell’accomodazione visiva	Lacrimazione anormale, fotofobia	Congiuntivite	Visione offuscata	Introperative floppy iris syndrome IRIS (vedi paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigine	Tinnito
Patologie cardiache	Edema, palpitazioni, tachicardia	Infarto del miocardio, angina pectoris		Bradicardia, aritmie cardiache
Patologie vascolari	Capogiro, ipotensione, ipotensione posturale	Ischemia periferica	Disturbi cerebrovascolari	Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea, naso chiuso, bronchite, tosse, rinite	Epistassi, tosse mal di gola	Edema della laringe	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca, nausea	Stipsi, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite	Mal di stomaco
Patologie epatobiliari		Reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica		Colestasi, epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito	Eruzione cutanea	Sudorazione	Orticaria alopecia, porpora
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Dolore lombare, mialgia	Dolore muscolare, gonfiore/dolore articolare, artralgia	Crampi muscolari, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie	Frequente necessità di urinare, aumentata produzione di urina, cistite, incontinenza urinaria	Minzione frequente, disuria, ematuria	Poliuria	Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Impotenza		Ginecomastia, priapismo	Eiaculazione retrograda
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico	Dolore, edema/edema del viso, sincope, arrossamento del volto, brividi, febbre, pallore	Riduzione della temperatura corporea negli anziani	Affaticamento, malessere
Esami diagnostici		Peso aumentato

In qualche caso Possono verificarsi aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti.
Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e - raramente - sincope, soprattutto ad alte dosi.
Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il trattamento dopo una breve interruzione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Di conseguenza, durante la gravidanza, deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi.
Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).
Doxazosina è controindicata durante l’allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 12/05/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.