DORZOSTILL COLL FL 5ML 2%

5,60 €

Prezzo indicativo

• ATC: S01EC03
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 26/10/2012

Dorzostill è indicato: • Come terapia di associazione ai beta-bloccanti, • Come monoterapia in pazienti che non rispondono al trattamento con beta-bloccanti o per i quali i beta-bloccanti sono controinidicati, nel trattamento della pressione intra-oculare elevata in caso di: • ipertensione oculare, • glaucoma ad angolo aperto, • glaucoma pseudo-esfoliativo.
Ogni ml di soluzione contiene 20.0 mg di dorzolamide (equivalenti a 22.3 mg di dorzolamide cloridrato). Eccipienti con effetto noto: contiene benzalconio cloruro 0.075 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con grave insufficienza renale (CrCl < 30 ml/min) o con acidosi ipercloremica.
Poiché la dorzolamide ed i suoi metaboliti sono escreti per lo più dai reni, la dorzolamide è conseguentemente controindicata in tali pazienti.

Posologia

Via di somministrazione: oculare.
Quando usato come monoterapia, il dosaggio è una goccia di Dorzostill nel sacco congiuntivale dell’occhio o degli occhi affetti, tre volte al giorno.
In associazione con un beta-bloccante per uso oftalmico, il dosaggio è una goccia di Dorzostill nel sacco congiuntivale dell’occhio o degli occhi affetti, due volte al giorno.
Quando la dorzolamide viene usata in sostituzione di un altro agente oftalmico anti-glaucoma, interrompere l’altro farmaco dopo appropriata somministrazione giornaliera, ed iniziare la somministrazione di dorzolamide il giorno successivo.
Se si sta usando più di un prodotto medicinale topico oftalmico, i farmaci devono essere somministrati a intervalli di almeno 10 minuti l’uno dall’altro.
Vedere la sezione 4.4 riguardante l’uso di lenti a contatto.
Ai pazienti si deve raccomandare di evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l’occhio o con le strutture circostanti.
I pazienti, inoltre, devono essere informati che le soluzioni oculari, se maneggiate in modo inappropriato, possono essere contaminate da batteri comuni in grado di causare infezioni oculari.
Dall’uso di soluzioni contaminate possono derivare seri danni all’occhio e conseguente perdita della vista.
Modo di somministrazione: 1.
Per aprire il flacone svitare il tappo.
2.
Piegare la testa all’indietro e abbassare leggermente la palpebra inferiore a formare una tasca tra la palpebra e l’occhio.
3.
Rovesciare il flacone, e premerlo leggermente finché una singola goccia sia dispensata nell’occhio come da prescrizione medica.
Non toccare l’occhio o la palpebra con la punta del contagocce.
Utilizzando l’occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti, l’assorbimento sistemico viene ridotto.
Ciò può comportare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell’attività a livello locale.
4.
Ripetere gli step 2 &3 con l’altro occhio secondo prescrizione medica.
Richiudere il flacone immediatamente dopo l’uso riavvitando il tappo finché aderisca fermamente al flacone.
Non avvitare eccessivamente.
La punta del contagocce ha forma tale da erogare una goccia di volume predeterminato; quindi, non allargare il foro del contagocce.
Dopo aver assunto tutte le dosi, ci sarà del Dorzostill residuo nel flacone.
Ciò non costituisce motivo di preoccupazione dato che un eccesso di Dorzostill è stato aggiunto nel flacone rispetto alla quantità totale di Dorzostill prescritta dal medico.
Non tentare di rimuovere l’eccesso di prodotto dal flacone.
Popolazione pedriatica: Limitati dati clinici sono disponibili sulla somministrazione di dorzolamide tre volte al giorno a bambini.
(Per informazioni riguardanti dosaggio nei bambini leggere la sezione 5.1).

Avvertenze e precauzioni

La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica e deve perciò essere usata con cautela in tali pazienti.
Il trattamento di pazienti con glaucoma ad angolo chiuso acuto richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi del tono oculare.
La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso acuto.
La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamidico, che è presente anche negli altri composti sulfamidici e, sebbene somministrata topicamente, è assorbita a livello sistemico.
Quindi gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle solfonamidi possono verificarsi per somministrazione topica, incluse gravi reazioni allergiche come ad esempio la sindrome di Stevens Johnon e necrolisi tossica epidermica.
Se si verificano segni di gravi reazioni di ipersensibilità, interrompere l’uso di questo farmaco.
La terapia con inibitori dell’anidrasi carbonica per uso orale è stata associata ad urolitiasi come risultato di disordini dell’equilibrio acido-base, specialmente in pazienti con storia pregressa di calcoli renali.
Sebbene nessun disturbo dell’equilibrio acido-base sia stato osservato con la dorzolamide, l’urolitiasi è stata riportata sporadicamente.
Poiché la dorzolamide è un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che è assorbito a livello sistemico, pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide.
Se si osservano reazioni allergiche (es.
congiuntivite e reazioni sulle palpebre), si deve considerare la sospensione del trattamento.
Vi è un potenziale rischio di effetto additivo degli effetti sistemici noti dell’inibizione dell'anidrasi carbonica in pazienti in trattamento con un inibitore dell’anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide.
La somministrazione concomitante di dorzolamide ed inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non è raccomandata.
Edema corneale e scompenso corneale irreversibile sono stati riportati in pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari trattati con colliri contenenti dorzolamide.
In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela.
È stato riportato distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazione di soppressori dell’umore acqueo.
Dorzostill contiene 0,0022 mg di benzalconio cloruro per goccia equivalente a 0,075 mg/ml.
Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro.
Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
Si devono rimuovere le lenti a contatto prima della somministrazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.
È noto che il benzalconio cloruro decolora le lenti a contatto morbide.
Popolazione pediatrica: La dorzolamide non è stata studiata in pazienti sotto le 36 settimane di gestazione e al di sotto di una settimana di età.
Pazienti con significativa immaturità dei tubuli renali devono essere trattati con dorzolamide solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.

Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici di interazione della dorzolamide con altri farmaci.
Negli studi clinici, la dorzolamide è stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci, senza evidenziare interazioni negative: timololo in soluzione oftalmica, betaxololo in soluzione oftalmica e farmaci per uso sistemico quali ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, antiinfiammatori non steroidei, compresa aspirina, ed ormoni (per es.
estrogeni, insulina, tiroxina).
Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergici non sono state valutate adeguatamente durante il trattamento del glaucoma.
La dorzolamide è un inibitore dell’anidrasi carbonica e, sebbene somministrata topicamente, è assorbita a livello sistemico.
Negli studi clinici non sono stati riscontrati disturbi dell’equilibrio acido-base usando la dorzolamide.
Queste reazioni sono state osservate dopo l’uso di inibitori dell’anidrasi carbonica somministrati per via orale e in alcuni casi sono derivate dall’interazione con altri farmaci (per es.
reazioni tossiche in pazienti trattati con alte dosi di salicilati).
Quindi deve essere presa in considerazione la possibilità di tali interazioni in pazienti trattati con la dorzolamide.

Effetti indesiderati

Colliri contenenti dorzolamide sono stati testati su più di 1400 individui in studi clinici controllati e non controllati.
Negli studi a lungo termine su 1108 pazienti trattati con colliri contenenti dorzolamide in monoterapia o in associazione con un beta-bloccante per uso oftalmico, le cause più frequenti di sospensione (approssimativamente 3%) del trattamento con il collirio contenente dorzolamide erano reazioni avverse oculari correlate al prodotto, principalmente congiuntivite e reazioni palpebrali.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate sia in corso di studi clinici sia dopo studi post-marketing:

	Molto comuni: (≥ 1/10)	Comuni: (≥ 1/100 fino a < 1/10)	Non comuni: (≥1/1,000 fino a <1/100)	Rari: (≥ 1/10,000 fino a < 1/1,000)	Non nota
Patologie del sistema immunitario				• ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e di reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria e prurito, rash, dispnea, raramente broncospasmo
Patologie del sistema nervoso		• emicrania		• capogiri, • parestesia
Patologie dell’occhio:	• bruciore e dolore puntorio	• cheratite puntata superficiale, • lacrimazione, • congiuntivite, • infiammazione palpebrale, • prurito all'occhio, • irritazione palpebrale • offuscamento della visione	• iridociclite	• irritazione incluso rossore • dolore • incrostazione palpebrale, • miopia transitoria (che si risolve con l’interruzione della terapia), • edema corneale, • ipotonia oculare, • distacco della coroide dopo • chirurgia filtrante	• sensazione di corpo estraneo nell’occhio
Patologie cardiache					• Palpitazioni • Tachicardia
Patologie vascolari					• Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:				• epistassi	• dispnea
Patologie gastrointestinali:		• nausea, • sensazione di gusto amaro		• irritazione faringea, • bocca secca	•
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:				• dermatite da contatto • Sindrome di Stevens Johnson • necrolisi tossica epidermica	•
Patologie renali e urinarie:				• urolitiasi	•
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione:		• astenia/affaticamento

Popolazione pediatrica: Vedere sezione 5.1 Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: La dorzolamide non deve essere somministrata durante la gravidanza.
Non sono disponibili dati clinici adeguati su donne in gravidanza esposte al farmaco.
Nei conigli la dorzolamide ha causato effetti teratogeni alle dosi materno tossiche (vedere sezione 5.3).
Allattamento: Non è noto se la dorzolamide venga escreta nel latte umano.
È stata osservata una diminuzione del peso corporeo nei cuccioli allattati da ratti femmina trattati con dorzolamide.
Se il trattamento con dorzolamide è necessario, si sconsiglia l’allattamento.

Conservazione

Conservare il prodotto come confezionato per la vendita a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare il flacone nell’astuccio esterno per proteggere il prodotto dalla luce.
Dopo prima apertura conservare il prodotto a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il flacone nell’astuccio esterno per proteggere il prodotto dalla luce.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 09/05/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.