DOCLEVO COLL 1FL 5ML 5MG/ML
20,00 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 01/01/2023
DOCLEVO 5 mg/ml collirio è indicato per il trattamento topico di infezioni oculari esterne di origine batterica in pazienti di età ≥1 anno causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici. DOCLEVO è indicato negli adulti, nei bambini di età compresa tra ≥1 anno e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.
1 ml di collirio, soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato equivalenti a 5 mg di levofloxacina. Ogni goccia contiene circa 0.2 mg di levofloxacina emiidrato, pari a 0,195 mg di levofloxacina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Per tutti i pazienti instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti, quando si è svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno.
Se diversi trattamenti topici oculari sono effettuati simultaneamente, è richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione.
La durata usuale del trattamento è di 5 giorni.
La sicurezza e l'efficacia nel trattamento nell'ulcera corneale e nell'ophthalmia neonatorum non sono state stabilite.
L’uso di DOCLEVO non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
Uso nell' anziano Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
Popolazione pediatrica La posologia è la stessa negli adulti e nei bambini di età ≥1 anno.
La sicurezza e l’efficacia della levofloxacina nei bambini di età ≥1 anno sono state stabilite.
La sicurezza e l’efficacia della levofloxacina nei bambini di età < 1 anno non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso oculare. Avvertenze e precauzioni
- DOCLEVO 5 mg/ml collirio non deve essere somministrato per via subcongiuntivale.
La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio.
I fluorochinoloni sistemici sono stati associati con reazioni di ipersensibilità, anche a seguito ad una singola dose.
Interrompere il trattamento in caso di reazione allergica alla levofloxacina.
Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto può causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui funghi.
Se l'infezione peggiora o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa.
A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina.
L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi con terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in particolare in pazienti anziani e quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi.
Pertanto, è necessaria cautela e il trattamento con DOCLEVO deve essere interrotto al primo segnale di infiammazione del tendine (vedere sezione 4.8).
Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare lenti a contatto.
Popolazione pediatrica Le avvertenze speciali e le precauzioni d’impiego sono le stesse per gli adulti e per i bambini di età ≥1 anno. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con levofloxacina collirio.
Dato che le concentrazioni massime di levofloxacina nel plasma dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosaggi orali standard, è improbabile che le interazioni indicate per l’uso sistemico siano clinicamente rilevanti quando si usa DOCLEVO.
Popolazione pediatrica Non sono stati eseguiti studi di interazione. Effetti indesiderati
- Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare reazioni avverse.
Le reazioni sono generalmente classificate come deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate alla zona oculare.
Lista tabellare delle reazioni avverse I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono stati segnalati durante le sperimentazioni cliniche e durante l’esperienza post marketing con colliri a base di levofloxacina: Le reazioni avverse sono classificate con la seguente frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
In pazienti sotto trattamento con fluorochinoloni sistemici sono state riportate rotture della spalla, della mano, del tendine d’Achille o di altri tendini che richiedevano un intervento chirurgico o che causavano una prolungata disabilità.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni allergiche extraoculari, incluso rash cutaneo Molto raro Anafilassi Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea Patologie oculari Comune Bruciore agli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi Non comune Opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, fastidio oculare, prurito oculare, dolore oculare, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Rinite Molto raro Edema laringeo
Studi e esperienze avute durante la commercializzazione di chinoloni sistemici indicano che un rischio di queste rotture può aumentare in pazienti che assumono corticosteroidi, specialmente pazienti geriatrici e in tendini sottoposti ad elevato stress, incluso il tendine d’Achille (vedere sezione 4.4).
Popolazione pediatrica Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della levofloxacina in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
DOCLEVO 5 mg/ml collirio deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale per il feto.
Allattamento La levofloxacina è escreta nel latte materno.
Tuttavia alle dosi terapeutiche di levofloxacina non sono attesi effetti sui lattanti.
DOCLEVO 5 mg/ml collirio deve essere somministrato durante l’allattamento solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale per il lattante.
Fertilità La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di temperatura per la conservazione.
Conservare il flacone nell’astuccio per proteggere il medicinale dalla luce Dopo la prima apertura: vedere paragrafo 6.3
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.